HPV16+ 재발/전이 머리 및 목 편평 세포 암종에서 PDS0101 및 PEMBROLIZUMAB의 3 상 연구 (VERSATILE-003)
2026년 8월 31일 업데이트: PDS Biotechnology Corp.
절제 불가능한 재발 및/또는 전이성 HPV16+ 머리 및 목 편평 세포 암종의 일차 처리에서 PDS0101 및 PEMBROLIZUMAB vs PEMBROLIZUMAB의 3 상 오픈 라벨, 무작위 연구.
이는 절제 불가능한 재발 환자의 1차 치료제로서 펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙 단독요법과의 병용요법인 PDS0101(Versamune + HPVMix)을 평가하기 위해 무작위 2:1, 대조, 공개 라벨로 진행되는 글로벌, 다기관, 3상 연구입니다. 또는 결합 양성 점수(CPS) ≥1인 프로그램화된 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 발현하는 전이성 HPV16 양성 HNSCC.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
PDS0101은 HPV- 특이 적 CD8 및 CD4 T 세포를 유도하도록 설계된 T 세포 활성화 면역 요법이다. 2 상 연구에 따르면 PDS0101이 CPS ≥1을 갖는 HPV16- 양성 R/M HNSCC 환자에서 PDS0101이 펨브 롤리 주맙과 결합 될 때 유망한 안전성 및 효능 징후를 보여 주었다.
이 연구의 주요 목표는 PDS0101 + Pembrolizumab과 Pembrolizumab 단일 요법의 전체 생존에 대한 조합의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구의 2 차 목표에는 객관적인 반응 속도 (ORR), 질병 관리 속도 (DCR), 반응 기간 (DOR) 및 진행이없는 생존 (PFS)에 대한 효과 비교가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care
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Orange, California, 미국, 92686
- University of California, Orange
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- SCRI - Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7025
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University- James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology-Northeast Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 주제 (또는 적용 가능한 경우 법적으로 허용 가능한 대표)는 연구에 대한 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 사전 동의서에 서명 한 날에 주제는 18 세 이상입니다.
조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 재발 및/또는 전이성 편평 세포 암 (HNSCC)의 병력이있다.
- 인두, 구강, 저 형성 또는 후두의 적격 1 차 종양 위치.
- therascreen HPV 패널 RGQ PCR 키트(QIAGEN)를 사용한 HPV16 종양 양성(중앙 테스트).
- FDA 승인 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®) 분석(국소 테스트)을 사용하여 CPS ≥ 1로 정의된 종양 PD-L1 발현.
- 치료가 불가능한 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 항암 요법을 시행한 적이 없습니다. 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우, 무작위 배정 전 6개월 이상 완료된 전신 치료가 허용됩니다.
- 현장에 의해 결정되고 BICR에 의해 확인 된 바와 같이, Recist 1.1을 기반으로 한 측정 가능한 질병을 갖는다. 현장 조사자에 대한 지침으로서, 이전에 조사 된 영역에 위치한 종양 병변은 그러한 병변에서 진행이 입증 된 경우 측정 가능한 것으로 간주된다.
대상은 다음 매개 변수에 의해 정의 된 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다 (모든 시편은 무작위 배정 전 15 일 이내에 수집해야합니다) :
- 혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL, 혈소판 ≥100,000/μL; 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/L;
- 신장 : 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 방정식을 사용하여 추정 사구체 여과율 ≥30 mL/분.
- 간 : 총 빌리루빈 수준> 1.5 × uln, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라 닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 uln (의료 모니터에 의해 승인 된 경우, ≤5 × uln)의 대상에 대한 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln 또는 직접 빌리루빈 ≤Uln. 간 전이가있는 대상; AST 및 ALT> 5 ~ 20 x uln이 포함될 수 있습니다.
- 응고 : INR, Prothrombin 시간 (PT) ≤1.5 × Uln; 대상체가 항응고제 요법을받는 경우, INR 또는 PT-는 항응고제의 치료 범위 내에 있어야한다.
- 가임 전위의 여성 (WOCBP)으로 정의 된 여성 대상의 경우, 검사 중에 음성 소변 임신 검사를 얻어야합니다. 소변 검사를 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 수술 적으로 멸균되거나 폐경기 이후 2 세 이상의 여성은 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 요법 투여 후 120일까지 효과적인 피임 방법으로 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 비 인두의 1 차 종양 위치 (모든 조직학).
- 소변 임신 검사가 양성인 경우. 소변검사에서 음성이 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
- 치료암 백신 및 세포 면역 요법을 포함한 HPV- 특이 적 면역 요법으로 사전 치료를 받았다. 참고 : 예방 HPV 백신을받은 피험자는 등록 할 수 있습니다.
- 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제 또는 CTLA-4, OX40을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 자극성 또는 공동 억제성 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 , CD137.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 종양의 수술적 절제를 포함한 대수술을 받았고 연구자가 평가한 대로 완전히 회복되지 않았습니다.
다음의 최소 세척 기간 이외의 무작위 화 전에 방사선 요법을 받았으며 조사자가 평가 한대로 완전히 회복되지 않았습니다.
- 분별 된 방사선 요법, 2 주
- 전형적인 방사선 외과, 1 주
- 완화 방사선 치료, 1주
무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
살아있는 백신의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신. 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist ® ) 또는 약독화 생백신은 무작위 배정 전 30일 이내에 허용되지 않습니다.
- 면역 조절 또는 면역 억제제 (예를 들어, 인터페론 (IFN), 종양 괴사 인자, 인터루신 인자, 면역 글로불린 또는 기타 생물학적 반응 변형제 (GCSF] 또는 육아형 거시 자극 인자 [GMCSF])를 무작위로 옮겼다. .
- 현재 임상시험용 제제의 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나 무작위 배정 전 30일 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다. 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 피험자는 해당 연구 동의에서 허용되고 이전 조사 약물의 마지막 투여 후 30일이 지난 한 참여할 수 있습니다.
- 지난 5 년 동안 이전의 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식을 거쳤습니다. 참고 : 이식 대가 발생한 대상은 5 년 전에 이식을받은 피험자가 이식편 대- 호스트 질병의 증상이없는 한 자격이 있습니다 [GVHD].
- 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가물 10mg을 초과하는 용량)을 받고 있습니다. 참고: 임상적으로 증상 관리를 위해 비강내, 관절내 및 국소 스테로이드의 현재 또는 최근 사용이 허용됩니다.
- 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 상피내 자궁 경부암, 표재성(비침윤) 방광 종양) 또는 잠재적으로 치유 가능한 기타 악성 종양이 있는 피험자 치료에 등록할 수 있습니다.
암종성 수막염 및/또는 새로운 뇌 전이 또는 진행성 뇌 전이로 정의되는 활동성 중추 신경계(CNS) 전이가 있으며, 기록된 진행 이후 CNS 지정 치료를 받은 적이 없습니다. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격합니다.
- 방사선 학적으로 안정, 즉 반복 이미징에 의해 최소 30 일 동안 진행의 증거없이 (연구 스크리닝 중에 반복 영상을 수행해야한다는 점),
- 신경학적으로 안정되어 있으며,
- 무작위 화 전 14 일 전에 스테로이드 처리의 요구 사항없이.
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 간질 폐 질환의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있습니다. 참고 : 완전히 회복 된 방사선 폐렴의 병력이있는 대상은 자격이 있습니다.
- 전신 치료(예: IV 또는 경구용 항감염제)가 필요한 활성 감염이 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 및 CD4 수 <350 세포/μL 및/또는 지난 12 개월 동안 AIDS 정의 기회 감염의 병력이 알려져있다. 참고 : 30 일 이상 안정된 항 레트로 바이러스 요법을 받고 400 부 미만/ml 미만의 HIV 바이러스 부하를 갖고 위의 제외 기준을 충족하지 않는 대상이 등록 될 수 있습니다.
- B형 간염(HBV) 감염 병력이 있거나 HBV 항원(HbsAg)/HBV 바이러스 DNA 양성인 것으로 알려진 경우.
- 알려진 양성 C AB 결과에 의해 정의 된 활성 C 형 간염을 가지고 있으며, 공지 된 정량적 HCV RNA는 분석의 검출의 하한보다 더 큰 양적 HCV RNA 결과를 갖는다. 참고 : 치료 항 바이러스 치료를 완료하고 정량 한 한계 이하의 HCV 바이러스 부하를 가진 HCV 감염 병력이있는 대상체가 등록 될 수 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견으로는.
- 연구의 요구 사항에 협력하는 대상의 능력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애가있는 것으로 알려져 있습니다.
- 선별검사 방문부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 120일까지 연구 예상 기간 내에 모유수유를 하고 있는 경우.
- 동종 조직/고체 장기 이식을 가졌다.
WOCBP로 정의 된 여성 피험자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
- 배란 억제와 관련된 조합 (에스트로겐 및 프로게스 토체 함유) 호르몬 피임.
- progestogen 전용 호르몬 피임
- 링
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템
- 양측 관 폐색
- 정관수술을 받은 파트너는 파트너가 WOCBP(가임기 여성) 시험 참가자의 유일한 성적 파트너이고 정관수술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다.
- Pembrolizumab, PDS0101 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 반응(≥3등급)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 컨트롤 암
펨브롤리주맙
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최대 35 사이클 동안 3 주마다 펨브 롤리 주맙 (iv).
다른 이름들:
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실험적: 중재적인 팔
PDS0101 + 펨브 롤리 주맙
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 54개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 54개월
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 18개월
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PFS는 무작위 배정 후 질병 진행 또는 사망이 발생한 시점까지의 시간으로 정의되며, 먼저 발생하는 사건을 기준으로 합니다.
PFS는 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 기반합니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 27 개월
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ORR은 BICR에 의해 평가 된 RECIST 1.1 기준을 사용한 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 대상의 백분율로 정의됩니다.
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최대 27 개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 27 개월
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DCR은 BICR에 의해 평가 된 RECIST 1.1 기준을 사용하여 CR, PR 또는 안정적인 질병의 객관적인 반응 (SD, 첫 번째 용량 후 최소 6 주)을 갖는 대상의 백분율로 정의된다.
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최대 27 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 27개월
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DOR은 BICR에 의해 평가 된 RECIST 1.1 기준을 사용하여 결정된 초기 반응에서 질병 진행 또는 사망에 대한 시간으로 정의됩니다.
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최대 27개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 최대 48 개월
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부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 AES로 인한 중단.
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최대 48 개월
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무 진행 생존 2 (PFS2)
기간: 최대 48개월
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무작위 배정부터 연구 치료제 중단 후 항암 요법 시작 후 두 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48개월
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유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전(EQ-5D-3L)
기간: 최대 48개월
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기준선과 시간이 악화될 때까지의 변화.
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최대 48개월
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암 연구 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 Core 30 (QLQC30)
기간: 최대 48개월
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기준선 및 시간에서 악화로 변경됩니다.
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최대 48개월
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EORTC 삶의 질 - 두경부암 모듈(QLQH&N35)
기간: 최대 48 개월
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기준선 및 시간에서 악화로 변경됩니다.
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최대 48 개월
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ORR
기간: 최대 27개월
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Recist 1.1 조사자 평가.
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최대 27개월
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면역 관련 (ir)ORR
기간: 최대 27 개월
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참조로.
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최대 27 개월
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DCR
기간: 최대 27개월
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Recist 1.1 조사자 평가.
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최대 27개월
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도르
기간: 최대 27 개월
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RECIST 1.1 조사자 평가 기준.
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최대 27 개월
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PFS
기간: 최대 27 개월
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Recist 1.1 조사자 평가.
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최대 27 개월
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면역 관련 (IR) DCR
기간: 최대 27 개월
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참조로.
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최대 27 개월
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면역 관련 (ir)DOR
기간: 최대 27개월
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작성자: irRECIST.
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최대 27개월
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면역 관련 (IR) PFS
기간: 최대 27개월
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작성자: irRECIST.
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최대 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kirk V Shepard, MD, PDS Biotechnology Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDS0101-HNC-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .