糖尿病性そう痒症に対するプレガバリンの有効性 - ランダム化対照研究。 (PREDICT)
簡単な要約：
このランダム化比較研究の目標は、皮膚軟化症と皮膚軟化剤と組み合わされたプレガバリンが2型糖尿病患者のプリタス（かゆみ）を減らすことができるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
プレガバリンと皮膚軟化剤は、皮膚軟化剤と組み合わせたプラセボと比較して、プリタスの重症度を低下させますか？ 糖尿病性症に苦しむ参加者の生活の質に対するプレガバリンの影響は何ですか？ プレガバリンプラス皮膚軟化剤をプラセボと皮膚軟化剤と比較して、プレガバリンがプリタスを減らすためにうまく機能するかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
皮膚軟化療法とともに、毎日75 mgのプレガバリン75 mgまたは皮膚軟化療法とともにプラセボを受け取ります。
4、8、12週目にクリニックを訪れ、以下のようなフォローアップ評価を行ってください。
Visual Analog Scale (VAS) および 5-D Itch Scale を使用したそう痒症の重症度。 全体的な改善を測定する患者全体の変化印象 (PGIC)。 この研究は、神経因性疼痛に使用される薬剤であるプレガバリンが糖尿病患者のそう痒症の効果的な治療法となるかどうかを判断するのに役立つだろう。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 一般にかゆみと呼ばれるそう痒症は、糖尿病 (DM) 患者が経験する一般的な症状です。 これは身体的不快感と重大な心理的苦痛の両方を伴い、全体的な生活の質 (QoL) に影響を与えます。 急性そう痒症は有害な刺激に対する防御反応として機能する可能性がありますが、6週間以上続く慢性そう痒症は、根底にある病状を示すことがよくあります。 糖尿病患者のそう痒症は、代謝因子、神経障害因子、皮膚科学的因子の組み合わせによって引き起こされ、持続的な症状を引き起こす可能性があります。 糖尿病性掻痒症の有病率は高いにもかかわらず、効果的な治療法は依然として限られています。
糖尿病の症状は複雑で、多くの場合、糖尿病性神経障害、皮膚バリア機能障害（Xerosis）、および酸化ストレスに起因します。 皮膚軟化剤や抗ヒスタミン薬のような治療は使用されますが、特に糖尿病性症は主に非ヒスタミン作動性であるため、それらの有効性はしばしば最適です。 神経障害性疼痛に一般的に使用される薬物であるプレガバリンは、神経障害性症の治療に有望を示しています。 糖尿病性症の神経障害成分を考えると、プレガバリンは皮膚軟化剤と組み合わせて皮膚の乾燥に対処すると、効果的な治療オプションを提供する可能性があります。
研究の根拠糖尿病性プリタスは、その多因子性のために大きな課題を提示します。 局所剤や抗ヒスタミン薬などのさまざまな治療法が使用されますが、糖尿病患者におけるpruriTusの基礎となる神経障害成分に効果的に対処しません。 プレガバリンは、カルシウムチャネルを調節し、神経の興奮性を低下させることにより、尿毒症性症などの状態で神経障害性症の治療において有効性を実証しています。 糖尿病性症は同様の神経障害メカニズムを共有していることを考慮すると、プレガバリンは、プリタスの重症度を減らすための貴重な治療オプションを表す可能性があります。
さらに、Xerosis（乾燥肌）は糖尿病患者の一般的な問題であり、プリタスに大きく貢献しています。 皮膚軟化療法は、皮膚に水分を回復し、この根本的な要因に対処するのに役立ちます。 したがって、プレガバリン療法と皮膚軟化療法の組み合わせは、相乗効果をもたらし、プリタスの重症度を低下させ、糖尿病患者のQOLを改善する可能性があります。
標的：
皮膚軟化療法と組み合わせたプラセボと比較して、2型糖尿病患者（T2DM）患者の症状の重症度を減らす際の皮膚軟化療法と組み合わせたプレガバリンの有効性を評価するため。
一次および二次目標：
主な目的:
VASスコア：VASスコアの平均変化は、ベースラインから12週目までのプレガバリングループとプラセボ群の間で。 VASは、患者の強度を0（かゆみなし）から10（最悪の想像できるかゆみ）に評価するプリトゥスの重症度を測定します。
二次目標：
12週目にVASスコアの最低3ポイント低下を達成した参加者の割合。
4週目と8週目でのVASスコアの平均変化。 5-Dかゆみスケール：期間、程度、方向、障害、分布の5つの領域にわたってかゆみを測定する多次元スケール。
PGICスコア：変化スケールの患者のグローバルな印象は、4、8、および12で評価された患者の全体的な改善の認識の主観的な尺度です。
安全性プロファイル: 研究期間中の有害事象 (AE) の発生率と重症度。
中止率：両方の治療グループの有害事象による参加者の離脱率。
包含基準：
2型糖尿病を患う18歳以上の成人。 HbA1c <10%、登録前少なくとも 1 か月間安定した投薬を受けている。 6週間以上続く慢性かゆみ。 5-D かゆみスケール分布に従って、身体の複数の主要領域に影響を与える全身性または局所性のそう痒症。
ベースラインVASスコア≥5。
除外基準:
1型糖尿病、妊娠糖尿病、妊娠または母乳育児の女性。
かゆみの持続期間が 6 週間未満。 尿毒症（CKD ステージ IV/V）、胆汁うっ滞、ウイルス性肝炎、HIV、制御不能な甲状腺機能低下症、制御不能な甲状腺機能亢進症などの症状に伴うそう痒症。
原発性皮膚疾患（湿疹、乾癬、扁平苔癬など）によるそう痒症。
ガバペンチン、三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、またはカルシニューリン阻害剤を含むプリタスに影響を与える全身治療の最近の使用（研究開始の2週間以内）。
プレガバリンまたは皮膚軟化剤に対する既知の過敏症。 かゆみの評価または研究の遵守を妨げる可能性のある重度の精神障害。
免疫不全患者（たとえば、移植後、免疫抑制療法）。 方法論
研究デザイン:
これは、二重盲検ランダム化比較試験（RCT）です。 参加者と研究者の両方は、治療の割り当てに気付かず、公平な結果を確保します。
研究集団：
この研究には、2型糖尿病と診断され、少なくとも6週間慢性かゆみを経験している18歳以上の成人が参加する。
介入：
グループ A (介入): プレガバリン 75 mg を毎日夜間に投与 + 皮膚軟化療法。 グループ B (対照): プラセボ (プレガバリンと同一) + 皮膚軟化療法。
ランダム化:
参加者は、割り当ての隠蔽を維持するためにコンピューターで生成されたランダム化スケジュールを使用して、2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
フォローアップと評価：
参加者は、次の4週目、8週目、および12週目にフォローアップ訪問に参加します。
VAS および 5-D Itch Scale を使用したそう痒症の重症度評価。 主観的な改善を評価するための PGIC 評価。 有害事象に対する安全性の監視。
統計分析：
主要評価項目は、ベースラインから 12 週目までの VAS スコアの変化です。副次評価項目には、5-D かゆみスケール、PGIC スコア、および安全性評価の変化が含まれます。
グループ間の比較には、適切な統計検定 (t 検定、カイ二乗検定など) が使用されます。
倫理的考慮事項 この研究は、ヘルシンキ宣言および適正臨床基準 (GCP) によって提供される倫理ガイドラインに従って実施されます。 倫理的承認はチャンディーガルの PGIMER の施設倫理委員会 (IEC) から取得され、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。
結論 この研究は、糖尿病患者にとって一般的で厄介な症状である糖尿病性そう痒症の治療におけるプレガバリンの有効性を評価することを目的としています。 プレガバリンと皮膚軟化剤の組み合わせは、そう痒症を管理し、影響を受けた人々の生活の質を改善するための新規で効果的なアプローチを提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：KARTHIK N Dr, MBBS DNB General medicine
- 電話番号：+91 9492115369
- メール：nalam.karthik8788@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashu Rastogi, DM Endocrinology
- 電話番号：9781001046
- メール：ashuendo@gmail.com
研究場所
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh、Chandigarh、インド、160012
- まだ募集していません
- Department of Endocrinology , PGIMER, Chandigarh
-
コンタクト：
- Karthik N Dr, Senior Resident,endocrinolgy
- 電話番号：+919492115369
- メール：nalam.karthik8788@gmail.com
-
コンタクト：
- Ashu Rastogi Dr, DM ENDOCRINOLOGY
- メール：ashuendo@gmail.com
-
副調査官：
- KARTHIK N Dr, Senior Resident Endocrinology
-
主任研究者：
- Ashu Rastogi Dr, DM Endocrinology
-
Chandigarh、Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Department of Endocrinology , PGIMER, Chandigarh
-
副調査官：
- KARTHIK N Dr, Senior Resident Endocrinology
-
コンタクト：
- Karthik N Dr, Senior Resident,endocrinolgy
- 電話番号：+919767790622
- メール：nalam.karthik8788@gmail.com
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コンタクト：
- Ashu Rastogi Dr, DM ENDOCRINOLOGY
- 電話番号：+919781001046 +9197810101046
- メール：ashuendo@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の成人（18歳以上）
- HBA1c <10％および登録前に少なくとも1か月間安定した薬物療法。
- 慢性そう痒症の存在（6週間以上続く）[2]。
- 身体の複数の主要領域に影響を及ぼす全身性または局所性そう痒症*
- ベースライン VAS スコアが 5 ドル以上 *かゆみには、5D かゆみスケール分布に従って 2 つ以上の領域が関与している限り、全身性または局所性かゆみを含みます [頭/頭皮、顔、胸、腹部、背中、臀部、大腿、下肢、足/つま先、腕、手のひら、手/指、鼠径部、および衣類の接触点 (ウエストバンド/下着)。
測定可能な改善のためにプリタスの十分な重症度を確保するために、$ 5以上のベースラインVASスコアが含まれています。
除外基準:
糖尿病の種類:
o妊娠糖尿病、妊娠中および母乳育児の女性、T2DM、タイプ1 DM。
pruritusの期間と原因：
- 6週間未満のプリタス。
尿毒症（CKDステージIV/V）、胆汁うっ滞肝疾患、ウイルス性肝炎、HIV感染、制御されていない甲状腺機能亢進症*または甲状腺機能亢進症などの全身状態に関連するpru尿症^、骨髄増殖性障害、脚の慢性肉腫不全。
*制御されていない甲状腺機能低下症-T3 / T4は、通常の上限を下回っています。
^制御されていない甲状腺機能亢進症-T3/T4は、通常の上限を超えています。
- 皮膚病変を伴う原発性皮膚疾患によるそう痒症（例、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬、アレルギー性接触皮膚炎、蕁麻疹疾患、扁平苔癬、結節性痒疹、脂肪性皮膚炎）。
そう痒症に影響を与える薬剤の使用:
o 掻痒症に影響を与える可能性のある全身治療（ガバペンチン（プレガバリン、ガバペンチンなど）、三環系抗うつ薬（TCA）、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害薬など）の現在または最近の使用（研究開始前2週間以内）。
理論的根拠：これらの薬剤は、糖尿病性そう痒症と併発する神経因性疼痛またはそう痒症に一般的に使用されるため、最近の使用はそう痒症の重症度と治療反応に影響を与える可能性があります。 神経障害性疼痛またはその他の症状のためにこれらの薬剤を使用している患者は、研究開始前に 2 週間の休薬期間を受ける必要があります。
薬物過敏症と反応：
o既知のアレルギーまたはプレガバリンまたは皮膚軟化剤に対する過敏症。
精神医学的および免疫不全状態：
- かゆみの評価または研究プロトコールの順守を妨げる可能性がある重度の精神障害。
- 免疫不全患者（たとえば、移植後、免疫抑制療法）。 Pruritusは、パリッティティティカ科またはBrachioradial Pruritus、火傷後、オピオイド誘発性プリタスによる胸郭症による。
- 薬物乱用障害のある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
エモリエントグループを含むプレガバリン。
プレガバリン 75 mg を夜に 1 回投与し、朝の入浴後に皮膚軟化剤を塗布します。
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介入群にはプレガバリン 75 mg が夜間に皮膚軟化剤の局所塗布とともに投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プレガバリンカプセルと同一のプラセボピルと、かゆみのある領域で局所的に皮膚軟化散布を使用した標準治療。
|
プラセボカプセルは、プレガバリンカプセルと同じように見えます。
それは、プレガバリンのようにその日の同時に与えられます。
介入群で使用されるのと同じ皮膚軟化剤は、入浴後の朝、かゆみのある領域にローカルに適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• ベースラインから 12 週目までの 2 つのグループ間の VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアの平均変化。
時間枠：12週間
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すべての患者についてベースライン VAS スコアが評価され、次に両方の介入グループについて、フォローアップ VAS スコアが 4 週目、8 週目、および 12 週目に記録されます。
介入前後の両グループのVASスコアの平均変化が主要結果となります。
|
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashu Rastogi, DM ENDOCRINOLOGY、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PREDICT (CardioDx)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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