Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения против рака: оценка мобильного приложения для людей, переживших рак молочной железы

23 июня 2026 г. обновлено: University of Alberta

Упражнения против рака: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование по оценке мобильного приложения у людей, переживших рак молочной железы.

В этом исследовании будет изучено, повышает ли мобильное приложение уровень физической активности у людей, переживших рак молочной железы после лечения, снижает утомляемость и улучшает физические функции. В этом экспериментальном исследовании приняли участие 200 участников, помещенных в одну из двух групп. Одной группе будет предложено использовать приложение для упражнений, предназначенное для лечения рака, в течение 12 недель, а другая группа получит рекомендации по упражнениям для лечения рака. Упражнения будут измеряться с помощью анкет самоотчета до и после вмешательства, а также через три месяца. Анкеты для самоотчета будут измерять усталость и качество жизни. Это исследование определит, поможет ли простое мобильное приложение увеличить количество физических упражнений у людей, переживших рак молочной железы. Мобильные приложения для увеличения физической активности могут быть предоставлены всем, кто пережил рак молочной железы после лечения, чтобы помочь им выздороветь и, возможно, улучшить выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физические упражнения полезны для людей, переживших рак молочной железы, поскольку они облегчают побочные эффекты лечения, улучшают качество жизни и, возможно, выживаемость. Рекомендации по физическим упражнениям для людей, переживших рак, рекомендуют 150 минут аэробных упражнений средней интенсивности или 75 минут аэробных упражнений высокой интенсивности в неделю и два дня тренировок с отягощениями. Однако число выживших после рака молочной железы, соответствующих этим рекомендациям, снижается во время лечения из-за таких симптомов, как усталость, депрессия, потеря мышечной массы и токсичность лечения. Мобильные приложения (приложения) являются многообещающими инструментами, способными преодолеть препятствия для занятий спортом, такие как стоимость, доступность, время и поездки, что может уменьшить социальное неравенство в отношении здоровья. Дистанционные вмешательства, в том числе мобильные приложения, дают примечательные результаты и благоприятную реакцию со стороны людей, переживших рак. Однако в литературе содержится мало подробностей о содержании и функциях мобильных приложений, что затрудняет понимание потенциальных преимуществ для людей, переживших рак. Мобильное приложение Cancer Experiment, разработанное на основе социально-когнитивной теории, включающее несколько научно обоснованных методов изменения поведения, с 2020 года доступно бесплатно для людей, переживших рак. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало эффективность какого-либо существующего мобильного приложения для повышения уровня физических упражнений и улучшения результатов лечения людей, перенесших рак молочной железы.

Основная цель этого исследования — проверить эффективность мобильного приложения по сравнению с обычным уходом в увеличении уровня физической активности у людей, переживших рак молочной железы. Вторичные цели заключаются в том, чтобы (1) проверить эффективность приложения для снижения усталости и улучшения качества жизни и физических функций, (2) изучить влияние приложения на мотивацию и (3) определить, работает ли приложение по-разному в различных ситуациях. подгруппы на основе демографических (например, возраста, образования, этнической принадлежности и географии) и клинических переменных (например, стадии заболевания, предыдущего лечения). Было высказано предположение, что по сравнению с обычным уходом приложение Cancer Fitness улучшит физические упражнения, утомляемость, качество жизни, физическое функционирование и мотивацию, причем одинаково в разных подгруппах.

Лица, у которых диагностирован рак молочной железы I–III стадии (n = 200), будут набраны через Реестр рака Альберты и случайным образом распределены для участия в программе вмешательства через приложение (n = 100) или обычного ухода (n = 100) и получения рекомендаций по физическим упражнениям. Целью интервенционной группы будет выполнение не менее 90 минут аэробных упражнений и двух дней упражнений с отягощениями в неделю в течение 12 недель. Упражнения будут измеряться с помощью анкеты Godin для упражнений в свободное время исходно, через 12 недель и 6 месяцев. Базовый опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), состоящий из 30 пунктов (QLQ-C30), будет измерять качество жизни. Анализ ковариации позволит сравнить результаты между группами с поправкой на важные демографические и клинические переменные. Также будут изучены взаимодействия (анализ подгрупп), включающие демографические и клинические переменные.

Это исследование предоставит первые доказательства эффективности мобильного приложения для повышения физической активности у людей, переживших рак молочной железы. Результаты будут способствовать регулированию при разработке упражнений на основе приложений, чтобы минимизировать потенциальный риск травм и неблагоприятных последствий для людей, переживших рак молочной железы. Благодаря эффективному и проверенному мобильному приложению поставщики медицинских услуг могут использовать этот ресурс для безопасного и легкого направления пациентов на занятия спортом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2H9
        • Exercise Oncology Research Laboratory, Faculty of Kinesiology, Sport and Recreation, University of Alberta.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет, с диагнозом гистологически подтвержденного рака молочной железы I, II или III, через 1-5 лет после постановки диагноза (2020-2024) и завершить все методы лечения, кроме гормональной терапии, владеет смартфоном (Apple или Android), способным читать и понимать английский и заинтересовать в увеличении физических упражнений.

Критерии исключения:

  • Не будучи с медицинской точки зрения, чтобы участвовать в упражнении с помощью сертифицированного физиолога упражнений, используя вопросник по готовности физической активности для всех (Par-Q+) (например, известные сердечные заболевания или неконтролируемая гипертония), свидетельство рецидива рака, метастатический рак молочной железы IV стадии IV и рак молочной железы и рак молочной железы и неконтролируем Невозможно ходить без материальной или физической поддержки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение для упражнений с конкретным раком
Участникам, рандомизированным в этой группе, будет предложено использовать приложение в течение 12 недель. Участники будут просить предпочтительно распространять каждую тренировку в течение разных дней недели. Хотя тренажерный оборудование не требуется, приложение включает в себя варианты использования полос упругого сопротивления или гантелей. После базовой оценки и рандомизации участники в группе вмешательства получат краткое учебное видео о том, как загрузить и использовать приложение, а также доступ к веб -сайту, предлагающему материалы поддержки, руководящие принципы и дополнительные учебные видео. Все участники заполнят анкеты на исходном уровне, 12 недель (после вмешательства) и 3 месяца последующего наблюдения.
Другой: Упражнение
Участникам будет предложено использовать мобильное приложение для упражнений, предназначенных для борьбы с раком, в течение 12 недель. Программа разработана для достижения цели - заниматься не менее 90 минут в неделю, включая аэробные упражнения три раза в неделю и тренировки с отягощениями два раза в неделю. Хотя оборудование для тренировок не требуется, приложение поддерживает дополнительное использование эластичной ленты или пары гантелей. Приложение оснащено различными функциями для поддержки во время тренировок. Участники смогут отслеживать свой прогресс посредством периодического тестирования, получать доступ к библиотеке ресурсов, включающей информацию об упражнениях, и регистрировать любые дополнительные тренировки, которые они выполняют вне приложения. Рецепт упражнений будет адаптирован к ежедневному уровню усталости, который будет оцениваться перед каждой тренировкой. Это гарантирует, что программа будет адаптирована к индивидуальным потребностям и возможностям.
Другие имена:
  • Приложение для упражнений с конкретным раком
Без вмешательства: Обычная забота
Эта группа получит руководящие принципы упражнений ACSM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень упражнений
Временное ограничение: Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.
Увеличение времени на уровне физических упражнений от умеренного и энергичного в минутах в неделю является основной конечной точкой этого исследования. Эффективность вмешательства приложения будет оцениваться с помощью модифицированного индекса баллов досуга из анкеты упражнений на свободное время Година. Участникам будет предложено вспомнить их среднюю еженедельную частоту и продолжительность света, умеренных и энергичных упражнений в течение прошлого месяца, которые длились не менее 10 минут и были сделаны в свободное время. Протоколы упражнений/неделя будут рассчитаны для умеренных и энергичных упражнений. Общие минуты упражнений будут рассчитаны путем добавления аэробных минут и прочностных минут.
Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.

Оценка связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) ядра 30-элементной анкеты (QLQ-C30) версии 3.0.

QLQ-C30 состоит из множественных масштабов и измерений в одном элементе. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, глобальное состояние здоровья / качество жизни и шесть отдельных элементов.

Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: На исходном уровне (зачисление), 12 недель (после вмешательства) и 3-месячное наблюдение.

Усталость, связанная с раком, будет оцениваться с использованием утвержденной подшкалы функциональной оценки утомляемости при раковой терапии (FACT-F), инструмента самоотчета из 13 пунктов, предназначенного для измерения усталости и проблем, связанных с анемией, у людей, больных раком. Баллы по подшкале усталости варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость.

Усталость также будет динамически собираться через приложение как своевременная переменная. Участники самостоятельно сообщат о своем уровне усталости, используя шкалу от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую усталость. Эти измерения, сообщаемые приложением, предоставят индивидуальные данные о колебаниях усталости с течением времени.
На исходном уровне (зачисление), 12 недель (после вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
Функция верхних конечностей
Временное ограничение: Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.
Опросник «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH), о котором сообщают сами участники, будет измерять функцию верхних конечностей. DASH представляет собой опросник из 30 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта для каждого пункта, дающей оценку в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность или ухудшение функции верхних конечностей. DASH будет оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца последующего наблюдения.
Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.
Упражнение поведения
Временное ограничение: Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.
Поведение при выполнении упражнений будет оцениваться с использованием опросника «Способности, возможности, мотивация» (COM), состоящего из 6 пунктов, разработанного Keyworth et al. (2020), на основе модели COM-Behavior (COM-B). Участники ответят на вопросы о факторах, влияющих на поведение во время тренировок, таких как поддержка, доступность и условия. Каждый вопрос будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на лучшее поведение при выполнении упражнений. Общий балл будет отражать общее поведение больных, перенесших рак молочной железы, при физической нагрузке.
Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.
Способность для упражнений
Временное ограничение: Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.

Способность к физическим упражнениям будет оцениваться с использованием поддоменов физических и психологических способностей опросника COM из 6 пунктов, разработанного Keyworth et al. (2020).

Каждый вопрос будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие оценки указывают на большую способность.
Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.
Возможность для упражнений
Временное ограничение: Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.

Возможность для физических упражнений будет оцениваться с использованием физических и социальных субмен-возможностей анкеты COM 6-EITEM, разработанного Keyworth et al. (2020).

Каждый вопрос будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие оценки указывают на большую возможность.
Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.
Мотивация для занятий спортом
Временное ограничение: Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.

Мотивация для физических упражнений будет оцениваться с использованием рефлексивных и автоматических поддоменов мотивации анкеты COM 6-EITEM, разработанного KeyWorth et al. (2020).

Каждый вопрос будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую мотивацию. Данные будут собираться на исходном уровне, через 12 недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Исходно (при включении), через 12 недель (после вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения.
Демографические характеристики
Временное ограничение: При регистрации
Демографические данные будут собираться путем самоотчета на исходном уровне и будут включать возраст, семейное положение, образование, семейный доход, количество и возраст детей дома, статус занятости, географическое положение и этническую принадлежность. Базовый вопросник также будет собирать медицинские данные, о которых сообщают сами пациенты, и включать сопутствующие заболевания, стадию рака молочной железы, дату диагноза, протокол лечения, тип операции (лампэктомия или мастэктомия), тип лечения и количество недель после операции.
При регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество входа в приложения в неделю
Временное ограничение: От регистрации до 12 недель.
Соблюдение будет оцениваться путем отслеживания количества входов в мобильное приложение. Программное обеспечение хостинга приложения запрограммировано на запись статистики использования, а общее количество входов в систему будет записываться еженедельно. Данные будут собираться в течение 12-недельного периода и отражаться как среднее количество входов в систему в неделю.
От регистрации до 12 недель.
Время, проведенное в приложении (минут в неделю)
Временное ограничение: От регистрации до 12 недель.
Время, проведенное в мобильном приложении, будет измерено за минуты в неделю. Программное обеспечение для хостинга приложения будет отслеживать общую продолжительность использования активного приложения каждую неделю. Данные будут собираться еженедельно в течение 12-недельного вмешательства и сообщать как среднее время, проведенное на приложение в неделю.
От регистрации до 12 недель.
Интервалы сеансов в приложении
Временное ограничение: От зачисления до 12 недель.
Интервалы сеанса будут измерены как время между последовательными сеансами использования приложений. Программное обеспечение для хостинга приложения будет отслеживать и рассчитать эти интервалы. Данные будут собираться еженедельно в течение 12-недельного вмешательства и сообщать как средний интервал сеанса за минуты в день.
От зачисления до 12 недель.
Количество участников с побочными эффектами, связанными с упражнением
Временное ограничение: С момента регистрации до 12 недель вмешательства.
Чтобы оценить безопасность программы упражнений, представленной в мобильном приложении, любые неблагоприятные события во время 12-недельного вмешательства будут зарегистрированы в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v4.0. Участники будут проинформированы в форме согласия, чтобы сообщить о любых неблагоприятных событиях для исследовательской группы по электронной почте или телефону. Неблагоприятные события будут классифицированы по типу (критериям) и оценке, как указано в руководящих принципах CTCAE. Данные будут обобщены как число и процент участников, испытывающих побочные эффекты.
С момента регистрации до 12 недель вмешательства.
Пользовательский опыт и удовлетворенность мобильным приложением
Временное ограничение: группа вмешательства: после вмешательства (12 недель); Группа обычного ухода: наблюдение через 3 месяца.

Чтобы оценить пользовательский опыт и удовлетворенность приложением, участники интервенционной группы пройдут опрос после вмешательства через 12 недель. Этот опрос будет включать вопросы об общей удовлетворенности приложением и удобстве использования его различных функций и возможностей. Аналогично, участники группы обычного ухода заполнят тот же опрос при последующем наблюдении через 3 месяца.

После 12-недельного вмешательства участникам обычной группы по уходу получит доступ к приложению. Удовлетворение будет измерено с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, с оценками в диапазоне от 1 (очень неудовлетворенных) до 5 (очень удовлетворенных), с более высокими показателями, указывающими на лучшее удовлетворение.
группа вмешательства: после вмешательства (12 недель); Группа обычного ухода: наблюдение через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA.CC-24-0455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться