Een studie van RC48-ADC gecombineerd met JS001 voor geavanceerde extramammaire pagetziekte van het scrotum (RC48&J for EPD)

Inclusiecriteria:

Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en voldoe aan de vereisten van het protocol.

Leeftijd ≥ 18 jaar oud. Bevestigde diagnose door histologisch onderzoek, gecombineerd met beeldvorming voor de ziekte van Paget in het scrotum extramammair; pathologisch bevestigd als HER2-positief, d.w.z. immunohistochemische test HER2 ≥ 1+.

ECOG-score: 0 tot 1. Ten minste één meetbare laesie (volgens de RECIST-criteria, niet-nodale laesies met een langste diameter op CT-scan ≥10 mm, en nodale laesies met een kortste diameter op CT-scan ≥15 mm); of huidlaesies die kunnen worden beoordeeld volgens de WHO-criteria.

Adequate orgaanfunctie: Bloedroutine: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l, bloedplaatjes (PLT) ≥70×10^9/l, hemoglobine (HGB) ≥80g/l; Leverfunctie: Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×bovengrens van de normale waarde (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3×ULN; Serumalbumine ≥28 g/l; Alkalische fosfatase (ALP) ≤5×ULN; Als de proefpersoon een routinematige leverbeschermingsbehandeling heeft ondergaan en aan de bovengenoemde normen voldoet, en na beoordeling door de onderzoeker gedurende ten minste één week stabiel is, mag hij/zij worden ingeschreven; Nierfunctie: Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN, of creatinineklaring ≥50 ml/min (met behulp van de standaard Cockcroft-Gault-formule): Stollingsfunctie: International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​/ Protrombinetijd (PT) ≤1,5 ×ULN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5×ULN; Als de patiënt antistollingstherapie krijgt, is dit acceptabel, zolang de PT en INR binnen het bereik liggen dat is gespecificeerd voor de antistollingsmedicatie.

Geschatte levensverwachting ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Een geschiedenis van immunodeficiëntie hebben, inclusief HIV -positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een geschiedenis van orgaantransplantatie; Hebben actieve auto-immuunziekten gehad binnen 2 jaar voorafgaand aan het begin van de onderzoeksbehandeling die systemische behandeling vereiste (zoals het gebruik van ziektemodificerende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva), behalve voor vervangingstherapieën (bijv. Schildklierhormoon, insuline, of Fysiologische corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse -insufficiëntie); Momenteel ontvangen systemische glucocorticoïde therapie of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie. De dosis is> 10 mg/dag van prednison of andere equivalente hormonen, en deze is binnen 2 weken na de eerste toediening en nog steeds in gebruik; Een geschiedenis hebben van actieve tuberculose; Hebben oncontroleerbare, terugkerende drainage van ascites, pericardiale effusie of pleurale effusie; Hebben grote orgaantransplantatie ondergaan; Ontving een grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling; of chronische niet-genezende wonden of fracturen hebben; Een geschiedenis hebben van levend verzwakte vaccin -toediening binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling of van plan zijn om levend verzwakte vaccinvaccinatie te ontvangen tijdens de studieperiode; Hebben een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad na het gebruik van monoklonale antilichamen; bekende allergie voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van dit onderzoeksgeneesmiddel; Binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek, nemen deel aan of hebben ze deelgenomen aan andere klinische studies; Een geschiedenis van ernstige allergieën hebben; Een risico hebben op bloedingen of coagulatiedisfunctie, of ontvangen momenteel -thrombolytische therapie; Een geschiedenis van middelenmisbruik hebben en kunnen niet stoppen of psychische stoornissen hebben; Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van het onderwerp ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden, of er zijn andere redenen die ongeschikt worden geacht voor inschrijving door de onderzoeker.