Lista kontrolna intubacji na oddziale intensywnej terapii (CHECC)

PLAN PROJEKTU

Czy korzystanie z listy kontrolnej zmniejsza ryzyko powikłań związanych z intubacją osoby dorosłej w stanie krytycznym? - badanie dwufazowe

Kod badania: Checc (lista kontrolna intubacji dotchawiczej w opiece krytycznej)

Potwierdzenie etyczne: Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z GCP i szwedzkimi normami krajowymi, a także lokalnymi standardami procedurami w Jednostce Badań Klinicznych na Oddziale Medycyny Perioperacyjnej i Intensywnej Terapii Funkcyjnej w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska i Karolinska Institutet w Sztokholmie, Szwecja.

Główny badacz: Jessica Kåhlin, MD, PhD

Śledczy:

Atosa Nejatian, MD Ida-Maria Forsberg, MD, PhD Malin Jonsson Fagerlund, MD, profesor nadzwyczajny

Przynależności do powyższych:

Medycyna okołooperacyjna i intensywna opieka (PMI), Szpital Uniwersytecki w Karolinsku oraz Departament Fizjologii i Farmakologii, Sekcja dla anestezjologii i medycyny intensywnej opieki, Karolinska Institute, Sztokholm, Szwecja

Wprowadzenie Intubacja dotchawicza jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w warunkach intensywnej terapii. Wiąże się to jednak z niepokojąco dużą częstością powikłań. Niedawne badanie intubacji w trybie nagłym przeprowadzanych na oddziale intensywnej terapii (OIOM), oddziałach ratunkowych i oddziałach wykazało, że około 40% z nich spowodowało poważne zdarzenia niepożądane związane z intubacją, częściej niedociśnienie i hipoksemię. Ponadto zatrzymanie akcji serca obserwowano w 3% intubacji. Wyniki te sugerują, że chociaż intubacja dotchawicza jest powszechną procedurą, nadal wiąże się ze znacznym ryzykiem dla pacjenta.

Przedzabiegowe listy kontrolne były stosowane i wdrażane w różnych aspektach i kontekstach opieki zdrowotnej. Między innymi wdrożenie chirurgicznej listy kontrolnej skutkowało mniejszą zachorowalnością i śmiertelnością, a na OIOM-ie stosowanie listy kontrolnej w połączeniu z założeniem centralnego wkłucia żylnego znacznie zmniejszyło liczbę infekcji krwiobiegu związanych z wkłuciem centralnym.

Badanie wdrożenia listy kontrolnej intubacji przed przetwarzaniem u pacjentów z urazem w oddziale ratunkowym wykazało zmniejszenie powikłań związanych z intubacją, takimi jak desaturacja tlenu, niedociśnienie.

Listy kontrolne są pomocą poznawczą i praktycznym narzędziem pomagającym w systematycznym planowaniu i optymalizacji zabiegu oraz ustaleniu jego porządku. Promują standaryzację i zmniejszają zależność od indywidualnej pamięci, która może być zagrożona przez stres i zmęczenie. Jest to wykorzystywane w lotnictwie, zarządzaniu produktami i różnych obszarach opieki zdrowotnej. Zwykle zawiera listę wymaganych elementów lub sugestii i służy jako przypomnienie, jak zoptymalizować leczenie pacjenta, najlepiej za pomocą planu awaryjnego. Zatem teoretycznie intubacja dotchawicza jest idealną procedurą do stosowania listy kontrolnej u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na OIT.

Intubacja krytycznie chorej osoby dorosłej wiąże się ze znacznym ryzykiem poważnych powikłań, a pacjenci mają ograniczoną rezerwę fizjologiczną, co stanowi wyjątkowe wyzwanie dla intensywisty. Wytyczne zalecają stosowanie ustrukturyzowanych list kontrolnych dotyczących intubacji. Zastosowano przedzabiegowe listy kontrolne, co znacznie poprawiło opiekę nad pacjentem w innych aspektach opieki zdrowotnej. Jednakże liczba badań dotyczących list kontrolnych dotyczących intubacji na oddziałach intensywnej terapii jest obecnie ograniczona, a wyniki są sprzeczne.

Dlatego naszym celem jest zbadanie, czy wdrożenie przedoperacyjnej listy kontrolnej intubacji na OIT zmniejsza ryzyko powikłań związanych z intubacją u krytycznie chorych dorosłych.

Cele i przeznaczenie

Badanie to ma na celu zbadanie, czy wprowadzenie wstępnej listy kontrolnej intubacji na oddziale intensywnej terapii wiąże się z niższą częstością powikłań związanych z intubacją. Naukowcy hipoteza, że ​​wprowadzenie i wykorzystanie listy kontrolnej przyczyni się do bezpieczniejszego i bardziej ustrukturyzowanego klimatu roboczego, co prowadzi do zoptymalizowanego otoczenia i zwiększonej fizjologii pacjenta.

Pytanie badawcze

Główna hipoteza jest taka, że ​​wdrożenie listy kontrolnej intubacji w intensywnej opiece zmniejszy zdarzenia hipoksemiczne i hipotensyjne. Wtórna hipoteza jest taka, że ​​lista kontrolna zmniejszy inne zdarzenia niepożądane, takie jak ciężkie arytmii lub śmiertelne wyniki.

Główny punkt końcowy:

Powikłania związane z intubacją:

• Nasycenie tlenu obwodowego (SPO2) poniżej 90% (lub> 5% spadek, jeśli nasycenie wynosi <90% po przedtlenowaniu).
• Niedociśnienie z skurczowym ciśnieniem krwi tętniczej poniżej 90 mmHg.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Czy wdrożenie listy kontrolnej dla intubacji powoduje następujące czynności:

• Zmniejszone: 30-dniowa śmiertelność, dni wentylatora, zapalenie płuc związane z respiratorem, dni na OIOM?
• Mniejsza liczba prób intubacji i wyższy wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia?
• Wyższa najniższa mediana SPO2 z indukcji znieczulenia do 5 minut po intubacji?
• Niższa częstotliwość ciężkich powikłań (ciężkie arytmii, zatrzymanie serca, śmierć)?
• Niższy wskaźnik trudności związanych z intubacją (zmiana metody, zmiana operatora, intubacja przełyku)?
• Skrócić czas intubacji (z laryngoskopii do zarejestrowania CO2 końcowego)?
• Postrzegane trudności, zalety i stres operatora?

Projektowanie studiów

Jest to i obserwacyjne dwufazowe badanie, wraz z wprowadzeniem listy kontrolnej przed drugą fazą. Pierwsza faza będzie składać się z okresu od 6 do 8 miesięcy, a dane dotyczące tych intubacji zostaną zebrane z wcześniej istniejącego rejestru jakości na OIOM. Po tym okresie zostanie wprowadzona i wdrożona lista kontrolna intubacji, a intubacja endotrachalna rozpocznie się od przejścia tej pomocy poznawczej. Po wprowadzeniu listy kontrolnej rozpocznie się druga faza badania, w której protokoły intubacji zostaną zebrane i porównane z danymi z pierwszego okresu.

Kryteria włączenia

1. Osoba dorosła, ≥18 lat
2. Pacjent intensywnej opieki, który wymaga intubacji tchawicy w przypadku jakiegokolwiek wskazania

Kryteria wykluczenia

1. Intensywista stwierdził, że z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się.
2. Poniżej 18 roku życia

Jeżeli z jakiegokolwiek powodu lista kontrolna nie zostanie wykorzystana w przypadku pacjenta po okresie wdrażania, dane nadal będą ujęte w grupie drugiej fazy, ponieważ uważamy, że personel OIOM-u będzie w znacznym stopniu narażony na kontakt z listą kontrolną, a co za tym idzie, będzie miał na nią wpływ przez to.

Opis projektu Niniejsze obserwacyjne badanie retrospektywne zostanie przeprowadzone na OIOM-ie Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Solnie. Celem jest zbadanie, czy wprowadzenie i wdrożenie listy kontrolnej przed intubacją wiąże się z mniejszą częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z intubacją.

Dorośli pacjenci OIT wymagający intubacji z jakichkolwiek wskazań zostaną uwzględnieni, z uwzględnieniem kryteriów włączenia i wyłączenia opisanych powyżej.

W rejestrze jakości intubacji na OIT parametry takie jak tętno, ciśnienie krwi i SpO2 przed, w trakcie i do 5 minut po intubacji są ręcznie rejestrowane z monitora i umieszczane w „bazie danych oddychania OIT”. Ponadto rejestrowane są także inne informacje związane z intubacją, na przykład: czas trwania intubacji, ocena dróg oddechowych, skala trudności intubacji, metoda i sprzęt do intubacji, preoksygenacja i powikłania związane z intubacją.

Badanie będzie składać się z dwóch faz. Podczas drugiej fazy zostanie wprowadzona i wdrożona lista kontrolna na podstawie przeglądu wytycznych OIOM i dostępnej literatury. Lekarze, mieszkańcy i pielęgniarki OIOM otrzymają informacje dotyczące listy kontrolnej przed fazą interwencyjną. Jeśli lista kontrolna nie jest używana dla pacjenta podczas drugiej fazy, dane będą nadal używane w grupie drugiej grupy.

Dane będą zbierane przy użyciu tego samego protokołu intubacji, co przed wprowadzeniem listy kontrolnej, zawierającej dane demograficzne pacjenta, powód przyjęcia na OIOM i intubację oraz parametry życiowe (saturacja, ciśnienie krwi, tętno) przed, w trakcie i po intubacji. Przed intubacją i bezpośrednio po intubacji (praktyka kliniczna) zostanie przeprowadzona analiza gazometryczna krwi pod kątem ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego i dwutlenku węgla. Ponadto rejestrowane będą natychmiastowe powikłania, takie jak desaturacja, niedociśnienie tętnicze, ciężka arytmia serca, zatrzymanie akcji serca, śmierć, intubacja przełyku, niedomykalność lub konieczność chirurgicznego udrożnienia dróg oddechowych. Zostaną zebrane informacje dotyczące metody preoksygenacji, warunków intubacji i stosowania leków wazopresyjnych, a także śmiertelności w ciągu 30 dni, długości pobytu w szpitalu i dni stosowania respiratora. Notowane będą oceny kompromisu fizjologicznego (i długości intensywnej terapii przed intubacją). Dane dotyczące intubacji obejmują liczbę prób intubacji, stopień Cormacka-Lehane’a, czas do zakończenia wydechu CO₂, doświadczenie intubującego lekarza, skalę trudności z intubacją, potrzebę alternatywnego udrożnienia dróg oddechowych i zmianę operatora.

W obu grupach czas trwania i sposób preoksygenacji oraz leki stosowane do indukcji znieczulenia są wybierane odpowiednio przez odpowiedzialnego intensywistę.

Dane zostaną zebrane z Clinisoft, karty pacjentów intensywnej terapii, dotyczące wszystkich intubacji w okresie badania, aby dowiedzieć się, ilu pacjentów z całkowitej kohorty nie zostało uwzględnionych w okresie badania.

Pierwotnym rezultatem jest porównanie zdarzeń hipoksemicznych i hipotensywnych związanych z intubacją między dwiema grupami. Zostaną przeanalizowane zdarzenia wtórne jako ciężkie arytmi, zatrzymanie akcji serca, śmiertelność i liczba prób intubacji.

Dane statystyczne zostaną wyrażone jako średnia ± SD, mediana i zasięg, 95% przedziały ufności lub liczba i odsetek odpowiednio. Porównanie dwóch proporcji zostanie przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fischera, w stosownych przypadkach. Porównanie średnich zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta, podczas gdy porównanie median zostanie przeanalizowane za pomocą testu Manna-Whitneya. Wartość p <0,05 będzie uważana za znaczącą. Ponieważ jest to dwufazowe badanie obserwacyjne dotyczące wdrażania narzędzia wzmacniającego jakość, zatem niemożliwe jest wykonanie prawidłowego obliczania mocy. Wszystkie dane, jak wspomniano powyżej, zostaną porównane między dwiema grupami.

Intubacja endotrochealna przydatność kliniczna pociąga za sobą znaczące ryzyko zagrażających życiu powikłań w warunkach intensywnej terapii. Dlatego optymalizacja tej procedury ma ogromne znaczenie. Naszym celem jest zbadanie, czy wprowadzenie i wdrożenie ustrukturyzowanej listy kontrolnej intubacji zwiększy bezpieczeństwo tej standardowej, ale niebezpiecznej procedury. Może to zmniejszyć częstość występowania ciężkich powikłań związanych z intubacją i znacznie przynieść korzyści pacjentom z OIOM.