Kreftøvelse: Evaluering av en mobilapp i overlevende av brystkreft
Kreftøvelse: En pragmatisk randomisert kontrollert studie som evaluerer en mobilapplikasjon hos overlevende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening er gunstig for brystkreftoverlevere for å lindre behandlingsbivirkninger, forbedre livskvaliteten og muligens overlevelse. Retningslinjer for trening for kreftoverlevere anbefaler 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig aerobic trening per uke og to dager med motstandstrening. Imidlertid synker antallet brystkreftoverlevere som oppfyller disse retningslinjene under behandlinger på grunn av symptomer som tretthet, depresjon, muskeltap og behandlingstoksisitet. Mobilapplikasjoner (apper) er lovende verktøy med potensial til å overvinne barrierer for trening, som kostnader, tilgjengelighet, tid og reiser, noe som kan redusere sosiale helseforskjeller. Avstandsbaserte intervensjoner, inkludert mobilapper, gir bemerkelsesverdige resultater med gunstige svar fra kreftoverlevere. Litteraturen gir imidlertid få detaljer om innholdet og funksjonene til mobilapper, noe som hindrer forståelsen av de potensielle fordelene for kreftoverlevere. Mobilappen Cancer Exercise, utviklet basert på sosial-kognitiv teori som inkluderer flere evidensbaserte teknikker for atferdsendring, har vært fritt tilgjengelig for kreftoverlevere siden 2020. Ingen studie til dags dato har undersøkt effekten av noen eksisterende mobilapp for å øke treningsnivået og forbedre resultatene for overlevende brystkreft.
Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten til mobilappen sammenlignet med vanlig pleie i økende treningsnivåer i overlevende brystkreft. De sekundære målene er å (1) teste effekten av appen for å redusere tretthet og forbedre livskvaliteten og fysisk funksjon, (2) undersøke effekten av appen på motivasjon, og (3) bestemme om appen presterer annerledes i forskjellige Undergrupper basert på demografiske (f.eks. Alder, utdanning, etnisitet og geografi) og kliniske variabler (f.eks. Sykdomstadium, tidligere behandlinger). Det ble antatt at sammenlignet med vanlig pleie, ville kreftøvende app forbedre trening, tretthet, livskvalitet, fysisk funksjon og motivasjon, på samme måte på tvers av forskjellige undergrupper.
Personer som er diagnostisert med stadium I-III brystkreft (n = 200) vil bli rekruttert gjennom Alberta Cancer Registry og tilfeldig tildelt APP-intervensjonen (n = 100) eller vanlig pleie (n = 100) som mottar treningsretningslinjer. Målet med intervensjonsgruppen vil være å utføre minst 90 minutter med aerob trening og to dager med motstandstrening per uke over 12 uker. Trening vil bli målt Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire ved baseline, 12 uker og 6 måneder. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core 30-Item Questionnaire (QLQ-C30) vil måle livskvalitet. Analyse av samvariasjon vil sammenligne resultatene mellom grupper mens de justeres for viktige demografiske og kliniske variabler. Interaksjoner (undergruppeanalyse) som involverer demografiske og kliniske variabler vil også bli undersøkt.
Denne forskningen vil gi det første beviset på effektiviteten til en mobilapp for å øke treningen hos overlevende brystkreft. Resultatene vil bidra til regulering i utformingen av app-baserte treningsintervensjoner for å minimere den potensielle risikoen for skade og uønskede utfall for overlevende brystkreft. Med en effektiv og testet mobilapp kan helsepersonell utnytte denne ressursen for å legge til rette for trygge og enkle treningshenvisninger for pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- Exercise Oncology Research Laboratory, Faculty of Kinesiology, Sport and Recreation, University of Alberta.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år, diagnostisert med histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft, > 1 til 5 år etter diagnose (2020-2024) og fullført alle behandlinger unntatt hormonbehandling, eie en smarttelefon (Apple eller Android), i stand til å lese og forstå engelsk, og interessert i å øke treningen.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke å bli medisinsk ryddet for å delta i treningsintervensjonen av en sertifisert treningsfysiolog ved bruk av den fysiske aktivitetsberedskapsspørreskjemaet for alle (PAR-Q+) (f.eks. Kjent hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon), bevis på kreft tilbakefall, stadium IV metastatisk brystkreft og Kan ikke gå uten materiell eller fysisk støtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreftspesifikk treningsapp
Deltakere som er randomisert i denne gruppen vil bli bedt om å bruke appen i 12 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å fortrinnsvis spre hver treningsøkt over ulike dager i uken.
Selv om treningsutstyr ikke er nødvendig, inkluderer appen alternativer for bruk av elastiske motstandsbånd eller manualer.
Etter baselinevurdering og randomisering vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta en kort instruksjonsvideo om hvordan du laster ned og bruker appen, sammen med tilgang til et nettsted som tilbyr støttemateriell, retningslinjer og ytterligere instruksjonsvideoer.
Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, 12 uker (post-intervensjon) og 3 måneders oppfølging.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en kreftspesifikk treningsapp for trening i 12 uker.
Programmet er designet for å oppnå målet om å trene i minst 90 minutter per uke, inkludert aerob trening tre ganger i uken og motstandstrening to ganger i uken.
Mens treningsutstyr ikke er nødvendig, støtter appen valgfri bruk av et elastisk motstandsbånd eller et par hantler.
Appen har forskjellige funksjoner for å støtte treningsreisen.
Deltakerne vil kunne spore fremgangen gjennom periodisk testing, få tilgang til et bibliotek med ressurser som inkluderer informasjon om trening og logge eventuelle ekstra treningsøkter de utfører utenfor appen.
Treningsbeseptet vil bli skreddersydd til daglige utmattelsesnivåer som vil bli vurdert før hver treningsøkt.
Dette sikrer at programmet er tilpasset for å imøtekomme individuelle behov og evner.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil motta ACSM -treningsretningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsnivå
Tidsramme: Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
En økning i tid i moderat til kraftige treningsnivåer i minutter per uke er det primære endepunktet for denne studien.
Effekten av appintervensjonen vil bli vurdert av den modifiserte fritidsscore-indeksen fra Godin Leisure-Time Exercise-spørreskjema.
Deltakerne vil bli bedt om å huske sin gjennomsnittlige ukentlige frekvens og varighet av lys, moderat og kraftig trening i løpet av den siste måneden som varte minst 10 minutter og ble gjort på fritiden.
Treningsminutter/uke blir beregnet for moderat og kraftig trening.
Totalt treningsminutter vil bli beregnet ved å legge til aerobe minutter og styrke minutter.
|
Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core 30-Item Questionnaire (QLQ-C30) versjon 3.0. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/livskvalitetsskala og seks enkeltelementer. Alle skalaene og målene for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100. En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå. |
Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
Kreftrelatert tretthet vil bli vurdert ved bruk av den validerte funksjonelle vurderingen av kreftterapi-fatigue (FACT-F) underskala, et 13-punkts selvrapportinstrument designet for å måle tretthet og anemi-relaterte bekymringer hos personer med kreft. Poeng på utmattelsesunderskalaen varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer dårligere tretthet. Fatigue vil også samles inn dynamisk gjennom appen som en just-in-time variabel. Deltakerne vil selv rapportere sine tretthetsnivåer ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor høyere score indikerer større tretthet. Disse app-rapporterte tiltakene vil gi intra-individuelle data om utmattelsessvingninger over tid. |
Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
De selvrapporterte funksjonshemmingene til armen, skulderen og hånden (DASH) spørreskjemaet vil måle øvre lem-funksjon.
Dashen er et spørreskjema på 30 elementer med en 5-punkts Likert-skala for hvert element, og produserer en poengsum som varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større funksjonshemming eller dårligere funksjon i øvre lemmer.
Dashen vil bli vurdert ved baseline, etterintervensjon (12 uker) og 3-måneders oppfølging.
|
Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
|
Trene atferd
Tidsramme: Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
Treningsatferd vil bli vurdert ved hjelp av Capability, Opportunity, Motivation (COM) 6-elements spørreskjema utviklet av Keyworth et al. (2020), basert på COM-Behavior (COM-B) modellrammeverket.
Deltakerne vil svare på spørsmål om faktorer som påvirker treningsatferd, som støtte, tilgjengelighet og fasiliteter.
Hvert spørsmål vil bli skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere score som indikerer bedre treningsatferd.
Den totale poengsummen vil gjenspeile den generelle treningsatferden til overlevende brystkreft.
|
Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
|
Evne til trening
Tidsramme: Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
Evne for trening vil bli vurdert ved bruk av de fysiske og psykologiske evnenes underdomener i COM 6-element-spørreskjemaet utviklet av Keyworth et al. (2020). Hvert spørsmål blir scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), med høyere score som indikerer større evne. |
Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
|
Mulighet for trening
Tidsramme: Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
Mulighet for trening vil bli vurdert ved å bruke de fysiske og sosiale mulighetenes underdomener i COM 6-element spørreskjemaet utviklet av Keyworth et al. (2020). Hvert spørsmål vil bli scoret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere poengsum som indikerer større mulighet. |
Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
|
Motivasjon for trening
Tidsramme: Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
Motivasjon for trening vil bli vurdert ved bruk av de reflekterende og automatiske motivasjonsunderdomenene til COM 6-element-spørreskjemaet utviklet av Keyworth et al. (2020). Hvert spørsmål vil bli skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere skåre som indikerer større motivasjon. Data vil bli samlet inn ved baseline, 12 uker og 3 måneders oppfølging. |
Ved baseline (registrering), 12 uker (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging.
|
|
Demografiske egenskaper
Tidsramme: Ved påmelding
|
Demografiske data vil bli samlet inn av egenrapport ved baseline og vil omfatte alder, sivilstand, utdanning, familieinntekt, antall og alder på barn hjemme, sysselsettingsstatus, geografi og etnisitet.
Baseline-spørreskjemaet vil også samle selvrapporterte medisinske data og vil omfatte komorbiditeter, stadium av brystkreft, diagnosedato, behandlingsprotokoll, type kirurgi (lumpektomi eller mastektomi), type behandling og uker siden kirurgi.
|
Ved påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall app -pålogginger per uke
Tidsramme: Fra påmelding til inntil 12 uker.
|
Overholdelse vil bli vurdert ved å spore antall pålogginger til mobilappen.
Appens hostingprogramvare er programmert til å registrere bruksstatistikk, og det totale antallet pålogginger vil bli spilt inn ukentlig.
Data vil bli samlet inn over en 12 ukers intervensjonsperiode og rapportert som gjennomsnittlig antall pålogginger per uke.
|
Fra påmelding til inntil 12 uker.
|
|
Tid brukt på appen (minutter per uke)
Tidsramme: Fra påmelding til opptil 12 uker.
|
Tidsbruk på mobilappen vil bli målt på minutter per uke.
Appens vertsprogramvare vil spore den totale varigheten av aktiv appbruk hver uke.
Data vil bli samlet inn ukentlig over en 12-ukers intervensjonsperiode og rapportert som gjennomsnittlig tid brukt på appen per uke.
|
Fra påmelding til opptil 12 uker.
|
|
Øktintervaller på appen
Tidsramme: Fra påmelding til opptil 12 uker.
|
Øktintervaller vil bli målt som tiden mellom bruksøkter på rad.
Appens vertsprogramvare vil spore og beregne disse intervallene.
Data vil bli samlet inn ukentlig over en 12-ukers intervensjonsperiode og rapportert som gjennomsnittlig sesjonsintervall på minutter per dag.
|
Fra påmelding til opptil 12 uker.
|
|
Antall deltakere med treningsintervensjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til 12 ukers inngrep.
|
For å evaluere sikkerheten til treningsprogrammet gitt i mobilappen, vil eventuelle uønskede hendelser i løpet av den 12-ukers intervensjonen bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Deltakerne vil bli informert i samtykkeskjemaet for å rapportere eventuelle uønskede hendelser til studieteamet via e-post eller telefon.
Bivirkninger vil bli kategorisert etter type (kriterier) og grad som angitt av CTCAE-retningslinjene.
Data vil bli oppsummert som antall og prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser.
|
Fra påmelding til 12 ukers inngrep.
|
|
Brukeropplevelse og tilfredshet med mobilapp
Tidsramme: intervensjonsgruppe: post-intervensjon (12 uker); Vanlig omsorgsgruppe: 3 måneders oppfølging
|
For å vurdere appens brukeropplevelse og tilfredshet, vil deltakerne i intervensjonsgruppen gjennomføre en undersøkelse etter intervensjon ved 12-ukers tidspunkt. Denne undersøkelsen vil inkludere spørsmål om generell tilfredshet med appen og brukervennligheten til dens ulike funksjoner. På samme måte vil deltakere i Usual Care-gruppen fullføre den samme undersøkelsen ved sin 3-måneders oppfølging. Etter 12 ukers intervensjon vil deltakere i Usual Care-gruppen få tilgang til appen. Tilfredshet vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, med skårer fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (svært fornøyd), med høyere skårer som indikerer bedre tilfredshet. |
intervensjonsgruppe: post-intervensjon (12 uker); Vanlig omsorgsgruppe: 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA.CC-24-0455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .