Badanie RC48-ADC w połączeniu z JS001 dla zaawansowanej pozamammazyjnej choroby pagetowej moszny (RC48&J for EPD)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RC48-ADC (Disitamab Vedotin) w skojarzeniu z toripalimabem w zaawansowanej pozasutkowej chorobie Pageta moszny z dodatnim wynikiem HER2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yiming Su, Doctor
- Numer telefonu: 86-0591-86218417
- E-mail: suyiming@fjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ru Chen, Doctor
- Numer telefonu: 86-059186218017
- E-mail: chenru99999@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Główny śledczy:
- Shaoxing Zhu, Doctor
-
Kontakt:
- Yiming Su, Doctor
- Numer telefonu: 86-0591-86218417
- E-mail: suyiming@fjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ru Chen, Doctor
- Numer telefonu: 86-0591-86218017
- E-mail: chenru99999@126.com
-
Główny śledczy:
- Jinchao Chen, Doctor
-
Główny śledczy:
- Zhixian Yu, Doctor
-
Główny śledczy:
- Liefu Ye, Doctor
-
Główny śledczy:
- Zhiyang Huang, Doctor
-
Główny śledczy:
- Zhiming Zhuang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody i zastosuj się do wymogów protokołu.
Wiek ≥ 18 lat. Potwierdzenie rozpoznania na podstawie badania histologicznego połączonego z oceną obrazową w kierunku pozasutkowej choroby Pageta moszny; patologicznie potwierdzony jako HER2 dodatni, tj. test immunohistochemiczny HER2 ≥ 1+.
Wynik ECOG: 0 do 1. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z kryteriami RECIST, zmiany nie-nodowe o najdłuższej średnicy na skanowaniu CT ≥10 mm i zmianach węzłowych o najkrótszej średnicy na skanie CT ≥15 mm); lub zmiany skóry, które można ocenić zgodnie z kryteriami WHO.
Odpowiednia funkcja narządu: Rutyna krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10^9/L, płytki krwi (PLT) ≥70 × 10^9/L, hemoglobina (HGB) ≥80 g/L; Funkcja wątroby: całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5 × górna granica wartości normalnej (ULN); Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × ULN; Albumina surowicy ≥28 g/l; Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤5 × ULN; Jeżeli badany otrzymał rutynowe leczenie ochrony wątroby i spełnia powyższe standardy i jest stabilny przez co najmniej tydzień po ocenie przez badacza, mogą zostać zapisane; Funkcja nerek: kreatynina w surowicy (CR) ≤1,5 × ULN lub klirens kreatyniny ≥50 ml / min (przy użyciu standardowej formuły Cockcroft-Gault): Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) ≤1,5 / Czas protrombiny (PT) ≤1,5 × ULN, aktywowany czas tromboplastyny (APTT) ≤1,5 × łopatka; Jeśli badany otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT i INR znajdują się w zakresie określonym dla leku przeciwzakrzepowego, jest to dopuszczalne.
Szacowana oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
Kryteria wykluczenia:
Mają historię niedoboru odporności, w tym pozytywne na HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządów; Miały aktywne choroby autoimmunologiczne w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania, które wymagało leczenia ogólnoustrojowego (takich jak stosowanie leków modyfikujących chorobę, kortykosteroidy lub immunosupresyjne), z wyjątkiem terapii zastępczych (np. Hormonu tarczycy, insuliny lub insuliny lub insuliny lub insuliny lub insuliny lub insuliny lub insuliny fizjologiczne kortykosteroidy dla niewystarczalności nadnerczy lub przysadki); Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową terapię glukokortykoidów lub inną formę terapii immunosupresyjnej. Dawka wynosi> 10 mg/dzień prednizonu lub innych równoważnych hormonów, a w ciągu 2 tygodni od pierwszego podawania i nadal jest używana; Mieć historię aktywnej gruźlicy; Mają niekontrolowany, nawracający drenaż wodobrzusza, wysięk osierdziowy lub wysięk opłucnowy; Przeszli poważne przeszczep narządów; Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, biopsję nacięcia lub znaczne uszkodzenie traumatyczne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania; lub mają przewlekłe rany, które niebruczą lub złamania; Mieć historię podawania szczepionki na żywo w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub planu otrzymania żywych osłabionych szczepionek szczepień szczepionek w okresie badania; Miał ciężką reakcję nadwrażliwości po zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych; znana alergia na aktywne składniki lub substancje zarobisk tego badania; W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania uczestniczą lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych; Mieć historię ciężkich alergii; Mają ryzyko krwawienia lub dysfunkcji krzepnięcia lub obecnie otrzymują terapię thombolityczną; Mieć historię nadużywania substancji i nie są w stanie rzucić ani zaburzeń psychicznych; Zgodnie z wyrokiem badacza istnieją jednocześnie choroby, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu podmiotu lub wpływają na zakończenie badania, lub istnieją inne powody uznania za nieodpowiednie do rejestracji przez śledczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Disitamab vedotyna w połączeniu z toripalimabem
|
Disitamab Vedotin w dawkach 2 mg/kg i 3 mg/kg toripalimabu podawanego dożylnie co 3 tygodnie (ivgtt co 3 tygodnie) kontynuuje się do czasu progresji choroby, z możliwością przerwania leczenia ze względu na progresję choroby, zgon, nietolerowaną toksyczność, wycofanie świadomej zgody , rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej lub z innych powodów określonych w protokole, przy czym pierwszeństwo ma zdarzenie występujące najwcześniej.
Alternatywnie badacz może określić potrzebę przerwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni, do 24 tygodni
|
ORR obejmuje dwie kategorie: Odpowiedź całkowita (CR): Wszystkie zmiany docelowe u pacjenta całkowicie zniknęły i przez pewien czas nie pojawiły się żadne nowe zmiany. Częściowa odpowiedź (PR): Guz u pacjenta zmniejszył się o co najmniej 30% i ta redukcja utrzymywała się przez pewien okres. |
co 6 tygodni, do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) to kliniczny punkt końcowy stosowany głównie w onkologii do pomiaru skuteczności leczenia w opóźnianiu postępu choroby.
Definiuje się go jako czas, w którym od rozpoczęcia leczenia choroba pacjenta nie ulega pogorszeniu.
PFS uwzględnia czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu pacjenta, jeśli nastąpił on przed progresją.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
zdarzenia niepożądane
|
poprzez zakończenie badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shaoxing Zhu, Doctor, Fujian Medical University Union Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024YF066-01
- ECCO-KY-24003 (Inny numer grantu/finansowania: Eastern Clinical Oncology Research Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .