Exercice contre le cancer : évaluation d'une application mobile chez les survivantes du cancer du sein
Exercice contre le cancer : un essai contrôlé randomisé pragmatique évaluant une application mobile chez les survivantes du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice est bénéfique pour les survivants du cancer du sein pour atténuer les effets secondaires du traitement, l'amélioration de la qualité de vie et éventuellement la survie. Les directives d'exercice pour les survivants du cancer recommandent 150 minutes d'intensité modérée ou 75 minutes d'exercice aérobie d'intensité vigoureuse par semaine et deux jours d'entraînement en résistance. Cependant, le nombre de survivants du cancer du sein répondant à ces directives diminue pendant les traitements en raison de symptômes tels que la fatigue, la dépression, la perte musculaire et la toxicité du traitement. Les applications mobiles (APP) sont des outils prometteurs susceptibles de surmonter les obstacles à l'exercice, tels que le coût, l'accessibilité, le temps et les voyages, ce qui peut réduire les inégalités de santé sociale. Les interventions à distance, y compris les applications mobiles, rendent les résultats remarquables avec des réponses favorables de la part des survivants du cancer. Cependant, la littérature fournit peu de détails concernant le contenu et les fonctionnalités des applications mobiles, ce qui entrave la compréhension des avantages potentiels pour les survivants du cancer. L'exercice de cancer des applications mobiles, développé sur la théorie sociale cognitive, incorporant plusieurs techniques de changement de comportement fondé sur des preuves, est disponible librement pour les survivants du cancer depuis 2020. Aucune étude à ce jour n'a examiné l'efficacité de toute application mobile existante pour augmenter les niveaux d'exercice et améliorer les résultats des survivants du cancer du sein.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité de l'application mobile par rapport aux soins habituels dans l'augmentation des niveaux d'exercice chez les survivants du cancer du sein. Les objectifs secondaires sont de (1) tester l'efficacité de l'application pour réduire la fatigue et améliorer la qualité de vie et la fonction physique, (2) examiner les effets de l'application sur la motivation, et (3) déterminer si l'application fonctionne différemment en divers sous-groupes basés sur des variables démographiques (par exemple, l'âge, l'éducation, l'ethnicité et la géographie) et les variables cliniques (par exemple, stade de la maladie, traitements précédents). Il a été émis l'hypothèse que, par rapport aux soins habituels, l'application d'exercice de cancer améliorerait l'exercice, la fatigue, la qualité de vie, la fonction physique et la motivation, de même dans divers sous-groupes.
Les personnes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade I-III (n = 200) seront recrutées par l'intermédiaire du registre du cancer de l'Alberta et assignées au hasard à l'intervention de l'application (n = 100) ou aux soins habituels (n = 100) recevant des directives d'exercice. L'objectif du groupe d'intervention sera d'effectuer au moins 90 minutes d'exercices aérobiques et deux jours d'exercices de résistance par semaine pendant 12 semaines. L'exercice sera mesuré à l'aide du questionnaire Godin sur les exercices de loisirs au départ, 12 semaines et 6 mois. Le questionnaire de base en 30 éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30) mesurera la qualité de vie. L'analyse de la covariance comparera les résultats entre les groupes tout en ajustant les variables démographiques et cliniques importantes. Les interactions (analyse de sous-groupe) impliquant des variables démographiques et cliniques seront également explorées.
Cette recherche fournira la première preuve de l'efficacité d'une application mobile pour augmenter l'exercice chez les survivantes du cancer du sein. Les résultats contribueront à la réglementation dans la conception d'interventions d'exercice basées sur des applications pour minimiser le risque potentiel de blessure et d'effets indésirables pour les survivantes du cancer du sein. Grâce à une application mobile efficace et testée, les prestataires de soins de santé peuvent tirer parti de cette ressource pour faciliter l’orientation des patients vers des exercices sûrs et faciles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- Exercise Oncology Research Laboratory, Faculty of Kinesiology, Sport and Recreation, University of Alberta.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans, diagnostiqué avec un cancer du sein de stade I, II ou III confirmé histologiquement, > 1 à 5 ans après le diagnostic (2020-2024) et ayant suivi tous les traitements sauf l'hormonothérapie, posséder un smartphone (Apple ou Android), capable lire et comprendre l'anglais et être intéressé à faire davantage d'exercice.
Critères d'exclusion:
- Ne pas être médicalement autorisé à participer à l'intervention d'exercice par un physiologiste de l'exercice certifié utilisant le Questionnaire de préparation à l'activité physique pour tous (PAR-Q+) (par exemple, maladie cardiaque connue ou hypertension non contrôlée), preuve de récidive du cancer, cancer du sein métastatique de stade IV et incapable de marcher sans soutien matériel ou physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application d'exercice spécifique au cancer
Les participants randomisés dans ce groupe devront utiliser l'application pendant 12 semaines.
Il sera demandé aux participants de répartir de préférence chaque séance d'exercices sur différents jours de la semaine.
Bien qu'aucun équipement d'exercice ne soit requis, l'application comprend des options pour utiliser des bandes élastiques de résistance ou des haltères.
Après l'évaluation de base et la randomisation, les participants du groupe d'intervention recevront une brève vidéo d'instructions sur la façon de télécharger et d'utiliser l'application, ainsi que l'accès à un site Web proposant du matériel d'assistance, des lignes directrices et des vidéos pédagogiques supplémentaires.
Tous les participants rempliront des questionnaires au départ, 12 semaines (post-intervention) et 3 mois de suivi.
|
Les participants seront invités à utiliser une application mobile d'exercice spécifique au cancer pendant 12 semaines.
Le programme est conçu pour atteindre l'objectif d'exercer pendant au moins 90 minutes par semaine, y compris l'exercice aérobie trois fois par semaine et l'entraînement en résistance deux fois par semaine.
Bien que l'équipement d'exercice ne soit pas requis, l'application prend en charge l'utilisation facultative d'une bande de résistance élastique ou d'une paire d'haltères.
L'application est livrée avec diverses fonctionnalités pour soutenir le parcours de l'exercice.
Les participants pourront suivre leurs progrès grâce à des tests périodiques, accéder à une bibliothèque de ressources qui comprend des informations sur l'exercice et enregistrer les entraînements supplémentaires qu'ils effectuent en dehors de l'application.
La prescription d'exercice sera adaptée aux niveaux de fatigue quotidiens qui seront évalués avant chaque entraînement.
Cela garantit que le programme est personnalisé pour répondre aux besoins et aux capacités individuels.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Ce groupe recevra les directives d'exercice de l'ACSM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'exercice
Délai: Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et suivi de 3 mois.
|
Une augmentation du temps des niveaux d'exercice modérés à vigoureux en minutes par semaine est le principal critère d'évaluation de cette étude.
L'efficacité de l'intervention de l'application sera évaluée par l'indice de score de loisirs modifié du questionnaire d'exercice de loisir Godin.
Les participants seront invités à rappeler leur fréquence hebdomadaire moyenne et leur durée de la lumière, modérée et vigoureuse au cours du mois dernier qui a duré au moins 10 minutes et a été effectuée pendant le temps libre.
Les minutes d'exercice / semaine seront calculées pour un exercice modéré et vigoureux.
Les minutes d'exercice totales seront calculées en ajoutant des minutes aérobies et des minutes de force.
|
Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et suivi de 3 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et 3 mois de suivi.
|
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur 30 éléments (QLQ-C30) version 3.0. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Ceux-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d’état de santé/qualité de vie et six éléments uniques. Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. |
Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et 3 mois de suivi.
|
|
Fatigue liée au cancer
Délai: Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et 3 mois de suivi.
|
La fatigue liée au cancer sera évaluée à l'aide de la sous-échelle validée d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer-Fatigue (FACT-F), un instrument d'auto-évaluation de 13 éléments conçu pour mesurer la fatigue et les préoccupations liées à l'anémie chez les personnes atteintes de cancer. Les scores sur la sous-échelle de fatigue vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une fatigue plus grave. La fatigue sera également collectée de manière dynamique via l'application en tant que variable juste à temps. Les participants auto-déclareront leur niveau de fatigue en utilisant une échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue. Ces mesures rapportées par l'application fourniront des données intra-individuelles sur les fluctuations de la fatigue au fil du temps. |
Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et 3 mois de suivi.
|
|
Fonction du membre supérieur
Délai: Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et suivi de 3 mois.
|
Le questionnaire DASH (invalidités autodéclarées du bras, de l'épaule et de la main) mesurera la fonction des membres supérieurs.
Le DASH est un questionnaire de 30 items avec une échelle de Likert en 5 points pour chaque item, produisant un score allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap ou une moins bonne fonction des membres supérieurs.
Le DASH sera évalué au départ, après l'intervention (12 semaines) et un suivi de 3 mois.
|
Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et suivi de 3 mois.
|
|
Comportement de l'exercice
Délai: Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et suivi de 3 mois.
|
Le comportement à l'exercice sera évalué à l'aide du questionnaire en 6 éléments sur la capacité, l'opportunité et la motivation (COM) développé par Keyworth et al. (2020), basé sur le cadre modèle COM-Behaviour (COM-B).
Les participants répondront aux questions sur les facteurs influençant le comportement en matière d'exercice, tels que le soutien, l'accessibilité et les installations.
Chaque question sera notée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord), les scores plus élevés indiquant un meilleur comportement physique.
Le score total reflétera le comportement global en matière d'exercice des survivantes du cancer du sein.
|
Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et suivi de 3 mois.
|
|
Capacité d'exercice
Délai: Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et suivi de 3 mois.
|
La capacité de l'exercice sera évaluée à l'aide des sous-domaines de capacité physique et psychologique du questionnaire COM 6-Item développé par Keyworth et al. (2020). Chaque question sera notée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord), les scores plus élevés indiquant une plus grande capacité. |
Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et suivi de 3 mois.
|
|
Possibilité d'exercice
Délai: Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et 3 mois de suivi.
|
La possibilité d'exercice sera évaluée à l'aide des sous-domaines d'opportunités physiques et sociales du questionnaire COM 6-Item développé par Keyworth et al. (2020). Chaque question sera notée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), les scores plus élevés indiquant une plus grande opportunité. |
Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et 3 mois de suivi.
|
|
Motivation pour l'exercice
Délai: Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et 3 mois de suivi.
|
La motivation pour l'exercice sera évaluée à l'aide des sous-domaines de motivation réflexive et automatique du questionnaire COM en 6 éléments développé par Keyworth et al. (2020). Chaque question sera notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), les scores plus élevés indiquant une plus grande motivation. Les données seront collectées au départ, 12 semaines et 3 mois de suivi. |
Au départ (inscription), 12 semaines (post-intervention) et 3 mois de suivi.
|
|
Caractéristiques démographiques
Délai: À l'inscription
|
Les données démographiques seront collectées par auto-évaluation au départ et comprendront l'âge, l'état matrimonial, l'éducation, le revenu familial, le nombre et l'âge des enfants à la maison, le statut d'emploi, la géographie et l'ethnicité.
Le questionnaire de référence collectera également les données médicales autodéclarées et comprendra des comorbidités, un stade de cancer du sein, une date de diagnostic, un protocole de traitement, un type de chirurgie (tumorectomie ou mastectomie), le type de traitement et les semaines qui ont suivi la chirurgie.
|
À l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de connexions à l'application par semaine
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 semaines.
|
L'adhésion sera évaluée en suivant le nombre de connexions à l'application mobile.
Le logiciel d'hébergement de l'application est programmé pour enregistrer des statistiques d'utilisation et le nombre total de connexions sera enregistré chaque semaine.
Les données seront collectées sur une période d'intervention de 12 semaines et rapportées comme le nombre moyen de connexions par semaine.
|
De l'inscription jusqu'à 12 semaines.
|
|
Temps passé sur l'application (minutes par semaine)
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 semaines.
|
Le temps passé sur l'application mobile sera mesuré en minutes par semaine.
Le logiciel d'hébergement de l'application suivra la durée totale de l'utilisation active de l'application chaque semaine.
Les données seront collectées chaque semaine sur une période d'intervention de 12 semaines et signalées comme le temps moyen passé sur l'application par semaine.
|
De l'inscription jusqu'à 12 semaines.
|
|
Intervalles de session sur l'application
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 semaines.
|
Les intervalles de session seront mesurés comme le temps entre les séances d'utilisation des applications consécutives.
Le logiciel d'hébergement de l'application suivra et calculera ces intervalles.
Les données seront collectées chaque semaine sur une période d'intervention de 12 semaines et signalées comme intervalle de session moyen en minutes par jour.
|
De l'inscription jusqu'à 12 semaines.
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'intervention en matière d'exercice
Délai: De l'inscription à l'intervention de 12 semaines.
|
Pour évaluer la sécurité du programme d'exercices fourni dans l'application mobile, tout événement indésirable au cours de l'intervention de 12 semaines sera enregistré selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
Les participants seront informés dans le formulaire de consentement de signaler tout événement indésirable à l'équipe d'étude par e-mail ou par téléphone.
Les événements indésirables seront classés par type (critères) et grade comme indiqué par les directives du CTCAE.
Les données seront résumées sous forme de nombre et de pourcentage de participants subissant des événements indésirables.
|
De l'inscription à l'intervention de 12 semaines.
|
|
Expérience utilisateur et satisfaction avec l'application mobile
Délai: Groupe ntervention: post-intervention (12 semaines); Groupe de soins habituel: suivi de 3 mois
|
Pour évaluer l'expérience utilisateur et la satisfaction de l'application, les participants au groupe d'intervention rempliront une enquête post-intervention au bout de 12 semaines. Cette enquête comprendra des questions sur la satisfaction globale à l'égard de l'application et la convivialité de ses diverses fonctionnalités et fonctions. De même, les participants du groupe Soins habituels répondront à la même enquête lors de leur suivi de 3 mois. Après l'intervention de 12 semaines, les participants au groupe de soins habituels auront accès à l'application. La satisfaction sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, avec des scores allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure satisfaction. |
Groupe ntervention: post-intervention (12 semaines); Groupe de soins habituel: suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA.CC-24-0455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .