Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantava aukon siltaaminen: Yksisokkoinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan karboksi-geelin tehokkuutta mustelmien ja kivun jälkeisen liiton jälkeisen vähentämisen vähentämisessä (CO2L001)

lauantai 18. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Paranevan kuilun umpeen kurominen: yksisokea kliininen tutkimus, jossa arvioidaan karboksigeelin tehoa mustelmien ja kivun vähentämisessä rasvaimun jälkeisessä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö hiilidioksidi -nosto mustelmia ja kipua rasvaimun jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia potilaan tyytyväisyyden muutoksia. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata, ovat:

  • Vähentääkö CO2-nosto mustelmien laajuutta 7 päivässä leikkauksen jälkeen?
  • Miten hiilidioksidin nousu vaikuttaa potilaiden ilmoittamaan kipuun ja tyytyväisyyteen?

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat hiilidioksidi -nostoa lumelääkkeeseen (vaseliinia) nähdäkseen, onko interventiolla positiivinen vaikutus. Tämän kliinisen tutkimuksen osallistujien on oltava aikuisia (18–65 vuotta), jotka on suunniteltu rasvaimuun, lisätoimenpiteisiin tai ilman. Osallistujat eivät voi olla raskaana, heillä on ollut historiaa pelkäävien/paranemisongelmien, vakavien dermatologisten olosuhteiden, olla lihavia tai heillä on tärkeitä lisävaikutuksia.

Opiskelumenettelyt sisältävät:

  • Perustiedonkeruu ja valokuvat.
  • Rasvaiman aikana potilas saa hiilidioksidi -nostolevyn yhdelle käsivarrelle ja/tai yhdelle gluteille ja/tai puolet alavatsasta ja lumelääkestä (vaselin) vastakkaiseen osaan.
  • Levitä hiilidioksidi- ja vaseliinia heti leikkauksen jälkeen, 12 tuntia myöhemmin ja sitten kerran päivässä 3–5 päivän ajan läpän/ihon riskistä riippuen.
  • Leikkauksen jälkeinen seuranta, jossa on valokuvia käsitellyistä alueista 24 tunnissa, 3 päivässä ja 7 päivässä, mustelmilla, joiden kvantifioitu Image J -ohjelmistolla.
  • Potilaan ilmoittama kipu kirjataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), ja tyytyväisyys arvioidaan globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) avulla.

Ensisijainen tulos:

* Mustelman alueen vähentäminen 7 päivässä leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulokset:

  • Mustelmien väheneminen 24 tuntia ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
  • Potilaiden ilmoittamat kipu- ja tyytyväisyyspisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus

  • Jako: Satunnaistettu (yksi alue CO2-käsittelyllä, yksi alue vaseliinikontrollilla)
  • Interventiomalli: Vertaileva kontralateraalinen satunnaistettu kliininen tutkimus (jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, CO2-kohotusta sovelletaan yhdelle alueelle ja vaseliinia vastakkaiselle alueelle).
  • Naamiointi: Yksisokea (osallistujat ovat sokeutuneet hoitojakoon).

Interventio:

  • Kokeellinen alue (CO2 Lift Hoitoalue): CO2-liftin levittäminen yhteen käsivarteen ja/tai pakaralihakseen ja/tai alavatsan puolikkaaseen. Levitä välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 tunnin kuluttua. Sitten kerran päivässä 3-5 päivän ajan potilaille, joilla on alhainen läpän/ihon iskemian/kärsimyksen riski.
  • Kontrollialue (ohjaus - vaseliini): Vaseliinin levitys kontralateraaliseen alueelle, jolla CO2 -nosto levitettiin. Käytä samaa ajoitusprotokollaa kuin CO2 -nosto.

Rekrytointitiedot/valintakriteerit:

  • Sisällyttäminen: Aikuispotilaat (18–65 vuotta), valinnaisella teräväpiirtona.
  • Poissulkeminen: Tunnettuja allergioita hiilidioksidi- tai vaseliinille. Peloaminen, parantaminen tai dermatologiset olosuhteet. Lihavat potilaat BMI≥ 32 kg/m2.

Aikajana:

  • Opintojen alkamispäivä: elokuu 2022.
  • Ensisijainen valmistumispäivä: kesäkuu 2025.
  • Tutkimuksen valmistumispäivä: Joulukuu 2025.

Opiskelupaikat:

  • Dhara Clinic, Bogota, Kolumbia
  • Yksityinen harjoittelu, Sao Paulo, Brasilia
  • Yksityinen käytäntö, Cuidad de Mexico, Meksiko

Tiedonkeruu:

  • Valokuva-analyysi ImageJ:llä toimenpiteen jälkeisten päivien 1, 3 ja 7 valokuvatiedostoista, jotta voidaan laskea mustelma-alueen prosenttiosuus.
  • Kivun arviointi: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pisteet tallennetaan samaan ajankohtaan.
  • Tyytyväisyyspisteet: Globaali esteettinen parannusasteikko (GAI) arvioi vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Eettiset näkökohdat:

  • Tietoinen suostumus: Osallistujille annetaan kattava tieto tutkimusmenettelyistä, riskeistä ja eduista, ja kirjallinen suostumus saadaan.
  • IRB -hyväksyntä: Tutkimus noudattaa Helsingin periaatteiden julistusta, ja institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB) hyväksyy sen.
  • Tietojen luottamuksellisuus: Kaikki osallistujatiedot on nimettömiä ja tallennetaan turvallisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Private practice
  • Kolumbia
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbia
        • Dhara clinic
  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko
        • Private practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään vartalon muotoilevia toimenpiteitä (rasvaimu tai rasvaveistos), joko yksittäin tai yhdistettynä enintään kahteen muuhun suureen esteettiseen toimenpiteeseen, joihin liittyy kasvojen, rintojen tai dermolipektomia.
  • Terveyspotilaat, joilla ei ole taustalla olevia lisävaikutuksia (luokiteltu Asa≤ii)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat
  • Tunnettu allergia hiilidioksidille tai vaseliinille
  • Keloidien muodostuminen tai merkittävät dermatologiset tilat.
  • Koagulopatia tai nykyinen antikoagulanttihoidon käyttö.
  • Kollageenitautiin liittyvät ihosairaudet.
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CO2 -nostoryhmä
  • CO2 -noston levitys yhteen käsivarteen ja/tai yhteen glute ja/tai puolet alavatsasta.
  • Levitä heti leikkauksen jälkeen ja 12 tuntia myöhemmin. Sitten kerran päivässä 3-5 päivän ajan potilaille, joilla on pieni riski läppä/ihon iskemia/kärsimys.
Lääke: Karboksiterapia
Intervention (CO2 -nosto) soveltaminen alueelle protokollan aikataulun mukaisesti
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
* Vaseliinin levitys kontralateraaliseen alueelle, jolla hiilidioksidin nosto levitettiin, käyttämällä samaa ajoitusprotokollaa kuin CO2
Muut: Plasebo
Protokollan aikataulun mukaan lumelääkkeen (vaseliini) soveltaminen alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueen ekkymoosi - 7 päivää menettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Ekkymoosin vähentäminen kussakin alueella mitattuna käyttämällä fotomikrografista analyysiä ImageJ -ohjelmistolla. Mittausyksikkö saa minut alueen cm^2: lla (mustelmiksi) normalisoituna pinta -alan kokonaispinta -alaan (CM^2: ssa).
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueen ekkymoosi - 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ekkymoosin vähentäminen kussakin alueella mitattuna käyttämällä fotomikrografista analyysiä ImageJ -ohjelmistolla. Mittausyksikkö saa minut alueen cm^2: lla (mustelmiksi) normalisoituna pinta -alan kokonaispinta -alaan (CM^2: ssa).
24 tuntia
Alueen ekkymoosi - 3 päivää menettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Ekkymoosin vähentäminen kussakin alueella mitattuna käyttämällä fotomikrografista analyysiä ImageJ -ohjelmistolla. Mittausyksikkö saa minut alueen cm^2: lla (mustelmiksi) normalisoituna pinta -alan kokonaispinta -alaan (CM^2: ssa).
3 päivää
Kipupiste
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaan ilmoittama kipu, joka mitataan kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, mitattuna 24 tunnissa, 3 päivässä ja 7 päivää prosessin jälkeen. VAS -kipupisteissä 0 ei edusta kipua, kun taas 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
7 päivää
Potilaan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilas ilmoitti tyytyväisyyspisteet mitattuna globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) avulla.

GAIS on standardisoitu asteikko, jota käytetään pääasiassa kosmeettisissa ja dermatologisissa hoidoissa, jotta voidaan arvioida potilaan yleistä esteettistä parannusta toimenpiteen jälkeen. Se koostuu kolmesta kysymyksestä: * Miltä sinusta tuntuu ulkonäöstäsi leikkauksen jälkeen? Mahdolliset vastaukset: Hyvin parannettu, paljon parannettu, hieman parannettu, ei muutosta. * Oletko tyytyväinen leikkaukseen? Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen. * Suosittelisitko kirurgista toimenpidettä? Mahdolliset vastaukset: Kyllä, ehkä, ei.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Total Definer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippuen kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö päätekijälle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa