Исследование RC48-ADC в сочетании с JS001 для прогрессирующей болезни с внешним шрифтом мошонки (RC48&J for EPD)

Критерии включения:

Добровольно подпишите форму информированного согласия и соблюдает требования протокола.

Возраст ≥ 18 лет. Подтвержденный диагноз гистологическим исследованием в сочетании с визуализационной оценкой экстрамаммарной мошоночной болезни Педжета; патологически подтвержден как HER2-положительный, т.е. иммуногистохимический тест HER2 ≥ 1+.

Оценка ECOG: от 0 до 1. По крайней мере, одно измеримое поражение (согласно критериям RECIST, неузловые поражения с наибольшим диаметром при КТ ≥10 мм и узловые поражения с наименьшим диаметром при КТ ≥15 мм); или поражения кожи, которые можно оценить в соответствии с критериями ВОЗ.

Адекватная функция органов: Общий анализ крови: абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥1,5×10^9/л, тромбоцитов (PLT) ≥70×10^9/л, гемоглобин (HGB) ≥80 г/л; Функция печени: общий билирубин (TBIL) ≤1,5×верхняя граница нормального значения (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3×ВГН; Сывороточный альбумин ≥28 г/л; Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤5×ВГН; Если субъект прошел плановое лечение по защите печени, соответствует вышеуказанным стандартам и его состояние стабильно в течение как минимум одной недели после оценки исследователя, он может быть включен в исследование; Функция почек: сывороточный креатинин (Cr) ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин (с использованием стандартной формулы Кокрофта-Голта): Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​/ протромбиновое время (ПВ) ≤1,5 ×ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) ≤1,5×ВГН; Если субъект получает антикоагулянтную терапию, при условии, что ПВ и МНО находятся в пределах диапазона, указанного для антикоагулянтного препарата, это приемлемо.

Предполагаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.

Критерии исключения:

Иметь в анамнезе иммунодефицит, включая ВИЧ-положительный или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или трансплантацию органов в анамнезе; У вас были активные аутоиммунные заболевания в течение 2 лет до начала исследуемого лечения, которые требовали системного лечения (например, использование препаратов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов), за исключением заместительной терапии (например, гормонов щитовидной железы, инсулина или физиологические кортикостероиды при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности); в настоящее время получают системную терапию глюкокортикоидами или любую другую форму иммуносупрессивной терапии. Доза составляет >10 мг/день преднизолона или других эквивалентных гормонов, действует в течение 2 недель после первого приема и все еще используется; Иметь в анамнезе активный туберкулез; Имеют неконтролируемое рецидивирующее дренирование асцита, перикардиального выпота или плеврального выпота; подверглись серьезной трансплантации органов; Получили серьезное хирургическое лечение, инцизионную биопсию или значительную травму в течение 28 дней до начала исследуемого лечения; или иметь хронические незаживающие раны или переломы; Иметь историю введения живой аттенуированной вакцины в течение 14 дней до начала исследуемого лечения или планировать вакцинацию живой аттенуированной вакциной в течение периода исследования; у вас возникла тяжелая реакция гиперчувствительности после применения моноклональных антител; известная аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого препарата; В течение 4 недель до начала исследования участвуют или участвовали в других клинических исследованиях; Иметь в анамнезе тяжелую аллергию; Имеют риск кровотечения или нарушения свертываемости крови или в настоящее время получают тромболитическую терапию; Имеют историю злоупотребления психоактивными веществами и не могут бросить курить или страдают психическими расстройствами; По заключению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности субъекта или влияющие на завершение исследования, либо имеются другие причины, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование.