HPV16+再発/転移性頭頸部扁平上皮癌におけるPDS0101とペムブロリズマブの第3相試験 (VERSATILE-003)
2026年8月31日 更新者：PDS Biotechnology Corp.
切除不能な再発および/または転移性HPV16+頭頸部扁平上皮癌の一次治療におけるPDS0101およびペムブロリズマブとペムブロリズマブ単独の第III相非盲検ランダム化試験
これは、ペンブロリズマブvs.ペンブロリズマブ単療法と組み合わせてPDS0101（Versamune + HPVMIX）を評価するための2：1、制御、およびオープンラベルをランダム化したグローバル、マルチセンターのフェーズ3研究であり、回復不能の再生不能患者の第一選択治療としてのペンブロリズマブ単療法と組み合わせていますまたは、転移性HPV16陽性HNSCCは、陽性スコア（CPS）≥1を組み合わせたプログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）を発現します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
PDS0101 は、HPV 特異的 CD8 および CD4 T 細胞を誘導するように設計された T 細胞活性化免疫療法です。 第 2 相試験では、この試験の母集団である CPS ≧ 1 の HPV16 陽性 R/M HNSCC 患者において PDS0101 をペムブロリズマブと併用した場合に、安全性と有効性の有望な兆候が示されました。
この研究の主な目的は、全生存期間に対する PDS0101 とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単独療法の効果を比較することです。 この研究の二次目的には、客観的奏効率 (ORR)、疾患制御率 (DCR)、奏効期間 (DOR)、および無増悪生存期間 (PFS) に対する効果の比較が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care
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Orange、California、アメリカ、92686
- University of California, Orange
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- SCRI - Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7025
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Northeast Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者（または該当する場合は法的に認められる代理人）は、研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上である。
以下の再発性および/または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の組織学的または細胞学的に確認された診断歴がある：
- 原発腫瘍の適格部位は中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭です。
- Therascreen HPVパネルRGQ PCRキット（QIAGEN）を使用したHPV16腫瘍陽性（中央試験）。
- 腫瘍の PD-L1 発現は、FDA 承認のペムブロリズマブ (KEYTRUDA®) アッセイ (局所検査) を使用して CPS ≥ 1 として定義されます。
- 不治の再発性または転移性の設定では、以前の全身性抗がん療法が投与されていません。 局所進行疾患のマルチモーダル治療の一部として投与された場合、ランダム化の6か月以上前に完了した全身療法が許可されています。
- サイトによって決定され、BICRによって確認されたRecist 1.1に基づいて測定可能な疾患があります。 サイト調査員へのガイダンスとして、以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能と見なされます。
被験者には、次のパラメーターによって定義された適切な臓器機能があります（すべての標本は、ランダム化の15日前に収集する必要があります）。
- 血液学：絶対好中球数（ANC）≥1500/μL、血小板≥100,000/μL。ヘモグロビン≥9.0g/dLまたは≥5.6mmol/L;
- 腎：慢性腎疾患疫学コラボレーション（CKD-EPI）方程式を使用して、推定糸球体ろ過率30 mL/min以上。
- 肝臓：総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、または総ビリルビン レベル > 1.5 × ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 ULN (メディカル モニターによって承認されている場合は、≤ 5 × ULN) を持つ被験者の直接ビリルビン ≤ ULN肝転移のある被験者; ASTおよびALT > 5～20 x 無症状の場合は ULN が含まれる場合があります）。
- 凝固: INR、プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 × ULN;対象が抗凝固療法を受けている場合、INRまたはPTは抗凝固療法の治療範囲内である必要があります。
- 出産可能性のある女性（WOCBP）として定義された女性被験者の場合、スクリーニング中に陰性の尿妊娠検査を取得する必要があります。 尿検査を陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります。 外科的に不妊または少なくとも2年の閉経後の女性は、妊娠検査を必要としません。
- 妊娠の可能性のある男性被験者は、治験療法の初回投与から開始して、治験療法の最後の投与後120日まで、効果的な避妊方法としてコンドームを使用することに同意しなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
除外基準：
- 鼻咽頭の原発腫瘍の位置（任意の組織学）。
- 尿妊娠検査が陽性の場合。 尿検査を陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります。
- 治療がんワクチンや細胞免疫療法を含むHPV特異的免疫療法の事前治療を受けています。 注：予防的HPVワクチンを受けた被験者は、登録の対象となります。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、またはCTLA-4、OX40を含むがこれらに限定されない別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に対する薬剤による以前の治療を受けている、CD137。
- ランダム化の30日前に腫瘍の外科的切除を含む主要な手術を受けており、調査員によって評価されたように完全に回復していません。
-ランダム化の前に、以下の最小休薬期間外に放射線療法を受けており、研究者の評価によると完全に回復していない：
- 分別放射線療法、2週間
- 定位放射線手術、1週間
- 緩和放射線療法、1週間
ランダム化前30日以内に生ワクチンを受けている。
ライブワクチンの例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスワクチン。 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは通常、不活化ウイルス ワクチンであり、許可されています。ただし、無作為化前の 30 日以内は、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist ® など) または弱毒化生ワクチンの使用は許可されません。
- -無作為化前30日以内に免疫調節剤または免疫抑制剤（例、インターフェロン（IFN）、腫瘍壊死因子、インターロイキン、免疫グロブリン、またはその他の生物学的応答調整剤（顆粒球コロニー刺激因子[GCSF]または顆粒球マクロファージ刺激因子[GMCSF]））の投与を受けている。
- 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または無作為化前の30日以内に治験機器を使用したことがある。 注: 治験の追跡段階に入った被験者は、その研究の同意で許可されており、前の治験薬の最後の投与から 30 日が経過している限り、参加することができます。
- 過去5年以内に、以前の同種造血幹細胞移植を受けています。 注：5年以上前に移植を受けた被験者は、移植症と宿主疾患の症状がない限り、適格です[GVHD]。
- 免疫不全と診断されている、または慢性的な全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当量の1日あたり10 mgを超える用量）。 注: 現在または最近の鼻腔内、関節内、および局所ステロイドの使用は、症状管理のために許可されており、臨床的に適応されています。
- 過去3年以内に進歩しているか、積極的な治療を必要としている追加の悪性腫瘍が既知の追加の悪性腫瘍を持っています。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌またはin situの癌（例：乳房がん、子宮頸がん、表在性[浸潤]膀胱腫瘍）または潜在的に治療を下した他の悪性腫瘍の被験者治療は登録の対象となります。
新しい脳転移または進行を記録してからCNS指向療法にかけられていない進行性脳転移によって定義されているように、癌性髄膜炎および/または活性中枢神経系（CNS）転移が知られています。 注：以前に処理された脳転移を伴う被験者は、次のすべての基準が満たされている場合に適格です。
- 放射線学的に安定、つまり、繰り返しイメージングによる少なくとも30日間の進行の証拠なし（研究スクリーニング中に繰り返しイメージングを実行する必要があることに注意してください）、
- 神経学的に安定している
- ランダム化前の少なくとも14日間のステロイド治療の必要がない。
- 過去2年間に全身治療を必要とする活性自己免疫疾患があります（すなわち、疾患修飾剤または免疫抑制薬の使用）。 補充療法（副腎または下垂体不足に対するサイロキシン、インスリン、または生理学的コルチコステロイド補充療法）は全身治療とは見なされず、許可されています。
- 間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎があります。 注：完全に回復された放射線肺炎の病歴を持つ被験者は適格です。
- 全身療法を必要とする活性感染症（例：IVまたは経口抗感染）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびCD4数が350細胞/μL未満であることがわかっている、および/または過去12か月以内にAIDSを定義する日和見感染症の病歴がある。 注:少なくとも 30 日間安定した抗レトロウイルス療法を受けており、HIV ウイルス量が 400 コピー/mL 未満で、上記の除外基準を満たさない被験者は登録できます。
- B型肝炎（HBV）感染歴がある、またはHBV抗原（HbsAg）/HBVウイルスDNA陽性であることが知られている。
- C型肝炎が既知の陽性C AB結果によって定義され、既知の定量的HCV RNA結果がアッセイの検出の下限よりも大きいことを示しています。 注：治療的抗ウイルス治療を完了し、HCVウイルス量を定量化の限界を下回っているHCV感染症の既往歴のある被験者が登録される場合があります。
- 研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠があります。治療研究者の意見で。
- -研究の要件に協力する被験者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を患っている。
- 研究の予測期間内に母乳育児は、研究治療の最後の用量の120日後のスクリーニング訪問から始まります。
- 同種組織/固形臓器移植がありました。
WOCBPとして定義された女性被験者は、研究期間中、非常に効果的な避妊法を使用したくないか、使用できないと定義されています。
- 排卵の阻害に関連する複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法。
- プロゲストゲンのみのホルモン避妊
- 子宮内デバイス
- 子宮内ホルモン放出システム
- 両側卵管閉塞
- 精液摘出パートナーは、パートナーが出産可能性（WOCBP）試験参加者の女性の唯一の性的パートナーであり、血管摘出パートナーが外科的成功の医学的評価を受けているという点で、非常に効果的な避妊法です。
- -ペムブロリズマブ、PDS0101、またはそれらの賦形剤に対するアレルギー反応または過敏症反応（グレード3以上）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
ペムブロリズマブ
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ペンブロリズマブ (IV) を 3 週間ごとに最大 35 サイクル行います。
他の名前：
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実験的：介入腕
PDS0101 + ペムブロリズマブ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：最大54か月
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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最大54か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大18か月
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PFSは、ランダム化から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。
PFSは、BICRによって評価されたRECIST 1.1に基づきます。
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最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最長27ヶ月
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ORR は、BICR によって評価された RECIST 1.1 基準を使用して、客観的な応答、つまり完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を示した被験者の割合として定義されます。
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最長27ヶ月
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最大27か月
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DCRは、BICRによって評価されたRECIST 1.1基準を使用して、CR、PR、または安定疾患（SD、最初の用量後少なくとも6週間後）の客観的な反応を持つ被験者の割合として定義されます。
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最大27か月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最大27か月
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DORは、BICRによって評価されたRECIST 1.1基準を使用することにより決定される、疾患の進行または死亡までの初期反応からの時間として定義されます。
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最大27か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：最大48か月
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および AE による中止。
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最大48か月
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無増悪サバイバル2（PFS2）
時間枠：最長48ヶ月
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ランダム化から第2疾患の進行までの時間として定義され、研究治療の中止後、またはいずれかの原因による死亡のいずれか最初のいずれかの原因からの死亡後の抗癌療法の開始。
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最長48ヶ月
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L)
時間枠：最大48か月
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ベースラインからの変化と劣化までの時間。
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最大48か月
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欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケートコア30（QLQC30）
時間枠：最大48か月
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ベースラインからの変化と劣化までの時間。
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最大48か月
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EORTC クオリティ オブ ライフ - 頭頸部がんモジュール (QLQH&N35)
時間枠：最大48か月
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ベースラインからの変化と劣化までの時間。
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最大48か月
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ORR
時間枠：最大27か月
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RECIST 1.1 研究者の評価による。
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最大27か月
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免疫関連 (ir)ORR
時間枠：最大27か月
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Irrecistによって。
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最大27か月
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DCR
時間枠：最長27ヶ月
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RECIST 1.1 研究者の評価による。
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最長27ヶ月
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ドル
時間枠：最大27か月
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RECIST 1.1 研究者の評価による。
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最大27か月
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PFS
時間枠：最大27か月
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RECIST 1.1 研究者の評価による。
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最大27か月
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免疫関連 (ir)DCR
時間枠：最大27か月
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Irrecistによって。
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最大27か月
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免疫関連（IR）DOR
時間枠：最長27ヶ月
|
Irrecistによって。
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最長27ヶ月
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免疫関連 (ir)PFS
時間枠：最大27か月
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Irrecistによって。
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最大27か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kirk V Shepard, MD、PDS Biotechnology Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月30日
一次修了 (実際)
2026年8月25日
研究の完了 (実際)
2026年8月25日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月18日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDS0101-HNC-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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