Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myzowanie luki leczniczej: jednoliciowe badanie kliniczne oceniające skuteczność karboksyl-żel w zmniejszaniu siniaków i bólu po liposukcji (CO2L001)

18 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Niwelowanie luki w gojeniu: badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność Carboxy-gel w zmniejszaniu siniaków i bólu po liposukcji

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy winda CO2 zmniejsza siniaki i ból po liposukcji. Badanie ma również na celu zbadanie zmian zadowolenia pacjentów. Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

  • Czy lifting CO2 zmniejsza wielkość siniaków 7 dni po operacji?
  • W jaki sposób wzrost CO2 wpływa na ból i satysfakcję zgłaszany przez pacjenta?

W tym badaniu naukowcy porównają windę CO2 z placebo (wazelina), aby sprawdzić, czy interwencja ma pozytywny wpływ. Uczestnikami tego badania klinicznego będą musieli być dorośli (między 18-65 lat) zaplanowane na liposukcję, z dodatkowymi procedurami lub bez. Uczestnicy nie mogą być w ciąży, mieć historię problemów ziestania/gojeniach, ciężkich warunków dermatologicznych, otyłych lub mają ważne choroby współistniejące.

Procedury badania obejmują:

  • Podstawowe gromadzenie danych i rekordy fotograficzne.
  • Podczas procedury liposukcji pacjent otrzyma zastosowanie podnoszenia CO2 do jednego ramienia i/lub jednej pośladki, i/lub połowa dolnego brzucha i placebo (wazelina) do części przeciwnej.
  • Zastosuj podnośnik CO2 i wazelinę bezpośrednio po zabiegu, 12 godzin później, a następnie raz dziennie przez 3 do 5 dni w zależności od ryzyka klapy/skóry.
  • Pooperacyjna obserwacja ze zdjęciami traktowanych obszarów po 24 godzinach, 3 dniach i 7 dniach, z siniakiem określonym ilościowo przy użyciu oprogramowania Image J.
  • Ból zgłaszany przez pacjenta rejestruje się za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), a satysfakcję ocenia się za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS).

Główny wynik:

* Zmniejszenie obszaru zasinienia po 7 dniach od zabiegu.

Wtórne wyniki:

  • Zmniejszenie siniaków po 24 godzinach i 3 dniach po zabiegu.
  • Zgłoszone przez pacjenta wyniki bólu i satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane, jednoliciowe badanie

  • Alokacja: Randomizowany (jeden obszar z obróbką CO2, jeden obszar z kontrolą wazeliny)
  • Model interwencji: Porównawcze, randomizowane badanie kliniczne po stronie przeciwnej (każdy uczestnik stanowi własną kontrolę, z zastosowaniem wyciągu CO2 w jednym obszarze i wazeliny w obszarze po stronie przeciwnej).
  • Maskowanie: pojedyncze ślepe (uczestnicy są zaślepieni na alokacja leczenia).

Interwencja:

  • Obszar eksperymentalny (obszar zabiegu CO2 Lift): Zastosowanie podnośnika CO2 na jedno ramię i/lub jeden pośladek i/lub połowę podbrzusza. Stosować bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin później. Następnie raz dziennie przez 3-5 dni u pacjentów z niskim ryzykiem wystąpienia płata/niedokrwienia/cierpienia skóry.
  • Obszar kontroli (kontrola - wazelina): Zastosowanie wazeliny do obszaru przeciwnego, w którym zastosowano podnośnik CO2. Użyj tego samego protokołu taktowania jako podnoszenia CO2.

Informacje o rekrutacji/kryteria wyboru:

  • Włączenie: dorośli pacjenci (18–65 lat), poddawane elekcyjnej liposukcji w wysokiej rozdzielczości.
  • Wykluczenie: Znana alergia na wyciąg CO2 lub wazelinę. Straszenie, gojenie lub schorzenia dermatologiczne. Pacjenci otyli BMI ≥ 32 kg/m2.

Oś czasu:

  • Data rozpoczęcia badania: sierpień 2022 r.
  • Pierwotna data zakończenia: czerwiec 2025 r.
  • Data zakończenia badania: grudzień 2025 r.

Lokalizacje badań:

  • Dhara Clinic, Bogota, Kolumbia
  • Prywatna praktyka, Sao Paulo, Brazylia
  • Prywatna praktyka, Cuidad de Mexico, Meksyk

Zbieranie danych:

  • Analiza fotograficzna za pomocą ImageJ, z zapisów zdjęć z 1., 3., 7. dnia po zabiegu, w celu obliczenia procentu powierzchni objętej wybroczynami.
  • Ocena bólu: Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) rejestrowane w tych samych punktach czasowych.
  • Wyniki satysfakcji: globalna skala poprawy estetycznej (GAIS) oceniona co najmniej 3 miesiące po operacji.

Rozważania etyczne:

  • Świadoma zgoda: Uczestnicy otrzymają wyczerpujące informacje na temat procedur badania, ryzyka i korzyści oraz uzyskają pisemną zgodę.
  • Zatwierdzenie IRB: Badanie będzie zgodne z deklaracją zasad Helsinek i zostanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
  • Poufność danych: wszystkie dane uczestników zostaną anonimowe i bezpiecznie przechowywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Private practice
  • Kolumbia
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbia
        • Dhara clinic
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk
        • Private practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani procedurom konturowania ciała (liposukcja lub liposculpture), indywidualnie lub w połączeniu z maksymalnie dwoma innymi głównymi procedurami estetycznymi obejmującymi twarz, piersi lub dermolipektomię.
  • Pacjenci z Eality bez podstawowych współistniejących (sklasyfikowanych jako ASA ≤ III)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w ciąży
  • Znana alergia na podnoszenie lub wazelinę CO2
  • Historia tworzenia keloidów lub znaczących warunków dermatologicznych.
  • Koagulopatia lub aktualne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej.
  • Choroby skóry związane z chorobą kolagenową.
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa podnoszenia CO2
  • Zastosowanie wyciągu CO2 na jedno ramię i/lub jeden pośladek i/lub połowę podbrzusza.
  • Zastosuj natychmiast po operacji i 12 godzin później. Następnie jeden raz dziennie przez 3-5 dni dla pacjentów z niskim ryzykiem niedokrwienia klap/skóry.
Lek: Karboksyterapia
Zastosowanie interwencji (CO2 Lift) na terenie zgodnie z harmonogramem protokołu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
* Zastosowanie wazeliny do obszaru kontralateralnego, w którym zastosowano podnośnik CO2, stosując ten sam protokół taktowania zgodnie z podnośnikiem CO2
Inny: Placebo
Zastosowanie placebo (wazelina) w obszarze zgodnie z harmonogramem protokołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekchymoza tego obszaru - 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni
Zmniejszenie ekchymozy w każdym obszarze, mierzone za pomocą analizy fotomikrograficznej za pomocą oprogramowania ImageJ. Jednostka pomiarowa będzie mi w CM^2 dotkniętego obszaru (posiniaczonego) znormalizowanego do całkowitego obszaru obszaru (w cm^2).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekchymoza tego obszaru - 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmniejszenie ekchymozy w każdym obszarze, mierzone za pomocą analizy fotomikrograficznej za pomocą oprogramowania ImageJ. Jednostka pomiarowa będzie mi w CM^2 dotkniętego obszaru (posiniaczonego) znormalizowanego do całkowitego obszaru obszaru (w cm^2).
24 godziny
Ekchymoza tego obszaru - 3 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni
Zmniejszenie ekchymozy w każdym obszarze, mierzone za pomocą analizy fotomikrograficznej za pomocą oprogramowania ImageJ. Jednostka pomiarowa będzie mi w CM^2 dotkniętego obszaru (posiniaczonego) znormalizowanego do całkowitego obszaru obszaru (w cm^2).
3 dni
Wynik bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Zgłoszony przez pacjenta ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej bólu (VAS), mierzonego po 24 godzinach, 3 dniach i 7 dniach po przetworzeniu. W wynikach bólu VAS 0 reprezentuje ból, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból.
7 dni
Wyniki satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pacjent zgłosił wyniki satysfakcji mierzone za pomocą globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS).

GAIS jest znormalizowaną skalą stosowaną przede wszystkim w zabiegach kosmetycznych i dermatologicznych w celu oceny ogólnej poprawy estetycznej pacjenta po zabiegu. Składa się z trzech pytań: * Co sądzisz o swoim wyglądzie po operacji? Możliwe odpowiedzi: Bardzo ulepszone, znacznie ulepszone, nieco ulepszone, bez zmian. * Czy jesteś zadowolony z operacji? Bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony. * Czy poleciłbyś zabieg chirurgiczny? Możliwe odpowiedzi: Tak, może nie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Total Definer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W zależności od rozsądnej prośby

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba do głównego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj