Tutkimus RC48-ADC:stä yhdistettynä JS001:een kivespussin edenneen ekstramammaarisen Paget-taudin hoitoon (RC48&J for EPD)
Mahdollinen monikeskus kliininen tutkimus RC48-ADC: n (disitamab vedotiinin) tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä toripalimabiin edistyneessä HER2-positiivisessa kongrotin PAGET-taudissa kivespussin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yiming Su, Doctor
- Puhelinnumero: 86-0591-86218417
- Sähköposti: suyiming@fjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ru Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 86-059186218017
- Sähköposti: chenru99999@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Päätutkija:
- Shaoxing Zhu, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiming Su, Doctor
- Puhelinnumero: 86-0591-86218417
- Sähköposti: suyiming@fjmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ru Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 86-0591-86218017
- Sähköposti: chenru99999@126.com
-
Päätutkija:
- Jinchao Chen, Doctor
-
Päätutkija:
- Zhixian Yu, Doctor
-
Päätutkija:
- Liefu Ye, Doctor
-
Päätutkija:
- Zhiyang Huang, Doctor
-
Päätutkija:
- Zhiming Zhuang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja noudattaa protokollan vaatimuksia.
Ikä ≥ 18 vuotta vanha. Vahvistettu diagnoosi histologisella tutkimuksella yhdistettynä kuvantamisarviointiin kivespussin ekstramammaarisen Pagetin taudin varalta; patologisesti vahvistettu HER2-positiiviseksi, eli immunohistokemiallinen testi HER2 ≥ 1+.
ECOG-pisteet: 0-1. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST-kriteerien mukaan ei-solmukohtaiset leesiot, joiden halkaisija on pisin TT-skannauksessa ≥10 mm ja solmuvauriot, joiden halkaisija on lyhin TT-skannauksessa ≥15 mm); tai ihovaurioita, jotka voidaan arvioida WHO:n kriteerien mukaan.
Riittävä elimen toiminta: Verirutiini: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/L, Verihiutale (PLT) ≥70×10^9/L, Hemoglobiini (HGB) ≥80g/l; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × ULN; seerumin albumiini ≥28 g/l; Alkalinen fosfataasi (ALP) < 5 × ULN; Jos tutkittava on saanut rutiininomaista maksansuojahoitoa ja täyttää yllä olevat standardit ja on vakaa vähintään viikon ajan tutkijan arvioinnin jälkeen, hänet voidaan ottaa mukaan. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gaultin standardikaavaa): Hyytymistoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 / protrombiiniaika (PT) ≤15. ×ULN, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,5 x ULN; Jos potilas saa antikoagulanttihoitoa, niin kauan kuin PT ja INR ovat antikoagulanttilääkkeelle määritellyn alueen sisällä, se on hyväksyttävää.
Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
On ollut immuunikato, mukaan lukien HIV -positiiviset tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatosairaudet tai elinsiirron historia; On ollut aktiivisia autoimmuunisairauksia 2 vuoden kuluessa ennen tutkimushoidon alkamista, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten tautia muuttavien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttöä), lukuun ottamatta korvaavia hoitoja (esim. Kilpirauhashormoni, insuliini tai Lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan fysiologiset kortikosteroidit); Tällä hetkellä saa systeeminen glukokortikoidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto. Annos on> 10 mg/päivä prednisonia tai muita vastaavia hormoneja, ja se on 2 viikon kuluessa ensimmäisestä antamisesta ja edelleen käytöstä; On ollut aktiivisen tuberkuloosin historia; On hallitsematon, toistuva askiittien, sydämen effuusion tai keuhkopussin effuusion tyhjennys; On käynyt läpi tärkeimmät elinsiirrot; Sai merkittävän kirurgisen hoidon, incisional -biopsian tai merkittävän traumaattisen vamman 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon alkamista; tai niillä on kroonisia parantamattomia haavoja tai murtumia; On ollut elävää heikentynyttä rokotteen antamista 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon alkamista tai suunnitelmaa saada eläviä heikentyneitä rokotrokotteita tutkimusjakson aikana; On ollut vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisten vasta -aineiden käytön jälkeen; tunnettu allergia tämän tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineosille tai apuaineille; 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet niihin; On ollut vakavia allergioita; On verenvuodon tai hyytymishäiriöiden riski tai he saavat tällä hetkellä trombolyyttistä hoitoa; On historiaa päihteiden väärinkäytöksiä, eivätkä he pysty lopettamaan tai joilla on mielenterveyshäiriöitä; Tutkijan tuomion mukaan on olemassa samanaikaisia sairauksia, jotka vaarantavat vakavasti kohteen turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen loppuun saattamiseen, tai tutkijan ilmoittautumiseen ei ole muita syitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Disitamab vedotiini yhdistettynä Toripalimabiin
|
Disitamab Vedotin annoksilla 2 mg/kg ja 3 mg/kg Toripalimabia annettuna laskimonsisäisesti 3 viikon välein (ivgtt q3w) jatketaan taudin etenemiseen asti ottaen huomioon hoidon keskeyttäminen taudin etenemisen, kuoleman, sietämättömän toksisuuden tai tietoisen suostumuksen peruuttamisen vuoksi. , uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tai muut protokollassa mainitut syyt aikaisin tapahtuva tapahtuma etusijalla.
Vaihtoehtoisesti tutkimuksen tutkija voi määrittää tarpeen lopettaa hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein, 24 viikkoon asti
|
ORR sisältää kaksi luokkaa: Täydellinen vaste (CR): Kaikki potilaan kohdeleesiot ovat kadonneet kokonaan, eikä uusia leesioita ole ilmaantunut tiettyyn aikaan. Osittainen vaste (PR): Potilaan kasvain on pienentynyt vähintään 30 %, ja tämä pieneneminen on säilynyt tietyn ajan. |
6 viikon välein, 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Progression-Free Survival (PFS) on kliininen päätepiste, jota käytetään ensisijaisesti onkologiassa mittaamaan hoidon tehokkuutta taudin etenemisen viivyttämisessä.
Se määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana potilaan sairaus ei pahene hoidon aloittamisen jälkeen.
PFS ottaa huomioon ajan hoidon aloittamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai potilaan kuoleman, jos se tapahtuu ennen taudin etenemistä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
haitalliset tapahtumat
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaoxing Zhu, Doctor, Fujian Medical University Union Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024YF066-01
- ECCO-KY-24003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Eastern Clinical Oncology Research Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .