Kontrolní seznam intubace na jednotce intenzivní péče (CHECC)

PROJEKTOVÝ PLÁN

Snižuje využití kontrolního seznamu komplikace související s intubací kriticky nemocného dospělého? - Dvoufázová studie

Studijní kód: CHECC (kontrolní seznam pro endotracheální intubaci v kritické péči)

Etické schválení: Tato studie bude provedena v souladu s GCP a národními švédskými standardy, stejně jako s místními standardními postupy na oddělení klinického výzkumu funkční perioperační medicíny a intenzivní péče, Karolinska University Hospital a Karolinska Institutet, Stockholm, Švédsko.

Hlavní vyšetřovatel: Jessica Kåhlin, MD, PhD

Vyšetřovatelé:

Atosa Nejatian, MD Ida-Maria Forsberg, MD, PhD Malin Jonsson Fagerlund, MD, profesor doc

Přidružení pro výše uvedené:

Perioperační medicína a intenzivní péče (PMI), Karolinska University Hospital a Ústav fyziologie a farmakologie, Sekce pro anesteziologii a intenzivní medicínu, Karolinska Institutet, Stockholm, Švédsko

Pozadí Endotracheální intubace je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v prostředí intenzivní péče. Je však spojena s alarmujícím způsobem vysokým výskytem komplikací. Nedávná studie urgentních intubací prováděných na jednotce intenzivní péče (JIP), pohotovostním oddělení a odděleních zjistila, že přibližně 40 % vedlo k závažným nežádoucím účinkům souvisejícím s intubací, častěji k hypotenzi a hypoxémii. Kromě toho byla srdeční zástava pozorována u 3 % intubací. Tato zjištění naznačují, že ačkoli je endotracheální intubace běžným postupem, stále představuje pro pacienta významné riziko.

Předprocedurální kontrolní seznamy byly použity a implementovány v různých aspektech a nastaveních zdravotní péče. Zavedení chirurgického kontrolního seznamu mimo jiné vedlo k nižší morbiditě a mortalitě a na JIP, použití kontrolního seznamu ve spojení s umístěním centrální žilní linie významně snížilo infekce krevního řečiště spojené s centrální linií.

Studie o implementaci kontrolního seznamu preprocedurální intubace o pacientů s traumatem na pohotovostním oddělení ukázala snížení komplikací souvisejících s intubací, jako je desaturace kyslíku, hypotenze.

Kontrolní seznamy jsou kognitivní pomůckou a praktickým nástrojem, který pomáhá systematicky plánovat a optimalizovat postup a nastavit pořadí. Podporují standardizaci a snižují závislost na individuální paměti, která může být ohrožena stresem a únavou. To se používá v letectví, produktovém managementu a různých oblastech zdravotnictví. Obvykle obsahuje seznam požadovaných položek nebo návrhů a slouží jako připomínka, jak pacienta optimalizovat, nejlépe pomocí krizového plánu. Teoreticky to tedy dělá z endotracheální intubace ideální postup pro aplikaci kontrolního seznamu u kriticky nemocných pacientů na JIP.

Intubace kriticky nemocného dospělého je spojena s významným rizikem velkých komplikací, přičemž pacienti mají omezenou fyziologickou rezervu a představují pro intenzivisty jedinečnou výzvu. Pokyny obhajují zaměstnávání strukturovaných kontrolních seznamů pro intubaci. Byly použity předběžné kontrolní seznamy a výrazně zlepšily péči o pacienty v jiných aspektech zdravotní péče. Počet studií kontrolních seznamů intubace v nastavení intenzivní péče je však v současné době omezený s protichůdnými výsledky.

Naším cílem je proto prozkoumat, zda implementace kontrolního seznamu předprocedurální intubace na JIP snižuje komplikace související s intubací u kriticky nemocných dospělých.

Cíle a účel

Cílem této studie je prozkoumat, zda zavedení předprocedurálního kontrolního seznamu pro intubaci v jednotce intenzivní péče je spojeno s nižším výskytem komplikací souvisejících s intubací. Vědci předpokládají, že zavedení a využití kontrolního seznamu přispěje k bezpečnějšímu a strukturovanějšímu pracovnímu klimatu, což povede k optimalizovanému okolnímu prostředí a zvýšené fyziologii pacienta.

Výzkumná otázka

Primární hypotézou je, že zavedení kontrolního seznamu pro intubaci na jednotce intenzivní péče sníží hypoxemické a hypotenzní příhody. Sekundární hypotézou je, že kontrolní seznam sníží další nežádoucí příhody, jako jsou těžké arytmie nebo smrtelné následky.

Primární koncový bod:

Komplikace související s intubací:

• Periferní saturace kyslíkem (SpO2) pod 90 % (nebo >5% pokles, pokud je saturace <90% po preoxygenaci).
• Hypotenze se systolickým arteriálním krevním tlakem pod 90 mmHg.

Sekundární koncové body:

Vede implementace kontrolního seznamu pro intubaci v následujícím:

• Snížené: 30denní mortalita, ventilátorové dny, ventilátorová pneumonie, dny na JIP?
• Snížený počet pokusů o intubaci a vyšší úspěšnost prvního průchodu?
• Vyšší nejnižší medián SpO2 od úvodu do anestezie až do 5 minut po intubaci?
• Nižší frekvence závažných komplikací (těžké arytmie, zástava srdce, úmrtí)?
• Nižší míra potíží souvisejících s intubací (změna metody, změna operátora, intubace jícnu)?
• Zmenšíte dobu intubace (z hrtanoskopie až po zaregistrování CO2 koncového přílivu)?
• Vnímané obtíže, výhody a stres operátora?

Návrh studie

Toto je pozorovací dvoufázová studie se zavedením kontrolního seznamu před druhou fází. První fáze bude trvat 6 až 8 měsíců a data týkající se těchto intubací budou sbírána z již existujícího registru kvality na JIP. Po uplynutí této doby bude zaveden a implementován kontrolní seznam pro intubaci a bude zahájena endotracheální intubace s použitím této kognitivní pomůcky. Po zavedení kontrolního seznamu je zahájena druhá fáze studie, kde budou shromážděny protokoly o intubaci a porovnány s daty z prvního období.

Kritéria pro zařazení

1. Dospělý, ≥ 18 let
2. Pacient na intenzivní péči, který vyžaduje tracheální intubaci z jakékoli indikace

Kritéria vyloučení

1. Rozhodl se, že intenzivista není vhodný.
2. Ve věku do 18 let

Pokud se kontrolní seznam z jakéhokoli důvodu nepoužívá pro pacienta po implementačním období, budou údaje stále zahrnuty do skupiny druhé fáze, protože věříme tím.

Popis projektu Tato observační retrospektivní studie bude provedena na ICU, Karolinska Fakultní nemocnici, Solna. Cílem je studovat, zda zavedení a implementace kontrolního seznamu před intubací je spojeno s nižším výskytem nežádoucích účinků souvisejících s intubací.

Budou zahrnut dospělí pacienti na ICU vyžadující intubaci pro jakoukoli indikaci, s kritérii inkluze a vyloučení, jak je popsáno výše.

V registru kvality intubací ICU se parametry jako Pulse, krevní tlak a SPO2 před, během a až 5 minut po a až 5 minut po intubaci ručně registrovány z monitoru a vloženy do „dýchací databáze ICU“. Kromě toho jsou také registrovány další informace o intubaci, například: doba trvání intubace, hodnocení dýchacích cest, měřítko obtížnosti intubace, metoda intubace a zařízení, preoxygenace a komplikace související s intubací.

Studie bude sestávat ze dvou fází. Během druhé fáze bude zaveden a implementován kontrolní seznam na základě přezkumu pokynů pro dýchací cesty ICU a dostupné literatuře. Lékaři, obyvatelé a sestry ICU obdrží informace o kontrolním seznamu před intervenční fází. Pokud se kontrolní seznam nepoužívá pro pacienta během druhé fáze, data budou stále použity v kohortě druhé skupiny.

Data budou sbírána pomocí stejného intubačního protokolu jako před zavedením kontrolního seznamu, který bude obsahovat demografické údaje pacienta, důvod přijetí na JIP a intubaci a vitální parametry (saturace, krevní tlak, puls) před, během a po intubaci. Analýza krevních plynů na arteriální kyslík a parciální tlak oxidu uhličitého bude analyzována před intubací a bezprostředně po intubaci (klinická praxe). Kromě toho výsledky, které budou registrovány, jsou okamžité komplikace, jako je desaturace, arteriální hypotenze, těžká srdeční arytmie, srdeční zástava, smrt, intubace jícnu, regurgitace nebo potřeba chirurgického zajištění dýchacích cest. Budou shromážděny informace o metodě preoxygenace, okolnostech intubace a použití vasopresorů, stejně jako 30denní mortalitě, délce hospitalizace a ventilátorových dnech. Skóre pro fyziologický kompromis (a délka intenzivní péče před intubací bude zaznamenána. Údaje související s intubací zahrnují počet pokusů o intubaci, stupeň Cormack-Lehane, čas do konce výdechu CO₂, zkušenosti intubujícího lékaře, stupnici obtížnosti intubace, potřebu alternativního zajištění dýchacích cest a změnu operátora.

V obou skupinách je doba trvání a metoda preoxygenace a léčiva pro anestetickou indukci vybráno podle vhodného intenzivistiky.

Údaje budou shromažďovány z Clinisoftu, tabulky pacientů na jednotce intenzivní péče, týkající se všech intubací během období studie, aby se zjistilo, kolik pacientů z celkové kohorty není zahrnuto během období studie.

Primárním výsledkem je srovnání hypoxemických a hypotenzních příhod souvisejících s intubací mezi těmito dvěma skupinami. Budou analyzovány sekundární události, jako jsou závažné arytmie, srdeční zástava, úmrtí a počet pokusů o intubaci.

Statistická data budou vyjádřena jako průměr ± SD, medián a rozsah, 95% intervaly spolehlivosti nebo počet a procento podle potřeby. Porovnání dvou proporcí bude provedeno pomocí testu chi-kvadrát nebo Fischer přesného testu. Porovnání prostředků bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco srovnání mediánů bude analyzováno s Mann-Whitneyovým testem. Hodnota p <0,05 bude považována za významnou. Protože se jedná o dvoufázovou observační studii implementace nástroje pro zvyšování kvality, je proto nemožné provést správný výpočet energie. Všechna data, jak je uvedeno výše, budou porovnány mezi oběma skupinami.

Klinický význam Endotracheální intubace s sebou nese významné riziko život ohrožujících komplikací v prostředí intenzivní péče. Optimalizace tohoto postupu je proto nanejvýš důležitá. Naším cílem je prozkoumat, zda zavedení a implementace strukturovaného kontrolního seznamu pro intubaci zvýší bezpečnost tohoto standardního, ale nebezpečného postupu. To by mohlo snížit výskyt závažných komplikací souvisejících s intubací a výrazně by to prospělo pacientům na JIP.