Exercício de câncer: avaliação de um aplicativo móvel em sobreviventes de câncer de mama
Exercício do câncer: um estudo controlado randomizado pragmático avaliando um aplicativo móvel em sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício é benéfico para os sobreviventes do câncer de mama para aliviar os efeitos colaterais do tratamento, melhorando a qualidade de vida e possivelmente a sobrevivência. As diretrizes de exercício para sobreviventes de câncer recomendam 150 minutos de intensidade moderada ou 75 minutos de exercício aeróbico de intensidade vigorosa por semana e dois dias de treinamento de resistência. No entanto, o número de sobreviventes de câncer de mama que atendem a essas diretrizes diminui durante os tratamentos devido a sintomas como fadiga, depressão, perda muscular e toxicidade do tratamento. Aplicativos móveis (APPS) são ferramentas promissoras com o potencial de superar barreiras ao exercício, como custo, acessibilidade, tempo e viagem, o que pode reduzir as desigualdades em saúde social. Intervenções baseadas em distribuição, incluindo aplicativos móveis, produzem resultados notáveis com respostas favoráveis dos sobreviventes de câncer. No entanto, a literatura fornece poucos detalhes sobre o conteúdo e os recursos dos aplicativos móveis, impedindo a compreensão dos benefícios potenciais para os sobreviventes de câncer. O exercício de câncer de aplicativo móvel, desenvolvido com base na teoria social-cognitiva que incorpora várias técnicas de mudança de comportamento baseada em evidências, está disponível gratuitamente aos sobreviventes de câncer desde 2020. Até o momento, nenhum estudo examinou a eficácia de qualquer aplicativo móvel existente para aumentar os níveis de exercício e melhorar os resultados dos sobreviventes de câncer de mama.
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia do aplicativo móvel em comparação com os cuidados usuais no aumento dos níveis de exercício nos sobreviventes de câncer de mama. Os objetivos secundários são (1) testar a eficácia do aplicativo para reduzir a fadiga e melhorar a qualidade de vida e a função física, (2) examinar os efeitos do aplicativo na motivação e (3) determinar se o aplicativo funciona de maneira diferente em diversos subgrupos baseados em variáveis demográficas (por exemplo, idade, educação, etnia e geografia) e clínicas (por exemplo, estágio da doença, tratamentos anteriores). Foi levantada a hipótese de que, em comparação com os cuidados usuais, o aplicativo de exercício do câncer melhoraria o exercício, fadiga, qualidade de vida, função física e motivação, da mesma forma em diversos subgrupos.
Indivíduos diagnosticados com câncer de mama em estágio I-III (n = 200) serão recrutados através do Registro de Câncer de Alberta e designados aleatoriamente para a intervenção de aplicativos (n = 100) ou cuidados usuais (n = 100) recebendo diretrizes de exercícios. O objetivo do grupo de intervenção será realizar pelo menos 90 minutos de exercício aeróbico e dois dias de exercício de resistência por semana em 12 semanas. O exercício será medido o questionário de exercício de lazer de Godin na linha de base, 12 semanas e 6 meses. A Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de 30 itens do Câncer (EORTC) (QLQ-C30) medirá a qualidade de vida. A análise da covariância comparará os resultados entre os grupos enquanto se ajusta a importantes variáveis demográficas e clínicas. As interações (análise de subgrupo) envolvendo variáveis demográficas e clínicas também serão exploradas.
Esta pesquisa fornecerá a primeira evidência da eficácia de um aplicativo móvel para aumentar o exercício em sobreviventes do câncer de mama. Os resultados contribuirão para a regulamentação na concepção de intervenções de exercícios baseadas em aplicativos para minimizar o risco potencial de lesões e resultados adversos para os sobreviventes do câncer de mama. Com um aplicativo móvel eficaz e testado, os profissionais de saúde podem aproveitar esse recurso para facilitar encaminhamentos de exercícios fáceis e seguros para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H9
- Exercise Oncology Research Laboratory, Faculty of Kinesiology, Sport and Recreation, University of Alberta.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade, com diagnóstico de câncer de mama em estágio I, II ou III confirmado histologicamente, > 1 a 5 anos após o diagnóstico (2020-2024) e completou todos os tratamentos, exceto terapia hormonal, possui um smartphone (Apple ou Android), capaz ler e compreender inglês e interessado em aumentar o exercício.
Critérios de exclusão:
- Não sendo clinicamente liberado para participar da intervenção do exercício por um fisiologista certificado do exercício usando o Questionário de prontidão para a atividade física para todos (par-q+) (por exemplo, doença cardíaca conhecida ou hipertensão não controlada), evidência de recorrência do câncer, câncer de mama metastático em estágio IV e câncer de mama e e estágio iv e câncer de mama e incapaz de andar sem suporte material ou físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de exercício específico do câncer
Os participantes randomizados neste grupo serão solicitados a usar o aplicativo por 12 semanas.
Os participantes serão solicitados a distribuir preferencialmente cada sessão de exercícios em diferentes dias da semana.
Embora não seja necessário equipamento de exercício, o aplicativo inclui opções para o uso de faixas elásticas de resistência ou halteres.
Após a avaliação inicial e a randomização, os participantes do grupo de intervenção receberão um breve vídeo instrutivo sobre como baixar e usar o aplicativo, juntamente com acesso a um site que oferece materiais de apoio, orientações e vídeos instrutivos adicionais.
Todos os participantes preencherão questionários no início do estudo, 12 semanas (pós-intervenção) e 3 meses de acompanhamento.
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Os participantes serão solicitados a usar um aplicativo móvel de exercício específico do câncer por 12 semanas.
O programa foi projetado para atingir o objetivo de se exercitar por pelo menos 90 minutos por semana, incluindo exercícios aeróbicos três vezes por semana e treinamento de resistência duas vezes por semana.
Embora o equipamento de exercício não seja necessário, o aplicativo suporta o uso opcional de uma banda de resistência elástica ou um par de halteres.
O aplicativo vem com vários recursos para apoiar a jornada do exercício.
Os participantes poderão acompanhar seu progresso através de testes periódicos, acessar uma biblioteca de recursos que inclui informações sobre exercício e registrar todos os exercícios adicionais que eles executam fora do aplicativo.
A prescrição do exercício será adaptada aos níveis diários de fadiga que serão classificados antes de cada treino.
Isso garante que o programa seja personalizado para atender às necessidades e habilidades individuais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Este grupo receberá as diretrizes de exercícios da ACSM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de exercício
Prazo: No início do estudo (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
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Um aumento no tempo em níveis de exercício moderado a vigoroso em minutos por semana é o objetivo principal deste estudo.
A eficácia da intervenção do aplicativo será avaliada pelo índice de lazer modificado do questionário de exercício de lazer de Godin.
Os participantes serão solicitados a se lembrar de sua frequência semanal e duração média de exercícios leves, moderados e vigorosos durante o mês passado, que durou pelo menos 10 minutos e foi feito durante o tempo livre.
Minutos/semana de exercícios serão calculados para exercícios moderados e vigorosos.
Os minutos totais de exercícios serão calculados adicionando minutos aeróbicos e minutos de força.
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No início do estudo (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: No início do estudo (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Centro de Câncer (EORTC) Questionário de 30 itens (QLQ-C30) Versão 3.0. O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Isso inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, um estado global de saúde / escala de qualidade de vida e seis itens únicos. Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto. |
No início do estudo (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
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Fadiga Relacionada ao Câncer
Prazo: Na linha de base (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de três meses.
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A fadiga relacionada ao câncer será avaliada usando a avaliação funcional validada da sub-escala da fatiga da terapia do câncer (FACT-F), um instrumento de auto-relato de 13 itens projetado para medir preocupações relacionadas à fadiga e anemia em indivíduos com câncer. As pontuações na subescala de fadiga variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando pior fadiga. A fadiga também será coletada dinamicamente por meio do aplicativo como uma variável just-in-time. Os participantes auto-relatarão seus níveis de fadiga usando uma escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior fadiga. Essas medidas relatadas pelo aplicativo fornecerão dados intraindividuais sobre as flutuações da fadiga ao longo do tempo. |
Na linha de base (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de três meses.
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Função do membro superior
Prazo: Na linha de base (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de três meses.
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O questionário auto-relatado de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH) medirá a função dos membros superiores.
O DASH é um questionário de 30 itens com escala Likert de 5 pontos para cada item, produzindo uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade ou pior função dos membros superiores.
O DASH será avaliado no início do estudo, pós-intervenção (12 semanas) e acompanhamento de 3 meses.
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Na linha de base (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de três meses.
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Comportamento de exercício
Prazo: No início do estudo (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
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O comportamento de exercício será avaliado usando o questionário de capacidade, oportunidade, motivação (COM) de 6 itens desenvolvido por Keyworth et al. (2020), com base na estrutura do modelo COM-Behavior (COM-B).
Os participantes responderão a perguntas sobre fatores que influenciam o comportamento de exercício, como suporte, acessibilidade e instalações.
Cada questão será pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando melhor comportamento durante o exercício.
A pontuação total refletirá o comportamento geral de exercício dos sobreviventes do câncer de mama.
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No início do estudo (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de 3 meses.
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Capacidade de exercício
Prazo: Na linha de base (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de três meses.
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A capacidade de exercício será avaliada usando os subdomínios de capacidade física e psicológica do Questionário Com 6-Item, desenvolvido por Keyworth et al. (2020). Cada questão será pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior capacidade. |
Na linha de base (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de três meses.
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Oportunidade de exercício
Prazo: Na linha de base (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de três meses.
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A oportunidade de exercício será avaliada usando os subdomínios de oportunidades físicas e sociais do questionário COM 6 itens desenvolvido por Keyworth et al. (2020). Cada questão será pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior oportunidade. |
Na linha de base (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de três meses.
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Motivação para Exercício
Prazo: Na linha de base (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de três meses.
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A motivação para o exercício será avaliada usando os subdomínios de motivação reflexiva e automática do Questionário Com 6-Item, desenvolvido por Keyworth et al. (2020). Cada questão será pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), sendo que pontuações mais altas indicam maior motivação. Os dados serão coletados no início do estudo, 12 semanas e 3 meses de acompanhamento. |
Na linha de base (inscrição), 12 semanas (pós-intervenção) e acompanhamento de três meses.
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Características demográficas
Prazo: Na inscrição
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Os dados demográficos serão coletados por auto-relato na linha de base e incluirão idade, estado civil, educação, renda familiar, número e idade de crianças em casa, status de emprego, geografia e etnia.
O questionário de linha de base também coletará dados médicos autorreferidos e incluirá comorbidades, estágio de câncer de mama, data de diagnóstico, protocolo de tratamento, tipo de cirurgia (lumpectomia ou mastectomia), tipo de tratamento e semanas desde a cirurgia.
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Na inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de logins de aplicativos por semana
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas.
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A adesão será avaliada monitorando o número de logins no aplicativo móvel.
O software de hospedagem do aplicativo está programado para registrar estatísticas de uso, e o número total de logins será registrado semanalmente.
Os dados serão coletados durante um período de intervenção de 12 semanas e relatados como o número médio de logins por semana.
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Desde a inscrição até 12 semanas.
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Tempo gasto no aplicativo (minutos por semana)
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas.
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O tempo gasto no aplicativo móvel será medido em minutos por semana.
O software de hospedagem do aplicativo rastreará a duração total do uso ativo do aplicativo a cada semana.
Os dados serão coletados semanalmente durante um período de intervenção de 12 semanas e relatados como o tempo médio gasto no aplicativo por semana.
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Desde a inscrição até 12 semanas.
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Intervalos de sessão no aplicativo
Prazo: De inscrição a até 12 semanas.
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Os intervalos de sessão serão medidos como o tempo entre as sessões consecutivas de uso de aplicativos.
O software de hospedagem do aplicativo rastreará e calculará esses intervalos.
Os dados serão coletados semanalmente durante um período de intervenção de 12 semanas e relatados como o intervalo médio de sessão em minutos por dia.
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De inscrição a até 12 semanas.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à intervenção com exercícios
Prazo: Desde a inscrição até a intervenção de 12 semanas.
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Para avaliar a segurança do programa de exercícios fornecido no aplicativo móvel, quaisquer eventos adversos durante a intervenção de 12 semanas serão registrados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0.
Os participantes serão informados no formulário de consentimento para relatar quaisquer eventos adversos à equipe do estudo por e-mail ou telefone.
Os eventos adversos serão categorizados por tipo (critérios) e grau conforme indicado pelas diretrizes do CTCAE.
Os dados serão resumidos como o número e a porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos.
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Desde a inscrição até a intervenção de 12 semanas.
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Experiência do usuário e satisfação com o aplicativo móvel
Prazo: Grupo NTERVENTENT: pós-intervenção (12 semanas); Grupo de atendimento usual: acompanhamento de 3 meses
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Para avaliar a experiência e satisfação do usuário do aplicativo, os participantes do grupo de intervenção preencherão uma pesquisa pós-intervenção no período de 12 semanas. Esta pesquisa incluirá perguntas sobre a satisfação geral com o aplicativo e a usabilidade de seus diversos recursos e funções. Da mesma forma, os participantes do grupo Usual Care preencherão a mesma pesquisa no acompanhamento de 3 meses. Após a intervenção de 12 semanas, os participantes do grupo Usual Care terão acesso ao aplicativo. A satisfação será medida por meio de uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito), sendo que pontuações mais altas indicam melhor satisfação. |
Grupo NTERVENTENT: pós-intervenção (12 semanas); Grupo de atendimento usual: acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-24-0455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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