Ejercicio contra el cáncer: evaluación de una aplicación móvil en supervivientes de cáncer de mama
Ejercicio del cáncer: un ensayo controlado aleatorio pragmático que evalúa una aplicación móvil en sobrevivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio es beneficioso para los sobrevivientes de cáncer de mama para aliviar los efectos secundarios del tratamiento, mejorar la calidad de vida y posiblemente la supervivencia. Las pautas de ejercicio para los sobrevivientes de cáncer recomiendan 150 minutos de intensidad moderada o 75 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad vigorosa por semana y dos días de entrenamiento de resistencia. Sin embargo, el número de sobrevivientes de cáncer de mama que cumplen con esas pautas disminuyen durante los tratamientos debido a síntomas como fatiga, depresión, pérdida muscular y toxicidad del tratamiento. Las aplicaciones móviles (aplicaciones) son herramientas prometedoras con el potencial de superar las barreras para el ejercicio, como el costo, la accesibilidad, el tiempo y los viajes, lo que puede reducir las desigualdades de salud social. Las intervenciones basadas en distancia, incluidas las aplicaciones móviles, producen resultados notables con respuestas favorables de los sobrevivientes de cáncer. Sin embargo, la literatura proporciona pocos detalles sobre el contenido y las características de las aplicaciones móviles, lo que obstaculiza la comprensión de los beneficios potenciales para los sobrevivientes de cáncer. El ejercicio de cáncer de aplicaciones móviles, desarrollado basado en la teoría social-cognitiva que incorpora varias técnicas de cambio de comportamiento basadas en la evidencia, ha estado disponible gratuitamente para los sobrevivientes de cáncer desde 2020. Ningún estudio hasta la fecha ha examinado la eficacia de cualquier aplicación móvil existente para aumentar los niveles de ejercicio y mejorar los resultados de los sobrevivientes de cáncer de mama.
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de la aplicación móvil en comparación con la atención habitual para aumentar los niveles de ejercicio en sobrevivientes de cáncer de mama. Los objetivos secundarios son (1) probar la eficacia de la aplicación para reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida y la función física, (2) examinar los efectos de la aplicación sobre la motivación y (3) determinar si la aplicación funciona de manera diferente en diversos subgrupos basados en variables demográficas (p. ej., edad, educación, origen étnico y geografía) y clínicas (p. ej., estadio de la enfermedad, tratamientos previos). Se planteó la hipótesis de que, en comparación con la atención habitual, la aplicación Cancer Ejercicio mejoraría el ejercicio, la fatiga, la calidad de vida, la función física y la motivación, de manera similar en diversos subgrupos.
Las personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-III (n = 200) serán reclutados a través del Registro de Cáncer de Alberta y se asignarán aleatoriamente a la intervención de la aplicación (n = 100) o la atención habitual (n = 100) que reciben pautas de ejercicio. El objetivo del grupo de intervención será realizar al menos 90 minutos de ejercicio aeróbico y dos días de ejercicio de resistencia por semana durante 12 semanas. El ejercicio se medirá en el cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin al inicio, 12 semanas y 6 meses. La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de 30 ítems de 30 ítems (QLQ-C30) medirá la calidad de vida. El análisis de covarianza comparará los resultados entre los grupos mientras se ajusta a variables demográficas y clínicas importantes. También se explorarán las interacciones (análisis de subgrupos) que involucran variables demográficas y clínicas.
Esta investigación proporcionará la primera evidencia de la eficacia de una aplicación móvil para aumentar el ejercicio en sobrevivientes de cáncer de mama. Los resultados contribuirán a la regulación en el diseño de intervenciones de ejercicio basadas en aplicaciones para minimizar el riesgo potencial de lesiones y resultados adversos para las sobrevivientes de cáncer de mama. Con una aplicación móvil eficaz y probada, los proveedores de atención médica pueden aprovechar este recurso para facilitar derivaciones de ejercicios fáciles y seguras para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H9
- Exercise Oncology Research Laboratory, Faculty of Kinesiology, Sport and Recreation, University of Alberta.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad, diagnosticado con cáncer de mama en estadio I, II o III confirmado histológicamente, > 1 a 5 años después del diagnóstico (2020-2024) y haber completado todos los tratamientos excepto la terapia hormonal, poseer un teléfono inteligente (Apple o Android), poder leer y comprender inglés y estar interesado en aumentar el ejercicio.
Criterios de exclusión:
- No tener autorización médica para participar en la intervención de ejercicio por parte de un fisiólogo del ejercicio certificado utilizando el Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (PAR-Q+) (por ejemplo, enfermedad cardíaca conocida o hipertensión no controlada), evidencia de recurrencia del cáncer, cáncer de mama metastásico en etapa IV y incapaz de caminar sin apoyo material o físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación de ejercicio específica del cáncer
Se les pedirá a los participantes aleatorizados en este grupo que usen la aplicación durante 12 semanas.
Se solicitará a los participantes que prefieran cada sesión de ejercicio durante diferentes días de la semana.
Si bien no se requiere equipo de ejercicio, la aplicación incluye opciones para usar bandas de resistencia elástica o pesas.
Después de la evaluación y la aleatorización de referencia, los participantes en el grupo de intervención recibirán un breve video de instrucción sobre cómo descargar y usar la aplicación, junto con el acceso a un sitio web que ofrece materiales de soporte, pautas y videos de instrucción adicionales.
Todos los participantes completarán cuestionarios al inicio, 12 semanas (después de la intervención) y 3 meses de seguimiento.
|
Se pedirá a los participantes que utilicen una aplicación móvil de ejercicios específica para el cáncer durante 12 semanas.
El programa está diseñado para lograr el objetivo de hacer ejercicio durante al menos 90 minutos por semana, incluido ejercicio aeróbico tres veces por semana y entrenamiento de resistencia dos veces por semana.
Si bien no se requiere equipo de ejercicio, la aplicación admite el uso opcional de una banda elástica de resistencia o un par de mancuernas.
La aplicación viene con varias funciones para respaldar el proceso de ejercicio.
Los participantes podrán realizar un seguimiento de su progreso mediante pruebas periódicas, acceder a una biblioteca de recursos que incluye información sobre el ejercicio y registrar cualquier entrenamiento adicional que realicen fuera de la aplicación.
La prescripción de ejercicio se adaptará a los niveles de fatiga diaria que se calificarán antes de cada entrenamiento.
Esto garantiza que el programa se personalice para satisfacer las necesidades y habilidades individuales.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cuidado habitual
Este grupo recibirá las pautas de ejercicio ACSM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción), 12 semanas (posintervención) y seguimiento a los 3 meses.
|
Un aumento en el tiempo en niveles de ejercicio moderados a vigorosos en minutos por semana es el punto final principal de este estudio.
La eficacia de la intervención de la aplicación se evaluará mediante el índice de puntaje de ocio modificado del cuestionario de ejercicio de tiempo de ocio Godin.
Se les pedirá a los participantes que recuerden su frecuencia semanal promedio y su duración del ejercicio ligero, moderado y vigoroso durante el mes pasado que duró al menos 10 minutos y se realizó durante el tiempo libre.
El ejercicio minutos/semana se calculará para ejercicio moderado y vigoroso.
Los minutos totales del ejercicio se calcularán agregando minutos aeróbicos y minutos de fuerza.
|
Al inicio (inscripción), 12 semanas (posintervención) y seguimiento a los 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción), 12 semanas (después de la intervención) y seguimiento de 3 meses.
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de 30 ítems (QLQ-C30) Versión 3.0. El QLQ-C30 se compone de escalas de varios elementos y medidas de un solo elemento. Estas incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
Al inicio (inscripción), 12 semanas (después de la intervención) y seguimiento de 3 meses.
|
|
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción), 12 semanas (posintervención) y seguimiento a los 3 meses.
|
La fatiga relacionada con el cáncer se evaluará utilizando la subescala validada de Evaluación funcional de la fatiga por terapia contra el cáncer (FACT-F), un instrumento de autoinforme de 13 ítems diseñado para medir la fatiga y las preocupaciones relacionadas con la anemia en personas con cáncer. Las puntuaciones en la subescala de fatiga varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican peor fatiga. La fatiga también se recopilará dinámicamente a través de la aplicación como una variable justo a tiempo. Los participantes autoinformarán sus niveles de fatiga utilizando una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga. Estas medidas informadas por la aplicación proporcionarán datos intraindividuales sobre las fluctuaciones de la fatiga a lo largo del tiempo. |
Al inicio (inscripción), 12 semanas (posintervención) y seguimiento a los 3 meses.
|
|
Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción), 12 semanas (después de la intervención) y seguimiento de 3 meses.
|
El cuestionario autoinformado sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) medirá la función de las extremidades superiores.
El DASH es un cuestionario de 30 ítems con una escala Likert de 5 puntos para cada ítem, lo que produce una puntuación que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad o una peor función de las extremidades superiores.
El DASH se evaluará al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses.
|
Al inicio (inscripción), 12 semanas (después de la intervención) y seguimiento de 3 meses.
|
|
Comportamiento de ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción), 12 semanas (después de la intervención) y seguimiento de 3 meses.
|
El comportamiento del ejercicio se evaluará utilizando la capacidad, la oportunidad, la motivación (COM) cuestionario de 6 ítems desarrollado por Keyworth et al. (2020), basado en el marco del modelo Com-Behavior (COM-B).
Los participantes responderán preguntas sobre factores que influyen en el comportamiento del ejercicio, como el apoyo, la accesibilidad y las instalaciones.
Cada pregunta se calificará en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que indican un mejor comportamiento de ejercicio.
El puntaje total reflejará el comportamiento general del ejercicio de los sobrevivientes de cáncer de mama.
|
Al inicio (inscripción), 12 semanas (después de la intervención) y seguimiento de 3 meses.
|
|
Capacidad para el ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción), 12 semanas (posintervención) y seguimiento a los 3 meses.
|
La capacidad para el ejercicio se evaluará utilizando los subdominios de capacidad física y psicológica del cuestionario COM de 6 ítems desarrollado por Keyworth et al. (2020). Cada pregunta se calificará en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que indican una mayor capacidad. |
Al inicio (inscripción), 12 semanas (posintervención) y seguimiento a los 3 meses.
|
|
Oportunidad para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción), 12 semanas (posintervención) y seguimiento a los 3 meses.
|
La oportunidad de hacer ejercicio se evaluará utilizando los subdominios de oportunidades físicas y sociales del cuestionario COM de 6 ítems desarrollado por Keyworth et al. (2020). Cada pregunta se calificará en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que indican una mayor oportunidad. |
Al inicio (inscripción), 12 semanas (posintervención) y seguimiento a los 3 meses.
|
|
Motivación para el ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción), 12 semanas (después de la intervención) y seguimiento de 3 meses.
|
La motivación para el ejercicio se evaluará utilizando los subdominios de motivación reflexiva y automática del cuestionario COM de 6 ítems desarrollado por Keyworth et al. (2020). Cada pregunta se calificará en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que indican una mayor motivación. Los datos se recopilarán al inicio, 12 semanas y 3 meses de seguimiento. |
Al inicio (inscripción), 12 semanas (después de la intervención) y seguimiento de 3 meses.
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Los datos demográficos serán recopilados por autoinforme al inicio e incluirán la edad, el estado civil, la educación, el ingreso familiar, el número y la edad de los niños en el hogar, el estado laboral, la geografía y el origen étnico.
El cuestionario de referencia también recopilará datos médicos autoinformados e incluirá comorbilidades, etapa de cáncer de mama, fecha de diagnóstico, protocolo de tratamiento, tipo de cirugía (lumpectomía o mastectomía), tipo de tratamiento y semanas desde la cirugía.
|
En la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de inicios de sesión de aplicaciones por semana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta hasta 12 semanas.
|
La adherencia se evaluará rastreando el número de inicios de sesión en la aplicación móvil.
El software de alojamiento de la aplicación está programado para registrar estadísticas de uso, y el número total de inicios de sesión se registrará semanalmente.
Los datos se recopilarán durante un período de intervención de 12 semanas y se informarán como el número promedio de inicios de sesión por semana.
|
Desde la inscripción hasta hasta 12 semanas.
|
|
Tiempo dedicado a la aplicación (minutos por semana)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta hasta 12 semanas.
|
El tiempo dedicado a la aplicación móvil se medirá en minutos por semana.
El software de alojamiento de la aplicación rastreará la duración total del uso activo de la aplicación cada semana.
Los datos se recopilarán semanalmente durante un período de intervención de 12 semanas y se informarán como el tiempo promedio dedicado a la aplicación por semana.
|
Desde la inscripción hasta hasta 12 semanas.
|
|
Intervalos de sesión en la aplicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta hasta 12 semanas.
|
Los intervalos de sesión se medirán como el tiempo entre las sesiones consecutivas de uso de la aplicación.
El software de alojamiento de la aplicación rastreará y calculará estos intervalos.
Los datos se recopilarán semanalmente durante un período de intervención de 12 semanas y se informarán como el intervalo de sesión promedio en minutos por día.
|
Desde la inscripción hasta hasta 12 semanas.
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la intervención de 12 semanas.
|
Para evaluar la seguridad del programa de ejercicios proporcionado en la aplicación móvil, cualquier evento adverso durante la intervención de 12 semanas se registrará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v4.0.
Se informará a los participantes en el formulario de consentimiento para que informen cualquier evento adverso al equipo del estudio por correo electrónico o por teléfono.
Los eventos adversos se clasificarán por tipo (criterios) y grado como lo indican las pautas del CTCAE.
Los datos se resumirán como el número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos.
|
Desde la inscripción hasta la intervención de 12 semanas.
|
|
Experiencia de usuario y satisfacción con la aplicación móvil.
Periodo de tiempo: grupo de intervención: postintervención (12 semanas); Grupo de atención habitual: seguimiento a los 3 meses
|
Para evaluar la experiencia y la satisfacción del usuario de la aplicación, los participantes del grupo de intervención completarán una encuesta posterior a la intervención en el momento de las 12 semanas. Esta encuesta incluirá preguntas sobre la satisfacción general con la aplicación y la usabilidad de sus diversas características y funciones. De manera similar, los participantes del grupo de atención habitual completarán la misma encuesta en su seguimiento de 3 meses. Después de la intervención de 12 semanas, los participantes en el grupo de atención habitual recibirán acceso a la aplicación. La satisfacción se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos, con puntajes que van desde 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho), con puntajes más altos que indican una mejor satisfacción. |
grupo de intervención: postintervención (12 semanas); Grupo de atención habitual: seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Actividad del motor
- Comportamiento
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-24-0455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .