Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 PDS0101 i pembrolizumabu w Raku nawracającej/przerzutowej głowy i szyi płaskonabłonkowym (VERSATILE-003)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: PDS Biotechnology Corp.

Randomizowane badanie PDS0101 i pembrolizumabu vs pembrolizumab w fazie 3 w samym leczeniu pierwszego rzutu w pierwszej linii nieusekspektywnie nawracającego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego HPV16+

Jest to globalne, wieloośrodkowe badanie fazy 3, które jest randomizowane 2: 1, kontrolowane i otwarte etykietę w celu oceny PDS0101 (Versamune + HPVMIX) w połączeniu z pembrolizumabem vs. monoterapia pembrolizumabu jako leczenie pierwszego linii u pacjentów z nieokreślonym nawrotem lub przerzutowy HPV16-dodatni HNSCC wyrażający zaprogramowany ligand śmierci komórkowej (PD-L1) z połączonym dodatnim wynikiem (CPS) ≥1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PDS0101 to immunoterapia aktywująca komórki T, zaprojektowana w celu indukcji limfocytów T CD8 i CD4 specyficznych dla HPV. Badanie fazy 2 wykazało obiecujące oznaki bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PDS0101 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z HPV16-dodatnim R/M HNSCC z CPS ≥1, czyli populacją objętą tym badaniem.

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu kombinacji PDS0101 plus pembrolizumab vs. monoterapii pembrolizumabu na całkowitą przeżycie. Wtórne cele tego badania obejmują porównanie wpływu na obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DOR) i przeżycie wolnego od progresji (PFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92686
        • University of California, Orange
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7025
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podmiot (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie.
  2. Uczestnik w dniu podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat.

  3. Czy w wywiadzie potwierdzono histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawrotowego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) z:

    1. Kwalifikująca się lokalizacja guza pierwotnego jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani.
    2. Pozytywność guza HPV16 (testowanie centralne) za pomocą zestawu panelu RGQ PCR Therascreen HPV (Qiagen).
    3. Ekspresję PD-L1 w guzie zdefiniowano jako CPS ≥ 1 przy użyciu zatwierdzonego przez FDA testu pembrolizumabu (KEYTRUDA®) (badanie lokalne).
    4. Żadna wcześniejsza ogólnoustrojowa leczenie przeciwnowotworowe podawane w nieuleczalnym nawracającym lub przerzutowym otoczeniu. Dozwolona jest terapia ogólnoustrojowa, która została ukończona ponad 6 miesięcy przed randomizacją, jeśli zostanie podana jako część multimodalnego leczenia lokalnie zaawansowanej choroby.
  4. Mają mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1, określoną przez ośrodek i potwierdzoną przez BICR. Jako wskazówkę dla badaczy prowadzących badanie, zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze wcześniej napromienianym uważa się za mierzalne, jeśli wykazano progresję takich zmian.

  5. Osoba ma odpowiednią czynność narządów określoną przez następujące parametry (wszystkie próbki muszą zostać pobrane w ciągu 15 dni przed randomizacją):

    • Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μL, płytki krwi ≥100 000/μL; Hemoglobina ≥9,0 g/dl lub ≥5,6 mmol/l;
    • Nerki: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥30 ml/min przy użyciu równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
    • Wątroba: całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× ULN lub bezpośrednia bilirubina ≤ SULN dla osób z całkowitymi poziomami bilirubiny> 1,5 × URN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferazy alaniny (ALT) ≤2,5 ULN (jeśli zatwierdzona przez monitor medyczny, ≤5 × dla łopi Osoby z przerzutami do wątroby;
    • Koagulacja: INR, czas protrombiny (PT) ≤1,5 ​​× łopatka; Jeżeli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, INR lub Pt- powinny znajdować się w zakresie terapeutycznym przeciwzakrzepu.
  6. W przypadku kobiet zdefiniowanych jako kobiety o potencjale dziecięcej (WOCBP) podczas badania przesiewowego należy uzyskać negatywny test ciążowy moczu. Jeżeli testu moczu nie można potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy. Kobiety, które są chirurgicznie sterylne lub co najmniej 2 lata po menopauzie, nie wymagają testów ciążowych.
  7. Mężczyźni potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie prezerwatywy jako skutecznej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki terapii badawczej przez 120 dni po ostatniej dawce terapii badawczej.
  8. Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pierwotna lokalizacja guza nosogardła (dowolna histologia).
  2. Jeśli test ciążowy z moczu jest pozytywny. Jeżeli wynik badania moczu nie może być negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
  3. Otrzymał wcześniej terapię immunoterapią specyficzną dla HPV, w tym lecznicze szczepionki przeciwnowotworowe i immunoterapię komórkową. UWAGA: Badani, którzy otrzymali profilaktyczne szczepionki HPV, kwalifikują się do rejestracji.
  4. Otrzymał wcześniej terapię anty-PD-1, anty-PD-L1 lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym do innego stymulującego lub współtrudniającego receptora komórek T, w tym między innymi CTLA-4, OX40 , CD137.
  5. Miał poważną operację, w tym chirurgiczną resekcję guza, w ciągu 30 dni przed randomizacją, i nie w pełni odzyskała oceniana przez badacza.

  6. Otrzymał radioterapię przed randomizacją poza następującymi minimalnymi okresami eliminacji i według oceny badacza nie powrócił do pełnego zdrowia:

    • Frakcjonowana radioterapia, 2 tygodnie
    • Radiochirurgia stereotaktyczna, 1 tydzień
    • Radioterapia paliatywna, 1 tydzień

  7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją.

    Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi:

    Odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna/sprolanka (ospa wietrzna), żółta gorączka, wścieklizna, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i szczepionka typu dur brzuszna. Sezonowe szczepionki przeciw grypie do iniekcji są na ogół zabójczych wirusowych szczepionek i są dozwolone; Jednak szczepionki przeciw grypie donosowej (np. Flumist ®) lub żywe szczepionki osłabione nie są dozwolone w ciągu 30 dni przed randomizacją.

  8. Otrzymał środki immunomodulacyjne lub immunosupresyjne (np. Interferony (IFN), czynnik martwicy nowotworów, interleukiny, immunoglobuliny lub inne modyfikatory odpowiedzi biologicznej (czynnik stymulujący kolonię granulocytów [GCSF] lub makrofagów ziarnisty .
  9. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu agenta badawczego lub zastosował urządzenie badawcze w ciągu 30 dni przed randomizacją. Uwaga: Badani, którzy weszli w fazę kontrolną badania badawczego, mogą uczestniczyć, o ile jest to dozwolone w tej zgody badania i trwa 30 dni po ostatniej dawce poprzedniego czynnika badawczego.
  10. W ciągu ostatnich 5 lat przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Uwaga: Badani, którzy mieli przeszczep większy niż 5 lat temu, kwalifikują się, o ile nie ma objawów choroby przeszczepu w porównaniu z gospodarzem [GVHD].
  11. Ma diagnozę niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (I A Dawka przekraczająca 10 mg dziennie równoważnika prednizonu). Uwaga: Obecne lub niedawne stosowanie donosowych, wewnątrzczynnych i miejscowych sterydów jest dozwolone do zarządzania objawami, są klinicznie wskazane.
  12. Ma znaną dodatkową nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uwaga: Badani z rakiem podstawowym skóry, rak płaskonabłonkowym skóry lub raka in situ (np. Rak piersi, rak szyjki macicy in situ, powierzchowne [nie naciekłe] guzy pęcherza) lub inne nowotwory złośliwe, które uległy potencjalnie wirtującym wirantom Terapia kwalifikuje się do rejestracji.

  13. Czy rozpoznano rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i (lub) aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zdefiniowane jako nowe przerzuty do mózgu lub postępujące przerzuty do mózgu, które nie były poddawane terapii ukierunkowanej na OUN od czasu udokumentowanej progresji. Uwaga: Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. stabilny radiologicznie, tj. bez cech progresji przez co najmniej 30 dni w powtarzanych badaniach obrazowych (należy pamiętać, że podczas badań przesiewowych należy wykonać powtórne badania obrazowe),
    2. stabilny neurologicznie i
    3. Bez zapotrzebowania na leczenie steroidami przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
  14. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. Przy zastosowaniu środków modyfikujących choroby lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. Tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia kortykosteroidów dla niewydolności nadnerczy lub przysadki) nie jest uważana za leczenie ogólnoustrojowe i jest dozwolone.
  15. Ma historię śródmiąższowej choroby płuc lub ma aktualne zapalenie płuc. UWAGA: Uczestnicy z historią promieniowania zapalenia płuc, które są w pełni odzyskane, kwalifikują się.
  16. Ma aktywną infekcję wymagającą terapii ogólnoustrojowej (np. IV lub doustnego antyinfekcyjnego).
  17. Znał ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i liczba CD4 <350 komórek/μl i/lub historia zakażenia oportunistycznego zdefiniowanego przez AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uwaga: Badani, którzy są na stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 30 dni i mają obciążenie wirusowe HIV mniejsze niż 400 kopii/ml i którzy nie spełniają powyższych kryterium wykluczenia.
  18. Ma w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wynik pozytywny na obecność antygenu HBV (HbsAg)/DNA wirusa HBV.
  19. Ma aktywne zapalenie wątroby typu C zdefiniowane przez znany dodatni wynik c Ab i znane ilościowe wyniki RNA HCV większe niż dolne granice wykrywania testu. Uwaga: Badani z historią zakażenia HCV, którzy ukończyli leczenie lecznicze przeciwwirusowe i mają obciążenie wirusowe HCV poniżej granicy kwantyfikacji.
  20. Ma historię lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie podmiotu, aby uczestniczyć, W opinii śledczego leczenia.
  21. Ma znane zaburzenie psychiatryczne lub nadużywania substancji, które zakłóciłoby zdolność pacjenta do współpracy z wymaganiami badania.
  22. Karmienie piersią w przewidywanym czasie trwania badania, zaczynając od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce jakiegokolwiek leczenia.
  23. Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego.

  24. Kobiety zdefiniowane jako WOCBP, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez czas trwania badania:

    1. Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji.
    2. Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen
    3. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    4. Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
    5. Obustronne zamknięcie jajowodów
    6. Partner poddany wazektomii jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń, pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki badania kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) i że partner poddany wazektomii otrzymał ocenę medyczną dotyczącą powodzenia operacji.
  25. Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (≥3. stopnia) w wywiadzie na pembrolizumab, PDS0101 lub ich substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab monoterapia
Pembrolizumab (iv.) co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
PDS0101 + pembrolizumab
Produkt złożony: Leczenie skojarzone PDS0101 i pembrolizumab
  • Pembrolizumab (iv) co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli
  • PDS0101 (SC) podczas cykli 1, 2, 3, 4 i 12
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • Versamune HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 54 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS będzie oparty na RECIST 1.1 według oceny BICR.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź: odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), przy zastosowaniu kryteriów RECIST 1.1 ocenianych metodą BICR.
Do 27 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD, co najmniej 6 tygodni po pierwszej dawce) przy zastosowaniu kryteriów RECIST 1.1 ocenianych metodą BICR.
Do 27 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon, jak określono na podstawie kryteriów RECIST 1.1 ocenianych metodą BICR.
Do 27 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i przerwanie leczenia z powodu AE.
Do 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do drugiej progresji choroby po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej po zaprzestaniu leczenia objętego badaniem lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 48 miesięcy
Europejska jakość życia 5 Wymiary 3 Wersja poziomu (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zmień się od linii bazowej i czasu na pogorszenie.
Do 48 miesięcy
Europejska organizacja badań i leczenia raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia Rdzeń 30 (QLQC30)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zmiana stanu wyjściowego i czasu na pogorszenie.
Do 48 miesięcy
EORTC Jakość życia - moduł raka głowy i szyi (QLQH i N35)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zmień się od linii bazowej i czasu na pogorszenie.
Do 48 miesięcy
Orr
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Przez rekompensatą ocenę badacza.
Do 27 miesięcy
(ir)ORR pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Przez irRECIST.
Do 27 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Według oceny badacza RECIST 1.1.
Do 27 miesięcy
DOR
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Według oceny badacza RECIST 1.1.
Do 27 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Przez rekompensatą ocenę badacza.
Do 27 miesięcy
(ir)DCR pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Przez irRECIST.
Do 27 miesięcy
(ir)DOR pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Przez irRECIST.
Do 27 miesięcy
PFS związane z odpornością (IR)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Przez irRECIST.
Do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PDS Biotechnology Corp.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kirk V Shepard, MD, PDS Biotechnology Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDS0101-HNC-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj