En studie av RC48-ADC kombinert med JS001 for avansert ekstramammarisk Paget-sykdom i pungen (RC48&J for EPD)
En prospektiv multisenter klinisk studie på effektiviteten og sikkerheten til RC48-ADC (Disitamab Vedotin) kombinert med Toripalimab ved avansert HER2-positiv ekstramammary Paget-sykdom i pungen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yiming Su, Doctor
- Telefonnummer: 86-0591-86218417
- E-post: suyiming@fjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ru Chen, Doctor
- Telefonnummer: 86-059186218017
- E-post: chenru99999@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shaoxing Zhu, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Yiming Su, Doctor
- Telefonnummer: 86-0591-86218417
- E-post: suyiming@fjmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Ru Chen, Doctor
- Telefonnummer: 86-0591-86218017
- E-post: chenru99999@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Jinchao Chen, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Zhixian Yu, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Liefu Ye, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Zhiyang Huang, Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Zhiming Zhuang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet og oppfyller kravene i protokollen.
Alder ≥ 18 år gammel. Bekreftet diagnose ved histologisk undersøkelse, kombinert med avbildningsvurdering for scrotal ekstramammary Pagets sykdom; Patologisk bekreftet som HER2 -positiv, dvs. immunhistokjemisk test HER2 ≥ 1+.
ECOG -poengsum: 0 til 1. Minst en målbar lesjon (i henhold til RECIST-kriteriene, ikke-nodale lesjoner med en lengste diameter på CT-skanning ≥10 mm, og nodale lesjoner med en kortest diameter på CT-skanning ≥15 mm); eller hudlesjoner som kan evalueres i henhold til WHO -kriteriene.
Tilstrekkelig organfunksjon: Blodrutine: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, Blodplater (PLT) ≥70×10^9/L, Hemoglobin (HGB) ≥80g/L; Leverfunksjon: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×Øvre grense for normalverdi (ULN); Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartate Aminotransferase (AST) ≤3×ULN; Serumalbumin ≥28 g/L; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤5×ULN; Hvis forsøkspersonen har mottatt rutinemessig leverbeskyttelsesbehandling og oppfyller standardene ovenfor, og er stabil i minst én uke etter vurdering av forskeren, kan vedkommende bli registrert; Nyrefunksjon: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥50 mL/min (ved bruk av standard Cockcroft-Gault-formel): Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 / Protrombintid (PT) ≤1,5 ×ULN, aktivert delvis tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN; Hvis forsøkspersonen får antikoagulantbehandling, så lenge PT og INR er innenfor området spesifisert for antikoagulasjonsmedisinen, er det akseptabelt.
Estimert forventet levealder ≥3 måneder.
Eksklusjonskriterier:
Ha en historie med immunsvikt, inkludert HIV -positive eller andre ervervede eller medfødte immunsvikt sykdommer, eller en historie med organtransplantasjon; Har hatt aktive autoimmune sykdommer innen 2 år før studiebehandlingen som krevde systemisk behandling (for eksempel bruk av sykdomsmodifiserende medisiner, kortikosteroider eller immunsuppressiva), bortsett fra erstatningsbehandling (f.eks. Skjoldbruskhormon, insulin, eller fysiologiske kortikosteroider for binyre eller hypofyseinsuffisiens); For øyeblikket mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi. Dosen er> 10 mg/dag med prednison eller andre ekvivalente hormoner, og den er innen 2 uker etter den første administrasjonen og fremdeles i bruk; Ha en historie med aktiv tuberkulose; Har ukontrollerbar, tilbakevendende drenering av ascites, perikardial effusjon eller pleural effusjon; Har gjennomgått større organtransplantasjon; Fikk større kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingen startet; eller ha kroniske ikke-helbredende sår eller brudd; Ha en historie med levende dempet vaksineadministrasjon innen 14 dager før studiebehandlingen startet eller planlegger å motta levende dempet vaksinevaksinasjon i løpet av studieperioden; Har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter bruk av monoklonale antistoffer; Kjent allergi mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene til dette studiemedisinen; I løpet av 4 uker før studiestart, deltar i eller har deltatt i andre kliniske studier; Ha en historie med alvorlige allergier; Ha en risiko for blødning, eller koagulasjonsdysfunksjon, eller mottar for tiden -trombolytisk terapi; Ha en historie med rusmisbruk og er ikke i stand til å slutte eller ha psykiske lidelser; I følge etterforskerens dom, er det samtidig sykdommer som seriøst setter sikkerheten til motivet eller påvirker fullføringen av studien, eller det er andre grunner som anses som uegnet for påmelding av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Disitamab vedotin kombinert med toripalimab
|
Disitamab Vedotin i en dose på 2mg/kg og 3mg/kg av Toripalimab administrert intravenøst hver 3. uke (ivgtt q3w) fortsettes til sykdomsprogresjon, med forbehold om behandlingsavbrudd på grunn av sykdomsprogresjon, død, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke , initiering av ny antineoplastisk behandling eller andre grunner spesifisert i protokoll, med den tidligste hendelsen som har forrang.
Alternativt kan studieutforskeren bestemme behovet for å avbryte behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: hver 6. uke, opptil 24 uker
|
ORR inkluderer to kategorier: Komplett respons (CR): Alle mållesjoner hos pasienten har forsvunnet fullstendig, og ingen nye lesjoner har dukket opp på en viss tid. Delvis respons (PR): Svulsten hos pasienten har redusert i størrelse med minst 30 %, og denne reduksjonen har blitt opprettholdt i en viss periode. |
hver 6. uke, opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er et klinisk endepunkt som hovedsakelig brukes innen onkologi for å måle effektiviteten av en behandling for å forsinke utviklingen av en sykdom.
Det er definert som hvor lang tid en pasients sykdom ikke blir verre etter å ha startet en behandling.
PFS tar hensyn til tiden fra behandlingsstart til første gang sykdomsprogresjon oppstår, eller pasientens død dersom det inntreffer før progresjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaoxing Zhu, Doctor, Fujian Medical University Union Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024YF066-01
- ECCO-KY-24003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Eastern Clinical Oncology Research Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .