Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 PDS0101: n ja pembrolitsumabin tutkimus HPV16+: ssa toistuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpäästö (VERSATILE-003)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: PDS Biotechnology Corp.

Vaiheen 3 avoin, satunnaistettu tutkimus PDS0101: stä ja pembrolitsumabista vs. pelkästään pembrolitsumabia, joka käsittelee toistuvia ja/tai metastaattisia HPV16+ -pää- ja kaulan oksasolukarsinooman ensisijaisessa käsittelyssä.

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, joka on satunnaistettu 2:1, kontrolloitu ja avoin tutkimus, jossa arvioidaan PDS0101 (Versamune + HPVMix) yhdessä pembrolitsumabin kanssa vs. pembrolitsumabimonoterapia ensilinjan hoitona potilailla, joiden uusiutumista ei voida leikata. tai metastaattinen HPV16-positiivinen HNSCC, joka ilmentää ohjelmoitua solukuoleman ligandi-1:tä (PD-L1) yhdistettynä positiivinen tulos (CPS) ≥1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PDS0101 on T-soluja aktivoiva immunoterapia, joka on suunniteltu indusoimaan HPV-spesifisiä CD8- ja CD4-T-soluja. Vaiheen 2 tutkimus on osoittanut lupaavia merkkejä turvallisuudesta ja tehosta, kun PDS0101 yhdistetään pembrolitsumabiin potilailla, joilla on HPV16-positiivinen R/M HNSCC ja CPS ≥1, mikä on tämän tutkimuksen populaatio.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata PDS0101:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän ja pembrolitsumabin monoterapian vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen. Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu vaikutusten vertailu objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR), sairauden hallintaan (DCR), vasteen kestoon (DOR) ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92686
        • University of California, Orange
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7025
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, tarvittaessa) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukselle.
  2. Kohde on ≥18 -vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoittamispäivänä.

  3. On historiaa histologisesti tai sytologisesti vahvistanut toistuvan ja/tai metastaattisen okasolusyövän pään ja kaulan (HNSCC) kanssa:

    1. Suunnielun, suuontelon, hypofarynxin tai kurkunpään kelvollinen primaarisen kasvaimen sijainti.
    2. HPV16-kasvainpositiivisuus (keskustestaus) käyttämällä therascreen HPV Panel RGQ PCR Kit -sarjaa (QIAGEN).
    3. Kasvaimen PD-L1-ekspressio, joka on määritelty CPS: ksi ≥ 1 käyttämällä FDA: n hyväksymää pembrolitsumabia (Keytruda®) määritys (paikallinen testaus).
    4. Aiempaa systeemistä syöpähoitoa ei ole annettu parantumattomissa uusiutuvissa tai metastaattisissa olosuhteissa. Yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista suoritettu systeeminen hoito, jos se annetaan osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, on sallittu.
  4. On mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST 1.1: een, jonka alueen määrittäminen ja BICR on vahvistettu. Ohjeena alueen tutkijoille aikaisemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevat kasvainvauriot pidetään mitattavissa, jos etenemistä on osoitettu tällaisissa vaurioissa.

  5. Kohteessa on riittävä elintoiminto, joka on määritelty seuraavilla parametreilla (kaikki näytteet on kerättävä 15 päivän kuluessa ennen satunnaistamista):

    • Hematologinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μl, verihiutaleet ≥100 000/μl; Hemoglobiini ≥9,0 g/dl tai ≥5,6 mmol/l;
    • Munuaiset: Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus ≥30 ml/min käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä.
    • Maksa: kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× uln tai suora bilirubiini ≤uln henkilöille, joilla on kokonaisbilirubiinitasot> 1,5 × uln, aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (alt) ≤2,5 ULN (IF, lääketieteellisen näytön, '5 x ULN) Koehenkilöt, joilla on maksan metastaasit;
    • Koagulaatio: INR, protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​× ULN; jos henkilö saa antikoagulanttihoitoa, INR:n tai PT-arvon tulee olla antikoagulantin terapeuttisella alueella.
  6. Naispuolisille koehenkilöille, jotka määritellään hedelmällisessä iässä oleviksi naisiksi (WOCBP), virtsaraskaustesti on saatava seulonnan aikana. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen, eivät vaadi raskaustestiä.
  7. Miesten lastenpotentiaalin miesten on suostuttava käyttämään kondomia tehokkaana ehkäisymenetelmänä aloittaen ensimmäisellä tutkimushoidon annoksella 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  8. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nenänielun primaarisen kasvaimen sijainti (kaikki histologiat).
  2. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  3. Hän on saanut aiemmin HPV-spesifistä immunoterapiaa, mukaan lukien terapeuttiset syöpärokotteet ja soluimmunoterapia. Huomautus: henkilöt, jotka ovat saaneet profylaktisen HPV-rokotteen, ovat oikeutettuja mukaan.
  4. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin mukaan lukien, mutta ei rajoittuen CTLA-4, OX40 , CD137.
  5. On saanut suuren leikkauksen, mukaan lukien kasvaimen kirurginen resektio, 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, eikä tutkija ole täysin palauttanut täysin.

  6. Hän on saanut sädehoitoa ennen satunnaistamista seuraavien vähimmäispesujaksojen ulkopuolella, eikä ole tutkijan arvioiden mukaan parantunut täysin:

    • Fraktioitu sädehoito, 2 viikkoa
    • Stereotaktinen radiokirurgia, 1 viikko
    • Palliatiivinen sädehoito, 1 viikko

  7. On saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.

    Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat seuraavat, mutta niihin rajoittumatta,:

    Tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (kananpox), keltakuume, raivotauti, Bacillus calmette-guérin (BCG) ja lavantauti. Injektiotason kausittaiset influenssarokotteet tapetaan yleensä virusrokotteina, ja ne ovat sallittuja; Intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flumist ®) tai elävät heikentyneet rokotteet eivät kuitenkaan ole sallittuja 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.

  8. on saanut immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia aineita (esim. interferoneja (IFN), tuumorinekroositekijää, interleukiineja, immunoglobuliineja tai muita biologisen vasteen modifioijia (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GCSF] tai granulosyyttimakrofageja stimuloiva tekijä [GMCSF]) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista .
  9. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista. Huomautus: Tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen tulleet koehenkilöt voivat osallistua niin kauan kuin se on sallittua kyseisessä tutkimuslupassa ja on kulunut 30 päivää edellisen tutkimusaineen viimeisen annoksen jälkeen.
  10. On käynyt läpi aikaisemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolujensiirron viimeisen viiden vuoden aikana. Huomaa: Koehenkilöt, joilla on ollut yli 5 vuotta sitten siirron siirto
  11. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annos ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä). Huomautus: Nenänsisäisten, nivelensisäisten ja paikallisten steroidien nykyinen tai äskettäinen käyttö on sallittu oireiden hallintaan, ja se on kliinisesti aiheellista.
  12. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, pinnalliset [infiltroimattomat] virtsarakon kasvaimet) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat mahdollisesti parantavia terapiaan voi ilmoittautua.

  13. Hänellä on tunnettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus ja/tai aktiiviset keskushermostoetäpesäkkeet, jotka määritellään uusilla aivoetäpesäkkeillä tai etenevällä aivometastaasilla, joille ei ole kohdistettu keskushermostoon kohdistettua hoitoa dokumentoidun etenemisen jälkeen. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Radiologisesti vakaa, ts. Ilman todisteita etenemisestä vähintään 30 päivän ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että toistuva kuvantaminen tulisi suorittaa tutkimuksen seulonnan aikana),
    2. neurologisesti stabiili ja
    3. ilman steroidihoitovaatimusta vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
  14. On aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (ts. Taudin modifiointiaineiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöllä). Korvaushoitoa (esim. Tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisellä hoidolla, ja se on sallittu.
  15. Hänellä on ollut interstitiaalista keuhkosairautta tai sillä on nykyinen keuhkokuume. HUOMAUTUS: Koehenkilöt, joilla on historiallinen säteilypneumoniitti, ovat täysin talteen otettuja.
  16. On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa (esim. IV tai oraalinen anti-infektiivinen).
  17. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja CD4-määrä < 350 solua/μl ja/tai hänellä on aiemmin ollut AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio viimeisten 12 kuukauden aikana. Huomautus: Tutkittavat, jotka ovat saaneet stabiilia antiretroviraalista hoitoa vähintään 30 päivää ja joiden HIV-viruskuorma on alle 400 kopiota/ml ja jotka eivät täytä yllä olevaa poissulkemiskriteeriä, voidaan ottaa mukaan.
  18. On historia hepatiitti B (HBV) -infektiota tai tiedetään olevan positiivinen HBV -antigeenille (HBSAG)/HBV -virus -DNA: lle.
  19. On aktiivinen hepatiitti C, joka on määritelty tunnetulla positiivisella C AB -tuloksella ja tunnetulla kvantitatiivisella HCV -RNA -tuloksella suuremmat kuin määrityksen havaitsemisrajat. HUOMAUTUS: HCV -infektion historiassa olevat henkilöt, jotka ovat suorittaneet parantavan viruslääkehoidon ja joilla on HCV -viruskuorma kvantifiointirajan alapuolella.
  20. On historiaa tai nykyistä näyttöä kaikista olosuhteista, terapiasta tai laboratoriosta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset, häiritä kohteen osallistumista tutkimuksen koko ajan tai ei ole osallistumisen edun mukaista hoitavan tutkijan mielestä.
  21. On tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka häiritsisi kohteen kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  22. Imettää tutkimuksen ennustetun keston aikana seulontavierailusta 120 päivän ajan minkä tahansa tutkimuksen hoidon viimeisen annoksen jälkeen.
  23. On ollut allogeeninen kudos/kiinteä elimensiirto.

  24. WOCBP:ksi määritellyt naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana:

    1. Yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon.
    2. Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy
    3. Kohdunsisäinen laite
    4. Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
    5. Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    6. Vasektomoitu kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä edellyttäen, että kumppani on hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ainoa seksikumppani ja että vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta.
  25. Aiemmat allergiset tai yliherkkyysreaktiot (≥ luokka 3) pembrolitsumabille, PDS0101:lle tai niiden apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabimonoterapia
Pembrolitsumabi (IV) joka kolmas viikko jopa 35 sykliä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Kokeellinen: Interventiovarsi
PDS0101 + pembrolitsumabi
Yhdistelmätuote: PDS0101:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoito
  • Pembrolitsumabi (IV) joka kolmas viikko jopa 35 sykliä
  • PDS0101 (SC) syklien 1, 2, 3, 4 ja 12 aikana
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
  • Versamune HPV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissäilyvyys (OS)
Aikaikkuna: Enintään 54 kuukautta
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään 54 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. PFS perustuu RECIST 1.1:een BICR:n arvioimana.
Enintään 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
ORR määritellään objektiivisella vasteella olevien henkilöiden prosenttimäärä: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä BICR: n arvioimana.
Enintään 27 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
DCR määritellään prosentuaaliseksi koehenkilöiksi, joiden CR-, PR- tai Stable -tauti (SD, vähintään 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen) objektiivinen vaste on käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä BICR: n arvioimana.
Jopa 27 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
DOR määritellään ajankohtana alkuperäisestä vasteesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan määritettynä käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä BICR: n arvioimana.
Enintään 27 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi.
Jopa 48 kuukautta
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Määritetään ajankohtana satunnaistamisesta toiseen taudin etenemiseen syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksen hoidon lopettamisen jälkeen tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 48 kuukautta
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Vaihda lähtötilanteesta ja ajasta huonontumiseen.
Jopa 48 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Life Quality Questionnaire Core 30 (QLQC30)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Vaihda lähtötilanteesta ja ajasta huonontumiseen.
Jopa 48 kuukautta
EORTC:n elämänlaatu – pään ja kaulan syöpämoduuli (QLQH&N35)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Vaihda lähtötilanteesta ja ajasta huonontumiseen.
Jopa 48 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
RECIST 1.1 -tutkijan arvioinnin mukaan.
Enintään 27 kuukautta
Immuuniin liittyvä (ir)ORR
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
Kirjailija: irRECIST
Enintään 27 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
RECIST 1.1 -tutkijan arvioinnin mukaan.
Enintään 27 kuukautta
DOR
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
RECIST 1.1 -tutkijan arvioinnin mukaan.
Enintään 27 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
RECIST 1.1 -tutkijan arvioinnin mukaan.
Enintään 27 kuukautta
Immuuniin liittyvä (ir)DCR
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
Kirjailija: irRECIST
Enintään 27 kuukautta
Immuunijärjestelmään liittyvä (IR) DOR
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
Väkeisellä.
Enintään 27 kuukautta
Immuuniin liittyvä (ir)PFS
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
Kirjailija: irRECIST
Enintään 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PDS Biotechnology Corp.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kirk V Shepard, MD, PDS Biotechnology Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDS0101-HNC-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa