Kankerbeweging: evaluatie van een mobiele app bij overlevenden van borstkanker
Kankeroefening: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een mobiele applicatie bij overlevenden van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oefening is gunstig voor overlevenden van borstkanker bij het verlichten van de bijwerkingen van de behandeling, het verbeteren van de kwaliteit van leven en mogelijk overleven. Oefeningsrichtlijnen voor overlevenden van kanker bevelen 150 minuten van matige intensiteit of 75 minuten krachtige intensiteit aerobe oefening per week en twee dagen weerstandstraining aan. Het aantal overlevenden van borstkanker die aan die richtlijnen voldoet, neemt echter af tijdens behandelingen vanwege symptomen zoals vermoeidheid, depressie, spierverlies en behandelingstoxiciteit. Mobiele applicaties (APP's) zijn veelbelovende tools met het potentieel om barrières te overwinnen om uit te oefenen, zoals kosten, toegankelijkheid, tijd en reizen, die ongelijkheden op sociale gezondheid kunnen verminderen. Opgemiddelde interventies, inclusief mobiele apps, leveren opmerkelijke resultaten op met gunstige reacties van overlevenden van kanker. De literatuur biedt echter weinig details over de inhoud en functies van mobiele apps, waardoor het begrip van de potentiële voordelen voor overlevenden van kanker wordt belemmerd. De mobiele app-kankeroefening, ontwikkeld op basis van sociaal-cognitieve theorie met verschillende evidence-based gedragsverandering technieken, is sinds 2020 vrij beschikbaar voor overlevenden van kanker. Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van een bestaande mobiele app onderzocht voor het verhogen van de inspanningsniveaus en het verbeteren van de resultaten van overlevenden van borstkanker.
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van de mobiele app te testen in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij het verhogen van de inspanningsniveaus bij overlevenden van borstkanker. De secundaire doelen zijn om (1) de werkzaamheid van de app te testen voor het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven en fysieke functie, (2) de effecten van de app op motivatie onderzoeken, en (3) te bepalen of de app anders presteert in diverse in diverse Subgroepen op basis van demografische (bijv. Leeftijd, onderwijs, etniciteit en geografie) en klinische variabelen (bijv. Ziekte stadium, eerdere behandelingen). De hypothese was dat, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, de kankeroefenings -app de inspanning, vermoeidheid, kwaliteit van leven, fysieke functie en motivatie zou verbeteren, op dezelfde manier over verschillende subgroepen.
Individuen met de diagnose stadium I-III borstkanker (n=200) zullen worden gerekruteerd via de Alberta Cancer Registry en willekeurig worden toegewezen aan de app-interventie (n=100) of gebruikelijke zorg (n=100) en ontvangen bewegingsrichtlijnen. Het doel van de interventiegroep is om gedurende twaalf weken minimaal 90 minuten aerobe oefeningen en twee dagen weerstandsoefeningen per week uit te voeren. Lichaamsbeweging wordt gemeten met de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire bij aanvang, 12 weken en 6 maanden. De kernvragenlijst van 30 items van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (QLQ-C30) zal de kwaliteit van leven meten. Analyse van covariantie zal de resultaten tussen groepen vergelijken, terwijl wordt aangepast voor belangrijke demografische en klinische variabelen. Interacties (subgroepanalyse) waarbij demografische en klinische variabelen betrokken zijn, zullen ook worden onderzocht.
Dit onderzoek zal het eerste bewijs leveren van de werkzaamheid van een mobiele app voor het vergroten van beweging bij overlevenden van borstkanker. De resultaten zullen bijdragen aan regulering bij het ontwerpen van app-gebaseerde bewegingsinterventies om het potentiële risico op letsel en nadelige gevolgen voor overlevenden van borstkanker te minimaliseren. Met een effectieve en geteste mobiele app kunnen zorgverleners deze hulpbron gebruiken om veilige en gemakkelijke verwijzingen naar oefeningen voor patiënten mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- Exercise Oncology Research Laboratory, Faculty of Kinesiology, Sport and Recreation, University of Alberta.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud, gediagnosticeerd met histologisch bevestigde stadium I, II of III borstkanker,> 1 tot 5 jaar na diagnose (2020-2024) en alle behandelingen voltooid behalve hormoontherapie, bezit een smartphone (Apple of Android), bekwaam Engels lezen en begrijpen en geïnteresseerd zijn in toenemende oefeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet medisch goedgekeurd zijn om deel te nemen aan de inspanningsinterventie door een gecertificeerde inspanningsfysioloog die de Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) gebruikt (bijvoorbeeld bekende hartziekte of ongecontroleerde hypertensie), bewijs van terugkeer van kanker, stadium IV gemetastaseerde borstkanker en niet in staat om te lopen zonder materiële of fysieke ondersteuning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kankerspecifieke oefenapp
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, wordt gevraagd de app gedurende 12 weken te gebruiken.
Aan de deelnemers wordt gevraagd om elke oefensessie bij voorkeur over verschillende dagen van de week te spreiden.
Hoewel fitnessapparatuur niet vereist is, bevat de app opties voor het gebruik van elastische weerstandsbanden of halters.
Na nulmeting en randomisatie ontvangen deelnemers aan de interventiegroep een korte instructievideo over het downloaden en gebruiken van de app, samen met toegang tot een website met ondersteunend materiaal, richtlijnen en aanvullende instructievideo's.
Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij aanvang, 12 weken (post-interventie) en 3 maanden follow-up.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken een kankerspecifieke mobiele oefenapp te gebruiken.
Het programma is ontworpen om het doel te bereiken om minimaal 90 minuten per week te trainen, inclusief aerobe oefeningen drie keer per week en weerstandstraining twee keer per week.
Hoewel fitnessapparatuur niet vereist is, ondersteunt de app het optionele gebruik van een elastische weerstandsband of een paar dumbbells.
De app wordt geleverd met verschillende functies om het trainingstraject te ondersteunen.
Deelnemers kunnen hun voortgang volgen door middel van periodieke tests, toegang krijgen tot een bibliotheek met informatie over oefeningen, en eventuele extra trainingen die ze buiten de app uitvoeren, registreren.
Het trainingsvoorschrift wordt afgestemd op de dagelijkse vermoeidheidsniveaus die vóór elke training worden beoordeeld.
Dit zorgt ervoor dat het programma wordt aangepast aan de individuele behoeften en mogelijkheden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep heeft de ACSM -trainingsrichtlijnen ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up van 3 maanden.
|
Een toename van de tijd in matige tot krachtige trainingsniveaus in minuten per week is het primaire eindpunt van deze studie.
De werkzaamheid van de app-interventie zal worden beoordeeld door de gemodificeerde recreatie-score-index van de Godin Leisure-Time Oefening Questionnaire.
Deelnemers zullen worden gevraagd om hun gemiddelde wekelijkse frequentie en duur van lichte, matige en krachtige oefening in de afgelopen maand te herinneren die minimaal 10 minuten duurde en tijdens de vrije tijd werd gedaan.
De trainingsminuten/week worden berekend voor matige en krachtige oefening.
De totale trainingsminuten worden berekend door aerobe minuten en sterkte minuten toe te voegen.
|
Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up van 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up van 3 maanden.
|
Beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) met behulp van de kernvragenlijst met 30 items van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (QLQ-C30), versie 3.0. De QLQ-C30 bestaat uit zowel multi-item-schalen als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een wereldwijde gezondheidsstatus / kwaliteit van levensschaal en zes enkele items. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. |
Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up van 3 maanden.
|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up van 3 maanden.
|
Kankergerelateerde vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F), een zelfrapportage-instrument met 13 items, ontworpen om vermoeidheid en bloedarmoede-gerelateerde problemen te meten bij personen met kanker. Scores op de subschaal Vermoeidheid variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere vermoeidheid. Vermoeidheid zal ook dynamisch via de app worden verzameld als een just-in-time variabele. Deelnemers rapporteren zelf hun vermoeidheidsniveaus op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid. Deze door de app gerapporteerde metingen zullen intra-individuele gegevens opleveren over vermoeidheidsschommelingen in de loop van de tijd. |
Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up van 3 maanden.
|
|
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up van 3 maanden.
|
De zelfgerapporteerde handicaps van de vragenlijst van de arm, schouder en hand (dash) zullen de bovenste ledematenfunctie meten.
Het dashboard is een vragenlijst van 30 items met een 5-punts Likert-schaal voor elk item, met een score die varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een grotere handicap of slechtere bovenste ledematenfunctie.
Het dashboard zal worden beoordeeld bij aanvang, post-interventie (12 weken) en follow-up van 3 maanden.
|
Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up van 3 maanden.
|
|
Trainingsgedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up van 3 maanden.
|
Oefeningsgedrag zal worden beoordeeld met behulp van de mogelijkheden, kansen, motivatie (COM) 6-item vragenlijst ontwikkeld door Keyworth et al. (2020), gebaseerd op het COM-gedrag (COM-B) modelframework.
Deelnemers zullen vragen beantwoorden over factoren die het trainingsgedrag beïnvloeden, zoals ondersteuning, toegankelijkheid en faciliteiten.
Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens), waarbij hogere scores een beter trainingsgedrag duiden.
De totale score weerspiegelt het totale trainingsgedrag van overlevenden van borstkanker.
|
Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up van 3 maanden.
|
|
Mogelijkheid tot oefening
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up na 3 maanden.
|
Mogelijkheden voor lichaamsbeweging zullen worden beoordeeld met behulp van de subdomeinen van fysieke en psychologische mogelijkheden van de COM 6-item vragenlijst ontwikkeld door Keyworth et al. (2020). Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op een groter vermogen. |
Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up na 3 maanden.
|
|
Mogelijkheid tot oefening
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up na 3 maanden.
|
De mogelijkheid om te bewegen zal worden beoordeeld met behulp van de subdomeinen fysieke en sociale kansen van de COM-vragenlijst met 6 items, ontwikkeld door Keyworth et al. (2020). Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op grotere kansen. |
Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up na 3 maanden.
|
|
Motivatie voor oefening
Tijdsspanne: Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up na 3 maanden.
|
Motivatie voor lichaamsbeweging zal worden beoordeeld met behulp van de reflectieve en automatische motivatie-subdomeinen van de COM-vragenlijst met 6 items, ontwikkeld door Keyworth et al. (2020). Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op een grotere motivatie. Gegevens worden verzameld bij aanvang, 12 weken en 3 maanden follow-up. |
Bij aanvang (inschrijving), 12 weken (post-interventie) en follow-up na 3 maanden.
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Demografische gegevens zullen worden verzameld door middel van zelfrapportage bij aanvang en zullen leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, gezinsinkomen, aantal en leeftijd van de kinderen thuis, arbeidsstatus, geografie en etniciteit omvatten.
De basisvragenlijst verzamelt ook zelfgerapporteerde medische gegevens en omvat comorbiditeiten, stadium van borstkanker, datum van diagnose, behandelprotocol, type operatie (lumpectomie of borstamputatie), type behandeling en weken sinds de operatie.
|
Bij inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal app -aanmeldingen per week
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal 12 weken.
|
De naleving wordt beoordeeld door het aantal aanmeldingen bij te houden naar de mobiele app.
De hostingsoftware van de app is geprogrammeerd om gebruiksstatistieken op te nemen en het totale aantal aanmeldingen wordt wekelijks opgenomen.
Gegevens worden verzameld gedurende een interventieperiode van 12 weken en worden gerapporteerd als het gemiddelde aantal aanmeldingen per week.
|
Van inschrijving tot maximaal 12 weken.
|
|
Tijd besteed aan de app (minuten per week)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal 12 weken.
|
De tijd die aan de mobiele app wordt besteed, wordt gemeten in minuten per week.
De hostingsoftware van de app houdt elke week de totale duur van het actieve app-gebruik bij.
Gegevens worden wekelijks verzameld gedurende een interventieperiode van twaalf weken en gerapporteerd als de gemiddelde tijd die per week aan de app wordt besteed.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal 12 weken.
|
|
Sessie-intervallen in de app
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal 12 weken.
|
Sessie -intervallen worden gemeten als de tijd tussen opeenvolgende app -gebruikssessies.
De hostingsoftware van de app volgt en berekent deze intervallen.
Gegevens worden wekelijks verzameld gedurende een interventieperiode van 12 weken en worden gerapporteerd als het gemiddelde sessie-interval binnen minuten per dag.
|
Van inschrijving tot maximaal 12 weken.
|
|
Aantal deelnemers met aan inspanningsinterventie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de interventie van 12 weken.
|
Om de veiligheid van het oefenprogramma in de mobiele app te evalueren, worden bijwerkingen tijdens de interventie van 12 weken vastgelegd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v4.0.
Deelnemers worden in het toestemmingsformulier geïnformeerd om bijwerkingen aan het studieteam te melden via e -mail of telefoon.
Bijwerkingen worden gecategoriseerd op type (criteria) en graad zoals aangegeven door de CTCAE -richtlijnen.
Gegevens zullen worden samengevat als het aantal en het percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart.
|
Van inschrijving tot de interventie van 12 weken.
|
|
Gebruikerservaring en tevredenheid met mobiele app
Tijdsspanne: interventiegroep: postinterventie (12 weken); Gebruikelijke zorggroep: follow-up van 3 maanden
|
Om de gebruikerservaring en tevredenheid van de app te beoordelen, zullen deelnemers aan de interventiegroep om de twaalf weken een enquête na de interventie invullen. Deze enquête omvat vragen over de algehele tevredenheid over de app en de bruikbaarheid van de verschillende kenmerken en functies. Op dezelfde manier zullen deelnemers aan de Usual Care-groep dezelfde enquête invullen tijdens hun follow-up na drie maanden. Na de interventie van 12 weken krijgen deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep toegang tot de app. Tevredenheid zal worden gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, met scores variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden), waarbij hogere scores een betere tevredenheid aangeven. |
interventiegroep: postinterventie (12 weken); Gebruikelijke zorggroep: follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA.CC-24-0455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .