- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06791018
Kræftøvelse: Evaluering af en mobilapp i overlevende brystkræft
Kræftøvelse: Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en mobilapplikation i overlevende af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motion er gavnligt for brystkræftoverlevere til at lindre behandlingsbivirkninger, forbedre livskvaliteten og muligvis overlevelse. Retningslinjer for træning for kræftoverlevere anbefaler 150 minutters moderat intensitet eller 75 minutters kraftig aerob træning om ugen og to dages modstandstræning. Imidlertid falder antallet af brystkræftoverlevere, der opfylder disse retningslinjer, under behandlinger på grund af symptomer som træthed, depression, muskeltab og behandlingstoksicitet. Mobilapplikationer (apps) er lovende værktøjer med potentiale til at overvinde barrierer for motion, såsom omkostninger, tilgængelighed, tid og rejser, hvilket kan reducere sociale uligheder i sundhed. Distancebaserede interventioner, herunder mobilapps, giver bemærkelsesværdige resultater med gunstige svar fra kræftoverlevere. Litteraturen giver dog få detaljer om indholdet og funktionerne i mobilapps, hvilket hindrer forståelsen af de potentielle fordele for kræftoverlevere. Mobilappen Cancer Exercise, udviklet baseret på social-kognitiv teori, der inkorporerer flere evidensbaserede adfærdsændringsteknikker, har været frit tilgængelig for kræftoverlevere siden 2020. Ingen undersøgelse til dato har undersøgt effektiviteten af nogen eksisterende mobilapp til at øge træningsniveauet og forbedre resultaterne af brystkræftoverlevere.
Det primære mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af mobilappen sammenlignet med den sædvanlige pleje i stigende træningsniveauer hos brystkræftoverlevende. De sekundære mål er at (1) teste effektiviteten af appen til reduktion af træthed og forbedring af livskvalitet og fysisk funktion, (2) undersøge virkningen af appen på motivation, og (3) bestemmer, om appen fungerer forskelligt i forskelligartet Undergrupper baseret på demografisk (f.eks. Alder, uddannelse, etnicitet og geografi) og kliniske variabler (f.eks. Sygdomsstadium, tidligere behandlinger). Det blev antaget, at appen til sædvanlig pleje sammenlignet med den sædvanlige pleje, ville kræftøvelses -appen forbedre træning, træthed, livskvalitet, fysisk funktion og motivation på lignende måde på tværs af forskellige undergrupper.
Personer, der er diagnosticeret med trin I-III-brystkræft (n = 200), rekrutteres gennem Alberta-kræftregisteret og tildeles tilfældigt til appinterventionen (n = 100) eller sædvanlig pleje (n = 100), der modtager retningslinjer for træning. Målet med interventionsgruppen vil være at udføre mindst 90 minutters aerob træning og to dages modstandsøvelse om ugen over 12 uger. Øvelse måles GODIN-fritidens træningsspørgeskema på baseline, 12 uger og 6 måneder. Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core 30-punkts spørgeskema (QLQ-C30) måler livskvalitet. Analyse af covarians vil sammenligne resultater mellem grupper, mens de justeres for vigtige demografiske og kliniske variabler. Interaktioner (undergruppeanalyse), der involverer demografiske og kliniske variabler, vil også blive undersøgt.
Denne forskning vil give det første bevis for effektiviteten af en mobilapp til stigende træning hos brystkræftoverlevende. Resultaterne vil bidrage til regulering i design af APP-baserede træningsinterventioner for at minimere den potentielle risiko for skade og ugunstige resultater for overlevende brystkræft. Med en effektiv og testet mobilapp kan sundhedsudbydere udnytte denne ressource for at lette sikre og lette træningshenvisninger til patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- Exercise Oncology Research Laboratory, Faculty of Kinesiology, Sport and Recreation, University of Alberta.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år, diagnosticeret med histologisk bekræftet trin I, II eller III brystkræft,> 1 til 5 år efter diagnose (2020-2024) og afsluttet alle behandlinger undtagen hormonbehandling, ejer en smartphone (Apple eller Android), i stand At læse og forstå engelsk og interesseret i at øge træning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at blive medicinsk ryddet for at deltage i træningsinterventionen fra en certificeret træningsfysiolog ved hjælp af spørgeskemaet for fysisk aktivitetsberedskab til alle (par-Q+) (f.eks. Kendt hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension), bevis for tilbagefald af kræft, fase IV-metastatisk brystkræft og kræft Kan ikke gå uden materiel eller fysisk støtte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kræftspecifik træningsapp
Deltagerne, der er randomiseret i denne gruppe, bliver bedt om at bruge appen i 12 uger.
Deltagerne vil blive bedt om fortrinsvis at sprede hver træning i forskellige ugedage.
Mens træningsudstyr ikke er påkrævet, inkluderer appen muligheder for at bruge elastiske modstandsbånd eller håndvægte.
Efter baselinevurdering og randomisering vil deltagere i interventionsgruppen modtage en kort instruktionsvideo om, hvordan man downloader og bruger appen sammen med adgang til et websted, der tilbyder supportmateriale, retningslinjer og yderligere instruktionsvideoer.
Alle deltagere gennemfører spørgeskemaer ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 3 måneders opfølgning.
|
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en kræftspecifik træningsmobilapp i 12 uger.
Programmet er designet til at nå målet om at træne i mindst 90 minutter om ugen, inklusive aerob træning tre gange om ugen og modstandstræning to gange om ugen.
Selvom træningsudstyr ikke er påkrævet, understøtter appen valgfri brug af et elastisk modstandsbånd eller et par håndvægte.
Appen kommer med forskellige funktioner til at understøtte træningsrejsen.
Deltagerne vil være i stand til at spore deres fremskridt gennem periodiske tests, få adgang til et bibliotek af ressourcer, der indeholder information om træning, og logge eventuelle yderligere træningspas, de udfører uden for appen.
Træningsrecepten vil blive skræddersyet til daglige træthedsniveauer, der vil blive vurderet før hver træning.
Dette sikrer, at programmet tilpasses til individuelle behov og evner.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage ACSM-øvelsesvejledningerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsniveau
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
En stigning i tid i moderat til kraftige træningsniveauer på få minutter om ugen er det primære slutpunkt for denne undersøgelse.
Effektiviteten af appinterventionen vurderes af det ændrede fritidsresultatindeks fra Godin Leisure-Time øvelsesspørgeskemaet.
Deltagerne bliver bedt om at huske deres gennemsnitlige ugentlige frekvens og varighed af let, moderat og kraftig øvelse i løbet af den sidste måned, der varede mindst 10 minutter og blev udført i fritiden.
Træningsminutter/uge beregnes til moderat og kraftig øvelse.
De samlede træningsminutter beregnes ved at tilføje aerobe minutter og styrke minutter.
|
Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core 30-punkt spørgeskema (QLQ-C30) version 3.0. QLQ-C30 er sammensat af både multi-emner skalaer og enkeltemner. Disse inkluderer fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus / livskvalitetsskala og seks enkeltemner. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. |
Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
Kræftrelateret træthed vurderes ved hjælp af den validerede funktionelle vurdering af kræftterapi-fatigue (FACT-F) underskala, et 13-punkts selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed og anæmi-relaterede bekymringer hos personer med kræft. Resultater på træthedsunderskalaen spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer værre træthed. Træthed indsamles også dynamisk gennem appen som en just-in-time-variabel. Deltagerne vil selvrapportere deres træthedsniveauer ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større træthed. Disse APP-rapporterede foranstaltninger vil give intra-individuelle data om træthedsvingninger over tid. |
Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Øvre lemfunktion
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
Det selvrapporterede spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) vil måle overekstremiteternes funktion.
DASH er et spørgeskema med 30 punkter med en 5-punkts Likert-skala for hvert emne, der giver en score, der spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer større handicap eller dårligere funktion af overekstremiteterne.
DASH vil blive vurderet ved baseline, post-intervention (12 uger) og 3-måneders opfølgning.
|
Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Træningsadfærd
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
Træningsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Capability, Opportunity, Motivation (COM) 6-emne spørgeskema udviklet af Keyworth et al. (2020), baseret på COM-Behavior (COM-B) modelrammerne.
Deltagerne vil besvare spørgsmål om faktorer, der påvirker træningsadfærd, såsom støtte, tilgængelighed og faciliteter.
Hvert spørgsmål vil blive scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), hvor højere score indikerer bedre træningsadfærd.
Den samlede score vil afspejle brystkræftoverleveres overordnede træningsadfærd.
|
Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Evne til motion
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
Kapacitet til træning vurderes ved hjælp af underdomænerne for fysiske og psykologiske kapacitet i COM 6-artikels spørgeskema udviklet af Keyworth et al. (2020). Hvert spørgsmål vil blive scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig), med højere score, der indikerer større kapacitet. |
Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Mulighed for motion
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
Mulighed for træning vil blive vurderet ved hjælp af underdomænerne for fysiske og sociale muligheder i COM 6-punktets spørgeskema udviklet af Keyworth et al. (2020). Hvert spørgsmål vil blive scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig), med højere score, der indikerer større muligheder. |
Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Motivation til motion
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
Motivation til træning vil blive vurderet ved hjælp af de reflekterende og automatiske motivationsunderdomæner i COM 6-punktets spørgeskema udviklet af Keyworth et al. (2020). Hvert spørgsmål vil blive scoret på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig), hvor højere score indikerer større motivation. Data vil blive indsamlet ved baseline, 12 uger og 3 måneders opfølgning. |
Ved baseline (tilmelding), 12 uger (post-intervention) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Demografiske data vil blive indsamlet ved selvrapportering ved baseline og vil omfatte alder, civilstand, uddannelse, familieindkomst, antal og alder af børn i hjemmet, beskæftigelsesstatus, geografi og etnicitet.
Baseline-spørgeskemaet vil også indsamle selvrapporterede medicinske data og vil omfatte komorbiditeter, stadium af brystkræft, dato for diagnose, behandlingsprotokol, type operation (lumpektomi eller mastektomi), type behandling og uger efter operationen.
|
Ved tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal app-login pr. uge
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 12 uger.
|
Overholdelse vil blive vurderet ved at spore antallet af logins til mobilappen.
Appens hostingsoftware er programmeret til at registrere brugsstatistikker, og det samlede antal logins vil blive registreret ugentligt.
Data vil blive indsamlet over en 12-ugers interventionsperiode og rapporteret som det gennemsnitlige antal logins pr. uge.
|
Fra tilmelding til op til 12 uger.
|
|
Tid brugt på appen (minutter pr. uge)
Tidsramme: Fra indskrivning til op til 12 uger.
|
Tid brugt på mobilappen vil blive målt i minutter om ugen.
Appens hostingsoftware vil spore den samlede varighed af aktiv appbrug hver uge.
Data vil blive indsamlet ugentligt over en 12-ugers interventionsperiode og rapporteret som den gennemsnitlige tid brugt på appen pr. uge.
|
Fra indskrivning til op til 12 uger.
|
|
Sessionsintervaller på appen
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 12 uger.
|
Sessionsintervaller vil blive målt som tiden mellem på hinanden følgende appbrugssessioner.
Appens hostingsoftware sporer og beregner disse intervaller.
Data vil blive indsamlet ugentligt over en 12-ugers interventionsperiode og rapporteret som det gennemsnitlige sessionsinterval i minutter pr. dag.
|
Fra tilmelding til op til 12 uger.
|
|
Antal deltagere med træningsinterventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 ugers intervention.
|
For at evaluere sikkerheden af træningsprogrammet, der leveres i mobilappen, vil alle uønskede hændelser under den 12-ugers intervention blive registreret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Deltagerne vil i samtykkeformularen blive informeret om at rapportere eventuelle uønskede hændelser til undersøgelsesteamet via e-mail eller telefon.
Bivirkninger vil blive kategoriseret efter type (kriterier) og grad som angivet af CTCAE-retningslinjerne.
Data vil blive opsummeret som antallet og procentdelen af deltagere, der oplever uønskede hændelser.
|
Fra indskrivning til 12 ugers intervention.
|
|
Brugeroplevelse og tilfredshed med mobilapp
Tidsramme: ntervention-gruppe: post-intervention (12 uger); Almindelig plejegruppe: 3-måneders opfølgning
|
For at vurdere appens brugeroplevelse og tilfredshed vil deltagere i interventionsgruppen gennemføre en undersøgelse efter intervention på 12-ugers tidspunkt. Denne undersøgelse vil omfatte spørgsmål om generel tilfredshed med appen og anvendeligheden af dens forskellige funktioner og funktioner. Tilsvarende vil deltagere i den sædvanlige plejegruppe gennemføre den samme undersøgelse ved deres 3-måneders opfølgning. Efter 12 ugers intervention vil deltagere i Usual Care-gruppen få adgang til appen. Tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med score fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds), hvor højere score indikerer bedre tilfredshed. |
ntervention-gruppe: post-intervention (12 uger); Almindelig plejegruppe: 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-24-0455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina