Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preenchendo a lacuna de cura: um ensaio clínico cego que avalia a eficácia do Carboxy-gel na redução de hematomas e dor pós-lipoaspiração (CO2L001)

18 de julho de 2026 atualizado por: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o CO2 Lift reduz hematomas e dor após lipoaspiração. O estudo também visa explorar mudanças na satisfação do paciente. As principais questões que este estudo procura responder são:

  • O aumento de CO2 reduz a extensão dos hematomas 7 dias após a cirurgia?
  • Como o aumento de CO2 afeta a dor e a satisfação relatadas pelo paciente?

Neste estudo, os pesquisadores comparam o CO2 levantando -se a um placebo (vaselina) para verificar se a intervenção tem um efeito positivo. Os participantes deste ensaio clínico terão que ser adultos (entre 18 e 65 anos) programados para lipoaspiração, com ou sem procedimentos adicionais. Os participantes não podem estar grávidas, têm histórico de problemas de cicatrização/cicatrização, condições dermatológicas graves, serem obesas ou têm comorbidades importantes.

Os procedimentos do estudo incluem:

  • Coleta de dados da linha de base e registros fotográficos.
  • Durante o procedimento de lipoaspiração, o paciente receberá aplicação de elevação de CO2 em um braço e/ou um glúteo e/ou metade do abdômen inferior e placebo (vaselina) para a parte contralateral.
  • Aplicar CO2 lift e vaselina imediatamente após a cirurgia, 12 horas depois, e depois uma vez ao dia durante 3 a 5 dias dependendo do risco do retalho/pele.
  • Acompanhamento pós-operatório com fotos das áreas tratadas em 24 horas, 3 dias e 7 dias, com hematomas quantificados pelo software Image J.
  • A dor relatada pelo paciente é registrada por meio da Escala Visual Analógica (VAS) e a satisfação é avaliada por meio da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).

Resultado primário:

* Redução na área machucada aos 7 dias após a cirurgia.

Resultados secundários:

  • Redução nas contusões em 24 horas e 3 dias após a cirurgia.
  • Pontuações de dor e satisfação relatadas pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: estudo randomizado, controlado e de cegos

  • Alocação: randomizado (uma área com tratamento de elevação de CO2, uma área com controle de vaselina)
  • Modelo de intervenção: ensaio clínico randomizado contralateral comparativo (cada participante serve como seu próprio controle, com aumento de CO2 aplicado em uma área e vaselina na área contralateral).
  • MASCIMENTO: Onego único (os participantes estão cegos para a alocação de tratamento).

Intervenção:

  • Área experimental (área de tratamento CO2 Lift): Aplicação de CO2 lift em um braço, e/ou um glúteo, e/ou metade da parte inferior do abdômen. Aplicar imediatamente após a cirurgia e 12 horas depois. Em seguida, uma vez por dia durante 3-5 dias para pacientes com baixo risco de retalho/isquemia cutânea/sofrimento.
  • Área controle (Controle - Vaselina): Aplicação de vaselina na área contralateral onde foi aplicado o lift de CO2. Use o mesmo protocolo de temporização do aumento de CO2.

Informações de recrutamento/critérios de seleção:

  • Inclusão: pacientes adultos (18 a 65 anos), passando por lipoaspiração eletiva de alta definição.
  • Exclusão: alergias conhecidas a elevador de CO2 ou vaselina. Condições assustadoras, curais ou dermatológicas. Pacientes obesos IMCM≥ 32 kg/m2.

Linha do tempo:

  • Data de início do estudo: agosto de 2022.
  • Data de conclusão primária: junho de 2025.
  • Data de conclusão do estudo: dezembro de 2025.

Locais de estudo:

  • Clínica Dhara, Bogotá, Colômbia
  • Clínica Privada, São Paulo, Brasil
  • Prática particular, Cuidad de Mexico, México

Coleta de dados:

  • Análise fotográfica com ImageJ, a partir de registros fotográficos dos dias 1, 3, 7 pós procedimento, para cálculo do percentual de área com equimoses.
  • Avaliação da dor: pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) registradas nos mesmos momentos.
  • Pontuações de satisfação: Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) avaliada pelo menos 3 meses de pós-operatório.

Considerações éticas:

  • Consentimento Livre e Esclarecido: Os participantes receberão informações abrangentes sobre os procedimentos, riscos e benefícios do estudo, e o consentimento por escrito será obtido.
  • Aprovação do IRB: O estudo aderirá à declaração dos princípios de Helsinque e será aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • Confidencialidade dos dados: Todos os dados dos participantes serão anonimizados e armazenados com segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Private practice
  • Colômbia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colômbia
        • Dhara clinic
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México
        • Private practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos de contorno corporal (lipoaspiração ou liposcultura), individualmente ou combinados com um máximo de dois outros procedimentos estéticos principais envolvendo face, mama ou dermolipectomia.
  • pacientes saudáveis ​​sem comorbidades subjacentes (classificados como ASA≤II)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Alergia conhecida a elevação ou vaselina de CO2
  • História de formação de quelóide ou condições dermatológicas significativas.
  • Coagulopatia ou uso atual da terapia anticoagulante.
  • Distúrbios de pele relacionados à doença do colágeno.
  • IMC ≥ 32 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de elevação de CO2
  • Aplicação de CO2 levantando -se a um braço e/ou um glúteo e/ou metade do abdômen inferior.
  • Aplicar imediatamente após a cirurgia e 12 horas depois. Em seguida, uma vez por dia durante 3-5 dias para pacientes com baixo risco de retalho/isquemia cutânea/sofrimento.
Medicamento: Carboxiterapia
Aplicação da intervenção (elevador de CO2) na área de acordo com o cronograma do protocolo
Comparador de Placebo: Grupo de controle
* Aplicação da vaselina na área contralateral em que o elevador de CO2 foi aplicado, usando o mesmo protocolo de temporização de acordo com o CO2 Lift
Outro: Placebo
Aplicação do placebo (vaselina) na área de acordo com a programação do protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecatose da área - 7 dias após o procedimento
Prazo: 7 dias
Redução da equimose em cada área, medida usando análise fotomicrográfica com o software ImageJ. A unidade de medição me será em cm^2 da área afetada (machucada) normalizada para a área total da área (em cm^2).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecatose da área - 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas
Redução da equimose em cada área, medida usando análise fotomicrográfica com o software ImageJ. A unidade de medição me será em cm^2 da área afetada (machucada) normalizada para a área total da área (em cm^2).
24 horas
ECCIMOSE da área - 3 dias após o procedimento
Prazo: 3 dias
Redução da equimose em cada área, medida usando análise fotomicrográfica com o software ImageJ. A unidade de medição me será em cm^2 da área afetada (machucada) normalizada para a área total da área (em cm^2).
3 dias
Pontuação da dor
Prazo: 7 dias
A dor relatada pelo paciente medida usando a escala analógica visual da dor (EVA), medida em 24 horas, 3 dias e 7 dias após o procedimento. Nos escores da dor no VAS, 0 não representa dor, enquanto 10 representa a pior dor possível experimentada.
7 dias
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses

O paciente relatou escores de satisfação medidos usando a Escala Global de Melhoria da Estética (GAIs).

O GAIs é uma escala padronizada usada principalmente em tratamentos cosméticos e dermatológicos para avaliar a melhoria estética geral de um paciente após um procedimento. Consiste em três perguntas: * Como você se sente sobre sua aparência após a cirurgia? Respostas possíveis: Muito melhorado, muito melhorado, ligeiramente melhorado, sem alterações. * Você está satisfeito com a cirurgia? Muito satisfeito, satisfeito, não satisfeito. * Você recomendaria o procedimento cirúrgico? Respostas possíveis: Sim, talvez, não.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Total Definer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dependendo de solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido ao autor principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever