Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bridging the Healing Gap: Et enkelt-blindt klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Carboxy-gel til at reducere blå mærker og smerter efter fedtsugning (CO2L001)

18. juli 2026 opdateret af: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om CO2 Lift reducerer blå mærker og smerter efter fedtsugning. Undersøgelsen har også til formål at udforske ændringer i patienttilfredshed. De vigtigste spørgsmål denne undersøgelse søger at besvare er:

  • Reducerer CO2-løft omfanget af blå mærker 7 dage efter operationen?
  • Hvordan påvirker CO2 Lift patientrapporteret smerte og tilfredshed?

I denne undersøgelse vil forskere sammenligne CO2 -løft med en placebo (vaseline) for at se, om interventionen har en positiv effekt. Deltagerne i dette kliniske forsøg skal være voksne (mellem 18-65 år), der er planlagt til fedtsugning, med eller uden yderligere procedurer. Deltagerne kan ikke være gravide, have historie med skræmmende/helende problemer, alvorlige dermatologiske forhold, være overvægtige eller have vigtige komorbiditeter.

Studieprocedurerne omfatter:

  • Baseline dataindsamling og fotografiske registreringer.
  • Under fedtsugningsproceduren vil patienten modtage CO2 -løftpåføring til den ene arm og/eller en glute og/eller halvdelen af ​​underlivet og placebo (vaseline) til den kontralaterale del.
  • Påfør CO2 Lift og Vaseline umiddelbart efter operationen, 12 timer senere, og derefter en gang om dagen i 3 til 5 dage afhængigt af risikoen for klappen/huden.
  • Postoperativ opfølgning med fotos af behandlede områder efter 24 timer, 3 dage og 7 dage, med blå mærker kvantificeret ved hjælp af Image J-software.
  • Patientrapporterede smerter registreres ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), og tilfredshed vurderes med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Primært resultat:

* Reduktion af forslået område 7 dage efter operationen.

Sekundære resultater:

  • Reduktion i blå mærker efter 24 timer og 3 dage efter operationen.
  • Patientrapporterede smerte- og tilfredshedsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg

  • Tildeling: randomiseret (et område med CO2 -liftbehandling, et område med vaselinkontrol)
  • Interventionsmodel: Komparativ kontralateral randomiseret klinisk undersøgelse (hver deltager fungerer som deres egen kontrol, med CO2-løft påført et område og vaseline på det kontralaterale område).
  • Maskering: Enkelt-blind (Deltagerne er blindet over for behandlingstildelingen).

Intervention:

  • Eksperimentelt område (CO2 LIFT -behandlingsområde): Påføring af CO2 -løft på den ene arm og/eller en glute og/eller halvdelen af ​​underlivet. Påfør straks efter operationen og 12 timer senere. Derefter en gang om dagen i 3-5 dage for patienter med lav risiko for klap/hud iskæmi/lidelse.
  • Kontrolområde (Kontrol - Vaseline): Påføring af vaseline på det kontralaterale område, hvor CO2-løft blev påført. Brug samme timingprotokol som pr. CO2-løft.

Rekrutteringsoplysninger/Udvælgelseskriterier:

  • Inkludering: Voksne patienter (18-65 år), der gennemgår valgfri high definition fedtsugning.
  • Udelukkelse: Kendte allergier over for CO2-lift eller vaseline. Skræmmende, helbredende eller dermatologiske tilstande. Overvægtige patienter BMI≥ 32 kg/m2.

Tidslinje:

  • Undersøgelsesstartdato: august 2022.
  • Primær færdiggørelsesdato: juni 2025.
  • Studiets færdiggørelsesdato: december 2025.

Studiesteder:

  • Dhara Clinic, Bogota, Colombia
  • Privat praksis, Sao Paulo, Brasilien
  • Privat praksis, Cuidad de Mexico, Mexico

Dataindsamling:

  • Fotografisk analyse med ImageJ, fra fotooptegnelser fra dag 1, 3, 7 postprocedure, for at beregne procentdelen af ​​området med ecchymose.
  • Smertevurdering: Visual Analogue Scale (VAS)-scorer registreret på samme tidspunkter.
  • Tilfredshedsscore: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) evalueret mindst 3 måneder postoperativt.

Etiske overvejelser:

  • Informeret samtykke: Deltagerne vil få omfattende information om undersøgelsesprocedurer, risici og fordele, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke.
  • IRB -godkendelse: Undersøgelsen vil overholde erklæringen om Helsinki -principper og vil blive godkendt af et Institutional Review Board (IRB).
  • Datafortrolighed: Alle deltagerdata vil blive anonymiseret og gemt sikkert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Private practice
  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Dhara clinic
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico
        • Private practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kropskontureringsprocedurer (fedtsugning eller liposkulptur), enten individuelt eller kombineret med maksimalt to andre større æstetiske procedurer, der involverer ansigt, bryst eller dermolipektomi.
  • Essalthy patienter uden underliggende komorbiditeter (klassificeret som ASA≤II)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Kendt allergi mod CO2 Lift eller Vaseline
  • Historie om keloiddannelse eller betydelige dermatologiske tilstande.
  • Koagulopati eller nuværende anvendelse af antikoagulantbehandling.
  • Hudforstyrrelser relateret til kollagensygdom.
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2 Lift Group
  • Påføring af CO2 -løft på den ene arm og/eller en glute og/eller halvdelen af ​​underlivet.
  • Påfør umiddelbart efter operationen og 12 timer senere. Derefter én gang dagligt i 3-5 dage for patienter med lav risiko for flap/hudiskæmi/lidelse.
Medicin: Carboxyterapi
Anvendelse af indgrebet (CO2-løft) i området i henhold til protokolskemaet
Placebo komparator: Kontrolgruppe
* Påføring af vaseline på det kontralaterale område, hvor CO2-løft blev påført, ved at bruge samme timing-protokol som pr. CO2-løft
Andet: Placebo
Anvendelse af placebo (Vaseline) i området i henhold til protokolplanen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekchymose i området - 7 dage efter proceduren
Tidsramme: 7 dage
Reduktion af ecchymose i hvert område, målt ved hjælp af fotomikrografisk analyse med ImageJ -software. Målingsenheden vil mig i cm^2 i det berørte område (mærket) normaliseret til det samlede område af området (i cm^2).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekchymose i området - 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
Reduktion af ecchymose i hvert område, målt ved hjælp af fotomikrografisk analyse med ImageJ -software. Målingsenheden vil mig i cm^2 i det berørte område (mærket) normaliseret til det samlede område af området (i cm^2).
24 timer
Ekchymose i området - 3 dage efter proceduren
Tidsramme: 3 dage
Reduktion af ecchymose i hvert område, målt ved hjælp af fotomikrografisk analyse med ImageJ -software. Målingsenheden vil mig i cm^2 i det berørte område (mærket) normaliseret til det samlede område af området (i cm^2).
3 dage
Smerter score
Tidsramme: 7 dage
Patientrapporteret smerte målt ved hjælp af smertevisuel analog skala (VAS), målt efter 24 timer, 3 dage og 7 dage efter proceduren. I VAS -smerternes score repræsenterer 0 ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værst mulige smerte, der er oplevet.
7 dage
Patienttilfredshedsresultater
Tidsramme: 6 måneder

Patient rapporterede tilfredshedsresultater målt ved hjælp af global æstetisk forbedringsskala (GAIS).

Gais er en standardiseret skala, der primært anvendes i kosmetiske og dermatologiske behandlinger for at vurdere den samlede æstetiske forbedring af en patient efter en procedure. Det består af tre spørgsmål: * Hvordan har du det med dit udseende efter operationen? Mulige svar: meget forbedret, meget forbedret, lidt forbedret, ingen ændring. * Er du tilfreds med operationen? Meget tilfreds, tilfreds, ikke tilfreds. * Vil du anbefale den kirurgiske procedure? Mulige svar: Ja, måske nej.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Total Definer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afhængig af rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning til hovedforfatteren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner