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TRACK-TBI Präzisionsmedizin Teil 3 – Option II (PM-003)

27. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Forschungsforschung und klinisches Wissen in traumatischer Hirnverletzung (Track -TBI) Präzisionsmedizin Teil 3 - Option II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine experimentelle medikamentöse Behandlung die Genesung nach TBI im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Placebo) verbessert. Veränderungen in der Genesung werden während der gesamten Studie gemessen. Das unten aufgeführte Studienmedikament ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, wird in dieser Studie jedoch „off-label“ verwendet. Das bedeutet, dass das Medikament derzeit nicht zur Behandlung von Schädel-Hirn-Trauma zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18–65 Jahre, einschließlich)
  2. Stellt sich bei einer teilnehmenden Registrierungsstelle vor und kann innerhalb von 24 Stunden nach der Kopfverletzung eine Behandlung erhalten, die eine klinische Bewertung mit einer kontrastfreien Schädel-CT auf der Grundlage der klinischen Richtlinien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des American College of Emergency Physicians (ACEP) rechtfertigt TBI-Bildgebung.
  3. Nächst vor der Randomisierung GCS -Punktzahl von 3 bis 8

  4. Beweise von TBI auf der CT von Schädel, bestätigt von:

    • Nachweis von Pracht und/oder
    • Hinweise auf eine traumatische axonale mikrovaskuläre Verletzung (Tamvi)
  5. Anfänglicher GFAP-Blutspiegel > 1.000 pg/ml ≤ 15.000 pg/ml, bestimmt mit einem oder mehreren RUO-Tests (For Research Use Only) oder IUO-Tests (For Research Use Only)
  6. Teilnehmer, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen können, keine Kontraindikationen
  7. Gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Teilnehmer/LAR in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen (teilnehmende Website abhängig, sofern verfügbar), einschließlich des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  1. Isoliertes epidurales Hämatom
  2. Beidseitig fixierte erweiterte Pupillen ohne lähmende Medikamente oder Anzeichen einer Hernie im Schädel-CT
  3. Vorerkrankungen, einschließlich entwicklungsbeeinträchtigender, neurologischer, psychiatrischer oder medizinischer Störungen, die bis zum Zeitpunkt der Verletzung weiterhin zu funktionellen Behinderungen führen; oder drohender Tod basierend auf klinischer Beurteilung
  4. Bestellung der Komfortpflege vor der Einschreibung
  5. Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Studie
  6. Derzeit schwanger oder derzeit stillt oder plant, in den nächsten 6 m schwanger zu werden
  7. Derzeitige Inhaftierung oder Untersuchungshaft
  8. Über den psychiatrischen Halt (z. Codes 5150, 5250)
  9. Laufende Therapie vor der Verletzung mit dem Investigational Product (IP), das derzeit immunsuppressive Therapie oder kontraindizierte Medikamente erhält (siehe CSA-Arzneimittelkontraindikationen/Vorsichtstabelle im Handbuch der Verfahren)
  10. Aktuelle oder Krankengeschichte allergischer Reaktionen und/oder anaphylaktischer Reaktionen auf CSA und Cremophor (auch bekannt als Kolliphor®)
  11. Schweres Polytrauma oder Vorerkrankungen, die die Durchführung jeglicher Studienaktivitäten ausschließen würden
  12. Jede Rückenmarksverletzung von Grad A bis D auf der Beachtungsskala der American Spinal Injury Association (Asia)
  13. Primärdiagnose in der Einschreibeinrichtung ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  14. Body Mass Index (BMI)> 35
  15. Hämodynamische Instabilität gemäß teilnehmendem Standort Ärztin Ermittler Klinisches Urteilsvermögen

  16. Aktuelle oder medizinische Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen, erheblichem Nierenversagen oder hohem Risiko für Nierenversagen, definiert als:

    • Kreatinin-Clearance (CrCl) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (<60 ml/Minute/1,73 m2)
    • Major Rhabdomyolyse mit Kreatinkinase> 5.000 IU/l
  17. Aktuelle oder Krankengeschichte von Lebererkrankungen oder Serum Alanin Aminotransferase (ALT) oder Aspartat Aminotransferase (AST) -Werte> Drei -mal die Obergrenze des normalen Laborwerts beim Screening/Basisbesuch
  18. Aktuelle oder medizinische Vorgeschichte einer schweren chronischen Virus- oder Pilzinfektion
  19. Aktuelle oder Krankengeschichte einer aktiven Mykobakterieninfektion oder einer antituberkulösen Behandlung
  20. Krankengeschichte des humanen Immundefizienzvirus, des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers
  21. Jede signifikante Krankheit oder Störung (einschließlich abnormaler Labortests), die nach Ansicht des teilnehmenden Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
  22. Niedrige Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen, sollten die Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclosporin (CsA)
Intravenöse (IV) Injektion, Aufsättigungsdosis von 2,5 mg/kg, verabreicht über 2 Stunden, gefolgt von einer 3-tägigen (72 Stunden) konstanten IV-Infusion von 5 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Cyclosporin (CSA)
Intravenöse (iv) Injektion, Ladendosis von 2,5 mg/kg (in 0,9% NaCl auf ein endgültig 0,9% NaCl zu einem endgültigen Volumen von 250 ml) für 3 Tage (72 Stunden).
Andere Namen:
  • Sandimmune®
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Intravenöse (iv) Injektion von 0,9% NaCl über 74 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Injektion von 0,9 % NaCl mit der gleichen Dosierungsstrategie wie CsA: „Ladedosis“ über 2 Stunden verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion über 3 Tage (72 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewertungswerts (DRS) der Behinderung (DRS)
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 4 nach der Verletzung
Das primäre Ergebnismaß besteht darin, festzustellen, ob die Intervention das funktionelle Ergebnis bei Teilnehmern mit TBI im Vergleich zu Placebo sicher verbessert, gemessen anhand der Änderung des Disability Rating Score (DRS)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 nach der Verletzung.
Grundlinie zur Woche 4 nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des blutbasierten Biomarkers (Neurofilament-Leichtkette)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 nach der Verletzung
Um festzustellen, ob die Intervention die steigenden Plasmaspiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL) bis W2 nach der Verletzung bei Teilnehmern mit TBI im Vergleich zu Placebo senkt.
Ausgangswert bis Woche 2 nach der Verletzung
Änderung des Blutbasis-Biomarkers (GFAP)
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 2 nach der Verletzung
Um festzustellen, ob die Intervention die Plasma-GFAP-Werte auf W2 nach der Verletzung im Vergleich zu Placebo senkt.
Grundlinie zur Woche 2 nach der Verletzung
Veränderung des blutbasierten Biomarkers (UCH-L1)
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 2 nach der Verletzung
Um festzustellen, ob die Intervention die Plasma UCH-L1-Werte bis zur 2 nach der Verletzung von Teilnehmern mit TBI zu Placebo senkt.
Grundlinie zur Woche 2 nach der Verletzung
Post-TBI-Symptomergebnis (CRSR-FAST)
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 4 nach der Verletzung
Um den Einfluss der Intervention auf die Änderung der Anzahl der Verhaltenszeichen des Bewusstseins auf der COMA-Wiederherstellungsskala zu bestimmen, wurden für beschleunigte standardisierte Tests (CRSR-Fast) von der Basislinie bis zum W4 nach der Verletzung im Vergleich zu Placebo überarbeitet.
Grundlinie zur Woche 4 nach der Verletzung
Bildgebungsbiomarker
Zeitfenster: Woche 2 bis Monat 6
Um festzustellen, ob die Intervention zu verbesserten bildgebenden Biomarkern im Vergleich zu Placebo führt, gemessen durch: 1) die Änderung des TRACT -TRACTS mit der weißen Substanz unter Verwendung der MRT -Diffusionstensor -Bildgebung (DTI) und 2) Veränderung der gesamten Gehirnvolumetrie unter Verwendung von MRT1 -MPRAGE von Woche 2, von Woche 2 Monat 6.
Woche 2 bis Monat 6
Funktionelle Ergebnisse nach TBI (DRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3 und Ausgangswert bis Monat 6

Bestimmung der Wirkung der Intervention auf funktionelle Ergebnisse, gemessen an:

I. Änderung der Disability Rating Scale (DRS) vom Ausgangswert zum 3. Monat und vom Ausgangswert zum 6. Monat
Ausgangswert bis Monat 3 und Ausgangswert bis Monat 6
Post-tbi funktionelle Ergebnisse (FSE)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Monat 3 und Monat 6

Bestimmung der Wirkung der Intervention auf funktionelle Ergebnisse, gemessen an:

II. Ergebnis der Funktionsstatusprüfung (FSE) in Woche 2, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Woche 2, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Funktionelle Ergebnisse nach TBI (GOSE-TBI)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Monat 3 und Monat 6

Bestimmung der Wirkung der Intervention auf funktionelle Ergebnisse, gemessen an:

III. Glasgow Outcome Scale Extended (TBI-Version) (GOSE-TBI)-Score in Woche 2, Woche 4, Monat 3 und Monat 6.
Woche 2, Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Kognitives Ergebnis nach TBI (BTACT)
Zeitfenster: Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Um die Auswirkung der Intervention auf das kognitive Ergebnis zu bestimmen, gemessen anhand des zusammengesetzten Z-Scores des Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT) in Woche 4, Monat 3 und Monat 6.
Woche 4, Monat 3 und Monat 6
Nach-TBI-Lebensqualität und von Patienten gemeldete Ergebnisse (Qolibri)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Ermittlung der Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität und andere von Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO), gemessen an der Lebensqualität der Lebensqualität Hirnverletzung (QOLIBRI) am 3. und 6. Monat 6.
Monat 3 und Monat 6
Lebensqualität nach TBI und vom Patienten berichtete Ergebnisse (RPQ)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Bestimmung der Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität und andere vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO), gemessen anhand des Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) in Monat 3 und Monat 6.
Monat 3 und Monat 6
Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
Zeitfenster: Week 2, Month 3, and Month 6
To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
Week 2, Month 3, and Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über die Federal Interagency TBI Research (FITBIR) Database zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geteilte wissenschaftliche Daten werden so bald wie möglich zugänglich gemacht, spätestens jedoch zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder zum Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

FITBIR-qualifizierte Ermittler erhalten Zugang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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