당뇨병 성 pruritus에 대한 프리가 발린의 효능 - 무작위 대조 연구. (PREDICT)
당뇨병성 소양증에 대한 프레가발린의 효능 - 무작위 대조 연구.
간략한 요약:
이 무작위 대조 연구의 목표는 완화제와 결합된 프레가발린이 제2형 당뇨병 환자의 소양증(가려움증)을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
완화제와 결합 된 프리가 발린은 완화제와 결합 된 위약에 비해 가려움증을 줄입니까? Pregabalin이 당뇨병 적 가슴으로 고통받는 참가자의 삶의 질에 미치는 영향은 무엇입니까? 우리는 Pregabalin Presbolient를 위약과 완화제와 비교하여 Pregabalin이 Pruritus를 줄이는 데 더 나은지 확인할 것입니다.
참가자 :
완화제 요법 또는 완화제 요법과 함께 매일 Pregabalin 75 mg을받습니다.
다음을 포함하여 후속 평가를 위해 4, 8 및 12 주에 클리닉을 방문하십시오.
시각적 아날로그 스케일 (VAS) 및 5D 가려움증을 사용한 가려움증 심각도. 전반적인 개선을 측정하기위한 환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC). 이 연구는 신경 병증 통증에 사용되는 약물 인 Pregabalin이 당뇨병 환자의 Pruritus에 효과적인 치료법이 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서론 일반적으로 가려움증으로 불리는 소양증은 당뇨병(DM) 환자가 경험하는 일반적인 증상입니다. 이는 신체적 불편함과 심각한 심리적 고통과 관련되어 전반적인 삶의 질(QoL)에 영향을 미칩니다. 급성 소양증은 해로운 자극에 대한 보호 반응으로 작용할 수 있지만, 6주 이상 지속되는 만성 소양증은 종종 근본적인 병리를 나타냅니다. 당뇨병 환자의 경우 소양증은 대사적 요인, 신경병증적 요인, 피부과적 요인이 복합적으로 작용하여 발생하여 지속적인 증상을 유발할 수 있습니다. 높은 유병률에도 불구하고 당뇨병성 소양증에 대한 효과적인 치료법은 여전히 제한적입니다.
당뇨병의 소양증은 복합적이며 종종 당뇨병성 신경병증, 피부 장벽 기능 장애(건조증) 및 산화 스트레스로 인해 발생합니다. 완화제 및 항히스타민제와 같은 치료법이 사용되기는 하지만, 특히 당뇨병성 소양증은 본질적으로 비히스타민성이기 때문에 그 효과는 종종 차선책입니다. 신경병성 통증에 일반적으로 사용되는 약물인 프레가발린은 신경병성 소양증 치료에 가능성을 보여주었습니다. 당뇨병성 소양증의 신경병성 성분을 고려할 때, 프레가발린은 피부 건조증을 해결하기 위해 연화제와 병용할 때 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구의 근거 당뇨병 소양증은 다인자적 특성으로 인해 심각한 문제를 제시합니다. 국소제 및 항히스타민제와 같은 다양한 치료법이 사용되지만 당뇨병 환자의 가려움증을 유발하는 근본적인 신경병증 성분을 효과적으로 다루지는 못합니다. 프레가발린은 칼슘 채널을 조절하고 신경 흥분성을 감소시킴으로써 요독 소양증과 같은 질환의 신경병성 소양증을 치료하는 데 효능이 입증되었습니다. 당뇨병성 소양증이 유사한 신경병증 기전을 공유한다는 점을 고려할 때, 프레가발린은 소양증의 중증도를 감소시키는 귀중한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
또한, 건조증(건조한 피부)은 당뇨병 환자에게 흔한 문제이며 소양증의 원인이 됩니다. 완화제 요법은 피부에 수분을 회복시켜 이러한 근본적인 요인을 해결하는 데 도움이 됩니다. 따라서 프레가발린과 완화제 요법의 병용은 시너지 효과를 제공하여 소양증 중증도를 줄이고 당뇨병 환자의 QoL을 향상시킬 수 있습니다.
목표:
완화제 요법과 결합 된 위약과 비교하여 제 2 형 당뇨병 (T2DM) 환자에서 가려움증의 심각성을 감소시키는 데있어 완화제 요법과 결합 된 프레가 발린의 효능을 평가하기 위해.
1 차 및 보조 목표 :
주요 목표:
VAS 점수: 기준선부터 12주차까지 프레가발린군과 위약군 간 VAS 점수의 평균 변화입니다. VAS는 소양증의 중증도를 측정하며, 환자는 가려움증 강도를 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지 평가합니다.
2차 목표:
12주차에 VAS 점수에서 최소 3점 감소를 달성한 참가자의 비율.
4주차와 8주차 VAS 점수의 평균 변화. 5-D 가려움증 척도: 기간, 정도, 방향, 장애 및 분포의 5가지 영역에 걸쳐 소양증을 측정하는 다차원 척도입니다.
PGIC 점수 : 환자의 변화 척도의 전 세계 인상은 4, 8 및 12 주에 평가 된 환자의 전반적인 개선 인식에 대한 주관적인 척도입니다.
안전 프로파일 : 연구 기간 동안 부작용 (AES)의 발생률 및 심각도.
중단율 : 두 치료 그룹의 부작용으로 인한 참가자 철수율.
포함 기준 :
제 2 형 당뇨병을 가진 18 세의 성인. HBA1C <등록 전 1 개월 이상 안정적인 약물로 10%. 6 주 이상 지속되는 만성 소식. 5D 가려움증 스케일 분포에 따라 하나 이상의 주요 신체 영역에 영향을 미치는 일반화 또는 국소화 된 가려움증.
기준 VAS 점수 ≥ 5.
제외 기준 :
제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병, 임신 또는 수유 중인 여성.
가려움증 기간은 6주 미만입니다. 요독증(CKD IV/V기), 담즙정체, 바이러스성 간염, HIV, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 등과 같은 상태와 관련된 소양증.
원발성 피부 질환(예: 습진, 건선, 편평태선)으로 인한 가려움증.
gabapentins, 삼환계 항우울제, 항히스타민 제, 코르티코 스테로이드 또는 칼시 뉴린 억제제 (연구 개시 전 2 주 이내)를 포함하여 가려움증에 영향을 미치는 전신 처리의 최근 사용.
프리가 발린 또는 연도체에 대한 알려진 과민증. 가려움증의 평가 또는 연구 준수를 방해 할 수있는 심각한 정신 장애.
면역 저하 환자 (예 : 이식 후, 면역 억제 요법). 방법론
연구 설계:
이는 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 참가자와 연구자 모두 치료 할당을 알지 못하므로 편견 없는 결과가 보장됩니다.
연구 대상자:
이 연구에는 18 세 이상의 성인이 포함되며, 제 2 형 당뇨병 진단을받은 2 형 당뇨병으로 진단되며, 그는 6 주 이상 만성적 인 가려움증을 겪고 있습니다.
간섭:
그룹 A(개입): 매일 밤 프레가발린 75mg + 완화제 요법. 그룹 B(대조군): 위약(프레가발린과 동일) + 완화제 요법.
무작위 화 :
참가자는 할당 은폐를 유지하기 위해 컴퓨터 생성 무작위 화 일정을 사용하여 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
후속 및 평가 :
참가자는 4, 8 및 12 주에 후속 방문에 참석합니다.
VAS 및 5-D 가려움증을 사용한 가려움증 심각도 평가. 주관적 개선을 평가하기위한 PGIC 평가. 부작용에 대한 안전 모니터링.
통계 분석 :
1차 평가변수는 기준선에서 12주차까지 VAS 점수의 변화입니다. 2차 평가변수에는 5-D 가려움증 척도, PGIC 점수 및 안전성 평가의 변화가 포함됩니다.
그룹 간 비교를 위해 적절한 통계 테스트(예: t-테스트, 카이제곱 테스트)가 사용됩니다.
윤리적 고려 사항이 연구는 헬싱키 선언 및 우수한 임상 실습 (GCP)에 의해 제공된 윤리 지침에 따라 수행 될 것입니다. 윤리적 승인은 Chandigarh의 Pgimer의 기관 윤리위원회 (IEC)에서 얻을 수 있으며 모든 참가자로부터 사전 동의가 얻어 질 것입니다.
결론 본 연구의 목적은 당뇨병 환자에게 흔하고 골치 아픈 증상인 당뇨병 소양증 치료에 있어서 프레가발린의 효능을 평가하는 것입니다. 프레가발린과 피부연화제의 조합은 가려움증을 관리하고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 새롭고 효과적인 접근법을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: KARTHIK N Dr, MBBS DNB General medicine
- 전화번호: +91 9492115369
- 이메일: nalam.karthik8788@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ashu Rastogi, DM Endocrinology
- 전화번호: 9781001046
- 이메일: ashuendo@gmail.com
연구 장소
-
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Chandigarh
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Chandigarh, Chandigarh, 인도, 160012
- 아직 모집하지 않음
- Department of Endocrinology , PGIMER, Chandigarh
-
연락하다:
- Karthik N Dr, Senior Resident,endocrinolgy
- 전화번호: +919492115369
- 이메일: nalam.karthik8788@gmail.com
-
연락하다:
- Ashu Rastogi Dr, DM ENDOCRINOLOGY
- 이메일: ashuendo@gmail.com
-
부수사관:
- KARTHIK N Dr, Senior Resident Endocrinology
-
수석 연구원:
- Ashu Rastogi Dr, DM Endocrinology
-
Chandigarh, Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Department of Endocrinology , PGIMER, Chandigarh
-
부수사관:
- KARTHIK N Dr, Senior Resident Endocrinology
-
연락하다:
- Karthik N Dr, Senior Resident,endocrinolgy
- 전화번호: +919767790622
- 이메일: nalam.karthik8788@gmail.com
-
연락하다:
- Ashu Rastogi Dr, DM ENDOCRINOLOGY
- 전화번호: +919781001046 +9197810101046
- 이메일: ashuendo@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 성인(18세 이상)
- HBA1C <10% 및 등록 전 1 개월 이상 동안 안정적인 약물 치료.
- 만성 소양증의 존재(6주 이상 지속)[2].
- 하나 이상의 주요 신체 영역에 영향을 미치는 일반화 또는 현지화 된 가려움
- 기준선 VAS 점수 ≥5$ *5D 가려움증 분포[머리/두피, 얼굴, 가슴, 복부, 등, 엉덩이, 허벅지, 아랫다리, 하체, 등, 엉덩이, 허벅지, 다리 아래, 발/발가락, 팔, 손바닥, 손/손가락, 사타구니 및 의복 접촉점(허리띠/속옷).
측정 가능한 개선을 위해 충분한 가려움증의 심각도를 보장하기 위해 $ 기준 VAS 점수가 포함되어 있습니다.
제외 기준:
당뇨병의 유형 :
o 임신성 당뇨병, T2DM, 제1형 DM을 앓고 있는 임산부 및 모유 수유 여성.
가려움증 기간 및 원인:
- 6 주 미만의 가려움증.
우라 혈증 (CKD 단계 IV/V), cholestatic 간 질환, 바이러스 성 간염, HIV 감염, 통제되지 않은 갑상선 기능 항진* 또는 갑상선 기능 항진증, 골수 로프리션 장애, 다리에서의 만성 정맥 불충분과 같은 전신 상태와 관련된 가려움증.
*통제되지 않은 갑상선 기능 항진증 -T3 / T4 정상 상한 아래.
^조절되지 않는 갑상선 기능항진증 - T3/T4가 정상 상한선을 초과합니다.
- 피부 병변을 나타내는 원발성 피부 질환으로 인한 소양증(예: 아토피성 피부염, 습진, 건선, 알레르기성 접촉 피부염, 두드러기 질환, 편평 태선, 결절성 양진, 무성 피부염).
가려움증에 영향을 미치는 약물 사용 :
o 가바펜틴 (예를 들어, 프레가 발린, 가바펜틴), 삼학 항우울제 (TCA), 항히스타민 제, 코르티코 스테로이드 및 칼시 뉴린 억제제를 포함하여 가려움증에 영향을 줄 수있는 전신 처리의 전류 또는 최근 사용 (연구 개시 전 2 주 전).
근거: 이들 약물은 신경병증성 통증이나 당뇨병성 소양증과 동반되는 소양증에 흔히 사용되므로, 최근의 사용은 소양증의 중증도 및 치료 반응에 영향을 미칠 수 있다. 신경병증성 통증이나 기타 질환으로 인해 이들 약물을 사용하는 환자는 연구 시작 전 2주간의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
약물 과민증 및 반응:
o 프레가발린이나 연화제에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
정신 및 면역 저하 상태:
- 가려움증의 평가 또는 연구 프로토콜에 대한 준수를 방해 할 수있는 심각한 정신 장애.
- 면역 저하 환자(예: 이식 후, 면역억제 요법) 감각이상통증 또는 상완요골 가려움증으로 인한 소양증, 화상 후 소양증, 오피오이드 유발 소양증.
- 약물 남용 장애가있는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
완화제 그룹과 프리가 발린.
Pregabalin 75 mg 목욕 후 아침에 밤에 1 용량과 완화제 적용.
|
완화제 국소 적용과 함께 개입 그룹을 위해 밤에 프레가발린 75mg이 제공됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 팔
프리가 발린 캡슐에 동일한 위약 알약 및 가려움 영역에서 국부적으로 완화제 적용으로 표준 처리에 동일합니다.
|
위약 캡슐은 외관상 프레가발린 캡슐과 동일합니다.
프레가발린처럼 하루 중 같은 시간에 투여됩니다.
개입 부문에 사용되는 것과 동일한 완화제는 목욕 후 아침 가려움증 부위에 국부적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• 기준선에서 12주차까지 두 그룹 간의 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수의 평균 변화.
기간: 12주
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모든 환자에 대해 기본 VAS 점수가 평가되고, 두 중재 그룹 모두에 대해 후속 VAS 점수가 4주, 8주 및 12주에 기록됩니다.
개입 전후의 두 그룹 모두에서 VAS 점수의 평균 변화가 일차 결과가 됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashu Rastogi, DM ENDOCRINOLOGY, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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