암 운동 : 유방암 생존자의 모바일 앱 평가
암 운동: 유방암 생존자의 모바일 애플리케이션을 평가하는 실용적인 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
운동은 유방암 생존자에게 치료 부작용을 완화하고 삶의 질 향상 및 생존을 수행하는 데 도움이됩니다. 암 생존자를위한 운동 지침은 주당 150 분의 중간 강도 또는 75 분의 격렬한 강도 호기성 운동과 2 일간의 저항 훈련을 권장합니다. 그러나 피로, 우울증, 근육 손실 및 치료 독성과 같은 증상으로 인해 치료 중에 이러한 지침을 충족하는 유방암 생존자의 수는 치료 중에 감소합니다. 모바일 애플리케이션 (APPS)은 비용, 접근성, 시간 및 여행과 같은 운동 장벽을 극복 할 수있는 유망한 도구이며, 이는 사회 건강 불평등을 줄일 수 있습니다. 모바일 앱을 포함한 거리 기반 중재는 암 생존자의 유리한 반응으로 주목할만한 결과를 산출합니다. 그러나 문헌은 모바일 앱의 내용과 기능에 관한 세부 사항을 거의 제공하지 않아 암 생존자의 잠재적 이점에 대한 이해를 방해합니다. 여러 증거 기반 행동 변화 기술을 통합 한 사회적인지 이론을 기반으로 개발 된 모바일 앱 암 운동은 2020 년부터 암 생존자에게 자유롭게 이용 가능해졌습니다. 현재까지의 연구는 운동 수준을 높이고 유방암 생존자의 결과를 개선하기 위해 기존 모바일 앱의 효능을 조사한 적이 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 유방암 생존자의 운동 수준 증가에서 일반적인 치료와 비교하여 모바일 앱의 효능을 테스트하는 것입니다. 보조 목표는 (1) 피로를 줄이고 삶의 질과 신체 기능을 향상시키기위한 앱의 효능을 테스트하고 (2) 앱의 동기 부여에 미치는 영향을 검사하고 (3) 앱이 다르게 성능을 발휘하는지 결정합니다. 인구 통계 학적 (예 : 연령, 교육, 민족 및 지리) 및 임상 변수 (예 : 질병 단계, 이전 치료)를 기반으로 한 하위 그룹. 일반적인 치료와 비교할 때 암 운동 앱은 다양한 하위 그룹에서 마찬가지로 운동, 피로, 삶의 질, 신체 기능 및 동기를 향상시킬 것이라고 가정했습니다.
I-III 단계 유방암 진단을받은 개인 (n = 200)은 앨버타 암 레지스트리를 통해 모집되며 앱 중재 (n = 100) 또는 평소 치료 (n = 100) 운동 지침에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹의 목표는 12 주에 걸쳐 최소 90 분의 호기성 운동과 이틀간의 저항 운동을 수행하는 것입니다. 운동은 기준선, 12 주 및 6 개월에서 Godin 레저 시간 운동 설문지를 측정합니다. 유럽 암 연구 및 치료기구 (EORTC) 핵심 30 개 항목 설문지 (QLQ-C30)는 삶의 질을 측정 할 것입니다. 공분산 분석은 중요한 인구 통계 및 임상 변수를 조정하면서 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다. 인구 통계 및 임상 변수와 관련된 상호 작용 (하위 그룹 분석)도 탐구 될 것입니다.
이 연구는 유방암 생존자의 운동을 증가시키기위한 모바일 앱의 효능에 대한 첫 번째 증거를 제공 할 것입니다. 결과는 앱 기반 운동 중재 설계의 규제에 기여하여 부상의 잠재적 위험과 유방암 생존자의 부작용을 최소화합니다. 효과적이고 테스트 된 모바일 앱을 통해 의료 서비스 제공 업체는이 자원을 활용하여 환자의 안전하고 쉬운 운동 추천을 용이하게 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2H9
- Exercise Oncology Research Laboratory, Faculty of Kinesiology, Sport and Recreation, University of Alberta.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세 이상의 나이, 조직 학적으로 확인 된 1 단계, II 또는 III 유방암 진단, 진단 후> 1 ~ 5 년 (2020-2024) 및 호르몬 요법을 제외한 모든 치료법, 스마트 폰 (Apple 또는 Android), 가능 영어를 읽고 이해하고 운동 증가에 관심이 있습니다.
제외 기준 :
- 모든 사람을위한 신체 활동 준비 설문지 (PAR-Q+) (예 : 알려진 심장 질환 또는 통제되지 않은 고혈압), 암 재발의 증거, IV 초 전조 유방암 및 전이성 유방암 및 물질적 또는 신체적 지원 없이는 걸을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 별 운동 앱
이 그룹에 무작위로 선정된 참가자는 12주 동안 앱을 사용해야 합니다.
참가자는 가급적이면 각 운동 세션을 다른 요일에 걸쳐 분산하도록 요청받을 것입니다.
운동 장비는 필요하지 않지만 앱에는 탄력 있는 저항 밴드나 덤벨을 사용할 수 있는 옵션이 포함되어 있습니다.
기본 평가 및 무작위 배정 후 중재 그룹의 참가자는 지원 자료, 지침 및 추가 교육 비디오를 제공하는 웹 사이트에 대한 액세스와 함께 앱을 다운로드하고 사용하는 방법에 대한 간략한 교육 비디오를 받게 됩니다.
모든 참가자는 기준선, 12주(개입 후) 및 3개월 후속 조치에서 설문지를 작성합니다.
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참가자는 12 주 동안 암 별 운동 모바일 앱을 사용하도록 요청받습니다.
이 프로그램은 일주일에 3 번 유산소 운동과 일주일에 두 번 저항 훈련을 포함하여 일주일에 90 분 이상 운동을하는 목표를 달성하도록 설계되었습니다.
운동 장비는 필요하지 않지만 앱은 탄성 저항 밴드 또는 한 쌍의 아령 쌍의 선택적 사용을 지원합니다.
이 앱에는 운동 여정을 지원하는 다양한 기능이 제공됩니다.
참가자는 정기 테스트를 통해 진행 상황을 추적하고 운동에 대한 정보가 포함 된 리소스 라이브러리에 액세스하고 앱 밖에서 수행하는 추가 운동을 기록 할 수 있습니다.
운동 처방은 각 운동 전에 평가 될 일일 피로 수준에 맞게 조정됩니다.
이를 통해 프로그램이 개별 요구와 능력을 충족하도록 사용자 정의 할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 관리
이 그룹은 ACSM 운동 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동수준
기간: 기준선 (등록), 12 주 (개입 후) 및 3 개월 후속 조치.
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일주일에 몇 분 만에 중간에서 격렬한 운동 수준의 시간이 증가하는 것이이 연구의 주요 종말점입니다.
앱 개입의 효능은 Godin Leisure-Time 운동 설문지의 수정 된 레저 점수 지수에 의해 평가 될 것입니다.
참가자들은 지난 달에 적어도 10 분 이상 지속되어 자유 시간 동안 수행 된 평균 주간 빈도와 빛, 중등도 및 격렬한 운동 시간을 기억해야합니다.
운동 시간은 중간적이고 활발한 운동을 위해 주당 계산됩니다.
유산소 분과 강도 시간을 추가하여 총 운동 시간을 계산합니다.
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기준선 (등록), 12 주 (개입 후) 및 3 개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선(등록), 12주(개입 후) 및 3개월 후속 조치.
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유럽 암 연구 및 치료기구 (EORTC) 핵심 30 개 항목 설문지 (QLQ-C30) 버전 3.0을 사용한 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 평가. QLQ-C30은 다중 항목 척도 및 단일 항목 측정 값으로 구성됩니다. 여기에는 5 개의 기능 척도, 3 개의 증상 척도, 전 세계 건강 상태 / 생명의 품질 척도 및 6 개의 단일 항목이 포함됩니다. 모든 스케일 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다. 높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
기준선(등록), 12주(개입 후) 및 3개월 후속 조치.
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암 관련 피로
기간: 기준선 (등록), 12 주 (개입 후) 및 3 개월 후속 조치.
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암 관련 피로는 암 환자의 피로 및 빈혈 관련 우려를 측정하도록 설계된 13개 항목 자가 보고 도구인 검증된 암 치료 피로 기능 평가(FACT-F) 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 피로 하위 척도의 점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 의미합니다. 피로는 또한 앱을 통해 정시 변수로 동적으로 수집됩니다. 참가자는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 피로 수준을 자체보고하며, 점수가 높을수록 피로가 더 큽니다. 이러한 앱 보고서 측정은 시간이 지남에 따라 피로 변동에 대한 개별 내 데이터를 제공합니다. |
기준선 (등록), 12 주 (개입 후) 및 3 개월 후속 조치.
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상지 기능
기간: 기준선(등록), 12주(개입 후) 및 3개월 후속 조치.
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팔, 어깨 및 손 (DASH) 설문지의 자체보고 장애는 상지 기능을 측정합니다.
대시는 각 항목에 대해 5 점 리 커트 스케일의 30 개 항목 설문지로 0에서 100 사이의 점수를 만듭니다.
점수가 높을수록 장애가 더 높거나 상지 기능이 더 나빠진다는 것을 나타냅니다.
대시는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 3 개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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기준선(등록), 12주(개입 후) 및 3개월 후속 조치.
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운동 행동
기간: 기준선 (등록), 12 주 (개입 후) 및 3 개월 후속 조치.
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운동 행동은 Keyworth et al.에 의해 개발 된 기능, 기회, 동기 부여 (COM) 6- 항목 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다. (2020), COM-BEHAVIOR (COM-B) 모델 프레임 워크를 기반으로합니다.
참가자는 지원, 접근성 및 시설과 같은 운동 행동에 영향을 미치는 요인에 대한 질문에 답변합니다.
각 질문은 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의 함) 범위의 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수는 더 높은 운동 행동을 나타냅니다.
총 점수는 유방암 생존자의 전반적인 운동 행동을 반영합니다.
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기준선 (등록), 12 주 (개입 후) 및 3 개월 후속 조치.
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운동능력
기간: 기준선(등록), 12주(개입 후) 및 3개월 후속 조치.
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운동 능력은 Keyworth et al. (2020). 각 질문은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 역량이 뛰어난 것을 의미합니다. |
기준선(등록), 12주(개입 후) 및 3개월 후속 조치.
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운동의 기회
기간: 기준선 (등록), 12 주 (개입 후) 및 3 개월 후속 조치.
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운동 기회는 Keyworth 등이 개발한 COM 6개 항목 설문지의 물리적, 사회적 기회 하위 도메인을 사용하여 평가됩니다. (2020). 각 질문은 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의)까지 5 점 리 커트 척도에서 점수를 매기고, 점수가 높을수록 기회가 더 높습니다. |
기준선 (등록), 12 주 (개입 후) 및 3 개월 후속 조치.
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운동 동기
기간: 기준선(등록), 12주(개입 후) 및 3개월 후속 조치.
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운동에 대한 동기는 Keyworth 등이 개발한 COM 6 항목 설문지의 반사 및 자동 동기 하위 도메인을 사용하여 평가됩니다. (2020). 각 질문은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 동기가 강한 것을 의미합니다. 데이터는 기준선, 12주 및 3개월 후속 조치에서 수집됩니다. |
기준선(등록), 12주(개입 후) 및 3개월 후속 조치.
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인구통계학적 특성
기간: 등록시
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인구 통계 학적 데이터는 기준선에서 자체 보고서에 의해 수집되며, 나이, 결혼 상태, 교육, 가족 소득, 가정의 어린이 수 및 연령, 고용 상태, 지리 및 민족성을 포함합니다.
기준선 설문지는 또한 자체보고 된 의료 데이터를 수집 할 것이며 동반 질환, 유방암 단계, 진단 날짜, 치료 프로토콜, 수술 유형 (럼프 절제술 또는 유방 절제술), 치료 유형 및 수술 후 몇 주를 포함합니다.
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등록시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 앱 로그인 수
기간: 등록에서 최대 12 주까지.
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모바일 앱에 대한 로그인 횟수를 추적하여 준수 여부를 평가합니다.
앱의 호스팅 소프트웨어는 사용 통계를 기록하도록 프로그래밍되어 있으며, 총 로그인 횟수는 매주 기록됩니다.
데이터는 12주간의 개입 기간 동안 수집되며 주당 평균 로그인 수로 보고됩니다.
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등록에서 최대 12 주까지.
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앱에 보낸 시간 (주당 분)
기간: 등록부터 최대 12주까지.
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모바일 앱 사용 시간은 주당 분 단위로 측정됩니다.
앱의 호스팅 소프트웨어는 매주 활성 앱 사용의 총 기간을 추적합니다.
데이터는 12주간의 개입 기간 동안 매주 수집되며 주당 앱 사용에 소요되는 평균 시간으로 보고됩니다.
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등록부터 최대 12주까지.
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앱의 세션 간격
기간: 등록에서 최대 12 주까지.
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세션 간격은 연속적인 앱 사용 세션 사이의 시간으로 측정됩니다.
앱의 호스팅 소프트웨어는 이러한 간격을 추적하고 계산합니다.
데이터는 12주간의 개입 기간 동안 매주 수집되며 하루 평균 세션 간격(분)으로 보고됩니다.
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등록에서 최대 12 주까지.
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운동 중재 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 12 주 개입까지 등록에서.
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모바일 앱에서 제공되는 운동 프로그램의 안전성을 평가하기 위해 12주 중재 동안의 모든 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 기록됩니다.
참가자는 동의서 양식을 통해 이메일이나 전화를 통해 연구 팀에 부작용을 보고할 수 있다는 정보를 받게 됩니다.
이상반응은 CTCAE 지침에 표시된 대로 유형(기준) 및 등급별로 분류됩니다.
데이터는 부작용을 경험한 참가자의 수와 비율로 요약됩니다.
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12 주 개입까지 등록에서.
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모바일 앱에 대한 사용자 경험 및 만족도
기간: Ntervention Group : 개입 후 (12 주); 일반적인 치료 그룹 : 3 개월 후속 조치
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앱의 사용자 경험과 만족도를 평가하기 위해 중재 그룹의 참가자는 12주 시점에 중재 후 설문 조사를 완료합니다. 이 설문조사에는 앱에 대한 전반적인 만족도와 다양한 기능의 유용성에 대한 질문이 포함됩니다. 마찬가지로, Usual Care 그룹의 참가자는 3개월 후속 조치에서 동일한 설문조사를 완료합니다. 12주간의 개입 후 Usual Care 그룹의 참가자에게는 앱에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 만족도는 5점 Likert 척도를 사용하여 측정되며 점수 범위는 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. |
Ntervention Group : 개입 후 (12 주); 일반적인 치료 그룹 : 3 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- HREBA.CC-24-0455
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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