Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio sul cancro: valutazione di un'app mobile nelle sopravvissute al cancro al seno

28 gennaio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Esercizio di cancro: uno studio pragmatico controllato randomizzato che valuta un'applicazione mobile nei sopravvissuti al cancro al seno.

Questo studio esaminerà se un’app mobile aumenta i livelli di esercizio fisico nelle sopravvissute al cancro al seno dopo i trattamenti, riduce l’affaticamento e migliora le funzioni fisiche. Questo studio sperimentale ha 200 partecipanti inseriti in uno dei due gruppi. A un gruppo verrà chiesto di utilizzare l'app per esercizi specifici per il cancro per 12 settimane e l'altro gruppo riceverà le linee guida sugli esercizi per il cancro. L'esercizio sarà misurato mediante questionari self-report prima e dopo l'intervento e tre mesi dopo. I questionari self-report misureranno l'affaticamento e la qualità della vita. Questa ricerca determinerà se una semplice app mobile aiuta ad aumentare l’esercizio fisico nelle sopravvissute al cancro al seno. App mobili per aumentare l’attività fisica possono essere fornite a tutte le sopravvissute al cancro al seno dopo i trattamenti per aiutarle a recuperare e possibilmente migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è benefico per i sopravvissuti al cancro al seno per alleviare gli effetti collaterali del trattamento, migliorare la qualità della vita e possibilmente la sopravvivenza. Le linee guida per gli esercizi per i sopravvissuti al cancro raccomandano 150 minuti di intensità moderata o 75 minuti di esercizio aerobico di intensità vigorosa a settimana e due giorni di allenamento di resistenza. Tuttavia, il numero di sopravvissuti al cancro al seno che soddisfano tali linee guida diminuiscono durante i trattamenti a causa di sintomi come affaticamento, depressione, perdita muscolare e tossicità del trattamento. Le applicazioni mobili (APP) sono strumenti promettenti con il potenziale per superare gli ostacoli all'esercizio fisico, quali costi, accessibilità, tempo e viaggi, che possono ridurre le disuguaglianze di salute sociale. Gli interventi a base di distanza, comprese le app mobili, rendono risultati degni di nota con risposte favorevoli da parte dei sopravvissuti al cancro. Tuttavia, la letteratura fornisce pochi dettagli sul contenuto e sulle caratteristiche delle app mobili, ostacolando la comprensione dei potenziali benefici per i sopravvissuti al cancro. L'esercizio di cancro dell'app mobile, sviluppato basato sulla teoria socio-cognitiva che incorpora diverse tecniche di cambiamento di comportamento basate sull'evidenza, è stato liberamente disponibile per i sopravvissuti al cancro dal 2020. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato l'efficacia di qualsiasi app mobile esistente per aumentare i livelli di esercizio e migliorare i risultati dei sopravvissuti al cancro al seno.

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia dell'app mobile rispetto alle normali cure nell'aumentare i livelli di esercizio nei sopravvissuti al cancro al seno. Gli obiettivi secondari sono di (1) testare l'efficacia dell'app per ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità della vita e la funzione fisica, (2) esaminare gli effetti dell'app sulla motivazione e (3) determinare se l'app funziona in modo diverso Sottogruppi basati su variabili demografiche (ad es. Età, Istruzione, Etnia e Geografia) e variabili cliniche (ad es. Stadio della malattia, trattamenti precedenti). È stato ipotizzato che, rispetto alle consuete cure, l'app per esercizi per il cancro migliorerebbe l'esercizio, la qualità della vita, la funzione fisica e la motivazione, allo stesso modo attraverso diversi sottogruppi.

Gli individui con diagnosi di cancro al seno in stadio I-III (n = 200) verranno reclutati attraverso il Registro dei tumori dell'Alberta e assegnati in modo casuale all'intervento dell'app (n = 100) o alle cure abituali (n = 100) ricevendo linee guida sull'esercizio. L'obiettivo del gruppo di intervento sarà quello di eseguire almeno 90 minuti di esercizio aerobico e due giorni di esercizio di resistenza a settimana per 12 settimane. L'esercizio sarà misurato con il questionario Godin Leisure-Time Esercizio al basale, 12 settimane e 6 mesi. Il questionario principale composto da 30 voci dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30) misurerà la qualità della vita. L'analisi della covarianza confronterà i risultati tra i gruppi adeguandosi a importanti variabili demografiche e cliniche. Verranno inoltre esplorate le interazioni (analisi dei sottogruppi) che coinvolgono variabili demografiche e cliniche.

Questa ricerca fornirà la prima prova dell’efficacia di un’app mobile per aumentare l’esercizio fisico nelle sopravvissute al cancro al seno. I risultati contribuiranno alla regolamentazione nella progettazione di interventi di esercizio fisico basati su app per ridurre al minimo il rischio potenziale di lesioni e di esiti avversi per le sopravvissute al cancro al seno. Con un'app mobile efficace e testata, gli operatori sanitari possono sfruttare questa risorsa per facilitare l'invio di esercizi sicuri e facili per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
        • Exercise Oncology Research Laboratory, Faculty of Kinesiology, Sport and Recreation, University of Alberta.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età, con diagnosi di cancro al seno di stadio I, II o III confermato istologicamente, da > 1 a 5 anni dopo la diagnosi (2020-2024) e completato tutti i trattamenti tranne la terapia ormonale, possedere uno smartphone (Apple o Android), in grado leggere e comprendere l'inglese e interessato ad aumentare l'attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • Non essere autorizzato dal punto di vista medico a partecipare all'intervento di esercizio da parte di un fisiologo dell'esercizio certificato utilizzando il Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) (ad es. malattia cardiaca nota o ipertensione non controllata), evidenza di recidiva del cancro, cancro al seno metastatico in stadio IV e incapace di camminare senza supporto materiale o fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per esercizi specifici per il cancro
Ai partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà chiesto di utilizzare l'app per 12 settimane. I partecipanti verranno chiesto di diffondere preferibilmente ogni sessione di allenamento per diversi giorni della settimana. Mentre non sono necessarie attrezzature per l'esercizio, l'app include opzioni per l'utilizzo di bande di resistenza elastica o manubri. Dopo la valutazione e la randomizzazione di base, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un breve video didattico su come scaricare e utilizzare l'app, insieme all'accesso a un sito Web che offre materiali di supporto, linee guida e video didattici aggiuntivi. Tutti i partecipanti completeranno i questionari al basale, 12 settimane (post-intervento) e 3 mesi di follow-up.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un'app mobile per esercizi specifici per il cancro per 12 settimane. Il programma è progettato per raggiungere l'obiettivo di esercitare per almeno 90 minuti a settimana, incluso l'esercizio aerobico tre volte a settimana e l'allenamento di resistenza due volte a settimana. Mentre non sono necessarie attrezzature per l'esercizio, l'app supporta l'uso opzionale di una banda di resistenza elastica o di una coppia di manubri. L'app viene fornita con varie funzionalità per supportare il percorso di esercizio. I partecipanti saranno in grado di monitorare i loro progressi attraverso test periodici, accedere a una libreria di risorse che include informazioni sull'esercizio e registrare eventuali allenamenti aggiuntivi che eseguono al di fuori dell'app. La prescrizione dell'esercizio sarà adattata ai livelli di fatica quotidiani che saranno classificati prima di ogni allenamento. Ciò garantisce che il programma sia personalizzato per soddisfare le esigenze e le capacità individuali.
Altri nomi:
  • App per esercizi specifici per il cancro
Nessun intervento: Care abituale
Questo gruppo riceverà le linee guida per gli esercizi ACSM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di esercizio
Lasso di tempo: Al basale (arruolamento), 12 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi.
L’endpoint primario di questo studio è un aumento del tempo dedicato ai livelli di esercizio da moderati a intensi in minuti a settimana. L'efficacia dell'intervento dell'app sarà valutata mediante il Leisure Score Index modificato dal Godin Leisure-Time Esercizio Questionario. Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare la frequenza media settimanale e la durata dell'esercizio fisico leggero, moderato e vigoroso durante l'ultimo mese che è durato almeno 10 minuti ed è stato svolto durante il tempo libero. I minuti di esercizio/settimana verranno calcolati per esercizi moderati e vigorosi. I minuti totali di esercizio verranno calcolati sommando i minuti aerobici e i minuti di forza.
Al basale (arruolamento), 12 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Al basale (iscrizione), 12 settimane (post-intervento) e follow-up di 3 mesi.

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario principale a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30) versione 3.0.

Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-voce che da misure a singolo elemento. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, uno stato di salute globale / scala di qualità della vita e sei singoli articoli.

Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.

Al basale (iscrizione), 12 settimane (post-intervento) e follow-up di 3 mesi.
Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Al basale (arruolamento), 12 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi.

L'affaticamento correlato al cancro sarà valutato utilizzando la sottoscala validata Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F), uno strumento di autovalutazione di 13 item progettato per misurare l'affaticamento e le preoccupazioni legate all'anemia negli individui affetti da cancro. I punteggi della sottoscala della fatica vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un affaticamento peggiore.

Anche la fatica verrà raccolta dinamicamente tramite l'app come variabile just-in-time. I partecipanti riferiranno autonomamente i propri livelli di affaticamento utilizzando una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano maggiore affaticamento. Queste misure riportate dall'app forniranno dati intra-individuali sulle fluttuazioni della fatica nel tempo.

Al basale (arruolamento), 12 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi.
Funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Al basale (arruolamento), 12 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi.
Le disabilità auto-segnalate del questionario sul braccio, sulla spalla e sulla mano (DASH) misureranno la funzione dell'arto superiore. Il cruscotto è un questionario a 30 elementi con una scala Likert a 5 punti per ogni articolo, che produce un punteggio che varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità o una peggiore funzione dell'arto superiore. Il cruscotto sarà valutato al basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up di 3 mesi.
Al basale (arruolamento), 12 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi.
Comportamento di esercizio
Lasso di tempo: Al basale (arruolamento), 12 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi.
Il comportamento durante l'esercizio sarà valutato utilizzando il questionario a 6 voci Capacità, Opportunità, Motivazione (COM) sviluppato da Keyworth et al. (2020), basato sul modello quadro COM-Behavior (COM-B). I partecipanti risponderanno a domande sui fattori che influenzano il comportamento dell'esercizio, come supporto, accessibilità e strutture. Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano un migliore comportamento durante l'esercizio. Il punteggio totale rifletterà il comportamento generale dell'esercizio fisico delle sopravvissute al cancro al seno.
Al basale (arruolamento), 12 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi.
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Al basale (arruolamento), 12 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi.

La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando i sottodomini della capacità fisica e psicologica del questionario COM a 6 voci sviluppato da Keyworth et al. (2020).

Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano maggiori capacità.

Al basale (arruolamento), 12 settimane (post-intervento) e follow-up a 3 mesi.
Opportunità di esercizio
Lasso di tempo: Al basale (iscrizione), 12 settimane (post-intervento) e follow-up di 3 mesi.

L'opportunità di fare esercizio sarà valutata utilizzando i sottodomini delle opportunità fisiche e sociali del questionario COM a 6 voci sviluppato da Keyworth et al. (2020).

Ogni domanda verrà valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano maggiori opportunità.

Al basale (iscrizione), 12 settimane (post-intervento) e follow-up di 3 mesi.
Motivazione per l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale (iscrizione), 12 settimane (post-intervento) e follow-up di 3 mesi.

La motivazione per l'esercizio sarà valutata utilizzando i sottodomini della motivazione riflessiva e automatica del questionario COM a 6 voci sviluppato da Keyworth et al. (2020).

Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione. I dati verranno raccolti al basale, a 12 settimane e a 3 mesi di follow-up.

Al basale (iscrizione), 12 settimane (post-intervento) e follow-up di 3 mesi.
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: All'iscrizione
I dati demografici saranno raccolti mediante autovalutazione al basale e includeranno età, stato civile, istruzione, reddito familiare, numero ed età dei bambini a casa, stato occupazionale, geografia ed etnia. Il questionario di base raccoglierà anche dati medici auto-riportati e includerà comorbidità, stadio del cancro al seno, data della diagnosi, protocollo di trattamento, tipo di intervento chirurgico (lumpectomia o mastectomia), tipo di trattamento e settimane dall'intervento.
All'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di accessi di app a settimana
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a un massimo di 12 settimane.
L'adesione verrà valutata monitorando il numero di accessi all'app mobile. Il software di hosting dell'app è programmato per registrare le statistiche sull'utilizzo e il numero totale di accessi verrà registrato settimanalmente. I dati saranno raccolti per un periodo di intervento di 12 settimane e riportati come numero medio di accessi a settimana.
Dall'iscrizione fino a un massimo di 12 settimane.
Tempo trascorso sull'app (minuti a settimana)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a un massimo di 12 settimane.
Il tempo trascorso sull'app mobile sarà misurato in minuti a settimana. Il software di hosting dell'app monitorerà la durata totale dell'utilizzo attivo dell'app ogni settimana. I dati verranno raccolti settimanalmente durante un periodo di intervento di 12 settimane e riportati come tempo medio trascorso sull'app a settimana.
Dall'iscrizione a un massimo di 12 settimane.
Intervalli di sessione sull'app
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a un massimo di 12 settimane.
Gli intervalli di sessione verranno misurati come il tempo tra le sessioni consecutive di utilizzo delle app. Il software di hosting dell'app traggerà e calcolerà questi intervalli. I dati verranno raccolti settimanalmente per un periodo di intervento di 12 settimane e riportati come intervallo medio di sessione in pochi minuti al giorno.
Dall'iscrizione a un massimo di 12 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'intervento fisico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di 12 settimane.
Per valutare la sicurezza del programma di esercizi fornito nell'app mobile, eventuali eventi avversi durante l'intervento di 12 settimane verranno registrati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. I partecipanti saranno informati nel modulo di consenso per segnalare eventuali eventi avversi al team di studio tramite e-mail o telefono. Gli eventi avversi saranno classificati per tipo (criteri) e grado come indicato dalle linee guida CTCAE. I dati verranno riepilogati come numero e percentuale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi.
Dall'iscrizione all'intervento di 12 settimane.
Esperienza utente e soddisfazione con l'app mobile
Lasso di tempo: Gruppo NterVenzione: post-intervento (12 settimane); Gruppo di cure abituali: follow-up di 3 mesi

Per valutare l'esperienza utente e la soddisfazione dell'app, i partecipanti al gruppo di intervento completeranno un sondaggio post-intervento dopo 12 settimane. Questo sondaggio includerà domande sulla soddisfazione generale dell'app e sull'usabilità delle sue varie caratteristiche e funzioni. Allo stesso modo, i partecipanti al gruppo Solita cura completeranno lo stesso sondaggio al follow-up di 3 mesi.

Dopo l'intervento di 12 settimane, ai partecipanti al solito gruppo di assistenza verrà concesso l'accesso all'app. La soddisfazione sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatti), con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione.

Gruppo NterVenzione: post-intervento (12 settimane); Gruppo di cure abituali: follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Sottoscrivi