Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlenutí mezery v hojení: Jednoslepá klinická studie hodnotící účinnost karboxygelu při snižování modřin a bolesti po liposukci (CO2L001)

18. července 2026 aktualizováno: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda CO2 Lift snižuje tvorbu modřin a bolest po liposukci. Cílem studie je také prozkoumat změny ve spokojenosti pacientů. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje lifting CO2 rozsah modřin 7 dní po operaci?
  • Jak ovlivňuje zdvih CO2 bolest a spokojenost s pacientem?

V této studii budou výzkumníci porovnávat lifting CO2 s placebem (vazelínou), aby zjistili, zda má intervence pozitivní účinek. Účastníky této klinické studie budou muset být dospělí (mezi 18-65 lety), u kterých je naplánovaná liposukce, s nebo bez jakýchkoliv dalších procedur. Účastnice nemohou být těhotné, mít v minulosti problémy se strašením/hojením, těžké dermatologické stavy, být obézní nebo mít důležité komorbidity.

Studijní postupy zahrnují:

  • Základní sběr dat a fotografické záznamy.
  • Během liposukčního postupu pacient obdrží aplikaci CO2 zvedání na jednu rameno a/nebo jeden glute a/nebo polovinu dolního břicha a placebo (vazelína) do kontralaterální části.
  • Použijte výtah CO2 a vazelinu bezprostředně po operaci, o 12 hodin později, a poté jednou denně po dobu 3 až 5 dnů v závislosti na riziku chlopně/kůže.
  • Pooperační sledování s fotografiemi ošetřených oblastí po 24 hodinách, 3 dnech a 7 dnech, s modřinami kvantifikovaným pomocí softwaru Image J.
  • Bolest hlášená pacientem se zaznamenává pomocí vizuální analogové škály (VAS) a spokojenost se hodnotí pomocí škály GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale).

Primární výsledek:

* Snížení pohmožděné oblasti po 7 dnech po operaci.

Sekundární výsledky:

  • Snížení modřin po 24 hodinách a 3 dny po operaci.
  • Skóre bolesti a spokojenosti hlášené pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie

  • Přidělení: randomizované (jedna oblast s ošetřením CO2, jedna oblast s kontrolou vazelíny)
  • Intervenční model: Komparativní kontralaterální randomizovaná klinická studie (každý účastník slouží jako vlastní kontrola, s CO2 liftem aplikovaným na jednu oblast a vazelínou na kontralaterální oblast).
  • Maskování: Single Blind (účastníci jsou oslepeni při přidělování léčby).

Zásah:

  • Experimentální oblast (oblast ošetření výtahu CO2): Aplikace CO2 zvednutí na jednu rameno a/nebo jeden glute a/nebo polovinu dolního břicha. Přihlaste se ihned po operaci a o 12 hodin později. Pak jednou denně denně po dobu 3-5 dnů u pacientů s nízkým rizikem ischemie/utrpení chlopně/kůže.
  • Kontrolní oblast (kontrola - vazelína): Aplikace vazelíny na kontralaterální oblast, ve které byl aplikován CO2 lift. Použijte stejný protokol časování jako pro nárůst CO2.

Informace o náboru/kritéria výběru:

  • Zařazení: Dospělí pacienti (18-65 let), podstupující elektivní liposukci s vysokým rozlišením.
  • Vyloučení: Známá alergie na CO2 lift nebo vazelínu. Strašení, hojení nebo dermatologické stavy. Obézní pacienti BMI≥ 32 kg/m2.

Časová osa:

  • Datum zahájení studie: srpen 2022.
  • Datum primárního dokončení: červen 2025.
  • Datum ukončení studie: prosinec 2025.

Umístění studia:

  • Dhara Clinic, Bogota, Kolumbie
  • Soukromá praxe, Sao Paulo, Brazílie
  • Soukromá praxe, Cuidad de Mexico, Mexiko

Sběr dat:

  • Fotografická analýza pomocí ImageJ, z fotografických záznamů z 1., 3., 7. dne po zákroku, pro výpočet procenta plochy s ekchymózou.
  • Posouzení bolesti: Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) zaznamenané ve stejných časových bodech.
  • Skóre spokojenosti: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) hodnocené nejméně 3 měsíce po operaci.

Etické úvahy:

  • Informovaný souhlas: Účastníci budou poskytnuty komplexní informace o studijních postupech, rizicích a výhodách a písemný souhlas budou získány.
  • Schválení IRB: Studie se bude řídit zásadami Helsinské deklarace a bude schválena Institutional Review Board (IRB).
  • Důvěrnost údajů: Všechna data účastníků budou anonymizována a bezpečně uložena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Private practice
  • Kolumbie
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbie
        • Dhara clinic
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko
        • Private practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří podstupují procedury tvarování těla (liposukce nebo liposkulptura), buď samostatně, nebo v kombinaci s maximálně dvěma dalšími velkými estetickými procedurami zahrnujícími obličej, prsa nebo dermolipektomii.
  • zdraví pacienti bez základních komorbidit (klasifikovaných jako ASA≤II)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Známá alergie na výtah CO2 nebo vazelínu
  • Anamnéza tvorby keloidů nebo významné dermatologické stavy.
  • Koagulopatie nebo současné použití antikoagulační terapie.
  • Poruchy kůže související s onemocněním kolagenu.
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina výtahu CO2
  • Aplikace CO2 liftu na jednu paži a/nebo jeden gluteus a/nebo jednu polovinu podbřišku.
  • Aplikujte ihned po operaci a 12 hodin poté. Poté jednou denně po dobu 3-5 dnů u pacientů s nízkým rizikem laloky/ischemie kůže/utrpení.
Lék: Karboxyterapie
Aplikace zásahu (CO2 Lift) v oblasti dle protokolárního harmonogramu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
* Aplikace vazelíny na kontralaterální oblast, ve které byl aplikován výtah CO2, za použití stejného časovacího protokolu jako výtah CO2
Jiný: Placebo
Aplikace placeba (vazelína) v oblasti podle plánu protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekchymóza oblasti - 7 dní po postupu
Časové okno: 7 dní
Snížení ekchymózy v každé oblasti, měřeno pomocí fotomikrografické analýzy pomocí softwaru ImageJ. Měřicí jednotka mě v cm^2 postižené plochy (pohmožděné) normalizované na celkovou plochu plochy (v cm^2).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekchymóza oblasti - 24 hodin po zákroku
Časové okno: 24 hodin
Snížení ekchymózy v každé oblasti, měřeno pomocí fotomikrografické analýzy pomocí softwaru ImageJ. Měřicí jednotka mě v cm^2 postižené plochy (pohmožděné) normalizované na celkovou plochu plochy (v cm^2).
24 hodin
Ekchymóza oblasti - 3 dny po proceduře
Časové okno: 3 dny
Snížení ekchymózy v každé oblasti, měřeno pomocí fotomikrografické analýzy pomocí softwaru ImageJ. Měřicí jednotka mě v cm^2 postižené plochy (pohmožděné) normalizované na celkovou plochu plochy (v cm^2).
3 dny
Skóre bolesti
Časové okno: 7 dní
Bolest, která byla hlášena pacientem, měřená pomocí analogové stupnice vizuální analogové bolesti (VAS), měřená po 24 hodinách, 3 dnech a 7 dní po proceduru. Ve skóre bolesti VAS 0 nepředstavuje žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejhorší možnou bolest.
7 dní
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců

Pacient hlásil skóre spokojenosti měřené pomocí globální stupnice estetického zlepšení (GAIS).

GAIS je standardizovaná stupnice používaná primárně v kosmetické a dermatologické léčbě k posouzení celkového estetického zlepšení pacienta po zákroku. Skládá se ze tří otázek: * Jak se cítíte o svém vzhledu po operaci? Možné odpovědi: Velmi vylepšené, mnohem vylepšené, mírně vylepšené, žádné změny. * Jste s operací spokojeni? Velmi spokojený, spokojený, ne spokojený. * Doporučili byste chirurgický zákrok? Možné odpovědi: Ano, možná ne.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Total Definer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V závislosti na přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost hlavnímu autorovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit