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治癒ギャップを埋める：脂肪吸引後の打撲と痛みの軽減におけるカルボキシゲルの有効性を評価する単盲検臨床試験 (CO2L001)

2026年7月18日 更新者：Alfredo Hoyos、Total Definer Research Group

この臨床試験の目的は、CO2 リフトが脂肪吸引後のあざや痛みを軽減するかどうかを評価することです。 この研究は、患者の満足度の変化を調査することも目的としている。 この研究で答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • CO2リフトは、手術後7日間で打撲の程度を減らしますか？
  • CO2は、患者が報告した痛みと満足度にどのように影響しますか？

この研究では、研究者はCO2上昇率をプラセボ（ワセリン）と比較し、介入がプラスの効果をもたらすかどうかを確認します。 この臨床試験の参加者は、追加処置の有無にかかわらず、脂肪吸引を予定している成人（18～65歳）でなければなりません。 参加者は、妊娠していること、瘢痕化/治癒の問題の既往歴があること、重度の皮膚病状があること、肥満であること、または重要な併存疾患があることはできません。

研究手順には次のものが含まれます。

  • ベースラインのデータ収集と写真記録。
  • 脂肪吸引手順中、患者は片方の腕、および/または1つのglute、および/または下腹部の半分、およびプラセボ（ワセリン）に対側部分にプラセボ（ワセリン）にCO2リフトを塗布します。
  • 手術直後、12時間後にCO2リフトとワセリンを塗布し、フラップ/皮膚のリスクに応じて1日1回3〜5日間塗布します。
  • 24時間3日間、7日間で治療領域の写真を使用した術後のフォローアップ、画像Jソフトウェアを使用して打撲傷を定量化しました。
  • 患者の報告された痛みは、視覚アナログスケール（VAS）を使用して記録され、満足度はグローバルな美的改善スケール（GAIS）で評価されます。

主な結果:

* 術後 7 日で打撲傷の領域が減少しました。

二次的な結果:

  • 手術後24時間3日での打撲の減少。
  • 患者が報告した痛みと満足度のスコア。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: ランダム化、対照、単一盲検試験

  • 割り当て：ランダム化（CO2リフト処理のある1つの領域、ワセリン制御の1つの領域）
  • 介入モデル: 比較対側ランダム化臨床試験 (各参加者は独自の対照として機能し、CO2 リフトを 1 つの領域に適用し、ワセリンを対側領域に適用します)。
  • マスキング：単一盲検（参加者は治療の割り当てに目がくらんでいます）。

介入：

  • 実験領域 (CO2 リフト治療領域): CO2 リフトを片腕、および/または 1 つの臀部、および/または下腹部の半分に適用します。 手術直後と12時間後に塗布してください。 その後、皮弁/皮膚虚血/疼痛のリスクが低い患者には、1 日 1 回、3 ～ 5 日間投与します。
  • 対照領域 (対照 - ワセリン): CO2 リフトが適用された対側領域にワセリンを塗布します。 CO2 リフトと同じタイミング プロトコルを使用します。

採用情報・選考基準：

  • 対象: 選択的高精細脂肪吸引を受ける成人患者 (18 ～ 65 歳)。
  • 除外: CO2 リフトまたはワセリンに対する既知のアレルギー。 恐怖、治癒、または皮膚科学的状態。 肥満患者 BMI≧32kg/m2。

タイムライン:

  • 研究開始日: 2022 年 8 月。
  • 一次完成日：2025年6月。
  • 研究完了日: 2025 年 12 月。

研究場所:

  • コロンビア、ボゴタのダラクリニック
  • ブラジル、サンパウロの個人診療所
  • プライベートプラクティス、メキシコ、メキシコのクイダッドデメキシコ

データ収集：

  • ImageJを使用した写真分析、1、3、7日目の手順からの写真記録から、斑状の領域の割合を計算します。
  • 痛みの評価: 同時時点で記録された Visual Analogue Scale (VAS) スコア。
  • 満足度スコア: 術後少なくとも 3 か月後に評価された全体的な審美性向上スケール (GAIS)。

倫理的な考慮事項：

  • インフォームドコンセント：参加者には、研究手順、リスク、利益に関する包括的な情報が提供され、書面による同意が得られます。
  • IRBの承認：この研究は、ヘルシンキの原則の宣言を遵守し、施設内審査委員会（IRB）によって承認されます。
  • データの機密性：すべての参加者データは匿名化され、安全に保存されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • DC
      • Bogotá、DC、コロンビア
        • Dhara clinic
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Private practice
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ
        • Private practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体の輪郭を整える処置（脂肪吸引または脂肪彫刻）を個別に、または顔、乳房、または皮膚脂肪切除術を含む最大 2 つの他の主要な美容処置と組み合わせて受けている患者。
  • 基礎疾患のない健康な患者（ASA≤IIとして分類）

除外基準：

  • 妊娠患者
  • CO2リフトまたはワセリンに対する既知のアレルギー
  • ケロイド形成の病歴または重大な皮膚科学的状態。
  • 凝固障害または抗凝固療法の現在の使用。
  • コラーゲン病に関連する皮膚障害。
  • BMI≥32kg/m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CO2リフトグループ
  • CO2の片方の腕、および/または1つのglute、および/または下腹部の半分への塗布。
  • 手術直後と12時間後に塗布してください。 その後、皮弁/皮膚虚血/疼痛のリスクが低い患者には、1 日 1 回、3 ～ 5 日間投与します。
薬：カルボキシ剤療法
プロトコルスケジュールに従った地域への介入（CO2リフト）の適用
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
* CO2 リフトと同じタイミングプロトコルを使用して、CO2 リフトが適用された対側領域にワセリンを塗布
他の：プラセボ
プロトコールスケジュールに従ってエリアにプラセボ（ワセリン）を塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域の酸化キモシス症-7日後の手順
時間枠：7日
ImageJソフトウェアを使用した顕微鏡的分析を使用して測定された各領域の偏心症の減少。 測定単位は、患部のCM^2（打撲）で、面積の総面積（CM^2）に正規化されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域の偏心症-24時間後の手順
時間枠：24時間
ImageJソフトウェアを使用した顕微鏡的分析を使用して測定された各領域の偏心症の減少。 測定単位は、患部のCM^2（打撲）で、面積の総面積（CM^2）に正規化されます。
24時間
領域の偏心症-3日後の処置
時間枠：3日
ImageJソフトウェアを使用した顕微鏡的分析を使用して測定された各領域の偏心症の減少。 測定単位は、患部のCM^2（打撲）で、面積の総面積（CM^2）に正規化されます。
3日
痛みのスコア
時間枠：7日
痛みの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定された患者報告された痛み、24時間3日間、および7日間の術後7日間で測定しました。 VASの痛みのスコアでは、0は痛みを表しませんが、10は経験された最悪の痛みを表します。
7日
患者の満足度スコア
時間枠：6ヶ月

患者は、グローバルな美的改善スケール（GAIS）を使用して測定された満足度スコアを報告しました。

GAISは、主に化粧品および皮膚の治療で使用される標準化されたスケールであり、処置後の患者の全体的な審美的改善を評価します。 それは3つの質問で構成されています： *手術後の外観についてどう思いますか？ 考えられる回答：非常に改善され、大幅に改善され、わずかに改善され、変更なし。 *手術に満足していますか？ 非常に満足し、満足し、満足していません。 *外科的処置をお勧めしますか？ 可能な答え：はい、おそらく、いいえ。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Total Definer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月19日

最初の投稿 (実際)

2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月18日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて

IPD 共有時間枠

出版直後。

IPD 共有アクセス基準

主な著者へのお願い

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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