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Bridging the Healing Gap: un essai clinique en un seul aveugle évaluant l'efficacité de la gèle carboxy pour réduire (CO2L001)

18 juillet 2026 mis à jour par: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le lifting du CO2 réduit les ecchymoses et la douleur après liposuccion. L'étude vise également à explorer les changements dans la satisfaction des patients. Les principales questions que cette étude cherche à répondre est:

  • Le soulèvement de CO2 réduit-il l'étendue des ecchymoses à 7 jours après la chirurgie?
  • Comment le lifting du CO2 a-t-il un impact sur la douleur et la satisfaction déclarées par les patients?

Dans cette étude, les chercheurs compareront CO2 Lift vers un placebo (Vaseline) pour voir si l'intervention a un effet positif. Les participants à cet essai clinique devront être des adultes (entre 18 et 65 ans) prévus pour la liposuccion, avec ou sans procédures supplémentaires. Les participants ne peuvent pas être enceintes, ont des antécédents de problèmes de peur / de guérison, de conditions dermatologiques graves, d'être obèses ou ont des comorbidités importantes.

Les procédures d'étude comprennent:

  • Collecte de données de base et enregistrements photographiques.
  • Pendant la procédure de liposuccion, le patient recevra une application de levage de CO2 à un bras et / ou un fessier, et / ou la moitié du bas de l'abdomen, et du placebo (vaseline) à la partie controlatérale.
  • Appliquer du CO2 lift et de la Vaseline immédiatement après l'intervention, 12 heures plus tard, puis une fois par jour pendant 3 à 5 jours selon le risque de lambeau/peau.
  • Suivi postopératoire avec photos des zones traitées à 24 heures, 3 jours et 7 jours, avec hématomes quantifiés grâce au logiciel Image J.
  • La douleur signalée par le patient est enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la satisfaction est évaluée avec l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).

Résultat principal:

* Réduction de la superficie meurtrie à 7 jours après la chirurgie.

Résultats secondaires :

  • Réduction des ecchymoses à 24 heures et 3 jours après la chirurgie.
  • Scores de douleur et de satisfaction déclarés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude: essai randomisé, contrôlé, en simple aveugle

  • Allocation : Randomisée (une zone avec traitement lift CO2, une zone avec contrôle Vaseline)
  • Modèle d'intervention: essai clinique randomisé controlatéral comparatif (chaque participant sert de contrôle, avec une ascenseur de CO2 appliquée à une zone et en vaseline à la zone controlatérale).
  • Masquage : en simple aveugle (les participants ne connaissent pas l'attribution du traitement).

Intervention:

  • Zone expérimentale (zone de traitement CO2 Lift) : Application du CO2 lift sur un bras, et/ou un fessier, et/ou une moitié du bas-ventre. Appliquer immédiatement après l'intervention chirurgicale et 12 heures plus tard. Puis une fois par jour pendant 3 à 5 jours pour les patients présentant un faible risque de lambeau/ischémie/souffrance cutanée.
  • Zone de contrôle (contrôle - vaseline): application de vaseline à la zone controlatérale dans laquelle la portance de CO2 a été appliquée. Utilisez le même protocole de synchronisation que par le lifting CO2.

Informations de recrutement/Critères de sélection :

  • Inclusion : Patients adultes (18-65 ans), subissant une liposuccion élective haute définition.
  • Exclusion : Allergies connues au CO2 lift ou à la vaseline. Conditions cicatricielles, cicatrisantes ou dermatologiques. Patients obèses IMC ≥ 32 kg/m2.

Chronologie:

  • Date de début de l’étude : août 2022.
  • Date d'achèvement primaire: juin 2025.
  • Date de fin de l’étude : décembre 2025.

Lieux d'études :

  • Clinique Dhara, Bogota, Colombie
  • Cabinet privé, Sao Paulo, Brésil
  • Pratique privée, Cuidad de Mexique, Mexique

Collecte de données :

  • Analyse photographique avec ImageJ, à partir d'enregistrements photo des jours 1, 3, 7 après l'intervention, pour calculer le pourcentage de la zone présentant des ecchymoses.
  • Évaluation de la douleur: les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) enregistrés en même temps.
  • Scores de satisfaction : échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) évaluée au moins 3 mois après l'opération.

Considérations éthiques :

  • Consentement éclairé: Les participants recevront des informations complètes sur les procédures d'étude, les risques et les avantages sociaux, et un consentement écrit sera obtenu.
  • Approbation de la CISR: L'étude adhèrera à la Déclaration des principes d'Helsinki et sera approuvée par un comité d'examen institutionnel (IRB).
  • Confidentialité des données: toutes les données des participants seront anonymisées et stockées en toute sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Private practice
  • Colombie
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombie
        • Dhara clinic
  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique
        • Private practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients subissant des interventions de remodelage corporel (liposuccion ou liposculpture), soit individuellement, soit en combinaison avec un maximum de deux autres interventions esthétiques majeures impliquant le visage, le sein ou la dermolipectomie.
  • patients sains sans comorbidités sous-jacentes (classés ASA≤II)

Critères d'exclusion :

  • Patientes enceintes
  • Allergie connue à l'ascenseur CO2 ou à la vaseline
  • Antécédents de formation de chéloïdes ou de conditions dermatologiques importantes.
  • Coagulopathie ou utilisation actuelle du traitement anticoagulant.
  • Troubles cutanés liés à la maladie du collagène.
  • IMC ≥ 32 kg / m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ascenseur CO2
  • Application du CO2 lift sur un bras, et/ou un fessier, et/ou une moitié du bas-ventre.
  • Appliquer immédiatement après la chirurgie et 12 heures plus tard. Ensuite, une fois par jour pendant 3 à 5 jours pour les patients présentant un faible risque d'ischémie / souffrance du lambeau / cutané.
Médicament: Carboxythérapie
Application de l’intervention (CO2 Lift) sur la zone selon le planning protocolaire
Comparateur placebo: Groupe témoin
* Application de vaseline sur la zone controlatérale dans laquelle le CO2 lift a été appliqué, en utilisant le même protocole de synchronisation que pour le CO2 lift.
Autre: Placebo
Application du placebo (vaseline) dans la région selon le calendrier du protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ecchymose de la région - 7 jours après la procédure
Délai: 7 jours
Réduction de l'ecchymose dans chaque domaine, mesurée à l'aide d'une analyse photomicrographique avec le logiciel ImageJ. L'unité de mesure me fera en cm ^ 2 de la zone affectée (meurtrie) normalisée à la superficie totale de la zone (en cm ^ 2).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ecchymose de la zone - 24 heures après la procédure
Délai: 24 heures
Réduction de l'ecchymose dans chaque domaine, mesurée à l'aide d'une analyse photomicrographique avec le logiciel ImageJ. L'unité de mesure me fera en cm ^ 2 de la zone affectée (meurtrie) normalisée à la superficie totale de la zone (en cm ^ 2).
24 heures
Ecchymose de la région - 3 jours après la procédure
Délai: 3 jours
Réduction de l'ecchymose dans chaque domaine, mesurée à l'aide d'une analyse photomicrographique avec le logiciel ImageJ. L'unité de mesure me fera en cm ^ 2 de la zone affectée (meurtrie) normalisée à la superficie totale de la zone (en cm ^ 2).
3 jours
Score de douleur
Délai: 7 jours
Douleur déclarée par le patient mesurée à l'aide d'une échelle analogique visuelle de la douleur (EVA), mesurée à 24 heures, 3 jours et 7 jours après la procédure. Dans les scores de la douleur VAS, 0 ne représente aucune douleur, tandis que 10 représente la pire douleur possible ressentie.
7 jours
Scores de satisfaction des patients
Délai: 6 mois

Le patient a signalé des scores de satisfaction mesurés en utilisant l'échelle globale d'amélioration de l'esthétique (GAS).

Le GAS est une échelle standardisée utilisée principalement dans les traitements cosmétiques et dermatologiques pour évaluer l'amélioration esthétique globale d'un patient après une procédure. Il se compose de trois questions: * Que pensez-vous de votre apparence après la chirurgie? Réponses possibles: très améliorée, beaucoup améliorée, légèrement améliorée, pas de changement. * Êtes-vous satisfait de la chirurgie? Très satisfait, satisfait, non satisfait. * Recommanderiez-vous la procédure chirurgicale? Réponses possibles: oui, peut-être, non.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Total Definer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon demande raisonnable

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande à l'auteur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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