Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Track -TBI Precision Medicine Deel 3 - Optie II (PM-003)

27 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Transformerend onderzoek en klinische kennis in traumatisch hersenletsel (track -TBI) precisiegeneeskunde deel 3 - Optie II

Het doel van deze studie is om te bepalen of experimentele medicamenteuze behandeling het herstel na traumatisch hersenletsel verbetert in vergelijking met een controlegroep (placebo). Veranderingen in het herstel zullen tijdens het onderzoek worden gemeten. Het hieronder vermelde onderzoeksgeneesmiddel is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), maar wordt in dit onderzoek ‘off-label’ gebruikt. Dit betekent dat het medicijn momenteel niet is goedgekeurd voor de behandeling van TBI.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (18-65 jaar, inclusief)
  2. Presenteert zich op een deelnemende inschrijvingslocatie en kan binnen 24 uur na hoofdletsel een behandeling krijgen die klinische evaluatie rechtvaardigt met een craniale CT zonder contrast, gebaseerd op het klinische beleid van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) van het American College of Emergency Physicians (ACEP) voor TBI-beeldvorming.
  3. Het dichtstbij, vóór randomisatie GCS-score van 3 tot 8

  4. Bewijs van TBI over Cranial CT, bevestigd door:

    • Bewijs van contusie en/of
    • Bewijs van traumatisch axonale microvasculaire schade (TAMVI)
  5. Eerste GFAP -bloedniveau> 1000 pg/ml ≤ 15000 pg/ml bepaald met behulp van A alleen voor onderzoeksgebruik (RUO) Assay (s) of alleen een onderzoeksgebruik (IUO) -assay (s)
  6. Deelnemers die een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) kunnen ondergaan, geen contra-indicaties
  7. Wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Deelnemer/LAR die Engels of Spaans kan lezen, spreken en begrijpen (afhankelijk van de deelnemende site, indien beschikbaar), inclusief het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïsoleerd epiduraal hematoom
  2. Bilateraal vaste verwijde leerlingen in afwezigheid van verlamde medicijnen, of bewijs van hernia op schedel CT
  3. Reeds bestaande aandoeningen, waaronder invaliderende ontwikkelingsstoornissen, neurologische, psychiatrische en medische stoornissen die functionele beperkingen blijven veroorzaken tot het moment van het letsel; of dreigende dood op basis van klinisch oordeel
  4. Bestelling voor comfortzorg geplaatst vóór inschrijving
  5. Huidige inschrijving in een ander interventioneel onderzoek
  6. Momenteel zwanger of momenteel borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de komende 6 miljoen
  7. Huidige opsluiting of in hechtenis
  8. In psychiatrische wachtstand (bijv. Codes 5150, 5250)
  9. Lopende pre-verwondingstherapie met het onderzoeksproduct (IP), die momenteel immunosuppressieve therapie of gecontra-indiceerde medicijnen ontvangt (zie CSA-geneesmiddel contra-indicaties/voorzichtigheidstabel in handleiding van procedures)
  10. Huidige of medische geschiedenis van allergische reacties en/of anafylactische reacties op CsA en cremophor (ook bekend als kolliphor®)
  11. Ernstige polytrauma of eerdere aandoeningen die het uitvoeren van onderzoeksactiviteiten uitsluiten
  12. Elk ruggenmergletsel van graad A tot D op de ASIA -stoornisschaal van de American Spinal Letsel Association (Azië)
  13. Primaire diagnose bij de inschrijvende faciliteit van ischemische of hemorragische beroerte
  14. Body Mass Index (BMI) >35
  15. Hemodynamische instabiliteit, volgens het klinische oordeel van de arts-onderzoeker van de deelnemende locatie

  16. Huidige of medische geschiedenis van nierdisfunctie, significant nierfalen of hoog risico op nierfalen, gedefinieerd als:

    • Creatinineklaring (CrCl) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (<60 ml/minuut/1,73 m2)
    • Ernstige rabdomyolyse met creatinekinase > 5.000 IE/l
  17. Huidige of medische geschiedenis van leverziekte of serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarde> 3 keer de bovengrens van normale labwaarde bij de screening/basislijnbezoek
  18. Huidige of medische geschiedenis van ernstige chronische virale of schimmelinfectie
  19. Huidige of medische geschiedenis van actieve mycobacteriële infectie of antituberculeuze behandeling
  20. Medische geschiedenis van het menselijke immunodeficiëntievirus, hepatitis B oppervlakte -antigeen of hepatitis C -virusantilichaam
  21. Elke significante ziekte of aandoening (inclusief abnormale laboratoriumtests) die, naar de mening van de deelnemende onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden
  22. Lage kans op follow -up of studie -naleving, of een andere reden, naar de mening van de deelnemende site -onderzoeker, moeten de deelnemers niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclosporine (CSA)
Intraveneuze (IV) injectie, 2,5 mg/kg laaddosis gegeven gedurende 2 uur, gevolgd door een 3-daagse (72 uur) constante IV-infusie van 5 mg/kg/dag.
Geneesmiddel: Cyclosporine (CsA)
Intraveneuze (IV) injectie, oplaaddosis van 2,5 mg/kg (verdund in 0,9% NaCl tot een eindvolume van 50 ml), toegediend gedurende 2 uur, onmiddellijk gevolgd door een continu IV-infuus van 5 mg/kg/dag (verdund in 0,9% NaCl tot een eindvolume van 250 ml) gedurende 3 dagen (72 uur).
Andere namen:
  • Sandimmune®
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Intraveneuze (IV) injectie van 0,9% NaCl gedurende 74 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) injectie van 0,9% NaCl met dezelfde doseringsstrategie als CsA: "oplaaddosis" toegediend gedurende 2 uur, onmiddellijk gevolgd door een continu IV-infuus gedurende 3 dagen (72 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in een handicap -beoordelingsscore (DRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 na het letsel
De primaire uitkomstmaat is om te bepalen of de interventie de functionele uitkomst bij deelnemers met TBI veilig verbetert in vergelijking met placebo, zoals gemeten door de wijziging in de handicap-score (DRS) -score van Baseline naar week 4 na de verwonding.
Basislijn tot week 4 na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedgebaseerde biomarker (lichte keten van neurofilament)
Tijdsspanne: Baseline naar week 2 na de verwonding
Om te bepalen of de interventie de stijgende plasma-neurofilament lichte keten (NFL) niveaus verlaagt tot W2 na de verwonding bij deelnemers met TBI in vergelijking met placebo.
Baseline naar week 2 na de verwonding
Verandering in op bloed gebaseerde biomarker (GFAP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 na het letsel
Om te bepalen of de interventie de plasma-GFAP-niveaus tot W2 na het letsel verlaagt in vergelijking met placebo.
Basislijn tot week 2 na het letsel
Verandering in bloedgebaseerde biomarker (UCH-L1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 na het letsel
Om te bepalen of de interventie de plasma-UCH-L1-waarden verlaagt tot week 2 na het letsel bij deelnemers met TBI, zoals voltooid met placebo.
Basislijn tot week 2 na het letsel
Post-TBI symptoomuitkomst (CRSR-fast)
Tijdsspanne: Baseline naar week 4 na de verwonding
Om het effect van interventie te bepalen op de verandering in het aantal gedragssignalen van bewustzijn dat aanwezig is op de Coma Recovery Scale-herzien voor versnelde gestandaardiseerde tests (CRSR-FAST) van baseline naar W4 na de verwonding in vergelijking met placebo.
Baseline naar week 4 na de verwonding
Biomarkers in beeld brengen
Tijdsspanne: Week 2 tot maand 6
Om te bepalen of de interventie resulteert in verbeterde beeldvormende biomarkers in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van: 1) de verandering in het witte stofkanaal met behulp van MRI diffusietensorbeeldvorming (DTI), en 2) verandering in het totale hersenvolume met behulp van MRI T1 MPRAGE, van week 2 tot Maand 6.
Week 2 tot maand 6
Post-TBI functionele resultaten (DRS)
Tijdsspanne: Baseline naar maand 3 en basislijn tot maand 6

Om het effect van interventie op functionele uitkomsten te bepalen, zoals gemeten door:

I. Verandering in de Disability Rating Scale (DRS) van baseline naar maand 3 en baseline naar maand 6
Baseline naar maand 3 en basislijn tot maand 6
Post-TBI functionele resultaten (FSE)
Tijdsspanne: Week 2, week 4, maand 3 en maand 6

Om het effect van interventie op functionele resultaten te bepalen, zoals gemeten door:

II. Functionele statusonderzoeksscore (FSE) in week 2, week 4, maand 3 en maand 6
Week 2, week 4, maand 3 en maand 6
Functionele uitkomsten na TBI (GOSE-TBI)
Tijdsspanne: Week 2, week 4, maand 3 en maand 6

Om het effect van interventie op functionele resultaten te bepalen, zoals gemeten door:

III. Glasgow Outcome Scale Extended (TBI-versie) (GOSE-TBI)-score in week 2, week 4, maand 3 en maand 6.
Week 2, week 4, maand 3 en maand 6
Post-TBI cognitieve uitkomst (btact)
Tijdsspanne: Week 4, maand 3 en maand 6
Om het effect van de interventie op de cognitieve uitkomst te bepalen, zoals gemeten door de Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT) Composite z-score in week 4, maand 3 en maand 6.
Week 4, maand 3 en maand 6
Post-TBI kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde resultaten (Qoolibri)
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6
Om het effect van de interventie op de kwaliteit van leven en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) te bepalen, zoals gemeten aan de hand van de Quality of Life Brain Injury (QOLIBRI) op maand 3 en maand 6.
Maand 3 en maand 6
Post-TBI kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (RPQ)
Tijdsspanne: Maand 3 en Maand 6
Om het effect van interventie op de kwaliteit van leven en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) te bepalen, zoals gemeten door de Rivermead Post Concussion Symptomen Questionnaire (RPQ) op maand 3 en maand 6.
Maand 3 en Maand 6
Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
Tijdsspanne: Week 2, Month 3, and Month 6
To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
Week 2, Month 3, and Month 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via de Federal Interagency TBI Research (FITBIR) Database.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeelde wetenschappelijke gegevens zullen zo snel mogelijk toegankelijk worden gemaakt, en uiterlijk later dan de tijd van een bijbehorende publicatie, of het einde van de prestatieperiode, afhankelijk van wat het eerst komt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Fitbir gekwalificeerde onderzoekers krijgen toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren