Lista di controllo per l'intubazione nell'unità di terapia intensiva (CHECC)

Piano di progetto

L'utilizzo dell'elenco di controllo riduce le complicanze relative all'intubazione dell'adulto gravemente malato? - Uno studio bifase

Codice dello studio: CHECC (Checklist per l'intubazione endotracheale in terapia intensiva)

Approvazione etica: questo studio sarà condotto in conformità con il GCP e gli standard nazionali svedesi, nonché le procedure standard locali presso l'unità di ricerca clinica presso la medicina perioperatoria e la terapia intensiva, l'Università di Karolinska e l'Institutet di Karolinska, Stoccolma, Svezia.

Ricercatore principale: Jessica Kåhlin, MD, PhD

Investigatori:

Atosa Nejatian, MD Ida-Maria Forsberg, MD, PhD Malin Jonsson Fagerlund, MD, Professore associato

Affiliazioni per quanto sopra:

Medicina perioperatoria e terapia intensiva (PMI), Ospedale universitario Karolinska e Dipartimento di fisiologia e farmacologia, Sezione di anestesia e terapia intensiva, Karolinska Institutet, Stoccolma, Svezia

L'intubazione endotracheale di fondo è una delle procedure più frequentemente eseguite in ambito di terapia intensiva. Tuttavia, è associato a un'incidenza allarmante di complicanze. Un recente studio sulle intubazioni di emergenza condotte nell'unità di terapia intensiva (ICU), nel dipartimento di emergenza e nei reparti ha scoperto che circa il 40% ha comportato importanti eventi avversi legati all'intubazione, più comunemente ipotensione e ipossiemia. Inoltre, è stato osservato un arresto cardiaco nel 3% delle intubazioni. Questi risultati suggeriscono che sebbene l'intubazione endotracheale sia una procedura comune, presenta comunque un rischio pericoloso significativo per il paziente.

Le liste di controllo preprocedurali sono state utilizzate e implementate in vari aspetti e ambienti di assistenza sanitaria. Tra gli altri, l'implementazione di una lista di controllo chirurgica ha comportato una minore morbilità e mortalità e in terapia intensiva, usando una lista di controllo in combinazione con il posizionamento di una linea venosa centrale ha ridotto significativamente le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale.

Uno studio sull’implementazione di una lista di controllo pre-procedurale per l’intubazione su pazienti traumatizzati nel pronto soccorso ha mostrato una riduzione delle complicanze legate all’intubazione come desaturazione di ossigeno e ipotensione.

Le liste di controllo sono uno strumento cognitivo per gli aiuti e pratici per aiutare a pianificare e ottimizzare sistematicamente una procedura e impostare l'ordine. Promuovono la standardizzazione e riducono la dipendenza dalla memoria individuale, che può essere compromessa da stress e affaticamento. Questo viene utilizzato in aviazione, gestione dei prodotti e diverse aree sanitarie. Di solito contiene un elenco di articoli o suggerimenti richiesti e serve da promemoria su come ottimizzare il paziente, preferibilmente con un piano di emergenza. Quindi, in teoria, ciò rende l'intubazione endotracheale una procedura ideale per applicare l'elenco di controllo nei pazienti critici in terapia intensiva.

L'intubazione dell'adulto in condizioni critiche è associata a un rischio significativo di complicanze maggiori, con i pazienti che hanno una riserva fisiologica limitata, rappresentando una sfida unica per l'intensivista. Le linee guida sostengono l’utilizzo di liste di controllo strutturate per l’intubazione. Sono state utilizzate liste di controllo preprocedurali che hanno migliorato significativamente l'assistenza ai pazienti in altri aspetti dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, il numero di studi sulle liste di controllo per l’intubazione in terapia intensiva è attualmente limitato, con risultati contraddittori.

Pertanto, miriamo a indagare se l’implementazione di una checklist preprocedurale per l’intubazione in terapia intensiva riduca le complicanze legate all’intubazione negli adulti critici.

Obiettivi e scopo

Questo studio si propone di esplorare se l’introduzione di una checklist preprocedurale per l’intubazione nell’unità di terapia intensiva sia associata ad una minore incidenza di complicanze legate all’intubazione. I ricercatori ipotizzano che l'introduzione e l'utilizzo di una lista di controllo contribuiranno a un clima di lavoro più sicuro e strutturato, portando a un ambiente circostante ottimizzato e a una migliore fisiologia del paziente.

Domanda di ricerca

L'ipotesi primaria è che l'implementazione di una lista di controllo per l'intubazione nell'assistenza intensiva ridurrà gli eventi ipossimici e ipotensivi. L'ipotesi secondaria è che una lista di controllo ridurrà altri eventi avversi, come gravi aritmie o esiti fatali.

Endpoint primario:

Complicanze relative all'intubazione:

• Saturazione periferica di ossigeno (SPO2) inferiore al 90% (o> 5% calo se la saturazione è <90% dopo la preossigenazione).
• Ipotensione con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg.

Endpoint secondari:

L'implementazione di una lista di controllo per l'intubazione risulta nei seguenti:

• Diminuzione: mortalità a 30 giorni, giorni di ventilazione, polmonite associata a ventilazione, giorni in terapia intensiva?
• Un numero ridotto di tentativi di intubazione e un tasso di successo del primo passaggio più elevato?
• Una SpO2 mediana più bassa e più alta dall'induzione dell'anestesia fino a 5 minuti dopo l'intubazione?
• Una minore frequenza di complicanze gravi (aritmie gravi, arresto cardiaco, morte)?
• Un tasso inferiore di difficoltà correlate all'intubazione (variazione del metodo, cambiamento di operatore, intubazione esofagea)?
• Ridurre la durata dell'intubazione (dalla laringoscopia fino alla registrazione della CO2 di fine espirazione)?
• Difficoltà percepite, vantaggi e stress dell'operatore?

Progettazione dello studio

Questo è uno studio a due fasi osservazionali, con l'introduzione di una lista di controllo prima della fase due. La prima fase consisterà in un periodo da 6 a 8 mesi e i dati relativi a queste intubazioni saranno raccolti dal registro di qualità preesistente presso l'ICU. Dopo questo periodo, verrà introdotta e implementata una lista di controllo per l'intubazione e l'intubazione endotracheale inizierà con la procedura dettagliata di questo aiuto cognitivo. Dopo l'introduzione dell'elenco di controllo, viene avviata la seconda fase dello studio, in cui i protocolli sull'intubazione verranno raccolti e confrontati con i dati del primo periodo.

Criteri di inclusione

1. Adulto, ≥18 anni
2. Paziente in terapia intensiva che necessita di intubazione tracheale per qualsiasi indicazione

Criteri di esclusione

1. Deciso non è adatto per nessun motivo dall'intensivista.
2. Sotto i 18 anni

Se la checklist, per qualsiasi motivo, non viene utilizzata per un paziente dopo il periodo di implementazione, i dati verranno comunque inclusi nel gruppo della seconda fase, poiché riteniamo che il personale di terapia intensiva sarà notevolmente esposto alla checklist e quindi influenzato da esso.

Descrizione del progetto Questo studio retrospettivo osservazionale sarà condotto in terapia intensiva, Karolinska University Hospital, Solna. L'obiettivo è studiare se l'introduzione e l'implementazione di una lista di controllo pre-intubazione siano associate a una minore incidenza di eventi avversi legati all'intubazione.

Verranno inclusi pazienti adulti in terapia intensiva che necessitano di intubazione per qualsiasi indicazione, con criteri di inclusione ed esclusione come descritto sopra.

In un registro di qualità delle intubazioni in terapia intensiva, parametri come polso, pressione sanguigna e SpO2 prima, durante e fino a 5 minuti dopo l'intubazione vengono registrati manualmente dal monitor e inseriti nel "database sulla respirazione in terapia intensiva". Inoltre vengono registrate anche altre informazioni relative all'intubazione, ad esempio: durata dell'intubazione, valutazione delle vie aeree, scala di difficoltà dell'intubazione, metodo e attrezzatura per l'intubazione, preossigenazione e complicazioni legate all'intubazione.

Lo studio si articolerà in due fasi. Durante la seconda fase, verrà introdotta e implementata una lista di controllo basata sulla revisione delle linee guida sulle vie aeree in terapia intensiva e sulla letteratura disponibile. Medici, residenti e infermieri di terapia intensiva riceveranno informazioni riguardanti la lista di controllo prima della fase di intervento. Se la checklist non viene utilizzata per un paziente durante la seconda fase, i dati verranno comunque utilizzati nella coorte del secondo gruppo.

I dati verranno raccolti utilizzando lo stesso protocollo di intubazione utilizzato prima dell'introduzione della checklist, contenente i dati demografici del paziente, il motivo del ricovero in terapia intensiva e dell'intubazione e i parametri vitali (saturazione, pressione sanguigna, polso) prima, durante e dopo l'intubazione. L'emogasanalisi per la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e dell'anidride carbonica verrà analizzata prima dell'intubazione e nel periodo immediatamente successivo all'intubazione (pratica clinica). Inoltre, i risultati che verranno registrati sono complicazioni immediate come desaturazione, ipotensione arteriosa, grave aritmia cardiaca, arresto cardiaco, morte, intubazione esofagea, rigurgito o necessità di un intervento chirurgico per le vie aeree. Verranno raccolte informazioni relative al metodo di preossigenazione, alle circostanze di intubazione e all'uso di vasopressori, nonché alla mortalità a 30 giorni, alla durata della degenza ospedaliera e ai giorni di ventilazione. Verranno annotati i punteggi relativi al compromesso fisiologico e alla durata della terapia intensiva prima dell'intubazione. I dati relativi all'intubazione includono il numero di tentativi di intubazione, il grado Cormack-Lehane, il tempo rimanente alla CO₂ di fine espirazione, l'esperienza del medico che intuba, la scala della difficoltà di intubazione, la necessità di una gestione alternativa delle vie aeree e il cambio di operatore.

In entrambi i gruppi, la durata e la modalità della preossigenazione ed i farmaci per l'induzione anestetica vengono scelti opportunamente dall'intensista responsabile.

I dati verranno raccolti da Clinisoft, la cartella dei pazienti in terapia intensiva, riguardante tutte le intubazioni durante il periodo di studio per scoprire quanti pazienti della coorte totale non sono inclusi durante il periodo di studio.

L'outcome primario è un confronto tra eventi ipossimici e ipotensivi correlati all'intubazione tra i due gruppi. Verranno analizzati eventi secondari come aritmie gravi, arresto cardiaco, fatalità e numero di tentativi di intubazione.

I dati delle statistiche saranno espressi come media ± DS, mediana e intervallo, intervalli di confidenza al 95% o numero e percentuale, a seconda dei casi. Il confronto di due proporzioni verrà eseguito utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fischer, se del caso. Il confronto dei mezzi verrà eseguito utilizzando il test t dello studente, mentre il confronto delle mediane verrà analizzato con il test di Mann-Whitney. Un valore p di <0,05 sarà considerato significativo. Poiché si tratta di uno studio osservazionale in due fasi sull'implementazione di uno strumento di miglioramento della qualità, è quindi impossibile eseguire un calcolo di potenza corretto. Tutti i dati, come menzionato sopra, verranno confrontati tra i due gruppi.

Rilevanza clinica L'intubazione endotracheale comporta un rischio significativo di complicazioni potenzialmente letali in ambito di terapia intensiva. Pertanto, ottimizzare questa procedura è della massima importanza. Il nostro obiettivo è studiare se l’introduzione e l’implementazione di una lista di controllo strutturata per l’intubazione aumenterà la sicurezza di questa procedura standard ma pericolosa. Ciò potrebbe ridurre l’incidenza di gravi complicanze legate all’intubazione e apportare grandi benefici ai pazienti in terapia intensiva.