がんに関する演習: 乳がん生存者におけるモバイル アプリの評価
Cancer Exercise: 乳がん生存者におけるモバイル アプリケーションを評価する実用的なランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
運動は、乳がん生存者にとって、治療の副作用を軽減し、生活の質を改善し、場合によっては生存率を向上させる上で有益です。 がん生存者のための運動ガイドラインでは、週に150分間の中強度または75分間の高強度の有酸素運動と、2日間の筋力トレーニングを推奨しています。 しかし、これらのガイドラインを満たす乳がんサバイバーの数は、疲労、うつ病、筋力低下、治療毒性などの症状により、治療中に減少します。 モバイル アプリケーション (アプリ) は、社会的健康上の不平等を軽減する可能性がある、コスト、アクセシビリティ、時間、移動などの運動の障壁を克服する可能性を秘めた有望なツールです。 モバイルアプリを含む遠隔ベースの介入は、がん生存者から好意的な反応を示し、注目に値する結果をもたらしています。 しかし、文献にはモバイルアプリのコンテンツと機能に関する詳細がほとんど記載されていないため、がん生存者にとっての潜在的な利点の理解が妨げられています。 モバイルアプリ「Cancer Exercise」は、いくつかの証拠に基づく行動変容テクニックを組み込んだ社会認知理論に基づいて開発され、2020年からがんサバイバーが無料で利用できるようになった。 これまでのところ、乳がん生存者の運動レベルを高め、転帰を改善するための既存のモバイルアプリの有効性を調査した研究はありません。
この研究の主な目的は、乳がん生存者の運動レベルの増加における通常のケアと比較して、モバイルアプリの有効性をテストすることです。 二次的な目的は、(1)疲労を軽減し、生活の質と身体機能を改善するためのアプリの有効性をテストし、(2)動機付けに対するアプリの効果を調べ、(3)アプリのパフォーマンスが異なるかどうかを判断することです。人口統計(年齢、教育、民族性、地理など)および臨床変数(例:病期、以前の治療)に基づくサブグループ。 通常のケアと比較して、がん運動アプリが運動、疲労、生活の質、身体機能、および動機を改善すると仮定されました。
ステージ I ~ III の乳がんと診断された個人 (n=200) は、アルバータ州がん登録を通じて募集され、運動ガイドラインを受けるアプリ介入 (n=100) または通常のケア (n=100) に無作為に割り当てられます。 介入グループの目標は、12 週間にわたって週に少なくとも 90 分の有酸素運動と 2 日間の筋力運動を行うことです。 運動量は、ベースライン、12 週間後、および 6 か月後に、Godin 余暇時間運動アンケートで測定されます。 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の 30 項目の中核質問票 (QLQ-C30) は、生活の質を測定します。 共分散分析では、重要な人口統計学的変数と臨床変数を調整しながら、グループ間の結果を比較します。 人口統計学的変数と臨床変数を含む相互作用 (サブグループ分析) も調査されます。
この研究は、乳がん生存者の運動量を増やすためのモバイルアプリの有効性を示す最初の証拠を提供することになる。 この結果は、乳がん生存者に対する傷害や有害な転帰の潜在的なリスクを最小限に抑えるための、アプリベースの運動介入の設計における規制に貢献します。 効果的でテスト済みのモバイル アプリを使用すると、医療提供者はこのリソースを活用して、患者への安全かつ簡単な運動の紹介を促進できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2H9
- Exercise Oncology Research Laboratory, Faculty of Kinesiology, Sport and Recreation, University of Alberta.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断後(2020-2024)> 1〜5年後に組織学的に確認された18歳以上で、診断後1〜5年後、ホルモン療法を除くすべての治療を完了し、スマートフォン(AppleまたはAndroid)を所有しています。英語を読んで理解し、運動の増加に興味があります。
除外基準:
- 全員の身体活動準備アンケート(PAR-Q+)(例えば、既知の心疾患または制御されていない高血圧)を使用して、認定運動生理学者による運動介入に参加するために医学的に許可されていない、がんの再発の証拠、IV期転移性乳がん、および物質や物理的なサポートなしでは歩くことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:がん固有の運動アプリ
このグループでランダム化された参加者は、アプリを12週間使用するように求められます。
参加者は、週の異なる日に各エクササイズセッションを広めることをお願いします。
運動機器は必要ありませんが、アプリには弾性抵抗バンドまたはダンベルを使用するためのオプションが含まれています。
ベースラインの評価とランダム化に続いて、介入グループの参加者は、サポート資料、ガイドライン、および追加の教育ビデオを提供するウェブサイトへのアクセスとともに、アプリのダウンロードと使用方法に関する簡単な教育ビデオを受け取ります。
すべての参加者は、ベースライン、12週間(介入後)、および3か月のフォローアップでアンケートに記入します。
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参加者は、がん固有のエクササイズモバイルアプリを12週間使用するよう求められます。
このプログラムは、週に3回有酸素運動や週2回のレジスタンストレーニングなど、週に少なくとも90分間運動するという目標を達成するように設計されています。
運動機器は必要ありませんが、アプリは弾性抵抗バンドまたはダンベルのペアのオプションの使用をサポートしています。
このアプリには、運動の旅をサポートするさまざまな機能が付属しています。
参加者は、定期的なテストを通じて進捗を追跡し、運動に関する情報を含むリソースのライブラリにアクセスし、アプリの外で実行する追加のトレーニングを記録することができます。
運動の処方箋は、各ワークアウト前に評価される毎日の疲労レベルに合わせて調整されます。
これにより、プログラムが個々のニーズと能力を満たすようにカスタマイズされます。
他の名前:
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介入なし:普段のお手入れ
このグループは ACSM 演習ガイドラインを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動レベル
時間枠:ベースライン時(登録時)、12週間後(介入後)、および3か月の追跡調査時。
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中程度から激しい運動レベルの週当たりの時間の増加 (分単位) が、この研究の主要評価項目です。
アプリ介入の有効性は、Godin 余暇時間運動アンケートからの修正された余暇スコア指数によって評価されます。
参加者は、過去 1 か月間で少なくとも 10 分間続き、自由時間に行われた軽度、中度、および激しい運動の週の平均頻度と継続時間を思い出すように求められます。
中程度および激しい運動の場合、週あたりの運動分数が計算されます。
合計の運動時間は、有酸素運動の時間と筋力の時間を加算して計算されます。
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ベースライン時(登録時)、12週間後(介入後)、および3か月の追跡調査時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ベースライン(登録)、12週間(介入後)、および3か月のフォローアップ。
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア 30 項目質問票 (QLQ-C30) バージョン 3.0 を使用した、健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価。 QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能尺度、3 つの症状尺度、全体的な健康状態/生活の質の尺度、および 6 つの個別項目が含まれます。 すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。 高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 |
ベースライン(登録)、12週間(介入後)、および3か月のフォローアップ。
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がん関連の疲労
時間枠:ベースライン(登録)、12週間(介入後)、および3か月のフォローアップ。
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がん関連疲労は、がん患者の疲労と貧血関連の懸念を測定するために設計された13項目の自己報告手段である、検証済みのがん治療疲労機能評価(FACT-F)サブスケールを使用して評価されます。 疲労サブスケールのスコアは 0 ~ 52 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。 疲労は、ジャストインタイム変数としてアプリを介して動的に収集されます。 参加者は、0〜10のスケールを使用して疲労レベルを自己報告します。これは、より高いスコアがより大きな疲労を示します。 これらのアプリが報告された手段は、時間の経過とともに疲労変動に関する個人内データを提供します。 |
ベースライン(登録)、12週間(介入後)、および3か月のフォローアップ。
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上肢機能
時間枠:ベースライン(登録)、12週間(介入後)、および3か月のフォローアップ。
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腕、肩、および手(ダッシュ)アンケートの自己報告障害は、上肢の機能を測定します。
ダッシュは、各アイテムに5ポイントのリッカートスケールを備えた30項目のアンケートで、0〜100の範囲のスコアを作成します。
スコアが高いほど、障害が大きくなるか、上肢の上部機能が悪化します。
ダッシュは、ベースライン、介入後(12週間)、および3か月のフォローアップで評価されます。
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ベースライン(登録)、12週間(介入後)、および3か月のフォローアップ。
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運動行動
時間枠:ベースライン時(登録時)、12週間後(介入後)、および3か月の追跡調査時。
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運動行動は、能力、機会、動機付け(com)6項目のアンケートを使用して評価されます。キーワースらによって開発されました。 (2020)、com-behavior(com-b)モデルフレームワークに基づいています。
参加者は、サポート、アクセシビリティ、施設など、運動行動に影響を与える要因に関する質問に答えます。
各質問は、1(強く同意しない)から5(強く同意する)までの5ポイントのリッカートスケールで採点され、より高いスコアがより良い運動行動を示すことを示します。
合計スコアは、乳がん生存者の全体的な運動行動を反映します。
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ベースライン時(登録時)、12週間後(介入後)、および3か月の追跡調査時。
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運動の能力
時間枠:ベースライン(登録)、12週間(介入後)、および3か月のフォローアップ。
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運動能力は、Keyworth et al。 (2020)。 各質問は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、スコアが高いほど能力が高いことを示します。 |
ベースライン(登録)、12週間(介入後)、および3か月のフォローアップ。
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運動の機会
時間枠:ベースライン時(登録時)、12週間後(介入後)、および3か月の追跡調査時。
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運動の機会は、Keyworth らが開発した COM 6 項目アンケートの身体的および社会的機会のサブドメインを使用して評価されます。 (2020年)。 各質問は、1(強く同意しない)から5(強く同意する)までの5ポイントのリッカートスケールで採点され、より高いスコアがより大きなチャンスを示します。 |
ベースライン時(登録時)、12週間後(介入後)、および3か月の追跡調査時。
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運動の動機
時間枠:ベースライン(登録)、12週間(介入後)、および3か月のフォローアップ。
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運動の動機は、Keyworth et al。 (2020)。 各質問は、1(強く同意しない)から5(強く同意する)までの5ポイントのリッカートスケールで採点され、より高いスコアがより大きな動機を示します。 データは、ベースライン、12週間、および3か月のフォローアップで収集されます。 |
ベースライン(登録)、12週間(介入後)、および3か月のフォローアップ。
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人口動態の特徴
時間枠:入学時
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人口統計データは、ベースラインの自己報告によって収集され、年齢、婚status状況、教育、家族収入、家庭の数と年齢、雇用状況、地理、民族が含まれます。
ベースラインアンケートは、自己報告された医療データも収集し、併存疾患、乳がんの段階、診断日、治療プロトコル、手術の種類(腹筋術または乳房切除術)、治療の種類、手術から数週間が含まれます。
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入学時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間あたりのアプリのログイン数
時間枠:登録から最大12週間まで。
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アドヒアランスは、モバイルアプリへのログイン数を追跡することにより評価されます。
アプリのホスティングソフトウェアは、使用統計を記録するようにプログラムされており、ログインの総数は毎週記録されます。
データは12週間の介入期間にわたって収集され、週に平均ログイン数として報告されます。
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登録から最大12週間まで。
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アプリに費やした時間 (1 週間あたりの分)
時間枠:入学から最長12週間。
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モバイル アプリに費やした時間は、1 週間あたりの分単位で測定されます。
アプリのホスティング ソフトウェアは、毎週アクティブなアプリの使用時間の合計を追跡します。
データは 12 週間の介入期間にわたって毎週収集され、1 週間あたりのアプリの平均使用時間として報告されます。
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入学から最長12週間。
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アプリのセッション間隔
時間枠:入学から最長12週間。
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セッション間隔は、連続するアプリ使用セッション間の時間として測定されます。
アプリのホスティング ソフトウェアはこれらの間隔を追跡し、計算します。
データは 12 週間の介入期間にわたって毎週収集され、1 日あたりの平均セッション間隔として分単位で報告されます。
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入学から最長12週間。
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運動介入関連の有害事象の参加者の数
時間枠:登録から12週間の介入まで。
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モバイル アプリで提供される運動プログラムの安全性を評価するために、12 週間の介入中の有害事象が有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 に従って記録されます。
参加者には、有害事象を電子メールまたは電話で研究チームに報告するよう同意書で通知されます。
有害事象は、CTCAE ガイドラインに示されているように、タイプ (基準) とグレードによって分類されます。
データは、有害事象を経験した参加者の数と割合として要約されます。
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登録から12週間の介入まで。
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モバイルアプリのユーザーエクスペリエンスと満足度
時間枠:nterventionグループ:介入後(12週間);通常のケアグループ:3か月のフォローアップ
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アプリのユーザー エクスペリエンスと満足度を評価するために、介入グループの参加者は 12 週間の時点で介入後のアンケートに回答します。 このアンケートには、アプリの全体的な満足度と、さまざまな機能の使いやすさに関する質問が含まれます。 同様に、「普段のケア」グループの参加者は、3 か月後の追跡調査時に同じアンケートに回答します。 12 週間の介入後、Usual Care グループの参加者にはアプリへのアクセスが許可されます。 満足度は 5 段階リッカート スケールを使用して測定され、スコアは 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までの範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
nterventionグループ:介入後(12週間);通常のケアグループ:3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREBA.CC-24-0455
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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