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Pinchar la brecha de curación: un ensayo clínico único y ciego que evalúa la eficacia del carboxi-gel para reducir los hematomas y el dolor después de la lisoprosucción (CO2L001)

18 de julio de 2026 actualizado por: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la elevación de CO2 reduce los hematomas y el dolor después de la liposucción. El estudio también tiene como objetivo explorar los cambios en la satisfacción del paciente. Las principales preguntas que este estudio busca responder son:

  • ¿La elevación de CO2 reduce el alcance de los hematomas a los 7 días después de la cirugía?
  • ¿Cómo afecta el aumento de CO2 al dolor y la satisfacción informados por los pacientes?

En este estudio, los investigadores compararán la elevación de CO2 con un placebo (vaselina) para ver si la intervención tiene un efecto positivo. Los participantes en este ensayo clínico deberán ser adultos (entre 18 y 65 años) programados para una liposucción, con o sin procedimientos adicionales. Los participantes no pueden estar embarazadas, tener antecedentes de problemas de cicatrización/cicatrización, condiciones dermatológicas graves, ser obesos o tener comorbilidades importantes.

Los procedimientos del estudio incluyen:

  • Recopilación de datos de línea de base y registros fotográficos.
  • Durante el procedimiento de liposucción, el paciente recibirá una aplicación de CO2 Lift en un brazo, y/o un glúteo, y/o la mitad de la parte inferior del abdomen, y placebo (vaselina) en la parte contralateral.
  • Aplique CO2 lift y vaselina inmediatamente después de la cirugía, 12 horas después y luego una vez al día durante 3 a 5 días dependiendo del riesgo del colgajo/piel.
  • Seguimiento postoperatorio con fotos de áreas tratadas a las 24 horas, 3 días y 7 días, con hematomas cuantificados utilizando el software Image J.
  • El dolor informado por el paciente se registra utilizando la escala analógica visual (VAS), y la satisfacción se evalúa con la Escala Global de Mejora Estética (GAI).

Resultado primario:

*Reducción de zona magullada a los 7 días post-cirugía.

Resultados secundarios:

  • Reducción de hematomas a las 24 horas y 3 días después de la cirugía.
  • Puntuaciones de dolor y satisfacción informadas por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: ensayo aleatorizado, controlado, único ciego

  • Asignación: aleatorizado (un área con tratamiento de elevación de CO2, un área con control de vaselina)
  • Modelo de intervención: ensayo clínico aleatorizado contralateral comparativo (cada participante sirve como su propio control, con elevación de CO2 aplicada a un área y vaselina al área contralateral).
  • Enmascaramiento: un solo ciego (los participantes están cegados a la asignación de tratamiento).

Intervención:

  • Área experimental (área de tratamiento de elevación de CO2): aplicación de elevación de CO2 a un brazo, y/o un glúteo, y/o la mitad del abdomen inferior. Solicite inmediatamente después de la cirugía y 12 horas después. Luego, una vez por día durante 3-5 días para pacientes con bajo riesgo de isquemia/sufrimiento de la aleta/piel.
  • Área de control (Control - Vaselina): Aplicación de vaselina en el área contralateral en la que se aplicó CO2 lift. Utilice el mismo protocolo de sincronización que para el levantamiento de CO2.

Información de reclutamiento/criterios de selección:

  • Inclusión: Pacientes adultos (18-65 años), sometidos a liposucción electiva de Alta Definición.
  • Exclusión: Alergias conocidas al CO2 lift o a la vaselina. Afecciones cicatrizantes, cicatrizantes o dermatológicas. Pacientes obesos IMC≥ 32 kg/m2.

Línea de tiempo:

  • Fecha de inicio del estudio: agosto de 2022.
  • Fecha de finalización de la primaria: junio de 2025.
  • Fecha de finalización del estudio: diciembre de 2025.

Lugares de estudio:

  • Clínica Dhara, Bogotá, Colombia
  • Práctica privada, Sao Paulo, Brasil
  • Práctica privada, Cuidad de México, México

Recopilación de datos:

  • Análisis fotográfico con ImageJ, a partir de registros fotográficos de los días 1, 3, 7 posteriores al procedimiento, para calcular el porcentaje del área con ecquimosis.
  • Evaluación del dolor: puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) registradas en los mismos puntos temporales.
  • Puntajes de satisfacción: Escala de mejora estética global (GAIS) evaluada al menos 3 meses después de la operación.

Consideraciones éticas:

  • Consentimiento informado: los participantes recibirán información integral sobre procedimientos de estudio, riesgos y beneficios, y se obtendrá el consentimiento por escrito.
  • Aprobación del IRB: el estudio se adherirá a la Declaración de Principios de Helsinki y será aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB).
  • Confidencialidad de datos: todos los datos de los participantes serán anonimizados y almacenados de forma segura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Private practice
  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Dhara clinic
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México
        • Private practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes sometidos a procedimientos de contorno corporal (liposucción o lipososcultura), ya sea individualmente o combinadas con un máximo de otros dos procedimientos estéticos importantes que involucran cara, mama o dermolipectomía.
  • pacientes sanos sin comorbilidades subyacentes (clasificados como ASA≤II)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Alergia conocida al CO2 Lift o a la vaselina
  • Historia de la formación queloide o condiciones dermatológicas significativas.
  • Coagulopatía o uso actual de terapia anticoagulante.
  • Trastornos de la piel relacionados con la enfermedad de colágeno.
  • IMC ≥ 32 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de elevación de CO2
  • Aplicación de levantamiento de CO2 en un brazo y/o un glúteo y/o la mitad de la parte inferior del abdomen.
  • Aplicar inmediatamente después de la cirugía y 12 horas después. Luego, una vez al día durante 3 a 5 días para pacientes con bajo riesgo de colgajo/isquemia cutánea/sufrimiento.
Droga: Carboxytherapy
Aplicación de la intervención (elevación de CO2) en el área de acuerdo con el cronograma de protocolo
Comparador de placebos: Grupo de control
* Aplicación de vaselina en el área contralateral en la que se aplicó el levantamiento de CO2, utilizando el mismo protocolo de sincronización que para el levantamiento de CO2
Otro: Placebo
Aplicación del placebo (Vaselina) en la zona según cronograma protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecchimosis del área - 7 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
Reducción de la ecquimosis en cada área, medida utilizando el análisis fotomicrográfico con el software ImageJ. La unidad de medición me hará en CM^2 del área afectada (magullada) normalizada al área total del área (en CM^2).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecchimosis del área - 24 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Reducción de la ecquimosis en cada área, medida utilizando el análisis fotomicrográfico con el software ImageJ. La unidad de medición me hará en CM^2 del área afectada (magullada) normalizada al área total del área (en CM^2).
24 horas
Ecchimosis del área - 3 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 días
Reducción de la ecquimosis en cada área, medida utilizando el análisis fotomicrográfico con el software ImageJ. La unidad de medición me hará en CM^2 del área afectada (magullada) normalizada al área total del área (en CM^2).
3 días
Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
Dolor informado por el paciente medido con escala analógica visual del dolor (VAS), medido a las 24 horas, 3 días y 7 días después del procedimiento. En las puntuaciones de dolor VAS, 0 no representa dolor, mientras que 10 representa el peor dolor posible experimentado.
7 días
Puntajes de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses

El paciente informó puntajes de satisfacción medidos mediante la Escala de mejora estética global (GAI).

La GAIS es una escala estandarizada utilizada principalmente en tratamientos cosméticos y dermatológicos para evaluar la mejora estética general de un paciente después de un procedimiento. Consiste en tres preguntas: * ¿Cómo se siente acerca de su apariencia después de la cirugía? Respuestas posibles: Mucho mejorado, muy mejorado, ligeramente mejorado, sin cambios. * ¿Estás satisfecho con la cirugía? Muy satisfecho, satisfecho, no satisfecho. * ¿Recomendaría el procedimiento quirúrgico? Posibles respuestas: Sí, tal vez, no.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Total Definer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Dependiendo de una solicitud razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud al autor principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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