Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å bygge bro over det helbredende gapet: En enkeltblind klinisk studie som vurderer effekten av karboksy-gel for å redusere blåmerker og smerte etter liposuksjon (CO2L001)

18. juli 2026 oppdatert av: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Bridging the Healing Gap: en enkeltblind klinisk studie som vurderer effekten av karboksygel for å redusere blåmerker og smerter etter fettsuging

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om CO2 -løft reduserer blåmerker og smerter etter fettsuging. Studien har også som mål å utforske endringer i pasienttilfredshet. De viktigste spørsmålene denne studien søker å svare på er:

  • Reduserer CO2-løft omfanget av blåmerker 7 dager etter operasjonen?
  • Hvordan påvirker CO2-løft pasientrapportert smerte og tilfredshet?

I denne studien vil forskere sammenligne CO2 -løft med en placebo (vaselin) for å se om intervensjonen har en positiv effekt. Deltakerne i denne kliniske studien må være voksne (mellom 18-65 år) planlagt for fettsuging, med eller uten ytterligere prosedyrer. Deltakerne kan ikke være gravide, ha historie med skremmende/helbredelsesproblemer, alvorlige dermatologiske tilstander, være overvektige eller ha viktige komorbiditeter.

Studieprosedyrene inkluderer:

  • Baseline datainnsamling og fotografiske poster.
  • Under fettsugingsprosedyren vil pasienten motta CO2 Lift-påføring på én arm og/eller én setemuskel og/eller halvparten av nedre del av magen, og placebo (vaselin) på den kontralaterale delen.
  • Påfør CO2-løft og vaselin umiddelbart etter operasjonen, 12 timer senere, og deretter en gang daglig i 3 til 5 dager avhengig av risikoen for klaffen/huden.
  • Postoperativ oppfølging med bilder av behandlede områder etter 24 timer, 3 dager og 7 dager, med blåmerker kvantifisert ved bruk av Image J-programvare.
  • Pasientrapportert smerte registreres ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), og tilfredshet vurderes med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Primært utfall:

* Reduksjon i forslått område 7 dager etter operasjonen.

Sekundære utfall:

  • Reduksjon i blåmerker på 24 timer og 3 dager etter operasjonen.
  • Pasientrapporterte smerter og tilfredshetspoeng.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Randomisert, kontrollert, enkeltblind studie

  • Tildeling: Randomisert (ett område med CO2 -heisbehandling, ett område med vaselinkontroll)
  • Intervensjonsmodell: Sammenlignende kontralateral randomisert klinisk studie (hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, med CO2 -heis påført ett område og vaselin til det kontralaterale området).
  • Maskering: Enkeltblind (Deltakerne er blindet for behandlingstildelingen).

Innblanding:

  • Eksperimentelt område (CO2 Lift Treatment Area): Påføring av CO2-løft til en arm og/eller en setemuskel og/eller halvparten av nedre del av magen. Påfør umiddelbart etter operasjonen og 12 timer senere. Deretter en gang per dag i 3-5 dager for pasienter med lav risiko for klaff/hudiskemi/lidelse.
  • Kontrollområde (Kontroll - Vaselin): Påføring av vaselin på det kontralaterale området der CO2-løft ble påført. Bruk samme tidsprotokoll som per CO2-løft.

Rekrutteringsinformasjon/Utvalgskriterier:

  • Inkludering: Voksne pasienter (18-65 år), som gjennomgår elektiv High Definition fettsuging.
  • Ekskludering: Kjente allergier mot CO2 -løft eller vaselin. Skremmende, helbredende eller dermatologiske forhold. Overvektige pasienter BMI≥ 32 kg/m2.

Tidslinje:

  • Startdato for studier: august 2022.
  • Primær fullføringsdato: juni 2025.
  • Studiens fullføringsdato: desember 2025.

Studieplasser:

  • Dhara Clinic, Bogota, Colombia
  • Privat praksis, Sao Paulo, Brasil
  • Privat praksis, Cuidad de Mexico, Mexico

Datainnsamling:

  • Fotografisk analyse med ImageJ, fra fotoposter fra dag 1, 3, 7 POST -prosedyre, for å beregne prosentandelen av området med ecchymosis.
  • Smertevurdering: Visual Analogue Scale (VAS) score registrert på samme tidspunkter.
  • Tilfredshetsscore: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) evaluert minst 3 måneder postoperativt.

Etiske hensyn:

  • Informert samtykke: Deltakerne vil bli gitt omfattende informasjon om studieprosedyrer, risikoer og fordeler, og skriftlig samtykke vil bli innhentet.
  • IRB-godkjenning: Studien vil følge Helsinki-erklæringens prinsipper og vil bli godkjent av en Institutional Review Board (IRB).
  • Datakonfidensialitet: Alle deltakerdata vil bli anonymisert og sikkert lagret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Private practice
  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Dhara clinic
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico
        • Private practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kroppskonturprosedyrer (fettsuging eller fettskulptur), enten individuelt eller kombinert med maksimalt to andre store estetiske prosedyrer som involverer ansikt, bryst eller dermolipektomi.
  • Utløpende pasienter uten underliggende komorbiditeter (klassifisert som ASA≤ii)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Kjent allergi mot CO2 Lift eller Vaselin
  • Historie med keloiddannelse eller betydelige dermatologiske tilstander.
  • Koagulopati eller aktuell bruk av antikoagulantbehandling.
  • Hudforstyrrelser relatert til kollagensykdom.
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO2 heisgruppe
  • Påføring av CO2 -løft til en arm, og/eller en glute, og/eller halvparten av nedre del av magen.
  • Påfør umiddelbart etter operasjonen og 12 timer senere. Deretter en gang per dag i 3-5 dager for pasienter med lav risiko for klaff/hud-iskemi/lidelse.
Legemiddel: Karboksyterapi
Anvendelse av intervensjonen (CO2 -løft) i området i henhold til protokollplanen
Placebo komparator: Kontrollgruppe
* Påføring av vaselin på det kontralaterale området der CO2 -løft ble påført, ved bruk av samme tidsprotokoll som per CO2 -heis
Annen: Placebo
Anvendelse av placebo (vaselin) i området i henhold til protokollplanen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ecchymose of the Area - 7 dager etter prosedyre
Tidsramme: 7 dager
Reduksjon av ekchymose i hvert område, målt ved bruk av fotomikrografisk analyse med ImageJ -programvare. Målingsenheten vil meg i cm^2 av det berørte området (forslått) normalisert til det totale arealet av området (i cm^2).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ecchymosis of the Area - 24 timer etter prosedyre
Tidsramme: 24 timer
Reduksjon av ekchymose i hvert område, målt ved bruk av fotomikrografisk analyse med ImageJ -programvare. Målingsenheten vil meg i cm^2 av det berørte området (forslått) normalisert til det totale arealet av området (i cm^2).
24 timer
Ecchymosis of the Area - 3 dager etter prosedyre
Tidsramme: 3 dager
Reduksjon av ekchymose i hvert område, målt ved bruk av fotomikrografisk analyse med ImageJ -programvare. Målingsenheten vil meg i cm^2 av det berørte området (forslått) normalisert til det totale arealet av området (i cm^2).
3 dager
Smertestillende
Tidsramme: 7 dager
Pasientrapporterte smerter målt ved bruk av smertestillende analogskala (VAS), målt ved 24 timer, 3 dager og 7 dager etter prosedyre. I VAS -smertescore representerer 0 ingen smerter, mens 10 representerer de verste mulige smertene som er opplevd.
7 dager
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 6 måneder

Pasienten rapporterte om tilfredshetspoeng målt ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Gais er en standardisert skala som hovedsakelig brukes i kosmetiske og dermatologiske behandlinger for å vurdere den generelle estetiske forbedringen av en pasient etter en prosedyre. Den består av tre spørsmål: * Hvordan føler du deg om utseendet ditt etter operasjonen? Mulige svar: Svært forbedret, mye forbedret, litt forbedret, ingen endring. * Er du fornøyd med operasjonen? Veldig fornøyd, fornøyd, ikke fornøyd. * Vil du anbefale den kirurgiske prosedyren? Mulige svar: Ja, kanskje, nei.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Total Definer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel til hovedforfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere