트랙 -TBI 정밀 의학 파트 3- 옵션 II (PM-003)
2026년 7월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
외상성 뇌 손상에 대한 연구 및 임상 지식 전환 (Track -TBI) 정밀 의학 파트 3- 옵션 II
이 연구의 목적은 대조군(위약) 그룹과 비교하여 실험적 약물 치료가 TBI 후 회복을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
회복의 변화는 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
아래 나열된 연구 약물은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 이 연구에서는 "오프라벨"로 사용되고 있습니다.
이는 해당 약물이 현재 TBI 치료용으로 승인되지 않았음을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18~65세 포함)
- 참여 등록 사이트를 방문하고 미국 응급의사협회(ACEP) 질병통제예방센터(CDC) 임상 정책에 따라 비조영 두개골 CT로 임상 평가를 보장하는 두부 손상 후 24시간 이내에 치료를 받을 수 있습니다. TBI 영상.
- 가장 가까운, 무작위화 전 GCS 점수 3~8
두개골 CT에 대한 TBI의 증거 :
- 타박상의 증거 및/또는
- 외상성 축삭 미세혈관 손상(TAMVI)의 증거
- 초기 GFAP 혈중 농도 >1000 pg/mL ≤ 15000 pg/mL 연구 전용(RUO) 분석 또는 조사 전용(IUO) 분석을 사용하여 결정됨
- 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 수 있고 금기 사항이 없는 참가자
- 법적으로 승인 된 대리인 (LAR) 기호 및 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 참가자/LAR은 사전 동의서(ICF)를 포함하여 영어 또는 스페인어(가능한 경우 참여 사이트에 따라 다름)를 읽고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 분리 된 경막 외 혈종
- 마비 약물이 없거나 두개골 CT에서 탈출의 증거가 없는 양측 고정 확장된 동공
- 손상 시점까지 계속해서 기능적 장애를 초래하는 발달 장애, 신경학적, 정신적, 의학적 장애를 포함한 기존 상태 또는 임상적 판단에 따라 사망이 임박한 경우
- 등록하기 전에 편안한 치료를 받으십시오
- 다른 중재 연구에서 현재 등록
- 현재 임신 중이거나 현재 모유 수유 또는 다음 6m의 임신 계획
- 현재 수감 또는 구금 중
- 정신과 적 홀드 (예 : 코드 5150, 5250)
- 임상시험용 제품(IP)으로 진행 중인 손상 전 치료, 현재 면역억제 요법 또는 금기 약물을 받고 있는 경우(절차 매뉴얼의 CsA 약물 금기/주의 표 참조)
- CsA 및 크레모포(kolliphor®라고도 함)에 대한 알레르기 반응 및/또는 아나필락시스 반응의 현재 또는 병력
- 심각한 polytrauma 또는 모든 학습 활동을 수행 할 수없는 이전 조건
- 미국 척추 손상 연관 (아시아) 손상 척도에서 A 등급의 척수 손상
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 등록 시설에서 1차 진단
- 체질량 지수 (BMI)> 35
- 혈역학적 불안정성, 참여 현장 의사 조사자 임상 판단에 따라
신장 기능 장애, 상당한 신부전 또는 신부전에 대한 고위험의 현재 또는 병력은 다음과 같이 정의됩니다.
- 크레아티닌 청소율(CrCl) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)(<60mL/분/1.73) m2)
- 크레아틴 키나아제 > 5,000 IU/L를 동반한 주요 횡문근융해증
- 간 질환의 현재 또는 병력 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값이 스크리닝/기준점 방문 시 정상 실험실 값 상한의 3배를 초과함
- 심각한 만성 바이러스 또는 진균 감염의 현재 또는 병력
- 활성 마이코 박테리아 감염 또는 항 결핵 치료의 현재 또는 병력
- 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 표면 항원 또는 C 형 간염 바이러스 항체의 병력
- 참여 현장 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 줄 수있는 중대한 질병 또는 장애 (비정상 실험실 검사 포함)
- 참여 현장 조사관의 의견에 따르면 후속 조치 또는 연구 규정 준수 가능성이 낮거나 다른 이유는 참가자가 연구에 참여해서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사이클로스포린 (CSA)
정맥(IV) 주사, 2.5 mg/kg 부하 용량을 2시간에 걸쳐 투여한 후 3일(72시간) 동안 5 mg/kg/일을 지속적으로 IV 주입합니다.
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정맥(IV) 주사, 2.5mg/kg(0.9% NaCl로 희석하여 최종 용량 50ml)을 2시간에 걸쳐 투여한 후 즉시 5mg/kg/일(0.9% NaCl로 희석하여 50ml)을 지속적으로 IV 주입합니다. 3일(72시간) 동안 0.9% NaCl을 최종 용량 250ml까지 첨가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
74 시간 동안 0.9% NaCl의 정맥 내 (IV) 주사.
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CsA와 동일한 투여 전략으로 0.9% NaCl의 정맥(IV) 주사: "부하 용량"을 2시간에 걸쳐 투여한 후 즉시 3일(72시간) 동안 지속적으로 IV 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 등급 점수 변경 (DRS)
기간: 4 주차 내부 부상 후
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1차 결과 측정은 기준선에서 부상 후 4주차까지의 장애 등급 점수(DRS) 점수 변화로 측정된 대로 중재가 위약과 비교하여 TBI 참가자의 기능적 결과를 안전하게 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
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4 주차 내부 부상 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 기반 바이오마커(신경필라멘트 경쇄)의 변화
기간: 부상 후 2주차까지의 기준선
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중재가 위약과 비교하여 TBI 참가자의 부상 후 2주차까지 증가하는 혈장 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준을 낮추는지 여부를 확인합니다.
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부상 후 2주차까지의 기준선
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혈액 기반 바이오마커(GFAP)의 변화
기간: 2 주차 부상 후 기준
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중재가 위약과 비교하여 혈장 GFAP 수준을 최대 W2 인상으로 낮추는 지 여부를 결정합니다.
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2 주차 부상 후 기준
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혈액 기반 바이오마커(UCH-L1)의 변화
기간: 부상 후 2주차까지의 기준선
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위약 투여를 완료한 TBI 참가자의 중재가 부상 후 2주차까지 혈장 UCH-L1 수준을 낮추는지 여부를 결정합니다.
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부상 후 2주차까지의 기준선
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TBI 후 증상 결과(CRSR-FAST)
기간: 부상 후 4주차까지의 기준선
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위약과 비교하여 기준선에서 부상 후 4주차까지 CRSR-FAST(Coma Recovery Scale-Revisised For Accelerated Standardized Testing)에 존재하는 의식의 행동 징후 수의 변화에 대한 중재의 효과를 확인합니다.
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부상 후 4주차까지의 기준선
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이미징 바이오 마커
기간: 2 주에서 월 6 일
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중재가 다음에 의해 측정 된 위약과 비교하여 개선 된 이미징 바이오 마커를 초래하는지 확인하기 위해 : 1) MRI 확산 텐서 영상 (DTI)을 사용한 백질의 변화 및 2) MRI T1 MPRAGE를 사용하여 2 주에서 2 주에서 2 주에서 총 뇌 부피 트릭의 변화 6 개월.
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2 주에서 월 6 일
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TBI 이후 기능적 결과(DRS)
기간: 3개월째 기준선 및 6개월째 기준선
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다음과 같이 측정 한 기능적 결과에 대한 개입의 영향을 결정하기 위해 : I. DRS (Disability Rating Scale)의 변경 기준선에서 기준선으로, 기준선 6으로 변경 |
3개월째 기준선 및 6개월째 기준선
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TBI 이후 기능 결과 (FSE)
기간: 2 주차, 4 주, 3 월 3 일 및 월 6 일
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다음과 같이 측정하여 기능적 결과에 대한 개입의 효과를 확인합니다. II. 기능 상태 검사 (FSE) 점수 2 주, 4 주차, 3 월 3 일 및 월 6 일 |
2 주차, 4 주, 3 월 3 일 및 월 6 일
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TBI 이후 기능적 결과(GOSE-TBI)
기간: 2 주차, 4 주, 3 월 3 일 및 월 6 일
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다음과 같이 측정 한 기능적 결과에 대한 개입의 영향을 결정하기 위해 : III. 2주차, 4주차, 3개월차, 6개월차의 Glasgow Outcome Scale Extended(TBI 버전)(GOSE-TBI) 점수. |
2 주차, 4 주, 3 월 3 일 및 월 6 일
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TBI 이후의인지 결과 (btact)
기간: 4 주차, 3 월 및 월 6 일
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4주차, 3개월차, 6개월차에 BTACT(전화 성인 인지 간략 테스트) 종합 z-점수로 측정하여 인지 결과에 대한 개입의 효과를 확인합니다.
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4 주차, 3 월 및 월 6 일
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TBI 이후의 삶의 질 및 환자보고 결과 (Qolibri)
기간: 3 개월 및 달 6
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3개월과 6개월에 삶의 질 뇌 손상(QOLIBRI)으로 측정된 삶의 질 및 기타 환자 보고 결과(PRO)에 대한 중재의 효과를 확인합니다.
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3 개월 및 달 6
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TBI 이후의 삶의 질 및 환자보고 결과 (RPQ)
기간: 3개월 및 6개월
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3 개월 및 6 개월의 RPQ (Rivermead Post Concussion 증상 설문지)에 의해 측정 된 바와 같이, 삶의 질 및 기타 환자보고 된 결과 (PR)에 대한 개입의 영향을 결정합니다.
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3개월 및 6개월
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Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
기간: Week 2, Month 3, and Month 6
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To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
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Week 2, Month 3, and Month 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 FITBIR(Federal Interagency TBI Research) 데이터베이스를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
공유 과학 데이터는 가능한 한 빨리, 그리고 연관된 출판시기 또는 성과 기간이 끝나는 시간이 지나면 먼저 접근 할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
FITBIR 자격을 갖춘 조사자에게 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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