Eine Studie zu RC48-ADC in Kombination mit JS001 bei fortgeschrittener extramammärer Paget-Krankheit des Hodensacks (RC48&J for EPD)

Einschlusskriterien:

Unterzeichnen Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung und entsprechen den Anforderungen des Protokolls.

Alter ≥ 18 Jahre. Bestätigte Diagnose durch histologische Untersuchung, kombiniert mit bildgebender Beurteilung auf skrotales extramammäres Paget-Syndrom; pathologisch bestätigt als HER2-positiv, d. h. immunhistochemischer Test HER2 ≥ 1+.

ECOG-Score: 0 bis 1. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß den RECIST-Kriterien nicht-knotige Läsionen mit einem längsten Durchmesser im CT-Scan von ≥ 10 mm und Knotenläsionen mit einem kürzesten Durchmesser im CT-Scan von ≥ 15 mm); oder Hautläsionen, die nach den WHO-Kriterien bewertet werden können.

Angemessene Organfunktion: Blutroutine: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombozyten (PLT) ≥70×10^9/L, Hämoglobin (HGB) ≥80g/L; Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3×ULN; Serumalbumin ≥28 g/L; Alkalische Phosphatase (ALP) ≤5×ULN; Wenn der Proband eine routinemäßige Leberschutzbehandlung erhalten hat, die oben genannten Standards erfüllt und nach der Beurteilung durch den Forscher mindestens eine Woche lang stabil ist, kann er eingeschrieben werden. Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (unter Verwendung der Standard-Cockcroft-Gault-Formel): Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 / Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 ×ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤1,5×ULN; Wenn der Proband eine gerinnungshemmende Therapie erhält, ist dies akzeptabel, solange PT und INR innerhalb des für das gerinnungshemmende Medikament angegebenen Bereichs liegen.

Geschätzte Lebenserwartung ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

Eine Vorgeschichte von Immunschwäche haben, einschließlich HIV -positives oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte der Organtransplantation; Hatten innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung aktive Autoimmunerkrankungen physiologische Kortikosteroide für Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz); Derzeit erhalten Sie eine systemische Glukokortikoid -Therapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie. Die Dosis beträgt> 10 mg/Tag von Prednison oder anderen äquivalenten Hormonen und innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung und immer noch verwendet; Eine Vorgeschichte aktiver Tuberkulose haben; Unkontrollierbare, wiederkehrende Entwässerung von Aszites, Perikarderguss oder Pleura -Erguss haben; Haben eine größere Organtransplantation unterzogen; Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere chirurgische Behandlung, die Inzisionsbiopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung; oder chronische nicht heilende Wunden oder Frakturen haben; Eine Vorgeschichte von lebendem gedämpfter Impfstoffverwaltung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder des Plans, während des Untersuchungszeitraums eine lebende Impfstoffimpfung von Live -abschwächten Impfstoffen zu erhalten; Haben nach Verwendung monoklonaler Antikörper eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion hatten; Bekannte Allergie gegen die Wirkstoffe oder Hilfsmittel dieses Studienmedikaments; Innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie nehmen an anderen klinischen Studien teil oder haben sie an anderen klinischen Studien teilgenommen. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien haben; Das Risiko von Blutungen oder Gerinnungsfunktionsstörungen haben oder derzeit eine thrombolytische Therapie erhalten; Eine Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs haben und nicht in der Lage sind, aufzuhören oder psychische Störungen zu haben. Nach dem Urteil des Ermittlers gibt es gleichzeitige Erkrankungen, die die Sicherheit des Subjekts ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinflussen, oder es gibt andere Gründe, die als ungeeignet für die Einschreibung durch den Ermittler eingestuft werden.