Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRACK-TBI Precision Medicine Del 3 - Mulighed II (PM-003)

27. juli 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Transformering af forskning og klinisk viden inden for traumatisk hjerneskade (TRACK-TBI) præcisionsmedicin del 3 - mulighed II

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om eksperimentel lægemiddelbehandling forbedrer bedring efter TBI sammenlignet med en kontrol (placebo) gruppe. Ændringer i bedring måles under hele undersøgelsen. Undersøgelsesmedicinen, der er anført nedenfor, er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA), men bruges "off-label" i denne undersøgelse. Dette betyder, at lægemidlet ikke i øjeblikket er godkendt til behandling af TBI.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18-65 år inklusive)
  2. Præsenterer til et deltagende tilmeldingssted og er i stand til at modtage behandling inden for 24 timer efter hovedskade, der berettiger klinisk evaluering med en ikke-kontrast kraniel CT baseret på American College of Emergency Physicians (ACEP) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kliniske politik for TBI billeddannelse.
  3. Nærmest, før randomisering GCS-score på 3 til 8

  4. Bevis for TBI på kraniel CT, bekræftet af:

    • Bevis på kontusion og/eller
    • Bevis for traumatisk aksonal mikrovaskulær skade (TAMVI)
  5. Indledende GFAP -blodniveau> 1000 pg/ml ≤ 15000 pg/ml bestemt ved kun at bruge en til forskningsanvendelse (RUO) assay (er) eller en undersøgelse af undersøgelsesanvendelse (IUO) -assay (er)
  6. Deltagere i stand til at gennemgå Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger, ingen kontraindikationer
  7. Juridisk autoriseret repræsentant (LAR) villig og i stand til at give informeret samtykke
  8. Deltager/LAR i stand til at læse, tale og forstå engelsk eller spansk (afhængigt af deltagende websted, hvor det er tilgængeligt), inklusive Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Isoleret epidural hæmatom
  2. Bilateralt fikserede dilaterede pupiller i fravær af paralytisk medicin eller tegn på herniation på kraniel CT
  3. Forekomster, herunder deaktivering af udviklingsmæssige, neurologiske, psykiatriske, medicinske lidelser, der fortsætter med at producere funktionel handicap op til skadetidspunktet; eller forestående død baseret på klinisk vurdering
  4. Bestilling af komfortpleje afgivet før tilmelding
  5. Aktuel tilmelding i et andet interventionsstudie
  6. Er i øjeblikket gravid eller ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6M
  7. Nuværende fængsling eller varetægtsfængslet
  8. Om psykiatrisk hold (f.eks. Koder 5150, 5250)
  9. Løbende behandling førskadebehandling med undersøgelsesproduktet (IP), der i øjeblikket modtager immunsuppressiv terapi eller eventuelle kontraindikerede medicin (se CSA-lægemiddelkontraindikationer/forsigtighedstabel i Manual of Procedures)
  10. Nuværende eller medicinsk historie med allergiske reaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner over for CSA og Cremophor (også kendt som Kolliphor®)
  11. Alvorlig polytrauma eller tidligere forhold, der ville udelukke udførelse af undersøgelsesaktiviteter
  12. Enhver rygmarvsskade i klasse A til D på American Spinal Injury Association (Asien) Nedskrivningsskala
  13. Primær diagnose på tilmeldingsfaciliteten af ​​iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  14. Body Mass Index (BMI) >35
  15. Hæmodynamisk ustabilitet pr. Deltagende lokalundersøgelsesundersøgelse Klinisk bedømmelse

  16. Nuværende eller medicinsk historie med nyreinsufficiens, signifikant nyresvigt eller høj risiko for nyresvigt, defineret som:

    • Kreatininclearance (CrCl) eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) (<60 ml/minut/1,73 m2)
    • Større rabdomyolyse med kreatinkinase > 5.000 IE/L
  17. Nuværende eller medicinsk historie med leversygdom eller serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi> 3 gange den øvre grænse for normal labværdi ved screening/basislinjebesøg
  18. Nuværende eller medicinsk historie med alvorlig kronisk virus- eller svampeinfektion
  19. Aktuel eller medicinsk historie med aktiv mykobakteriel infektion eller anti-tuberkuløs behandling
  20. Medicinsk historie med human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C -virusantistof
  21. Enhver væsentlig sygdom eller lidelse (herunder unormale laboratorietests), som efter den deltagende stedsforskers mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater
  22. Lav sandsynlighed for opfølgning eller overholdelse af undersøgelsen, eller en hvilken som helst anden grund, efter den deltagende stedsforskers mening, bør deltagerne ikke deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclosporin (CSA)
Intravenøs (IV) injektion, 2,5 mg/kg startdosis givet over 2 timer, efterfulgt af en 3-dages (72-timers) konstant IV-infusion på 5 mg/kg/dag.
Medicin: Cyclosporin (CSA)
Intravenøs (IV) injektion, startdosis på 2,5 mg/kg (fortyndet i 0,9% NaCl til et slutvolumen på 50 ml) givet over 2 timer, umiddelbart efterfulgt af en kontinuerlig IV-infusion på 5 mg/kg/dag (fortyndet i 0,9 % NaCl til et slutvolumen på 250 ml) i 3 dage (72 timer).
Andre navne:
  • Sandimmune®
Placebo komparator: Matchende placebo
Intravenøs (IV) injektion af 0,9% NaCI over 74 timer.
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) injektion af 0,9% NaCl med samme doseringsstrategi som CsA: "belastningsdosis" givet over 2 timer, umiddelbart efterfulgt af en kontinuerlig IV-infusion i 3 dage (72 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for handicapvurdering (DRS)
Tidsramme: Baseline til uge 4 efter skaden
Det primære resultatmål er at bestemme, om interventionen sikkert forbedrer det funktionelle resultat hos deltagere med TBI sammenlignet med placebo, målt ved ændringen i Disability Rating Score (DRS)-score fra baseline til uge 4 efter skaden.
Baseline til uge 4 efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodbaseret biomarkør (Neurofilament Light Chain)
Tidsramme: Baseline til uge 2 efter skaden
For at bestemme, om interventionen sænker de stigende plasma Neurofilament light chain (NfL) niveauer op til W2 post-skade hos deltagere med TBI sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 2 efter skaden
Ændring i blodbaseret biomarkør (GFAP)
Tidsramme: Baseline til uge 2 efter skaden
For at bestemme, om interventionen sænker plasma-GFAP-niveauerne op til W2 efterskade sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 2 efter skaden
Ændring i blodbaseret biomarkør (UCH-L1)
Tidsramme: Baseline til uge 2 efter skaden
For at bestemme, om interventionen sænker plasma-UCH-L1-niveauerne op til uge 2 efter skaden hos deltagere med TBI som afsluttet til placebo.
Baseline til uge 2 efter skaden
Post-TBI symptom resultat (CRSR-FAST)
Tidsramme: Baseline til uge 4 efter skaden
For at bestemme effekten af ​​intervention på ændringen i antallet af adfærdsmæssige tegn på bevidsthed, der er til stede på koma-gendannelsesskalaen-revideret for accelereret standardiseret test (CRSR-hurtig) fra baseline til W4 efter skaden sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 4 efter skaden
Imaging biomarkører
Tidsramme: Uge 2 til måned 6
For at bestemme, om interventionen resulterer i forbedrede billeddannelsesbiomarkører sammenlignet med placebo målt ved: 1) ændringen i hvidt stofskanal ved hjælp af MR -diffusion tensor -billeddannelse (DTI) og 2) ændring i total hjernevolumetri ved hjælp af MRI T1 MPRAGE, fra uge 2 til Måned 6.
Uge 2 til måned 6
Post-TBI funktionelle resultater (DRS)
Tidsramme: Baseline til måned 3 og baseline til måned 6

For at bestemme effekten af ​​intervention på funktionelle resultater, målt ved:

I. Ændring i handicapvurderingsskalaen (DRS) fra baseline til måned 3 og baseline til måned 6
Baseline til måned 3 og baseline til måned 6
Post-TBI funktionelle resultater (FSE)
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, måned 3 og måned 6

At bestemme effekten af ​​intervention på funktionelle resultater, målt ved:

II. Functional Status Examination (FSE) score i uge 2, uge ​​4, måned 3 og måned 6
Uge 2, uge ​​4, måned 3 og måned 6
Post-TBI funktionelle resultater (GOSE-TBI)
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, måned 3 og måned 6

At bestemme effekten af ​​intervention på funktionelle resultater, målt ved:

III. Glasgow Resultat Scale Extended (TBI Version) (GOSE-TBI) score i uge 2, uge ​​4, måned 3 og måned 6.
Uge 2, uge ​​4, måned 3 og måned 6
Post-TBI kognitivt resultat (BTACT)
Tidsramme: Uge 4, måned 3 og måned 6
For at bestemme effekten af ​​interventionen på det kognitive resultat, målt ved den korte test af voksen kognition via telefon (BTACT) komposit Z-score i uge 4, måned 3 og måned 6.
Uge 4, måned 3 og måned 6
Post-TBI livskvalitet og patientrapporterede resultater (Qolibri)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
At bestemme effekten af ​​intervention på livskvalitet og andre patientrapporterede resultater (PRO), målt ved livskvaliteten hjerneskade (QOLIBRI) på 3. og 6. måned.
Måned 3 og måned 6
Post-TBI livskvalitet og patientrapporterede resultater (RPQ)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
For at bestemme effekten af ​​intervention på livskvalitet og andre patientrapporterede resultater (PRO), som målt ved Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) ved 3. og 6. måned.
Måned 3 og måned 6
Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
Tidsramme: Week 2, Month 3, and Month 6
To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
Week 2, Month 3, and Month 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data stilles til rådighed gennem Federal Interagency TBI Research (FITBIR) database.

IPD-delingstidsramme

Delte videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt og senest tidspunktet for en tilknyttet publikation eller afslutningen af ​​præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

FITBIR-kvalificerede efterforskere vil få adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner