Syöpäharjoitus: Rintasyövän selviytyjien mobiilisovelluksen arviointi
Syöpäharjoitus: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan mobiilisyövän eloonjääneiden mobiilisovellusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikunta on hyödyllistä rintasyövän eloonjääneille hoidon sivuvaikutusten lievittämisessä, elämänlaadun parantamisessa ja mahdollisesti selviytymisessä. Syöpä-eloonjääneiden liikuntaohjeet suosittelevat 150 minuutin kohtalaisen intensiteetin tai 75 minuutin voimakkaan intensiteetin aerobista liikuntaa viikossa ja kahden päivän resistenssikoulutuksen. Näitä ohjeita täyttävien rintasyövän selviytyjien lukumäärä kuitenkin vähenee hoidon aikana, kuten väsymys, masennus, lihasten menetys ja hoidon myrkyllisyys. Mobiilisovellukset (APP) ovat lupaavia työkaluja, joilla on mahdollisuus ylittää liikunnan esteet, kuten kustannukset, saavutettavuus, aika ja matkat, jotka voivat vähentää sosiaalisen terveyden epätasa -arvoa. Etäisissä toimenpiteissä, mukaan lukien mobiilisovellukset, tuottavat huomionarvoiset tulokset syöpäänjääneiden suotuisat vastaukset. Kirjallisuus tarjoaa kuitenkin vähän yksityiskohtia mobiilisovellusten sisällöstä ja ominaisuuksista, jotka estävät ymmärrystä syövän eloonjääneiden mahdollisista eduista. Mobiilisyöpäharjoittelu, joka on kehitetty sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, joka sisältää useita näyttöön perustuvia käyttäytymismuutostekniikoita, on ollut vapaasti saatavilla syöpäryhmille vuodesta 2020 lähtien. Mikään tähän mennessä tutkimus ei ole tutkinut minkään olemassa olevan mobiilisovelluksen tehokkuutta liikuntatasojen lisäämiseksi ja rintasyövän eloonjääneiden tulosten parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata mobiilisovelluksen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon rintasyövän eloonjääneiden liikuntatasoissa. Toissijaisen tavoitteena on (1) testata sovelluksen tehokkuutta väsymyksen vähentämiseksi ja elämänlaadun ja fyysisen toiminnan parantamiseksi, (2) tutkitaan sovelluksen vaikutuksia motivaatioon ja (3) määrittää, toimiiko sovellus eri tavalla erilaisissa Alaryhmät, jotka perustuvat demografisiin (esim. Ikä, koulutus, etnisyys ja maantiede) ja kliinisiin muuttujiin (esim. Tautivaihe, aiemmat hoidot). Oli hypoteesia, että tavanomaiseen hoitoon verrattuna syöpäharjoituksen sovellus parantaisi liikuntaa, väsymystä, elämänlaatua, fyysistä toimintaa ja motivaatiota, samoin erilaisissa alaryhmissä.
Henkilöt, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä (n = 200), rekrytoidaan Albertan syöpärekisterin kautta ja heidät määrätään satunnaisesti sovellusinterventioon (n = 100) tai tavalliseen hoitoon (n = 100), jotka saavat harjoitusohjeita. Interventioryhmän tavoitteena on suorittaa vähintään 90 minuuttia aerobista ja kaksi päivää vastusharjoitusta viikossa 12 viikon ajan. Harjoitus mitataan Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 30-kohdan ydinkyselylomake (QLQ-C30) mittaa elämänlaatua. Kovarianssianalyysi vertailee tuloksia ryhmien välillä samalla kun mukautetaan tärkeitä demografisia ja kliinisiä muuttujia. Vuorovaikutuksia (alaryhmäanalyysi), joihin liittyy demografisia ja kliinisiä muuttujia, tutkitaan myös.
Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisen todisteen mobiilisovelluksen tehokkuudesta rintasyövän eloonjääneiden liikunnan lisäämiseksi. Tulokset edistävät sääntelyä sovelluspohjaisten liikuntatoimenpiteiden suunnittelussa mahdollisen vamman riskin ja rintasyövän eloonjääneiden haitallisten tulosten minimoimiseksi. Tehokkaalla ja testatulla mobiilisovelluksella terveydenhuollon tarjoajat voivat hyödyntää tätä resurssia potilaille turvallisten ja helppojen liikuntasiitteiden helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
- Exercise Oncology Research Laboratory, Faculty of Kinesiology, Sport and Recreation, University of Alberta.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu histologisesti vahvistettu vaihe I, II tai III rintasyöpä,> 1-5 vuotta diagnoosin (2020-2024) jälkeen ja suoritti kaikki hoidot paitsi hormonihoito, omistavat älypuhelimen (Apple tai Android), kykenevä lukea ja ymmärtää englantia ja kiinnostaa lisää harjoitusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sertifioidun liikuntafysiologin liikuntatoimenpiteisiin ei voida lääketieteellisesti selvittää fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyä kaikille (par-Q+) (esim. Tunnettu sydänsairaus tai hallitsematon verenpaine), todisteet syövän uusiutumisesta, vaiheen IV metastaattinen rintasyöpä ja Ei voi kävellä ilman materiaalia tai fyysistä tukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syöpäkohtainen harjoitussovellus
Tämän ryhmän satunnaistettuja osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta 12 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään levittämään mieluiten jokaista harjoittelujakson viikon päiviin eri päivinä.
Vaikka liikuntalaitteita ei vaadita, sovellus sisältää vaihtoehtoja elastisten vastusnauhojen tai käsipainojen käyttämiseen.
Perusarvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen interventioryhmän osallistujat saavat lyhyen opetusvideon sovelluksen lataamisesta ja käytöstä sekä pääsyn verkkosivustolle, joka tarjoaa tuki materiaaleja, ohjeita ja lisäohjeiden videoita.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään syöpäspesifistä liikunnan mobiilisovellusta 12 viikon ajan.
Ohjelma on suunniteltu saavuttamaan tavoite harjoitella vähintään 90 minuuttia viikossa, mukaan lukien aerobinen harjoitus kolme kertaa viikossa ja vastusharjoittelu kahdesti viikossa.
Vaikka harjoitusvälineitä ei vaadita, sovellus tukee valinnaista joustavan vastusnauhan tai käsipainojen käyttöä.
Sovelluksen mukana tulee erilaisia ominaisuuksia, jotka tukevat harjoitusmatkaa.
Osallistujat voivat seurata edistymistään säännöllisillä testauksilla, käyttää resurssikirjastoa, joka sisältää tietoa harjoituksista, ja kirjata kaikki sovelluksen ulkopuolella suorittamansa lisäharjoitukset.
Liikuntaresepti räätälöidään päivittäisen väsymyksen mukaan, joka mitataan ennen jokaista harjoitusta.
Näin varmistetaan, että ohjelma räätälöidään vastaamaan yksilöllisiä tarpeita ja kykyjä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa ACSM -harjoitusohjeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
Ajan lisääntyminen kohtalaisessa tai voimakkaassa liikuntatasossa minuutissa viikossa on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Sovelluksen intervention tehokkuus arvioidaan Modified Leisure -indeksin avulla Godinin vapaa-ajan harjoittelukyselystä.
Osallistujia pyydetään muistamaan viimeisen kuukauden aikana keskimääräinen viikoittainen tiheys ja kevyen, kohtalainen ja voimakas liikunta, joka kesti vähintään 10 minuuttia ja tehtiin vapaa -ajan aikana.
Liikunta minuutti/viikko lasketaan kohtalaiselle ja voimakkaalle harjoitukselle.
Liikuntapöytäkirjat lasketaan lisäämällä aerobisia minuutteja ja lujuus minuutteja.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 30-kohteen kyselylomakkeen (QLQ-C30) versiolla 3.0. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila-/elämänlaatuasteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. |
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
Syöpään liittyvää väsymystä arvioidaan käyttämällä validoitua Syöpäterapian väsymyksen funktionaalista arviointia (FACT-F), joka on 13 pisteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan syöpää sairastavien henkilöiden väsymystä ja anemiaan liittyviä huolenaiheita. Väsymys-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä. Väsymys kerätään myös dynaamisesti sovelluksen kautta just-in-time-muuttujana. Osallistujat ilmoittavat itse väsymystasoistaan asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. Nämä sovelluksessa raportoidut toimenpiteet tarjoavat yksilön sisäistä tietoa väsymyksen vaihteluista ajan mittaan. |
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
Käsivarren, olkapään ja käden (DASH) kyselylomakkeen itse ilmoitetut vammaiset mittaavat yläraajojen toiminnan.
Kojelauta on 30-osainen kyselylomake, jolla on 5-pisteinen Likert-asteikko jokaiselle tuotteelle, joka tuottaa pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden tai huonomman yläraajan toiminnan.
Viiva arvioidaan lähtötilanteessa, intervention jälkeisessä (12 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Harjoittele käyttäytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
Harjoituskäyttäytymistä arvioidaan Keyworthin et al. kehittämän Kyky, Mahdollisuudet, Motivaatio (COM) 6-osaisen kyselylomakkeen avulla. (2020), joka perustuu COM-Behavior (COM-B) -mallikehykseen.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin liikuntakäyttäytymiseen vaikuttavista tekijöistä, kuten tuesta, esteettömyydestä ja tiloista.
Jokainen kysymys pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa harjoituskäyttäytymistä.
Kokonaispistemäärä heijastaa rintasyövästä selviytyneiden yleistä liikuntakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Liikuntakyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
Harjoittelukykyä arvioidaan Keyworthin et al. kehittämän COM 6 -osaisen kyselylomakkeen fyysisten ja psyykkisten kykyjen alialueilla. (2020). Jokainen kysymys pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä. |
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Mahdollisuus harjoituksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
Liikuntamahdollisuus arvioidaan käyttämällä COM 6-kappaleen fyysisiä ja sosiaalisia mahdollisuuksien aliverkkotunnuksia, jotka ovat kehittäneet Keyworth et al. (2020). Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (erittäin eri mieltä)-5 (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremmat mahdollisuudet. |
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Motivaatio harjoitteluun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
Harjoittelumotivaatiota arvioidaan Keyworthin et al. kehittämän COM 6-item -kyselyn reflektoivan ja automaattisen motivaation aliverkkotunnuksilla. (2020). Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (erittäin eri mieltä)-5 (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 3 kuukauden seurannassa. |
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja 3 kuukauden seuranta.
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Demografiset tiedot kerätään itseraportoimalla lähtötilanteessa, ja niihin sisältyy ikä, siviilisääty, koulutus, perhetulot, lukumäärä ja ikä kotona, työllisyysasema, maantiede ja etnisyys.
Peruskyselyssä keräävät myös itse ilmoitettuja lääketieteellisiä tietoja ja sisältävät lisävaikutuksia, rintasyövän vaihetta, diagnoosipäivää, hoitoprotokollaa, leikkauksen tyyppiä (lumpektomia tai mastektomia), hoidon tyyppi ja viikkoja leikkauksesta.
|
Ilmoittautumisessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluskirjaimien lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 12 viikkoon.
|
Sitoutumista arvioidaan seuraamalla mobiilisovellukseen kirjautumisten määrää.
Sovelluksen isännöintiohjelmisto on ohjelmoitu tallentamaan käyttötilastoja, ja kirjautumisten kokonaismäärä kirjataan viikoittain.
Tiedot kerätään 12 viikon interventiojakson ajalta ja raportoidaan keskimääräisenä sisäänkirjautumisten lukumääränä viikossa.
|
Ilmoittautumisesta enintään 12 viikkoon.
|
|
Sovellukseen käytetty aika (minuuttia viikossa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti.
|
Mobiilisovelluksessa käytetty aika mitataan minuuteissa viikossa.
Sovelluksen isännöintiohjelmisto seuraa aktiivisen sovelluksen käytön kokonaiskestoa viikoittain.
Tietoja kerätään viikoittain 12 viikon interventiojakson aikana ja raportoidaan keskimäärin sovelluksessa käytettynä viikossa.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti.
|
|
Istuntovälit sovelluksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 12 viikkoon.
|
Istuntovälit mitataan peräkkäisten sovelluksen käyttöistuntojen välisenä aikana.
Sovelluksen isännöintiohjelmisto seuraa ja laskee näitä aikavälejä.
Tiedot kerätään viikoittain 12 viikon interventiojakson aikana ja raportoidaan keskimääräisenä istunnon intervallina minuutteina per päivä.
|
Ilmoittautumisesta enintään 12 viikkoon.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on harjoitukseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon intervention kautta.
|
Mobiilisovelluksessa tarjotun harjoitusohjelman turvallisuuden arvioimiseksi kaikki haittatapahtumat 12 viikon toimenpiteen aikana kirjataan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 mukaisesti.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista haittatapahtumista tutkimusryhmälle sähköpostitse tai puhelimitse suostumuslomakkeella.
Haittatapahtumat luokitellaan tyypin (kriteerien) ja asteen mukaan CTCAE:n ohjeiden mukaisesti.
Tiedot kootaan haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikon intervention kautta.
|
|
Käyttäjäkokemus ja tyytyväisyys mobiilisovellukseen
Aikaikkuna: Nterventioryhmä: intervention jälkeinen (12 viikkoa); Tavallinen hoitoryhmä: 3 kuukauden seuranta
|
Sovelluksen käyttökokemuksen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi interventioryhmän osallistujat suorittavat intervention jälkeisen tutkimuksen 12 viikon ajankohtana. Tämä kysely sisältää kysymyksiä sovelluksen yleisestä tyytyväisyydestä ja sen erilaisten ominaisuuksien ja toimintojen käytettävyydestä. Samoin tavanomaisen hoitoryhmän osallistujat suorittavat saman kyselyn 3 kuukauden seurannassaan. 12 viikon intervention jälkeen tavanomaisen hoitoryhmän osallistujille annetaan pääsy sovellukseen. Tyytyväisyys mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, pisteet vaihtelevat yhdestä (erittäin tyytymätön) 5: een (erittäin tyytyväinen), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. |
Nterventioryhmä: intervention jälkeinen (12 viikkoa); Tavallinen hoitoryhmä: 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CC-24-0455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .