陰嚢の進行した外膜パジェット病のためにJS001と組み合わせたRC48-ADCの研究 (RC48&J for EPD)
陰嚢の高度なHER2陽性のアマミアアママリーパジェット病のトリパリマブと組み合わせたRC48-ADC（イジタマブヴェドチン）の有効性と安全性に関する前向き多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yiming Su, Doctor
- 電話番号：86-0591-86218417
- メール：suyiming@fjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ru Chen, Doctor
- 電話番号：86-059186218017
- メール：chenru99999@126.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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主任研究者：
- Shaoxing Zhu, Doctor
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コンタクト：
- Yiming Su, Doctor
- 電話番号：86-0591-86218417
- メール：suyiming@fjmu.edu.cn
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コンタクト：
- Ru Chen, Doctor
- 電話番号：86-0591-86218017
- メール：chenru99999@126.com
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主任研究者：
- Jinchao Chen, Doctor
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主任研究者：
- Zhixian Yu, Doctor
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主任研究者：
- Liefu Ye, Doctor
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主任研究者：
- Zhiyang Huang, Doctor
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主任研究者：
- Zhiming Zhuang, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルの要件を遵守します。
年齢 18 歳以上。 陰嚢乳房外パジェット病の画像評価と組み合わせた組織学的検査によって診断を確定。病理学的に HER2 陽性、つまり免疫組織化学検査 HER2 ≥ 1+ と確認された。
ECOG スコア: 0 ～ 1。 少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST基準によると、CTスキャンでの最長直径が10 mm以上の非結節性病変、およびCTスキャンでの最短直径が15 mm以上の結節性病変）。または WHO の基準に従って評価できる皮膚病変。
適切な臓器機能：血液ルーチン：絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板（PLT）≥70×10^9/L、ヘモグロビン（HGB）≥80g/L;肝機能：総ビリルビン（TBIL）≤1.5×通常の値（ULN）の上限。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN;血清アルブミン≥28g/L;アルカリホスファターゼ（ALP）≤5×ULN;被験者が日常的な肝臓保護治療を受け、上記の基準を満たしており、研究者による評価後少なくとも1週間安定している場合、それらは登録される可能性があります。腎機能：血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≥50mL / min（標準のCockcroft-Gaultフォーミュラを使用）：凝固関数：国際正規化比（INR）≤1.5 /プロトロンビン時間（PT）≤1.5≤1.5 ×uln、活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN; 被験者が抗凝固療法を受けている場合、PTとINRが抗凝固薬で指定された範囲内である限り、それは許容されます。
3か月以上の平均寿命の推定。
除外基準：
HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴など、免疫不全の病歴があります。全身治療を必要とする研究治療の開始前に2年以内に活性自己免疫疾患を患っています（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用など）。副腎または下垂体不足のための生理学的コルチコステロイド）;現在、全身性グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています。 用量はプレドニゾンまたは他の同等のホルモンの1日以上であり、最初の投与から2週間以内であり、まだ使用されています。活動性結核の歴史があります。腹水の制御不能で再発性の排水、心膜滲出、または胸水があります。主要な臓器移植を受けました。研究治療開始の28日以内に、主要な外科的治療、切開生検、または重大な外傷性損傷を受けました。または、慢性的な非治癒の傷または骨折があります。研究治療の開始の14日前に、研究期間中に生存したワクチンワクチン接種を受ける予定の14日前に、弱毒化ワクチン投与の歴史を持っています。モノクローナル抗体の使用後、重度の過敏症反応がありました。この研究薬の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギー。研究開始の4週間以内に、他の臨床研究に参加するか、または参加しています。重度のアレルギーの歴史があります。出血または凝固機能障害のリスクがある、または現在溶融療法を受けている。薬物乱用の歴史があり、辞めたり、精神障害を患ったりすることができません。調査員の判断によると、被験者の安全性を深刻に危険にさらすか、研究の完了に影響を与える疾患があります。または、調査員による登録に適さないとみなされる他の理由があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会
ディシタマブ ベドチンとトリパリマブの併用
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トリパリマブ 2 mg/kg および 3 mg/kg の用量でディシタマブ ベドチンを 3 週間ごとに静脈内投与（ivgtt q3w）し、疾患の進行、死亡、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回による治療中止を考慮して、疾患が進行するまで継続する、新しい抗腫瘍療法の開始、またはプロトコールで指定されたその他の理由。最も早く発生したイベントが優先されます。
あるいは、治験責任医師が治療を中止する必要があると判断する場合もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：6週間ごと、最長24週間
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ORR には 2 つのカテゴリが含まれます。 完全奏効（CR）：患者のすべての標的病変が完全に消失し、一定期間新たな病変が出現していない。 部分反応 (PR): 患者の腫瘍のサイズが少なくとも 30% 縮小し、この縮小が一定期間維持されています。 |
6週間ごと、最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
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無増悪生存期間 (PFS) は、病気の進行を遅らせる治療の有効性を測定するために主に腫瘍学で使用される臨床エンドポイントです。
治療開始後、患者の病気が悪化しない期間と定義されます。
PFS では、治療の開始から病気の進行が最初に起こるまで、または進行前に起こった場合には患者が死亡するまでの時間が考慮されます。
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学習完了まで、平均2年
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有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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有害事象
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研究の完了を通じて、平均2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shaoxing Zhu, Doctor、Fujian Medical University Union Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024YF066-01
- ECCO-KY-24003 (その他の助成金/資金番号：Eastern Clinical Oncology Research Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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