Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соединение разрыва в исцелении: одно слепое клиническое исследование, оценивающее эффективность карбокси-геля в уменьшении синяков и боли после липоксации (CO2L001)

18 июля 2026 г. обновлено: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Преодоление разрыва в заживлении: одиночное слепое клиническое исследование по оценке эффективности карбокси-геля в уменьшении синяков и боли после липосакции

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, уменьшает ли подъем CO2 синяки и боль после липосакции. Исследование также направлено на изучение изменений в удовлетворенности пациентов. Основные вопросы, которые на этот исследование стремится ответить:

  • Уменьшает ли CO2-лифт степень синяков через 7 дней после операции?
  • Как лифтинг CO2 влияет на боль и удовлетворение, о которых сообщают пациенты?

В этом исследовании исследователи будут сравнивать подъем CO2 с плацебо (вазелин), чтобы увидеть, имеет ли вмешательство положительное влияние. Участники этого клинического испытания должны быть взрослыми (от 18 до 65 лет), запланированных на липосакцию, с какими-либо дополнительными процедурами или без него. Участники не могут быть беременными, иметь историю проблем с пугающими/исцелениями, тяжелых дерматологических состояний, быть ожирением или иметь важные сопутствующие заболевания.

Процедуры исследования включают в себя:

  • Базовый сбор данных и фотографические записи.
  • Во время процедуры липосакции пациент получит аппликацию CO2 Lift на одну руку и/или одну ягодицу и/или половину нижней части живота и плацебо (вазелин) на контралатеральную часть.
  • Нанесите подъем CO2 и вазелин сразу после операции, через 12 часов, а затем один раз в день в течение 3-5 дней в зависимости от риска лоскута/кожи.
  • Послеоперационное наблюдение с фотографиями обработанных участков через 24 часа, 3 дня и 7 дней, с количественной оценкой синяков с помощью программного обеспечения Image J.
  • Боль в пациентах регистрируется с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), и удовлетворение оценивается по глобальной шкале улучшения эстетического развития (GAI).

Первичный результат:

* Уменьшение площади синяков через 7 дней после операции.

Вторичные результаты:

  • Снижение синяков через 24 часа и 3 дня после операции.
  • Оценка боли и удовлетворенности пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование.

  • Распределение: рандомизированное (одна зона с процедурой лифтинга CO2, одна зона с контролем вазелина).
  • Модель вмешательства: Сравнительное контралатеральное рандомизированное клиническое исследование (каждый участник служит своим собственным контролем, при этом лифтинг CO2 применяется к одной области, а вазелин - к контралатеральной области).
  • Маскирование: одинарное слепое (участники не знают о назначении лечения).

Вмешательство:

  • Экспериментальная зона (зона лечения CO2-лифтингом): применение CO2-лифтинга к одной руке, и/или одной ягодице, и/или половине нижней части живота. Применять сразу после операции и через 12 часов. Затем один раз в день в течение 3-5 дней для пациентов с низким риском развития лоскута/ишемии/страданий кожи.
  • Контрольная зона (Контроль — Вазелин): нанесение вазелина на контралатеральную область, в которой применялся CO2-лифтинг. Используйте тот же протокол синхронизации, что и для подъема CO2.

Информация о приеме на работу/Критерии отбора:

  • Включение: взрослые пациенты (18-65 лет), которым проводится плановая липосакция высокого разрешения.
  • Исключение: известная аллергия на подъем CO2 или вазелин. Испугание, исцеляющие или дерматологические условия. Пациенты с ожирением ИМТ 32 кг/м2.

Хронология:

  • Дата начала исследования: август 2022 года.
  • Первичная дата завершения: июнь 2025 года.
  • Дата завершения исследования: декабрь 2025 г.

Места обучения:

  • Клиника Дхара, Богота, Колумбия
  • Частная практика, Сан-Паулу, Бразилия
  • Частная практика, Сьюдад-де-Мексико, Мексика

Сбор данных:

  • Фотографический анализ с ImageJ, от фотозаписей с дни 1, 3, 7 после процедуры, для расчета процента площади с экхимозом.
  • Оценка боли: баллы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), записанные в те же моменты времени.
  • Оценка удовлетворенности: Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS), оцениваемая как минимум через 3 месяца после операции.

Этические соображения:

  • Информированное согласие: участникам будет предоставлена ​​комплексная информация о процедурах изучения, рисках и льготах, и будет получено письменное согласие.
  • Одобрение IRB: исследование будет придерживаться декларации принципов Хельсинки и будет одобрено институциональным контрольным советом (IRB).
  • Конфиденциальность данных: все данные участников будут анонимизированы и надежно хранятся.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие процедуры контурной пластики тела (липосакция или липоскульптура), индивидуально или в сочетании максимум с двумя другими основными эстетическими процедурами, включая лицо, грудь или дермолипэктомию.
  • устойчивые пациенты без основных сопутствующих заболеваний (классифицируются как asa≤ii)

Критерии исключения:

  • Беременные пациентки
  • Известная аллергия на CO2 Lift или вазелин.
  • История образования келоида или значительных дерматологических состояний.
  • Коагулопатия или текущее применение антикоагулянтной терапии.
  • Кожные заболевания, связанные с коллагеновой болезнью.
  • ИМТ ≥ 32 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа подъема CO2
  • Применение подъема CO2 к одной руке и/или одной ягодичной, и/или одной половины нижней части живота.
  • Применять сразу после операции и через 12 часов. Затем один раз в день в течение 3-5 дней для пациентов с низким риском развития лоскута/ишемии/страданий кожи.
Лекарство: Карбокситерапия
Применение вмешательства (подъем CO2) в области в соответствии с графиком протоколов
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
* Применение вазелин в контралатеральную область, в которой применяли подъем CO2, используя тот же протокол времени, согласно
Другой: Плацебо
Применение плацебо (вазелин) в этом районе в соответствии с графиком протоколов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экхимоз области - 7 дней после процедуры
Временное ограничение: 7 дней
Снижение экхимоза в каждой области, измеренное с использованием микрографического анализа с помощью программного обеспечения ImageJ. Единица измерения будет мне в CM^2 затронутой области (ушибленных), нормализованной до общей площади площади (в CM^2).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экхимоз области - через 24 часа после процедуры
Временное ограничение: 24 часа
Снижение экхимоза в каждой области, измеренное с использованием микрографического анализа с помощью программного обеспечения ImageJ. Единица измерения будет мне в CM^2 затронутой области (ушибленных), нормализованной до общей площади площади (в CM^2).
24 часа
Экхимоз области - через 3 дня после процедуры
Временное ограничение: 3 дня
Снижение экхимоза в каждой области, измеренное с использованием микрографического анализа с помощью программного обеспечения ImageJ. Единица измерения будет мне в CM^2 затронутой области (ушибленных), нормализованной до общей площади площади (в CM^2).
3 дня
Оценка боли
Временное ограничение: 7 дней
Обожаемая пациентом боль, измеренная с использованием боли визуальной аналоговой шкалы (VAS), измеренной через 24 часа, 3 дня и 7 дней после процедуры. В оценках боли в VAS 0 не представляет боли, в то время как 10 представляет собой худшую возможную боль.
7 дней
Оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев

Пациент сообщил о оценках удовлетворенности, измеренными с использованием глобальной шкалы улучшения эстетической эстетики (GAIS).

GAIS - это стандартизированная шкала, используемая главным образом в косметическом и дерматологическом лечении для оценки общего эстетического улучшения пациента после процедуры. Это состоит из трех вопросов: * Как вы относитесь к своей внешности после операции? Возможные ответы: очень улучшенные, значительно улучшенные, слегка улучшенные, без изменений. * Вы довольны операцией? Очень доволен, удовлетворен, не удовлетворен. * Вы бы порекомендовали хирургическую процедуру? Возможные ответы: Да, возможно, нет.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Total Definer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В зависимости от разумного запроса

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Просьба к основному автору

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться