Um estudo do RC48-ADC combinado com o JS001 para doença de paget extramamary avançada do escroto (RC48&J for EPD)
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo sobre a eficácia e segurança de RC48-ADC (Disitamabe Vedotin) combinado com toripalimabe na doença de Paget extramamária HER2-positiva avançada do escroto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yiming Su, Doctor
- Número de telefone: 86-0591-86218417
- E-mail: suyiming@fjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ru Chen, Doctor
- Número de telefone: 86-059186218017
- E-mail: chenru99999@126.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Investigador principal:
- Shaoxing Zhu, Doctor
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Contato:
- Yiming Su, Doctor
- Número de telefone: 86-0591-86218417
- E-mail: suyiming@fjmu.edu.cn
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Contato:
- Ru Chen, Doctor
- Número de telefone: 86-0591-86218017
- E-mail: chenru99999@126.com
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Investigador principal:
- Jinchao Chen, Doctor
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Investigador principal:
- Zhixian Yu, Doctor
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Investigador principal:
- Liefu Ye, Doctor
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Investigador principal:
- Zhiyang Huang, Doctor
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Investigador principal:
- Zhiming Zhuang, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Assinar voluntariamente o termo de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo.
Idade ≥ 18 anos. Diagnóstico confirmado por exame histológico, combinado com avaliação de imagem para doença de Paget escrotal extramamária; confirmado patologicamente como HER2 positivo, ou seja, teste imuno-histoquímico HER2 ≥ 1+.
Pontuação ECOG: 0 a 1. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST, lesões não nodais com maior diâmetro na tomografia computadorizada ≥10 mm e lesões nodais com menor diâmetro na tomografia computadorizada ≥15 mm); ou lesões cutâneas que podem ser avaliadas de acordo com os critérios da OMS.
Função orgânica adequada: Rotina sanguínea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, Plaquetas (PLT) ≥70×10^9/L, Hemoglobina (HGB) ≥80g/L; Função hepática: Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×Limite superior do valor normal (LSN); Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) ≤3×ULN; Albumina Sérica ≥28 g/L; Fosfatase Alcalina (ALP) ≤5×ULN; Se o sujeito tiver recebido tratamento de proteção hepática de rotina e atender aos padrões acima, e estiver estável por pelo menos uma semana após avaliação pelo pesquisador, ele poderá ser inscrito; Função renal: Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN, ou depuração de creatinina ≥50 mL/min (usando a fórmula padrão de Cockcroft-Gault): Função de coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR) ≤1,5 / Tempo de Protrombina (TP) ≤1,5 ×ULN, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) ≤1,5×ULN; Se o sujeito estiver recebendo terapia anticoagulante, desde que o TP e o INR estejam dentro da faixa especificada para a medicação anticoagulante, isso é aceitável.
Expectativa de vida estimada ≥3 meses.
Critérios de exclusão:
Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos; Teve doenças autoimunes ativas nos 2 anos anteriores ao início do tratamento do estudo que exigiam tratamento sistêmico (como o uso de medicamentos modificadores da doença, corticosteróides ou imunossupressores), exceto para terapias de reposição (por exemplo, hormônio tireoidiano, insulina ou corticosteróides fisiológicos para insuficiência adrenal ou hipofisária); atualmente recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora. A dose é >10mg/dia de prednisona ou outros hormônios equivalentes, dentro de 2 semanas da primeira administração e ainda em uso; Ter histórico de tuberculose ativa; Apresentar drenagem incontrolável e recorrente de ascite, derrame pericárdico ou derrame pleural; Foram submetidos a transplante de órgãos importantes; Recebeu tratamento cirúrgico importante, biópsia incisional ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo; ou ter feridas ou fraturas crônicas que não cicatrizam; Ter histórico de administração de vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores ao início do tratamento do estudo ou planejar receber vacinação com vacina viva atenuada durante o período do estudo; Teve reação de hipersensibilidade grave após uso de anticorpos monoclonais; alergia conhecida aos ingredientes ativos ou excipientes deste medicamento em estudo; Nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, esteja participando ou tenha participado de outros estudos clínicos; Ter histórico de alergias graves; Têm risco de sangramento ou disfunção de coagulação ou estão atualmente recebendo terapia trombolítica; Ter histórico de abuso de substâncias e não conseguir parar de fumar ou ter transtornos mentais; De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do sujeito ou afetam a conclusão do estudo, ou existem outros motivos considerados inadequados para inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo
Disitamab Vedotin combinado com toripalimab
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Disitamabe Vedotin na dosagem de 2 mg/kg e 3 mg/kg de Toripalimabe administrado por via intravenosa a cada 3 semanas (ivgtt q3w) é continuado até a progressão da doença, com permissão para descontinuação do tratamento devido à progressão da doença, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado , início de nova terapia antineoplásica ou outros motivos especificados no protocolo, tendo precedência o evento que ocorrer mais cedo.
Alternativamente, o investigador do estudo pode determinar a necessidade de descontinuar o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 6 semanas, até 24 semanas
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ORR inclui duas categorias: Resposta Completa (CR): Todas as lesões-alvo no paciente desapareceram completamente e nenhuma lesão nova apareceu por um certo tempo. Resposta Parcial (RP): O tumor do paciente reduziu de tamanho em pelo menos 30%, e essa redução foi mantida por um determinado período. |
a cada 6 semanas, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é um desfecho clínico usado principalmente em oncologia para medir a eficácia de um tratamento em retardar a progressão de uma doença.
É definido como o período de tempo durante o qual a doença de um paciente não piora após o início do tratamento.
A PFS leva em consideração o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença, ou a morte do paciente, se ocorrer antes da progressão.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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eventos adversos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaoxing Zhu, Doctor, Fujian Medical University Union Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024YF066-01
- ECCO-KY-24003 (Número de outro subsídio/financiamento: Eastern Clinical Oncology Research Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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