Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RC48-ADC kombineret med JS001 til avanceret ekstramammær pagetsygdom i pungen (RC48&J for EPD)

19. januar 2025 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Et prospektivt multicenter klinisk forsøg på effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC (Disitamab Vedotin) kombineret med toripalimab i avanceret HER2-positiv ekstramammær Paget-sygdom i pungen

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Disitamab Vedotin kombineret med Toripalimab virker til at behandle fremskreden HER2-positiv ekstramammær Paget-sygdom i pungen. Det vil også lære om sikkerheden ved denne kombination. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Reducerer denne kombination tumorvolumen og forsinker sygdomsprogression? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de får denne kombination? Deltagerne vil: Intravenøst ​​bruge denne kombination hver 3. uge, indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger opstår. Besøg klinikken en gang hver 3. uge for kontrol og test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et klinisk fase II-studie med flere centre. Deltagere med HER2-positiv fremskreden scrotal ekstramammær Pagets sygdom, som opfyldte berettigelseskriterierne, blev tilmeldt efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular. Alle patienter fik behandling med 2 mg/kg Disitamab Vedotin og 3 mg/kg Toripalimab intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression. Opfølgning blev udført indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger, tilbagetrækning af informeret samtykke fra deltageren, manglende opfølgning eller død. Området med den største læsion på pungens hud blev målt, og kliniske tumorbilleddannelsesvurderinger blev udført ved hjælp af RECIST under behandlingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shaoxing Zhu, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinchao Chen, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Zhixian Yu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Liefu Ye, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyang Huang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiming Zhuang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undertegn frivilligt formularen informeret samtykke og overholde kravene i protokollen.

Alder ≥ 18 år gammel. Bekræftet diagnose ved histologisk undersøgelse kombineret med billeddannelsesvurdering for scrotal ekstramammary Pagets sygdom; Patologisk bekræftet som HER2 -positiv, dvs. immunohistokemisk test HER2 ≥ 1+.

ECOG-score: 0 til 1. Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST-kriterierne, ikke-nodale læsioner med en længst diameter på CT-scanning ≥10 mm og nodale læsioner med en korteste diameter på CT-scanning ≥15 mm); eller hudlæsioner, der kan vurderes efter WHO-kriterierne.

Tilstrækkelig organfunktion: Blodrutine: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, Blodplader (PLT) ≥70×10^9/L, Hæmoglobin (HGB) ≥80g/L; Leverfunktion: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×Øvre grænse for normalværdi (ULN); Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) ≤3×ULN; Serumalbumin ≥28 g/L; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤5×ULN; Hvis forsøgspersonen har modtaget rutinemæssig leverbeskyttelsesbehandling og opfylder ovenstående standarder og er stabil i mindst en uge efter vurdering af forskeren, kan vedkommende blive tilmeldt; Nyrefunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min (ved brug af standard Cockcroft-Gault-formlen): Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​/ Prothrombin Time (PT) ≤1,5 ×ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN; Hvis forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe PT og INR er inden for det område, der er specificeret for den antikoagulerende medicin, er det acceptabelt.

Estimeret forventet levealder ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation; Har haft aktive autoimmune sygdomme inden for 2 år før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, der krævede systemisk behandling (såsom brugen af ​​sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva), bortset fra erstatningsterapier (f.eks. thyreoideahormon, insulin eller fysiologiske kortikosteroider til binyre- eller hypofyseinsufficiens); i øjeblikket modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi. Dosis er >10 mg/dag af prednison eller andre tilsvarende hormoner, og den er inden for 2 uger efter den første administration og stadig i brug; Har en historie med aktiv tuberkulose; Har ukontrollerbar, tilbagevendende dræning af ascites, perikardiel effusion eller pleural effusion; Har gennemgået større organtransplantationer; Modtog større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; eller har kroniske ikke-helende sår eller brud; Har en historie med indgivelse af levende svækket vaccine inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at modtage levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsesperioden; Har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter brug af monoklonale antistoffer; kendt allergi over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i dette studielægemiddel; Inden for 4 uger før studiets start, deltager i eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser; Har en historie med svær allergi; Har en risiko for blødning eller koagulationsdysfunktion, eller er i øjeblikket i behandling med trombolytisk behandling; Har en historie med stofmisbrug og er ude af stand til at holde op eller har psykiske lidelser; Ifølge investigators vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller der er andre grunde, der vurderes uegnede til optagelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Disitamab Vedotin kombineret med Toripalimab
Medicin: Disitamab Vedotin kombineret med toripalimab
Disitamab Vedotin ved en dosering på 2 mg/kg og 3 mg/kg toripalimab administreret intravenøst ​​hver 3. uge (IVGTT Q3W) fortsættes, indtil sygdomsprogression med godkendelse til behandling af behandlingen på grund af sygdomsprogression, død, intolerbar toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke , initiering af ny antineoplastisk terapi eller andre grunde, der er specificeret i protokollen, hvor den tidligste forekommende begivenhed har forrang. Alternativt kan undersøgelsesundersøgeren bestemme behovet for at afbryde behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge, op til 24 uger

ORR omfatter to kategorier:

Komplet respons (CR): Alle mållæsioner hos patienten er fuldstændigt forsvundet, og der er ikke opstået nye læsioner i en vis tid.

Partial Respons (PR): Tumoren hos patienten er reduceret i størrelse med mindst 30 %, og denne reduktion har været opretholdt i en vis periode.
hver 6. uge, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er et klinisk endepunkt, der primært bruges inden for onkologi til at måle effektiviteten af ​​en behandling til at forsinke progressionen af ​​en sygdom. Det er defineret som det tidsrum, hvor en patients sygdom ikke forværres efter påbegyndelse af en behandling. PFS tager højde for tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af sygdomsprogression, eller patientens død, hvis det sker før progression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
uønskede hændelser
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Quanzhou First Hospital
Fujian Provincial Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Zhejiang Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaoxing Zhu, Doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024YF066-01
  • ECCO-KY-24003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Eastern Clinical Oncology Research Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er beskyttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner