集中治療室における挿管チェックリスト (CHECC)

プロジェクト計画

チェックリストの利用により、重症成人の挿管に関連する合併症は減少しますか? - 2段階の研究

研究コード: CHECC (救命救急における気管内挿管のチェックリスト)

倫理的承認：この研究は、GCPおよび国立スウェーデンの基準に従って実施されます。また、スウェーデンのストックホルムのカロリンスカ大学病院とカロリンスカ大学病院の機能周術期医療および集中治療の臨床研究ユニットでの地域標準手順に従って実施されます。

主任研究者: ジェシカ・コーリン、医学博士、博士

調査員:

アトーサ・ネジャティアン医師、アイダ・マリア・フォルスバーグ医師、博士マリン・ジョンソン・ファガーランド医師、准教授

上記の所属先：

周術期医学および集中治療（PMI）、カロリンスカ大学病院および生理学および薬理学部、麻酔および集中治療医学セクション、カロリンスカ研究所、ストックホルム、スウェーデン

バックグラウンド気管挿管は、集中治療室の環境で最も頻繁に実行される手順の1つです。 ただし、合併症の驚くほど高い発生率に関連しています。 集中治療室（ICU）、救急部門、および病棟で実施された緊急挿管の最近の研究では、約40％が挿管関連の主要な有害事象、より一般的に低血圧および低酸素血症をもたらすことがわかりました。 さらに、挿管の3％で心停止が見られました。 これらの発見は、気管内挿管が一般的な手順であるが、患者にとって重大な危険なリスクをもたらすことを示唆しています。

前処理のチェックリストは、ヘルスケアのさまざまな側面と設定で使用および実装されています。 とりわけ、外科的チェックリストを実装すると、罹患率と死亡率が低下し、ICUで中央の静脈ラインの配置と併用することで、中央のライン関連の血液流動感染症が大幅に減少しました。

救急部門の外傷患者に対する挿管術前チェックリストの実施に関する研究では、酸素飽和度低下や低血圧などの挿管関連の合併症が減少することが示されました。

チェックリストは認知補助であり、手順を体系的に計画および最適化し、順序を設定するのに役立つ実用的なツールです。 標準化を促進し、ストレスや疲労によって損なわれる可能性のある個人の記憶への依存を軽減します。 これは、航空、製品管理、さまざまな医療分野で使用されています。 通常、これには必要な項目や提案のリストが含まれており、できれば緊急時対応計画を使用して患者を最適化する方法を思い出させるのに役立ちます。 したがって、理論的には、気管内挿管は ICU の重症患者にチェックリストを適用するための理想的な手順になります。

重症患者の挿管は、主要な合併症の重大なリスクと関連しており、患者は生理学的保護区が限られており、集中治療薬にユニークな課題を提示します。 ガイドラインは、挿管のための構造化されたチェックリストの雇用を提唱しています。 前室のチェックリストが使用され、ヘルスケアの他の側面で患者ケアが大幅に改善されました。 ただし、集中治療室の設定における挿管チェックリストに関する研究の数は現在限られており、矛盾した結果が得られています。

したがって、ICUで前室挿管チェックリストを実装すると、重症の成人の挿管関連合併症が減少するかどうかを調査することを目指しています。

目的と目的

この研究の目的は、集中治療室での挿管のための前処理チェックリストの導入が、挿管関連合併症の発生率の低下に関連しているかどうかを調査することです。 研究者は、チェックリストの導入と利用がより安全で構造化された作業環境に貢献し、患者の最適化された周囲の環境と生理学の強化につながると仮定しています。

リサーチクエスチョン

主な仮説は、集中治療室で挿管用のチェックリストを導入すると、低酸素血症や低血圧現象が減少するというものです。 第 2 の仮説は、チェックリストによって重篤な不整脈や致命的な転帰などの他の有害事象が軽減されるというものです。

プライマリエンドポイント：

挿管関連合併症：

• 末梢酸素飽和度 (SpO2) が 90% 未満 (または、予備酸素化後に飽和度が 90% 未満の場合は >5% 低下)。
• 90 mmHg未満の収縮期動脈血圧による低血圧。

セカンダリエンドポイント：

挿管用のチェックリストの実装は、次のようになります。

• 減少: 30 日死亡率、人工呼吸器日数、人工呼吸器関連肺炎、ICU 日数?
• 挿管試行の数の減少とより高いファーストパスの成功率？
• 挿管後5分まで麻酔の誘導からSPO2の中央値が最も低いのですか？
• 重篤な合併症（重度の不整脈、心停止、死亡）の頻度は低いですか?
• 挿管関連の困難の割合が低い（方法の変更、演算子の変化、食道挿管）？
• 挿管期間（喉頭鏡検査から呼気終末 CO2 が記録されるまで）を短縮しますか?
• 認識された困難、利点、オペレーターのストレス？

研究のデザイン

これは観察的な 2 段階の研究であり、第 2 段階の前にチェックリストが導入されています。 最初のフェーズは 6 ～ 8 か月の期間で構成され、これらの挿管に関するデータは ICU の既存の品質記録から収集されます。 この期間の後、挿管のためのチェックリストが導入および実施され、この認知支援のウォークスルーとともに気管内挿管が開始されます。 チェックリストの導入後、研究の第 2 段階が開始され、挿管に関するプロトコルが収集され、第 1 段階のデータと比較されます。

包含基準

1. 成人、18歳以上
2. あらゆる兆候のために気管挿管を必要とする集中治療患者

除外基準

1. Intensivistによって何らかの理由で適切ではないと決めました。
2. 18歳未満

実施期間後に何らかの理由でチェックリストが患者に使用されなかった場合でも、ICU スタッフがチェックリストにかなりさらされ、影響を受けると考えられるため、データは引き続き第 2 段階のグループに含まれます。それによって。

プロジェクトの説明 この観察的遡及研究は、ソルナにあるカロリンスカ大学病院の ICU で実施されます。 目的は、挿管前チェックリストの導入と実施が挿管関連の有害事象の発生率の低下と関連しているかどうかを研究することです。

何らかの適応症で挿管を必要とする成人 ICU 患者は、上記の包含基準および除外基準に従って含まれます。

ICU 挿管の品質レジストリでは、挿管前、挿管中、挿管後 5 分までの脈拍、血圧、SpO2 などのパラメータがモニターから手動で登録され、「ICU 呼吸データベース」に登録されます。 さらに、挿管時間、気道評価、挿管難易度スケール、挿管方法と挿管器具、事前酸素化と挿管関連合併症などの挿管関連情報も登録されます。

この研究は、2つのフェーズで構成されます。 第2フェーズでは、ICU気道ガイドラインと利用可能な文献のレビューに基づいて、チェックリストが導入および実装されます。 医師、居住者、ICUの看護師は、介入段階の前にチェックリストに関する情報を受け取ります。 第2フェーズ中にチェックリストが患者に使用されない場合、データは2番目のグループのコホートで使用されます。

データは、チェックリストの導入前と同じ挿管プロトコルを使用して収集されます。データには、患者の人口統計、ICU 入室と挿管の理由、および挿管前、挿管中、挿管後のバイタルパラメータ (飽和度、血圧、脈拍) が含まれます。 動脈血酸素分圧および二酸化炭素分圧に関する血液ガス分析は、挿管前および挿管直後（臨床実習）に分析されます。 さらに、登録される転帰は、飽和度低下、動脈性低血圧、重度の不整脈、心停止、死亡、食道挿管、逆流、または外科的気道の必要性などの即時合併症です。 事前酸素化の方法、挿管状況、昇圧剤の使用、さらに 30 日以内の死亡率、入院期間、人工呼吸器の使用日数に関する情報が収集されます。 生理学的障害のスコア（および挿管前の集中治療の長さが記録されます）。 挿管関連データには、挿管試行回数、コーマック・ルヘイングレード、呼気終末 CO₂ までの時間、挿管医師の経験、挿管難易度スケール、代替気道管理の必要性、術者の変更が含まれます。

どちらのグループでも、事前酸素化の期間と方法、および麻酔導入薬は担当の集中治療医によって適切に選択されます。

研究期間中に含まれていない総コホートのうち何人の患者の数を見つけるために、研究期間中のすべての挿管に関して、集中治療患者チャートであるClinisoftからデータが収集されます。

主要結果は、2 つのグループ間の挿管関連の低酸素血症および低血圧イベントの比較です。 重篤な不整脈、心停止、死亡、挿管試行回数などの二次的事象が分析されます。

統計データは、平均±SD、中央値と範囲、95％の信頼区間または数と割合として表現されます。 必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して、2つの割合の比較が実行されます。 平均の比較は学生のt検定を使用して実行され、中央値の比較はMann-Whitneyテストで分析されます。 <0.05のp値は重要と見なされます。 これは、高品質の向上ツールの実装に関する2相の観察研究であるため、正しい電力計算を実行することは不可能です。 上記のすべてのデータは、2つのグループ間で比較されます。

臨床的関連性 気管内挿管は、集中治療環境において生命を脅かす合併症を引き起こす重大なリスクを伴います。 したがって、この手順を最適化することが最も重要です。 私たちは、挿管のための構造化されたチェックリストの導入と実施が、この標準的ではあるが危険な手順の安全性を高めるかどうかを研究することを目的としています。 これにより、挿管に関連した重篤な合併症の発生率が減少し、ICU 患者に大きな利益をもたらす可能性があります。