음낭의 진행성 유방외 파제트병에 대한 JS001과 결합된 RC48-ADC에 대한 연구 (RC48&J for EPD)
진행성 HER2 양성 음낭 유방외 파제트병에서 토리팔리맙과 결합된 RC48-ADC(디시타마브 베도틴)의 효능 및 안전성에 대한 전향적 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yiming Su, Doctor
- 전화번호: 86-0591-86218417
- 이메일: suyiming@fjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ru Chen, Doctor
- 전화번호: 86-059186218017
- 이메일: chenru99999@126.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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수석 연구원:
- Shaoxing Zhu, Doctor
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연락하다:
- Yiming Su, Doctor
- 전화번호: 86-0591-86218417
- 이메일: suyiming@fjmu.edu.cn
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연락하다:
- Ru Chen, Doctor
- 전화번호: 86-0591-86218017
- 이메일: chenru99999@126.com
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수석 연구원:
- Jinchao Chen, Doctor
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수석 연구원:
- Zhixian Yu, Doctor
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수석 연구원:
- Liefu Ye, Doctor
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수석 연구원:
- Zhiyang Huang, Doctor
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수석 연구원:
- Zhiming Zhuang, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
18 세 이상. 조직 학적 검사에 의한 확인 된 진단, Scrotal artramammary paget 's Disease에 대한 영상 평가와 결합; 병리학 적으로 HER2 양성, 즉 면역 조직 화학 시험 HER2 ≥ 1+로 확인되었다.
ECOG 점수: 0~1. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 기준에 따라, CT 스캔에서 가장 긴 직경이 10mm 이상인 비결절성 병변, CT 스캔에서 가장 짧은 직경이 15mm 이상인 결절성 병변), 또는 WHO 기준에 따라 평가할 수 있는 피부 병변.
적절한 기관 기능 : 혈액 루틴 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10^9/L, 혈소판 (PLT) ≥70 × 10^9/L, 헤모글로빈 (HGB) ≥80G/L; 간 기능 : 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × 정상 값의 상한 (ULN); 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3 × uln; 혈청 알부민 ≥28 g/L; 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≤5 x uln; 피험자가 일상적인 간 보호 치료를 받고 위의 표준을 충족하고 연구원의 평가 후 적어도 1 주일 동안 안정적 인 경우, 등록 될 수 있습니다. 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 mL / 분 (표준 Cockcroft-Gault Formula 사용) : 응고 기능 : 국제 정규화 비율 (INR) ≤1.5 / Prothrombin Time (PT) ≤1.5 × Uln, 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × uln; 대상이 항응고제 요법을받는 경우, PT와 INR이 항응고제 약물에 지정된 범위 내에있는 한 허용됩니다.
예상 수명 ≥3 개월 이상.
제외 기준:
HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우 연구 치료 시작 전 2년 이내에 대체 요법(예: 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 갑상선 호르몬, 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드); 현재 전신 글루코코르티코이드 요법이나 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 복용량은 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬의 >10mg/일이며, 첫 투여 후 2주 이내이며 여전히 사용 중입니다. 활동성 결핵 병력이 있는 경우 복수, 심낭삼출 또는 흉막삼출이 제어할 수 없이 반복적으로 배액되는 경우 주요 장기 이식을 받은 경우 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상 손상을 받은 경우, 또는 만성적으로 낫지 않는 상처나 골절이 있는 경우, 연구 치료 시작 전 14일 이내에 약독화 생백신을 투여한 이력이 있거나 연구 기간 동안 약독화 생백신 접종을 받을 계획이 있는 경우, 단클론항체 사용 후 심각한 과민반응이 나타난 경우 본 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기; 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다. 심한 알레르기 병력이 있는 경우 출혈 위험 또는 응고 기능 장애가 있거나 현재 혈전용해제 치료를 받고 있는 경우 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 동반질환이 있거나, 기타 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단하는 사유가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
디시타맙 베도틴과 토리팔리맙의 결합
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2mg/kg 및 3mg/kg의 투여 량에서 3 주마다 정맥 내 투여 된 토리 팔리 맙 (IVGTT Q3W)의 복용량에서 질병 진행, 사망, 불합리한 독성, 정보에 입각 한 컨설턴트의 금단으로 인해 치료 중단에 대한 허용량이 계속됩니다. , 새로운 항 종양 요법의 시작 또는 프로토콜에 명시된 기타 이유, 최초의 발생 사건이 우선합니다.
대안 적으로, 연구 조사자는 치료를 중단해야 할 필요성을 결정할 수있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 6주마다, 최대 24주
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ORR에는 두 가지 범주가 포함됩니다. 완전 반응(CR): 환자의 모든 표적 병변이 완전히 사라졌으며, 일정 시간 동안 새로운 병변이 나타나지 않았습니다. 부분 반응(PR): 환자의 종양 크기가 최소 30% 감소했으며, 이러한 감소가 일정 기간 동안 유지되었습니다. |
6주마다, 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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무진행 생존율(PFS)은 질병 진행을 지연시키는 치료 효과를 측정하기 위해 종양학에서 주로 사용되는 임상적 평가변수입니다.
치료를 시작한 후 환자의 질병이 악화되지 않는 기간으로 정의된다.
PFS는 치료 시작부터 질병 진행이 처음 발생할 때까지의 시간, 또는 진행 전에 발생한 경우 환자의 사망까지의 시간을 고려합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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부작용
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연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shaoxing Zhu, Doctor, Fujian Medical University Union Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024YF066-01
- ECCO-KY-24003 (기타 보조금/기금 번호: Eastern Clinical Oncology Research Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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