Ćwiczenia z rakiem: ocena aplikacji mobilnej u osób, które przeżyły raka piersi
Ćwiczenia na raka: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca aplikację mobilną u osób, które przeżyły raka piersi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia są korzystne dla osób, które wyzdrowiały z raka piersi, ponieważ łagodzą skutki uboczne leczenia, poprawiają jakość życia i prawdopodobnie przeżycie. Wytyczne dotyczące ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka, zalecają 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności lub 75 minut ćwiczeń aerobowych o dużej intensywności tygodniowo i dwa dni treningu oporowego. Jednakże liczba kobiet, które wyzdrowiały z raka piersi i które spełniają te wytyczne, spada w trakcie leczenia z powodu takich objawów, jak zmęczenie, depresja, utrata mięśni i toksyczność leczenia. Aplikacje mobilne (aplikacje) to obiecujące narzędzia, które mogą pokonać bariery w wykonywaniu ćwiczeń, takie jak koszty, dostępność, czas i podróże, co może zmniejszyć nierówności w zdrowiu społecznym. Interwencje prowadzone na odległość, w tym aplikacje mobilne, przynoszą godne uwagi wyniki i pozytywne reakcje osób, które wyzdrowiały z raka. Jednak literatura podaje niewiele szczegółów dotyczących zawartości i funkcji aplikacji mobilnych, co utrudnia zrozumienie potencjalnych korzyści dla osób, które wyzdrowiały z raka. Aplikacja mobilna Cancer Ćwiczenia, opracowana w oparciu o teorię społeczno-poznawczą obejmującą kilka technik zmiany zachowania opartych na dowodach, jest bezpłatnie dostępna dla osób, które wyzdrowiały z raka od 2020 r. W żadnym dotychczas badaniu nie sprawdzano skuteczności jakiejkolwiek istniejącej aplikacji mobilnej w zwiększaniu poziomu ćwiczeń i poprawie wyników leczenia osób, które wyzdrowiały z raka piersi.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności aplikacji mobilnej w porównaniu ze zwykłą opieką w rosnącym poziomie ćwiczeń u osób, które przeżyły raka piersi. Wtórnymi celami jest (1) przetestowanie skuteczności aplikacji w celu zmniejszenia zmęczenia i poprawy jakości życia i funkcji fizycznej, (2) zbadanie wpływu aplikacji na motywację oraz (3) ustalenie, czy aplikacja działa inaczej w różnych Podgrupy oparte na demografii (np. Wiek, edukacja, pochodzenie etniczne i geografia) i zmienne kliniczne (np. Stopień choroby, poprzednie leczenie). Postawiono hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką aplikacja do ćwiczeń raka poprawiłaby ćwiczenia, zmęczenie, jakość życia, funkcję fizyczną i motywację, podobnie w różnych podgrupach.
Osoby, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III (n=200) zostaną zrekrutowane za pośrednictwem Rejestru Nowotworów Alberty i losowo przydzielone do interwencji w aplikacji (n=100) lub do zwykłej opieki (n=100) i otrzymają wytyczne dotyczące ćwiczeń. Celem grupy interwencyjnej będzie wykonywanie co najmniej 90 minut ćwiczeń aerobowych i dwóch dni ćwiczeń oporowych tygodniowo przez 12 tygodni. Ćwiczenia będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Ćwiczeń Czasu Wolnego Godina na początku badania, po 12 tygodniach i 6 miesiącach. Podstawowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), składający się z 30 pozycji (QLQ-C30), będzie mierzyć jakość życia. Analiza kowariancji pozwoli porównać wyniki pomiędzy grupami, uwzględniając ważne zmienne demograficzne i kliniczne. Zbadane zostaną także interakcje (analiza podgrup) obejmujące zmienne demograficzne i kliniczne.
Badanie to dostarczy pierwszych dowodów na skuteczność aplikacji mobilnej w zwiększaniu aktywności fizycznej u osób, które wyzdrowiały z raka piersi. Wyniki przyczynią się do opracowania regulacji dotyczących projektowania interwencji ćwiczeń opartych na aplikacjach, aby zminimalizować potencjalne ryzyko urazów i niekorzystnych skutków dla osób, które wyzdrowiały z raka piersi. Dzięki skutecznej i przetestowanej aplikacji mobilnej podmioty świadczące opiekę zdrowotną mogą wykorzystać te zasoby, aby ułatwić pacjentom bezpieczne i łatwe kierowanie pacjentów na ćwiczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
- Exercise Oncology Research Laboratory, Faculty of Kinesiology, Sport and Recreation, University of Alberta.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat, zdiagnozowany histologicznie potwierdzony rak piersi w I, II lub III stopniu zaawansowania, > 1 do 5 lat od diagnozy (2020-2024) i ukończone wszystkie zabiegi z wyjątkiem terapii hormonalnej, posiadanie smartfona (Apple lub Android), możliwość czytać i rozumieć angielski oraz być zainteresowany zwiększeniem aktywności fizycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody lekarskiej na udział w interwencji wysiłkowej wydanej przez certyfikowanego fizjologa wykonującego ćwiczenia fizyczne, korzystającego z Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej dla każdego (PAR-Q+) (np. znana choroba serca lub niekontrolowane nadciśnienie), dowody na wznowę raka, przerzutowy rak piersi w stadium IV oraz niezdolny do chodzenia bez wsparcia materialnego i fizycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja do ćwiczeń specyficzna dla raka
Uczestnicy zrandomizowani w tej grupie zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez 12 tygodni.
Uczestnicy będą prosić o najlepiej rozpowszechnianie każdej sesji ćwiczeń przez różne dni tygodnia.
Chociaż sprzęt do ćwiczeń nie jest wymagany, aplikacja zawiera opcje korzystania z elastycznych pasm oporności lub hantli.
Po podstawowej ocenie i randomizacji uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają krótki film instruktażowy na temat pobierania i korzystania z aplikacji, a także dostęp do strony internetowej oferującej materiały wsparcia, wytyczne i dodatkowe filmy instruktażowe.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze na początku, 12 tygodni (po interwencji) i 3 miesiące obserwacji.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji mobilnej do ćwiczeń dostosowanej do potrzeb nowotworu przez 12 tygodni.
Program ma na celu osiągnięcie celu polegającego na ćwiczeniach przez co najmniej 90 minut tygodniowo, obejmujących ćwiczenia aerobowe trzy razy w tygodniu i trening oporowy dwa razy w tygodniu.
Chociaż sprzęt do ćwiczeń nie jest wymagany, aplikacja umożliwia opcjonalne użycie elastycznej taśmy oporowej lub pary hantli.
Aplikacja zawiera różne funkcje ułatwiające ćwiczenia.
Uczestnicy będą mogli śledzić swoje postępy poprzez okresowe testy, uzyskać dostęp do biblioteki zasobów zawierającej informacje o ćwiczeniach i rejestrować wszelkie dodatkowe treningi, które wykonują poza aplikacją.
Zalecenia ćwiczeń zostaną dostosowane do dziennego poziomu zmęczenia, który będzie oceniany przed każdym treningiem.
Dzięki temu program jest dostosowany do indywidualnych potrzeb i możliwości.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa ta otrzyma wytyczne dotyczące ćwiczeń ACSM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku (rejestracja), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczne obserwacje.
|
Wzrost czasu umiarkowanego do energicznego ćwiczeń w ciągu kilku minut w tygodniu jest podstawowym punktem końcowym tego badania.
Skuteczność interwencji aplikacji zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika wyniku rekreacyjnego z kwestionariusza ćwiczeń w czasie Boga.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przywołanie ich średniej cotygodniowej częstotliwości i czasu trwania światła, umiarkowanych i energicznych ćwiczeń w ciągu ostatniego miesiąca, które trwały co najmniej 10 minut i odbyły się w czasie wolnym.
Protokoły ćwiczeń/tydzień zostaną obliczone dla umiarkowanych i energicznych ćwiczeń.
Całkowite minuty ćwiczeń zostaną obliczone, dodając minuty aerobowe i minuty siły.
|
Na początku (rejestracja), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczne obserwacje.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja.
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) z wykorzystaniem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka (EORTC) Core 30-PTEM Kwestionariusz (QLQ-C30) Wersja 3.0. Skala QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Należą do nich pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalna skala stanu zdrowia/jakości życia i sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi. |
Na początku badania (włączenie), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja.
|
|
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja.
|
Zmęczenie związane z rakiem zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanej oceny funkcjonalnej podskórki terapii raka (FACT-F), 13-elementowego instrumentu raportowania własnego zaprojektowanego w celu pomiaru zmęczenia i niedokrwistości u osób z rakiem. Wyniki podskali zmęczeniowej wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie. Zmęczenie zostanie również zbierane dynamicznie za pośrednictwem aplikacji jako zmienną Just-In-Time. Uczestnicy zgłaszają poziomy zmęczenia przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Te środki zgłoszone przez aplikacje dostarczą z czasem dane śródoosobowe dotyczące fluktuacji zmęczeniowych. |
Na początku badania (włączenie), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja.
|
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja.
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ręki, barku i ręki (DASH) zgłaszany przez pacjenta będzie mierzyć funkcję kończyny górnej.
DASH to 30-elementowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta dla każdego elementu, dający wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność lub gorszą funkcję kończyny górnej.
Skala DASH będzie oceniana na początku badania, po interwencji (12 tygodni) i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Na początku badania (włączenie), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja.
|
|
Zachowanie ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku (rejestracja), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczne obserwacje.
|
Zachowanie podczas ćwiczeń zostanie ocenione za pomocą 6-punktowego kwestionariusza „Możliwości, możliwości, motywacja” (COM) opracowanego przez Keywortha i in. (2020), w oparciu o ramy modelu COM-Behaviour (COM-B).
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące czynników wpływających na zachowanie podczas ćwiczeń, takich jak wsparcie, dostępność i udogodnienia.
Każde pytanie będzie oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie podczas ćwiczeń.
Całkowity wynik będzie odzwierciedlał ogólne zachowanie wysiłkowe osób, które wyzdrowiały z raka piersi.
|
Na początku (rejestracja), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczne obserwacje.
|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja.
|
Zdolność do ćwiczeń zostanie oceniona przy użyciu poddomen zdolności fizycznych i psychicznych 6-punktowego kwestionariusza COM opracowanego przez Keywortha i in. (2020). Każde pytanie zostanie ocenione w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzają), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe możliwości. |
Na początku badania (włączenie), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja.
|
|
Możliwość ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja.
|
Możliwość wykonywania ćwiczeń zostanie oceniona przy użyciu poddomen możliwości fizycznych i społecznych 6-punktowego kwestionariusza COM opracowanego przez Keywortha i in. (2020). Każde pytanie będzie oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe możliwości. |
Na początku badania (włączenie), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja.
|
|
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: Na początku (rejestracja), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczne obserwacje.
|
Motywacja do ćwiczeń zostanie oceniona przy użyciu refleksyjnych i automatycznych subdomen motywacji 6-punktowego kwestionariusza COM opracowanego przez Keywortha i in. (2020). Każde pytanie będzie oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą motywację. Dane będą zbierane na początku badania, po 12 tygodniach i po 3 miesiącach obserwacji. |
Na początku (rejestracja), 12 tygodni (po interwencji) i 3-miesięczne obserwacje.
|
|
Charakterystyka demograficzna
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Dane demograficzne zostaną zebrane przez samooceny na początku i będą obejmować wiek, stan cywilny, edukację, dochód rodziny, liczbę i wiek dzieci w domu, status zatrudnienia, geografia i pochodzenie etniczne.
Wyjściowy kwestionariusz zbierze również zgłaszane dane medyczne i będzie obejmować współistniejące, stadium raka piersi, datę diagnozy, protokół leczenia, rodzaj operacji (Lumpectomii lub Mastectomii), rodzaj leczenia i tygodnie od operacji.
|
Przy zapisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba loginów aplikacji tygodniowo
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni.
|
Przestrzeganie zostanie ocenione przez śledzenie liczby loginów do aplikacji mobilnej.
Oprogramowanie hostingowe aplikacji jest zaprogramowane do rejestrowania statystyk użytkowania, a całkowita liczba login będzie rejestrowana co tydzień.
Dane zostaną zebrane w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji i zgłoszone jako średnia liczba loginów tygodniowo.
|
Od rejestracji do 12 tygodni.
|
|
Czas spędzony na aplikacji (minuty tygodniowo)
Ramy czasowe: Od zapisania się do maksymalnie 12 tygodni.
|
Czas spędzony na aplikacji mobilnej będzie mierzony w ciągu kilku minut w tygodniu.
Oprogramowanie hostingowe aplikacji będzie śledzić całkowity czas trwania aktywnej aplikacji co tydzień.
Dane będą gromadzone co tydzień w ciągu 12 tygodni i zgłoszone jako średni czas spędzony na aplikacji tygodniowo.
|
Od zapisania się do maksymalnie 12 tygodni.
|
|
Interwały sesji w aplikacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni.
|
Odstępy między sesjami będą mierzone jako czas pomiędzy kolejnymi sesjami korzystania z aplikacji.
Oprogramowanie hostingowe aplikacji będzie śledzić i obliczać te interwały.
Dane będą zbierane co tydzień przez 12-tygodniowy okres interwencji i podawane jako średni odstęp między sesjami w minutach dziennie.
|
Od rejestracji do 12 tygodni.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją fizyczną
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 -tygodniowej interwencji.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo programu ćwiczeń dostarczonego w aplikacji mobilnej, wszelkie zdarzenia niepożądane podczas 12-tygodniowej interwencji zostaną zarejestrowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0.
Uczestnicy zostaną poinformowani w formularzu zgody na zgłoszenie wszelkich działań niepożądanych zespołowi badawczego za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu.
Zdarzenia niepożądane zostaną skategoryzowane według rodzaju (kryteriów) i oceny, jak wskazują wytyczne CTCAE.
Dane zostaną podsumowane jako liczba i odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych.
|
Od rejestracji do 12 -tygodniowej interwencji.
|
|
Doświadczenie użytkownika i satysfakcja z aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Grupa ntervention: po interwencji (12 tygodni); Zwykła grupa opieki: 3-miesięczna kontynuacja
|
Aby ocenić wrażenia użytkownika i satysfakcję aplikacji, uczestnicy grupy interwencyjnej zakończą ankietę po interwencji w 12-tygodniowym punkcie czasowym. Ta ankieta obejmie pytania dotyczące ogólnej satysfakcji z aplikacji oraz użyteczności jej różnych funkcji i funkcji. Podobnie uczestnicy zwykłej grupy opieki dokończą tę samą ankietę podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji. Po 12-tygodniowej interwencji uczestnicy zwykłej grupy opieki otrzymają dostęp do aplikacji. Satysfakcja będzie mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyniki od 1 (bardzo niezadowolone) do 5 (bardzo zadowolone), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję. |
Grupa ntervention: po interwencji (12 tygodni); Zwykła grupa opieki: 3-miesięczna kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA.CC-24-0455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .