Эффективность прегабалина для диабетического зуда - рандомизированного контролируемого исследования. (PREDICT)

ВВЕДЕНИЕ ПРОРИТ, обычно называемый зудом, является распространенным симптомом, испытываемым пациентами с сахарным диабетом (DM). Это связано как с физическим дискомфортом, так и с значительным психологическим дистрессом, влияя на общее качество жизни (QOL). В то время как острый зуд может выступать в качестве защитного ответа на вредные стимулы, хронический зуд, длившийся более шести недель, часто сигнализирует о основной патологии. У пациентов с диабетом зуд может быть результатом комбинации метаболических, невропатических и дерматологических факторов, что приводит к постоянным симптомам. Несмотря на высокую распространенность, эффективные методы лечения диабетического зуда остаются ограниченными.

Престан в сахарном диабете является сложным, часто возникающим в результате диабетической невропатии, дисфункции кожи (ксероз) и окислительного стресса. Хотя используются лечения, такие как смягчающие средства и антигистаминные препараты, их эффективность часто является неоптимальной, особенно потому, что диабетический зуд носит в первую очередь негистаминергический характер. Прегабалин, лекарство, обычно используемое для невропатической боли, показало перспективу лечения нейропатического зуда. Учитывая невропатический компонент диабетического зуда, прегабалин может обеспечить эффективный вариант лечения в сочетании с смягчающими веществами для борьбы с сухостью кожи.

Обоснование исследования диабетического зуда представляет собой серьезную проблему из -за его многофакторного характера. Хотя используются различные методы лечения, такие как актуальные агенты и антигистаминные препараты, они не эффективно рассматривают основной невропатический компонент зуда у пациентов с диабетом. Прегабалин, модулируя кальциевые каналы и снижая возбудимость нейронов, продемонстрировал эффективность в лечении нейропатического зуда в таких состояниях, как уремический зуд. Учитывая, что диабетический зуд разделяет сходные невропатические механизмы, прегабалин может представлять собой ценный вариант лечения для снижения тяжести зуда.

Кроме того, ксероз (сухость кожи) является распространенной проблемой у пациентов с диабетом и значительно способствует зуду. Смягчающая терапия помогает восстановить влажность кожи, устраняя этот основной фактор. Таким образом, комбинация прегабалина и смягчающей терапии может обеспечить синергический эффект, уменьшая тяжесть зуда и улучшая качество жизни пациентов с диабетом.

Цель:

Оценить эффективность прегабалина в сочетании с смягчающей терапией в снижении тяжести зуда у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) по сравнению с плацебо в сочетании с смягчающей терапией.

Первичные и вторичные цели:

Основная цель:

Оценка по ВАШ: среднее изменение оценок по ВАШ от исходного уровня до 12-й недели между группами прегабалина и плацебо. ВАШ измеряет тяжесть зуда, при этом пациенты оценивают интенсивность зуда от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).

Вторичная цель:

Доля участников достигает минимального снижения баллов VAS на 3 пункта на 12-й неделе.

Среднее изменение баллов VAS на 4 и 8 недель.

Баллы PGIC: шкала общего впечатления пациента от изменений представляет собой субъективную меру общего восприятия пациентом улучшения, оцениваемого на 4, 8 и 12 неделях.

Профиль безопасности: частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) в течение периода исследования.

Уровень прекращения отмены: показатели снятия участников из -за нежелательных явлений в обеих группах лечения.

Критерии включения:

Взрослые в возрасте> 18 лет с сахарным диабетом 2 типа. HBA1C <10% со стабильным лекарством в течение не менее 1 месяца до зачисления. Хронический зуд длится шесть недель или дольше. Генерализованный или локализованный зуд, влияющий на более чем одну основную площадь тела в соответствии с распределением 5-D зуда.

Исходный показатель VAS ≥ 5.

Критерии исключения:

Сахарный диабет 1 типа, гестационный диабет, беременные или кормящие женщины.

Продолжительность зуда менее шести недель. Перерит, связанный с такими состояниями, как уремия (CKD IV/V), холестаз, вирусный гепатит, ВИЧ, неконтролируемый гипотиреоз, неконтролируемый гипертиреоз и другие.

Зуд из -за первичных дерматологических расстройств (например, экзема, псориаз, лишайский плоский).

Недавнее использование системных методов лечения, влияющих на зуд, включая габапентины, трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты, кортикостероиды или ингибиторы кальциневрина (в течение 2 недель до начала исследования).

Известная гиперчувствительность к прегабалину или смягчанию. Тяжелые психические расстройства, которые могут мешать оценке зуда или приверженности исследованию.

Пациенты с ослабленным иммунитетом (например, после трансплантации, иммуносупрессивная терапия). Методология

Учебный дизайн:

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Как участники, так и исследователи не будут знать о распределении лечения, обеспечивая непредвзятые результаты.

Исследуемая популяция:

В исследование будут включены взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом сахарный диабет 2 типа, которые испытывают хронический зуд в течение как минимум шести недель.

Вмешательство:

Группа A (вмешательство): прегабалин 75 мг в день в ночи + эмоличительная терапия. Группа B (контроль): плацебо (идентично прегабалину) + эмолитная терапия.

Рандомизация:

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения с использованием графика рандомизации, созданного компьютером, чтобы сохранить сокрытие распределения.

Последующие действия и оценки:

Участники будут посещать последующие визиты на 4, 8 и 12 недель для:

Оценка тяжести зуда с использованием масштаба VAS и 5-D зуда. PGIC оценка для оценки субъективного улучшения. Мониторинг безопасности для нежелательных явлений.

Статистический анализ:

Основной конечной точкой является изменение баллов VAS с базовых уровней до 12-й недели. Вторичные конечные точки включают изменения в 5-D Scale, оценки PGIC и оценки безопасности.

Соответствующие статистические тесты (например, T-тесты, тесты хи-квадрат) будут использоваться для сравнения между группами.

Этические соображения. Данное исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, предусмотренными Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой (GCP). Этическое одобрение будет получено от Институционального комитета по этике (IEC) PGIMER, Чандигарх, и информированное согласие будет получено от всех участников.

Заключение Целью данного исследования является оценка эффективности прегабалина в лечении диабетического зуда, распространенного и неприятного симптома у пациентов с диабетом. Комбинация прегабалина и смягчающих средств может обеспечить новый эффективный подход к лечению зуда и улучшению качества жизни пострадавших.