Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RC48-ADC v kombinaci s JS001 pro pokročilé extramamární Pagetovo onemocnění šourku (RC48&J for EPD)

19. ledna 2025 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Prospektivní multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti RC48-ADC (DiSitamab Vedotin) v kombinaci s Toripalimabem v pokročilé HER2-pozitivním extramamárním pagetovém onemocnění šour

Cílem této klinické studie je zjistit, zda Disitamab Vedotin v kombinaci s Toripalimabem funguje při léčbě pokročilého HER2-pozitivního extramamárního Pagetova onemocnění šourku. Dozví se také o bezpečnosti této kombinace. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Snižuje tato kombinace objem nádoru a oddaluje progresi onemocnění? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání této kombinace? Účastníci budou: Intravenózně používat tuto kombinaci každé 3 týdny, dokud se neobjeví progrese onemocnění nebo netolerovatelné nežádoucí účinky. Navštěvujte kliniku jednou za 3 týdny na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická klinická studie fáze II. Účastníci s HER2-pozitivní pokročilou extramamární Pagetovou chorobou skrota, kteří splnili kritéria způsobilosti, byli zařazeni po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Všichni pacienti dostávali léčbu 2 mg/kg Disitamab Vedotin a 3 mg/kg nitrožilní infuze Toripalimabu každé 3 týdny až do progrese onemocnění. Sledování bylo prováděno až do progrese onemocnění, netolerovatelných nežádoucích reakcí, odvolání informovaného souhlasu účastníkem, ztráty sledování nebo smrti. Byla měřena oblast největší léze na kůži šourku a během léčebného procesu bylo provedeno klinické zobrazení nádoru pomocí RECIST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaoxing Zhu, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinchao Chen, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhixian Yu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liefu Ye, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyang Huang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiming Zhuang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu a dodržujte požadavky protokolu.

Věk ≥ 18 let. Potvrzená diagnóza histologickým vyšetřením kombinovaná s posouzením zobrazování pro onemocnění extramamary Pagetovy skvrny; Patologicky potvrzeno jako HER2 pozitivní, tj. Imunohistochemický test HER2 ≥ 1+.

Skóre ECOG: 0 až 1. Alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií RECIST, nonnodální léze s nejdelším průměrem na CT skenování ≥ 10 mm a uzlové léze s nejkratším průměrem při CT skenování ≥15 mm); nebo kožní léze, které lze vyhodnotit podle kritérií WHO.

Adekvátní orgánová funkce: Krevní rutina: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, krevní destičky (PLT) ≥70×10^9/l, hemoglobin (HGB) ≥80g/l; Funkce jater: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normální hodnoty (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3xULN; sérový albumin >28 g/l; alkalická fosfatáza (ALP) ≤5xULN; Pokud subjekt absolvoval rutinní léčbu na ochranu jater a splňuje výše uvedené standardy a je stabilní po dobu alespoň jednoho týdne po posouzení výzkumným pracovníkem, může být zapsán; Renální funkce: Sérový kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min (s použitím standardního Cockcroft-Gaultova vzorce): Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​/ protrombinový čas (PT) ≤1,5 ×ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5xULN; Pokud subjekt dostává antikoagulační léčbu, pokud jsou PT a INR v rozmezí specifikovaném pro antikoagulační léčbu, je to přijatelné.

Odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Mají anamnézu imunodeficience, včetně pozitivních HIV nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo anamnézy transplantace orgánů; Měly aktivní autoimunitní onemocnění do 2 let před zahájením studijní léčby, která vyžadovala systémovou léčbu (jako je užívání léků modifikujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiv), s výjimkou náhradních terapií (např. Hormonem štítné žlázy, inzulínu nebo nebo fyziologické kortikosteroidy pro nadledvinovou nebo hypofýzu); V současné době dostává systémovou terapii glukokortikoidní nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie. Dávka je> 10 mg/den prednisonu nebo jiných ekvivalentních hormonů a je to do 2 týdnů od první podávání a stále se používá; Mít historii aktivní tuberkulózy; Mají nekontrolovatelné, opakující se drenáž ascitu, perikardiální výpotek nebo pleurální výpotek; Podstoupili hlavní transplantaci orgánů; Do 28 dnů před zahájením studijní léčby dostával významnou chirurgickou léčbu, incizní biopsii nebo významné traumatické poškození; nebo mají chronické neléčivé rány nebo zlomeniny; Mít historii živé oslabené podávání vakcíny do 14 dnů před zahájením studijního léčby nebo plánujte získat vakcinaci s živou oslabenou vakcínou během studijního období; Po použití monoklonálních protilátek měli závažnou hypersenzitivní reakci; známá alergie na aktivní složky nebo pomocné látky tohoto studijního léčiva; Do 4 týdnů před zahájením studie se účastní nebo se účastní jiných klinických studií; Mít historii závažných alergií; Mají riziko krvácení nebo koagulační dysfunkce nebo v současné době dostávají -kromolytickou terapii; Mít historii zneužívání návykových látek a nejsou schopni přestat nebo mít duševní poruchy; Podle rozsudku vyšetřovatele existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektu nebo ovlivňují dokončení studie, nebo existují i ​​jiné důvody, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
DiSitamab Vedotin v kombinaci s Toripalimabem
Lék: DiSitamab Vedotin v kombinaci s Toripalimabem
DiSitamab Vedotin při dávce 2 mg/kg a 3 mg/kg Toripalimabu podávané intravenózně každé 3 týdny (IVGTT Q3W) pokračuje až do progrese onemocnění, s příspěvkem k přerušení léčby v důsledku přerušení léčby v důsledku progrese onemocnění, smrt, smrt, smrt, smrt, netolerovatelnou toxicitu, stažení informovaného souhlasu informovaného souhlasu s onemocněním, přičemž přiznání k ukončení léčby v důsledku progrese onemocnění, smrt, smrt, netolerovatelná toxicita, stažení informovaného souhlasu , zahájení nové antineoplastické terapie nebo jiných důvodů uvedených v protokolu, přičemž nejdříve se vyskytuje přednost. Alternativně může vyšetřovatel studie určit potřebu přerušit léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů

ORR zahrnuje dvě kategorie:

Complete Response (CR): Všechny cílové léze u pacienta zcela zmizely a po určitou dobu se neobjevily žádné nové léze.

Částečná odezva (PR): Velikost tumoru u pacienta se zmenšila alespoň o 30 % a toto zmenšení se po určitou dobu udrželo.
každých 6 týdnů až do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) je klinický cíl používaný především v onkologii k měření účinnosti léčby při oddálení progrese onemocnění. Je definována jako doba, po kterou se nemoc pacienta po zahájení léčby nezhorší. PFS zohledňuje dobu od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, případně úmrtí pacienta, pokud k němu dojde před progresí.
ukončením studia v průměru 2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Nežádoucí účinky
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Quanzhou First Hospital
Fujian Provincial Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Zhejiang Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaoxing Zhu, Doctor, Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024YF066-01
  • ECCO-KY-24003 (Jiné číslo grantu/financování: Eastern Clinical Oncology Research Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou chráněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DiSitamab Vedotin v kombinaci s Toripalimabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit