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Überbrückung der Heilungslücke: eine klinische Einzelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Carboxygel bei der Reduzierung von Blutergüssen und Schmerzen nach einer Fettabsaugung (CO2L001)

18. Juli 2026 aktualisiert von: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Überbrückung der Heilungslücke: Eine klinische einblindende klinische Studie, in der die Wirksamkeit von Carboxy-Gel bei der Verringerung von Blutergüssen und Schmerzen nach der Liposeuktion bewertet wird

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob CO2 -Lift Blutergüsse und Schmerzen nach der Fettabsaugung verringert. Die Studie zielt auch darauf ab, Veränderungen der Patientenzufriedenheit zu untersuchen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Reduziert CO2-Lift das Ausmaß der Blutergüsse 7 Tage nach der Operation?
  • Wie wirkt sich CO2 Lift aus, die von Patienten mit dem Patienten gemeldet wurden, Schmerzen und Zufriedenheit?

In dieser Studie werden die Forscher den CO2 -Auftrieb mit einem Placebo (Vaseline) vergleichen, um festzustellen, ob die Intervention einen positiven Effekt hat. Die Teilnehmer dieser klinischen Studie müssen Erwachsene (zwischen 18 und 65 Jahren) sein, die für die Fettabsaugung mit oder ohne zusätzliche Verfahren geplant sind. Die Teilnehmer können nicht schwanger sein, in der Vorgeschichte von Problemen/Heilungsproblemen, schweren Dermatologischen Erkrankungen, fettleibig oder wichtige Komorbiditäten haben.

Die Studienverfahren umfassen:

  • Basisdatenerfassung und fotografische Aufzeichnungen.
  • Während des Fettabsaugungsverfahrens erhält der Patient eine CO2 -Auftriebsanwendung auf einen Arm,/oder einen Gesäßmuskulatur und/oder eine Hälfte des unteren Bauches und Placebo (Vaseline) an den kontralateralen Teil.
  • Tragen Sie CO2-Lift und Vaseline unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden später und dann einmal täglich für 3 bis 5 Tage auf, abhängig vom Risiko des Lappens/der Haut.
  • Postoperative Follow-up mit Fotos von behandelten Bereichen nach 24 Stunden, 3 Tagen und 7 Tagen, wobei Blutergüsse mithilfe von Bild J-Software quantifiziert sind.
  • Von Patienten gemeldete Schmerzen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, und die Zufriedenheit wird mit der globalen ästhetischen Verbesserungsskala (GAIS) bewertet.

Primäres Ergebnis:

* Reduzierung des verletzten Gebiets nach 7 Tagen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Reduzierung der Blutergüsse 24 Stunden und 3 Tage nach der Operation.
  • Vom Patienten berichtete Schmerz- und Zufriedenheitswerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie

  • Zuteilung: Randomisiert (ein Bereich mit CO2-Lift-Behandlung, ein Bereich mit Vaseline-Kontrolle)
  • Interventionsmodell: Vergleichende kontralaterale randomisierte klinische Studie (jeder Teilnehmer dient als eigene Kontrolle, wobei der CO2 -Aufzug auf einen Bereich und eine Vaseline für den kontralateralen Bereich angewendet wird).
  • Maskierung: Single-Blind (Teilnehmer sind für die Behandlungszuweisung geblendet).

Intervention:

  • Experimenteller Bereich (CO2-Lift-Behandlungsbereich): Anwendung von CO2-Lift auf einen Arm und/oder ein Gesäß und/oder eine Hälfte des Unterbauchs. Unmittelbar nach der Operation und 12 Stunden später auftragen. Dann einmal täglich für 3–5 Tage bei Patienten mit geringem Risiko für Hautlappen/Hautischämie/Leiden.
  • Kontrollbereich (Kontrolle – Vaseline): Auftragen von Vaseline auf den kontralateralen Bereich, in dem der CO2-Lift angewendet wurde. Verwenden Sie das gleiche Zeitprotokoll wie beim CO2-Lift.

Einstellungsinformationen/Auswahlkriterien:

  • Einbeziehung: Erwachsene Patienten (18-65 Jahre), die sich für eine elektive Hochdefinitionsfettabsaugung unterziehen.
  • Ausschluss: Bekannte Allergien gegen CO2 -Lift oder Vaseline. Angst-, Heilungs- oder Dermatologische Zustände. Fettleibige Patienten BMI -≥ 32 kg/m2.

Zeitleiste:

  • Studienbeginn: August 2022.
  • Primärer Fertigstellungstermin: Juni 2025.
  • Datum des Studiums Abschluss: Dezember 2025.

Studienorte:

  • Dhara Clinic, Bogota, Kolumbien
  • Privatpraxis, Sao Paulo, Brasilien
  • Privatpraxis, Cuidad de Mexico, Mexiko

Datenerfassung:

  • Fotografische Analyse mit ImageJ aus Fotoaufzeichnungen aus den Tagen 1, 3, 7 Postverfahren, um den Prozentsatz der Fläche mit Ecchymose zu berechnen.
  • Schmerzbewertung: Visualogalog Skala (VAS), die zum gleichen Zeitpunkt aufgezeichnet wurden.
  • Zufriedenheitswerte: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), ausgewertet mindestens 3 Monate postoperativ.

Ethische Überlegungen:

  • Einverständniserklärung: Den Teilnehmern werden umfassende Informationen über Studienabläufe, Risiken und Vorteile zur Verfügung gestellt und eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
  • IRB-Genehmigung: Die Studie entspricht den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und wird von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt.
  • Datenvertraulichkeit: Alle Teilnehmerdaten werden anonymisiert und sicher gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Private practice
  • Kolumbien
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbien
        • Dhara clinic
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko
        • Private practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Körperkonturierungsverfahren (Fettabsaugung oder LipoSculptur) unterziehen, entweder einzeln oder kombiniert mit maximal zwei anderen wichtigen ästhetischen Hauptverfahren mit Gesicht, Brust oder Dermolipektomie.
  • gesunde Patienten ohne zugrunde liegende Komorbiditäten (klassifiziert als ASA≤II)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Bekannte Allergie gegen CO2 -Lift oder Vaseline
  • Vorgeschichte der Keloidbildung oder signifikanten dermatologischen Bedingungen.
  • Koagulopathie oder aktuelle Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie.
  • Hautstörungen im Zusammenhang mit Kollagenerkrankungen.
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2 -Liftgruppe
  • Anwendung von CO2 -Hebe auf einen Arm und/oder einen Gesäßmuskulatur und/oder eine Hälfte des Unterbauches.
  • Bewerben Sie sich unmittelbar nach der Operation und 12 Stunden später. Dann einmal pro Tag für 3-5 Tage für Patienten mit geringem Risiko für Klappen/Hautischämie/Leiden.
Arzneimittel: Carboxytherapie
Anwendung der Intervention (CO2 -Lift) in der Fläche gemäß dem Protokollplan
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
* Anwendung der Vaseline auf den kontralateralen Bereich, in dem der CO2 -Aufzug mit demselben Timing -Protokoll gemäß CO2 -Auftrieb angewendet wurde
Sonstiges: Placebo
Anwendung des Placebos (Vaseline) in der Umgebung gemäß dem Protokollplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ecchymose des Gebiets - 7 Tage nach dem Verfahren
Zeitfenster: 7 Tage
Reduktion der Ekchymose in jedem Bereich, gemessen unter Verwendung der photomikrographischen Analyse mit ImageJ -Software. Die Messeinheit wird mir in cm^2 der betroffenen Fläche (verletzt) ​​auf die Gesamtfläche der Fläche (in cm^2) normalisiert.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ecchymose des Gebiets - 24 Stunden nach dem Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden
Reduktion der Ekchymose in jedem Bereich, gemessen unter Verwendung der photomikrographischen Analyse mit ImageJ -Software. Die Messeinheit wird mir in cm^2 der betroffenen Fläche (verletzt) ​​auf die Gesamtfläche der Fläche (in cm^2) normalisiert.
24 Stunden
Ecchymose des Gebiets - 3 Tage nach dem Verfahren
Zeitfenster: 3 Tage
Reduktion der Ekchymose in jedem Bereich, gemessen unter Verwendung der photomikrographischen Analyse mit ImageJ -Software. Die Messeinheit wird mir in cm^2 der betroffenen Fläche (verletzt) ​​auf die Gesamtfläche der Fläche (in cm^2) normalisiert.
3 Tage
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 7 Tage
Von Patienten gemeldete Schmerzen, die mit der Schmerz-Visual Analogalog Scale (VAS) gemessen wurden, gemessen nach 24 Stunden, 3 Tagen und 7 Tagen nach dem Einsatz. In den VAS -Schmerzwerten stellt 0 keinen Schmerz dar, während 10 die schlechtesten Schmerzen darstellt.
7 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate

Die Patienten berichteten über die mit der globalen Ästhetikverbesserungsskala (GAIS) gemessenen Zufriedenheitswerte.

Das Gais ist eine standardisierte Skala, die hauptsächlich in kosmetischen und dermatologischen Behandlungen verwendet wird, um die allgemeine ästhetische Verbesserung eines Patienten nach einem Eingriff zu bewerten. Es besteht aus drei Fragen: * Wie denkst du über dein Aussehen nach der Operation? Mögliche Antworten: Sehr verbessert, viel verbessert, leicht verbessert, keine Veränderung. * Sind Sie mit der Operation zufrieden? Sehr zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden. * Würden Sie das chirurgische Verfahren empfehlen? Mögliche Antworten: Ja, vielleicht nein.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Total Definer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Je nach begründeter Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an den Hauptautor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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