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치유 간격 브리징 : 멍이 생기고 멍이 생기고 복종 후 통증을 감소시키는 데있어 카르복시-겔의 효능을 평가하는 단일 맹장 임상 시험 (CO2L001)

2026년 7월 18일 업데이트: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

이번 임상시험의 목표는 CO2 리프트가 지방흡입 후 멍과 통증을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 환자 만족도의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • CO2 리프트는 수술 후 7 일에 타박상의 정도를 줄입니까?
  • CO2 상승은 환자가 보고한 통증과 만족도에 어떤 영향을 미치나요?

본 연구에서 연구자들은 CO2 상승을 위약(바셀린)과 비교하여 개입이 긍정적인 효과가 있는지 확인할 것입니다. 본 임상시험의 참가자는 지방흡입 수술이 예정된 성인(18~65세)이어야 하며, 추가 절차가 있든 없든 상관없습니다. 참가자는 임신하지 않아야 하며, 흉터/치유 문제의 병력이 있거나, 심각한 피부과 질환이 있거나, 비만이거나, 중요한 동반 질환이 있어서는 안 됩니다.

연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 기본 데이터 수집 및 사진 기록.
  • 지방 흡입술 절차 동안 환자는 하나의 팔에 CO2 리프트 적용을 받고/또는 하나의 glute 및/또는 하복부의 절반, 위약 (Vaseline)은 반대쪽 부분으로받습니다.
  • 수술 직후, 12시간 후에 CO2 리프트와 바셀린을 바르고, 피판/피부의 위험에 따라 3~5일 동안 하루에 한 번씩 바르십시오.
  • 24 시간, 3 일 및 7 일에 처리 된 영역의 사진을 사용한 수술 후 후속 조치, 이미지 J 소프트웨어를 사용하여 타박상을 정량화했습니다.
  • 환자가 보고한 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기록하고, 만족도는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 평가합니다.

1 차 결과 :

* 수술 후 7일째 멍든 부위가 감소합니다.

2 차 결과 :

  • 수술 후 24 시간 3 일에 타박상 감소.
  • 환자보고 통증 및 만족도 점수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 무작위 대조 단일 맹검 시험

  • 할당: 무작위(CO2 리프트 처리가 있는 한 영역, 바셀린 조절이 있는 한 영역)
  • 중재 모델 : 비교 대측 무작위 임상 시험 (각 참가자는 자체 제어 역할을하며, CO2 리프트는 한 영역에, 반대쪽 영역에 바셀린을 적용 함).
  • 마스킹: 단일 맹검(참가자는 치료 할당에 대해 맹검 상태입니다).

간섭:

  • 실험 영역 (CO2 리프트 처리 영역) : CO2 리프트를 한쪽 팔에 적용하고/또는 하나의 glute 및/또는 하복부의 절반. 수술 직후와 12 시간 후에 바로 바르십시오. 플랩/피부 허혈/고통에 대한 위험이 낮은 환자의 경우 하루에 한 번 3-5 일 동안 하루에 한 번.
  • 제어 영역 (제어 - 바셀린) : CO2 리프트가 적용된 대측 영역에 바셀린을 적용합니다. CO2 리프트에 따라 동일한 타이밍 프로토콜을 사용하십시오.

모집정보/선발기준 :

  • 포함: 선택적 고화질 지방흡입을 받는 성인 환자(18~65세).
  • 제외: CO2 리프트 또는 바셀린에 대한 알려진 알레르기. 겁, 치유 또는 피부과 질환. 비만 환자 BMI≥ 32kg/m2.

타임 라인 :

  • 연구 시작 날짜 : 2022 년 8 월.
  • 1 차 완료 날짜 : 2025 년 6 월.
  • 연구 완료 날짜 : 2025 년 12 월.

연구 장소:

  • 다라 클리닉, 콜롬비아 보고타
  • 개인 실습, 상파울루, 브라질
  • 개인 실습, Cuidad de Mexico, 멕시코

데이터 수집 :

  • 시술 후 1, 3, 7일째의 사진 기록에서 ImageJ를 사용한 사진 분석을 통해 반상 출혈이 있는 영역의 비율을 계산합니다.
  • 통증 평가: 동일한 시점에 기록된 VAS(Visual Analogue Scale) 점수.
  • 만족도 점수: GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 수술 후 최소 3개월 동안 평가되었습니다.

윤리적 고려사항:

  • 사전 동의: 참가자에게는 연구 절차, 위험 및 이점에 대한 포괄적인 정보가 제공되며 서면 동의를 얻습니다.
  • IRB 승인: 이 연구는 헬싱키 선언 원칙을 준수하며 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받습니다.
  • 데이터 기밀성: 모든 참가자 데이터는 익명화되어 안전하게 저장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코
        • Private practice
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Private practice
  • 콜롬비아
    • DC
      • Bogotá, DC, 콜롬비아
        • Dhara clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 신체 윤곽 절차 (지방 흡입 또는 지방 경사)를 겪고있는 환자는 얼굴, 유방 또는 피부 감 절제술과 관련된 최대 두 가지 주요 미학 절차와 개별적으로 또는 결합됩니다.
  • 기저 동반질환이 없는 건강한 환자(ASA≤II로 분류)

제외 기준 :

  • 임산부
  • CO2 리프트 또는 바셀린에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
  • 켈로이드 형성 병력 또는 심각한 피부과 질환 병력.
  • 응고 병증 또는 항응고제 요법의 현재 사용.
  • 콜라겐 질환과 관련된 피부 장애.
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CO2 리프트 그룹
  • 한쪽 팔 및/또는 한쪽 둔근 및/또는 하복부의 절반에 CO2 리프트를 적용합니다.
  • 수술 직후와 12 시간 후에 바로 바르십시오. 플랩/피부 허혈/고통에 대한 위험이 낮은 환자의 경우 하루에 한 번 3-5 일 동안 하루에 한 번.
의약품: 카르복시 테라피
프로토콜 스케줄에 따른 영역에 중재 (CO2 리프트)의 적용
위약 비교기: 제어 그룹
* CO2 리프트와 동일한 타이밍 프로토콜을 사용하여 CO2 리프트가 적용된 반대편 부위에 바셀린을 도포합니다.
다른: 위약
프로토콜 일정에 따라 위약(바셀린)을 해당 부위에 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해당 지역의 ecchymosis- 시술 후 7 일
기간: 7 일
각 영역에서 ecchymosis의 감소, ImageJ 소프트웨어를 사용한 광도 학적 분석을 사용하여 측정. 측정 단위는 영향을받는 지역의 CM^2 (타박상)가 면적의 전체 면적 (CM^2)으로 정규화됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해당 지역의 ecchymosis- 시술 후 24 시간
기간: 24 시간
각 영역에서 ecchymosis의 감소, ImageJ 소프트웨어를 사용한 광도 학적 분석을 사용하여 측정. 측정 단위는 영향을받는 지역의 CM^2 (타박상)가 면적의 전체 면적 (CM^2)으로 정규화됩니다.
24 시간
해당 지역의 ecchymosis- 시술 후 3 일
기간: 3 일
각 영역에서 ecchymosis의 감소, ImageJ 소프트웨어를 사용한 광도 학적 분석을 사용하여 측정. 측정 단위는 영향을받는 지역의 CM^2 (타박상)가 면적의 전체 면적 (CM^2)으로 정규화됩니다.
3 일
통증 점수
기간: 7 일
24 시간, 3 일 및 7 일에 측정 된 통증 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정 된 환자보고 통증. VAS 통증 점수에서 0은 통증이 없으며 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
7 일
환자 만족도 점수
기간: 6 개월

환자는 글로벌 미학 개선 척도 (GAIS)를 사용하여 측정 된 만족도 점수를보고했습니다.

GAIS는 시술 후 환자의 전반적인 미적 개선을 평가하기 위해 미용 및 피부과 치료에 주로 사용되는 표준화 된 척도입니다. 그것은 세 가지 질문으로 구성됩니다. * 수술 후 외모에 대해 어떻게 생각하십니까? 가능한 답변 : 매우 개선, 개선, 약간 개선, 변화가 없습니다. * 수술에 만족하십니까? 매우 만족스럽고 만족스럽고 만족하지 않습니다. * 수술 절차를 권장 하시겠습니까? 가능한 답변 : 그렇습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Total Definer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라

IPD 공유 기간

출판 직후.

IPD 공유 액세스 기준

메인 저자에게 요청합니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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